全國(guó)集采線上會(huì)議召開(kāi)，透露集采關(guān)鍵動(dòng)向。三輪集采最快將在7月3日前完成報(bào)量。雜質(zhì)問(wèn)題如何處理？集采激勵(lì)如何設(shè)計(jì)？該次會(huì)議都進(jìn)行了明確。而針對(duì)地方的一些集采亂象，國(guó)家醫(yī)保局也進(jìn)行了糾正，安徽8地市被批，地市一級(jí)的集采或被遏制。

 

6月18日下午，國(guó)家集采會(huì)議在線上召開(kāi)。 與之前幾次國(guó)家醫(yī)保局集采會(huì)議選擇在北京或上海線下召開(kāi)不同，這次國(guó)家集采會(huì)議選擇了在線上，可能是因?yàn)?ldquo;新冠”疫情在北京復(fù)出而升級(jí)的防疫政策。

 

但盡管如此，疫情沒(méi)有阻擋新一輪集采的腳步，三輪集采已經(jīng)“箭在弦上”。

 

根據(jù)網(wǎng)傳，此次國(guó)家集采線上會(huì)議明確了4點(diǎn)重要信息：

 

1.所有達(dá)到充分競(jìng)爭(zhēng)條件的產(chǎn)品，都將納入新一輪集采，共80多個(gè)品規(guī)，不考慮原料藥雜質(zhì)問(wèn)題。

 

2.做實(shí)結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)的機(jī)制，比如報(bào)量100萬(wàn)片，要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬(wàn)片以上，不高于100萬(wàn)片，結(jié)余部分獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)院一半，超過(guò)100萬(wàn)片取消獎(jiǎng)勵(lì)，所以醫(yī)院的報(bào)量很關(guān)鍵。用了非中選產(chǎn)品也取消獎(jiǎng)勵(lì)，就相當(dāng)于非中選產(chǎn)品醫(yī)院不會(huì)使用了。

 

3.下一周發(fā)文，各地對(duì)報(bào)量和結(jié)余留用政策進(jìn)行培訓(xùn)，7月3日前完成報(bào)量。

 

4.對(duì)于省級(jí)量采鼓勵(lì)省際聯(lián)合，建議地市不要做量采，批評(píng)了安徽8個(gè)地市未經(jīng)省局同意參加南京的耗材量采。 

 

 

這次會(huì)議的相關(guān)信息，透露出新一輪集采眾多關(guān)鍵性的政策方向。首先，此前一度備受爭(zhēng)議，直接導(dǎo)致一些品種“豁免”集采的雜質(zhì)問(wèn)題，得到了明確。其次，當(dāng)下“遍地開(kāi)花”的地方集采，明確了最小單位，不鼓勵(lì)地市組織帶量采購(gòu)。而結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，則對(duì)帶量采購(gòu)最為關(guān)鍵的“量”，形成了激勵(lì)約束。

 

01 雜質(zhì)品種也參加：二甲雙胍、纈沙坦將會(huì)回歸！

 

此輪集采，最關(guān)鍵的一項(xiàng)新規(guī)則便是將存在雜質(zhì)風(fēng)波的品種也重新納入集采范圍，這可能與CDE最終出臺(tái)了化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則的試行版文件密切相關(guān)。

 

雜質(zhì)問(wèn)題，一度讓二甲雙胍兩個(gè)品種“豁免”二輪集采。2019年12月29日，趕在歲末關(guān)頭，第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種名單正式出爐。相較于此前網(wǎng)上流傳的醫(yī)院報(bào)量35品種，正式名單中僅有33個(gè)品種，其中“消失”的是糖尿病用藥大品種二甲雙胍緩釋劑型與二甲雙胍口服常釋劑型。

 

二甲雙胍為非沙坦類(lèi)制劑藥品，但其在二輪集采中的“神秘消失”，被認(rèn)為是同樣受到了由沙坦類(lèi)藥物開(kāi)始的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)風(fēng)波影響。

 

在去年底，曾有行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，自己所在的企業(yè)有二甲雙胍相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，就已經(jīng)收到了來(lái)自地方藥監(jiān)部門(mén)的口頭停產(chǎn)指示。按照監(jiān)管部門(mén)的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)暫停對(duì)于當(dāng)前二甲雙胍原料藥的使用，待相應(yīng)批次原料藥經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的檢測(cè)之后再進(jìn)行生產(chǎn)。

 

而E藥經(jīng)理人在去年底獲得的另一份文件圖片則顯示，河南省藥品監(jiān)督管理局也于12月24日發(fā)布了一項(xiàng)《關(guān)于對(duì)雷尼替丁二甲雙胍產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》，共計(jì)8個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作組將在12月25日至27日之間對(duì)相應(yīng)品種及企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，其中二甲雙胍產(chǎn)品涉及企業(yè)為12家。

 

在二甲雙胍原料藥企聚集的山東省，則有行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人透露稱(chēng)監(jiān)管部門(mén)亦下發(fā)了口頭通知。山東壽光富康制藥、山東科源制藥等均為主要的二甲雙胍原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

 

基層醫(yī)療與慢病管理全景報(bào)告

洞悉基層醫(yī)生的職業(yè)現(xiàn)狀與真實(shí)需求； 分析基層慢病管理真實(shí)狀況與痛點(diǎn)； 預(yù)測(cè)醫(yī)改政策對(duì)基層市場(chǎng)的影響與走向； 幫助企業(yè)全景分析基層市場(chǎng)現(xiàn)狀與趨勢(shì)； 助力企業(yè)市場(chǎng)決策。 醫(yī)共體的建設(shè)引發(fā)了基層慢病管理的新思考。慢病治療的醫(yī)藥企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)。...

此前有行業(yè)分析認(rèn)為，此次之所以將二甲雙胍調(diào)出集采目錄，或許一定程度上也與此事件有關(guān)系，這也是出于對(duì)產(chǎn)品安全性以及廣大患者用藥安全性負(fù)責(zé)的考慮。

 

而在2020年5月8日，CDE終于在其官網(wǎng)上公布了化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則的試行版文件。這份文件的出臺(tái)，為監(jiān)管亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)問(wèn)題提供了監(jiān)管框架，無(wú)疑也是國(guó)家醫(yī)保局將存在雜質(zhì)問(wèn)題的品種重新納入到集采中的信心來(lái)源。

 

由此可以明確，鹽酸二甲雙胍片/膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦膠囊等一系列涉及雜質(zhì)問(wèn)題而缺席集采的品種，將在新一輪帶量采購(gòu)中回歸參與競(jìng)爭(zhēng)。

 

02 地市集采：建議不做

 

值得注意的是，此次集采線上會(huì)，傳遞出的一個(gè)關(guān)鍵信息是，“對(duì)于省級(jí)量采鼓勵(lì)省際聯(lián)合，建議地市不要做量采”。這意味著，明確了集采的最小單位為省級(jí)，這無(wú)疑將會(huì)對(duì)集采在地市一級(jí)“遍地開(kāi)花”產(chǎn)生遏制。

 

武漢市作為胰島素專(zhuān)項(xiàng)帶量議價(jià)的全國(guó)“第一談”，44個(gè)品種39個(gè)采購(gòu)成功，與全國(guó)最低價(jià)相比，平均降幅為31%，單品最高降幅93%。武漢市作為地方集采樹(shù)立起來(lái)的首個(gè)標(biāo)桿，其針對(duì)地市用藥需求做地方集采，原本預(yù)計(jì)在全國(guó)產(chǎn)生“示范效應(yīng)”，但因“新冠”疫情，地方集采的進(jìn)程被迫中止，全國(guó)地方集采也停下腳步。

 

疫情后，福建省一度想接過(guò)武漢市地市集采“示范棒”，并且步子更大，專(zhuān)針對(duì)未過(guò)評(píng)品種開(kāi)展帶量采購(gòu)。2020年3月9日，福建發(fā)布14個(gè)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)品種名單。在之后的招標(biāo)中，福建省公布了價(jià)格降幅 ，未公布最終中標(biāo)價(jià)格。

 

真正有意圖、有實(shí)力接過(guò)地市集采示范棒的是山東省。近期，山東不僅對(duì)藥品展開(kāi)帶量采購(gòu)，昨日更在淄博市針對(duì)7市展開(kāi)耗材帶量采購(gòu)，熟悉的“靈魂砍價(jià)”回來(lái)了，而更有外資藥企品種在進(jìn)入帶量名單之后，“棄卒保車(chē)”，裁員應(yīng)對(duì)。而之后，山東多市更落地了多個(gè)藥品、耗材的地市一級(jí)集采。

 

地市一級(jí)相對(duì)于省采、國(guó)采步子邁得更大，非過(guò)評(píng)品種集采、胰島素集采都是地市一級(jí)首開(kāi)先河，但從這次線上集采會(huì)透露出的信號(hào)顯示，地市集采的風(fēng)潮可能被遏制，集采的最小單位將收歸到省區(qū)一級(jí)。

 

03 結(jié)余激烈政策：量精準(zhǔn)管控！

 

尤其值得注意的是，此次線上集采會(huì)上，首次提到了針對(duì)于采購(gòu)量結(jié)余的激勵(lì)措施。

 

網(wǎng)上流出信息提到，新一輪集采將做實(shí)結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)的機(jī)制，比如報(bào)量100萬(wàn)片，要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬(wàn)片以上，不高于100萬(wàn)片，結(jié)余部分獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)院一半，超過(guò)100萬(wàn)片取消獎(jiǎng)勵(lì)，所以醫(yī)院的報(bào)量很關(guān)鍵。用了非中選產(chǎn)品也取消獎(jiǎng)勵(lì)，就相當(dāng)于非中選產(chǎn)品醫(yī)院不會(huì)使用了。

 

新一輪集采報(bào)量的高線尤其值得注意。此前，報(bào)量失真一直是業(yè)界廣泛議論的集采問(wèn)題。如二輪國(guó)家集采報(bào)量的白蛋白紫杉醇，30個(gè)省區(qū)2019年全年的上報(bào)使用量為13.69萬(wàn)支，而恒瑞一家年報(bào)顯示2019年的銷(xiāo)量為65.76萬(wàn)支。

 

一旦為報(bào)量設(shè)置了高線和低線，報(bào)量偏低，則容易超過(guò)報(bào)量，無(wú)法獲得結(jié)余激勵(lì)，而報(bào)量太高，則容易難以完成約定采購(gòu)量。

 

這兩根線的設(shè)置，無(wú)疑會(huì)將承諾采購(gòu)量更加逼近到真實(shí)采購(gòu)量附近。這個(gè)政策的威力有多大，7月3日前完成的新一輪集采報(bào)量將會(huì)顯示。

 

這也意味著，集采帶量不再更多是象征意義，而是實(shí)打?qū)嵉氖袌?chǎng)份額和價(jià)格之間的競(jìng)爭(zhēng)，由此可以預(yù)見(jiàn)，三輪集采的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，會(huì)遠(yuǎn)超前幾輪。