全國集采線上會議召開，透露集采關鍵動向。三輪集采最快將在7月3日前完成報量。雜質問題如何處理？集采激勵如何設計？該次會議都進行了明確。而針對地方的一些集采亂象，國家醫保局也進行了糾正，安徽8地市被批，地市一級的集采或被遏制。

 

6月18日下午，國家集采會議在線上召開。 與之前幾次國家醫保局集采會議選擇在北京或上海線下召開不同，這次國家集采會議選擇了在線上，可能是因為“新冠”疫情在北京復出而升級的防疫政策。

 

但盡管如此，疫情沒有阻擋新一輪集采的腳步，三輪集采已經“箭在弦上”。

 

根據網傳，此次國家集采線上會議明確了4點重要信息：

 

1.所有達到充分競爭條件的產品，都將納入新一輪集采，共80多個品規，不考慮原料藥雜質問題。

 

2.做實結余獎勵的機制，比如報量100萬片，要求完成60%，如果醫院完成60萬片以上，不高于100萬片，結余部分獎勵醫院一半，超過100萬片取消獎勵，所以醫院的報量很關鍵。用了非中選產品也取消獎勵，就相當于非中選產品醫院不會使用了。

 

3.下一周發文，各地對報量和結余留用政策進行培訓，7月3日前完成報量。

 

4.對于省級量采鼓勵省際聯合，建議地市不要做量采，批評了安徽8個地市未經省局同意參加南京的耗材量采。 

 

 

這次會議的相關信息，透露出新一輪集采眾多關鍵性的政策方向。首先，此前一度備受爭議，直接導致一些品種“豁免”集采的雜質問題，得到了明確。其次，當下“遍地開花”的地方集采，明確了最小單位，不鼓勵地市組織帶量采購。而結余獎勵機制，則對帶量采購最為關鍵的“量”，形成了激勵約束。

 

01 雜質品種也參加：二甲雙胍、纈沙坦將會回歸！

 

此輪集采，最關鍵的一項新規則便是將存在雜質風波的品種也重新納入集采范圍，這可能與CDE最終出臺了化學藥物中亞硝胺類雜質研究指導原則的試行版文件密切相關。

 

雜質問題，一度讓二甲雙胍兩個品種“豁免”二輪集采。2019年12月29日，趕在歲末關頭，第二輪國家帶量采購品種名單正式出爐。相較于此前網上流傳的醫院報量35品種，正式名單中僅有33個品種，其中“消失”的是糖尿病用藥大品種二甲雙胍緩釋劑型與二甲雙胍口服常釋劑型。

 

二甲雙胍為非沙坦類制劑藥品，但其在二輪集采中的“神秘消失”，被認為是同樣受到了由沙坦類藥物開始的亞硝胺類雜質風波影響。

 

在去年底，曾有行業人士向E藥經理人表示，自己所在的企業有二甲雙胍相關產品的生產，就已經收到了來自地方藥監部門的口頭停產指示。按照監管部門的要求，企業應當暫停對于當前二甲雙胍原料藥的使用，待相應批次原料藥經過藥監部門的檢測之后再進行生產。

 

而E藥經理人在去年底獲得的另一份文件圖片則顯示，河南省藥品監督管理局也于12月24日發布了一項《關于對雷尼替丁二甲雙胍產品開展專項檢查的通知》，共計8個專項檢查工作組將在12月25日至27日之間對相應品種及企業進行專項檢查，其中二甲雙胍產品涉及企業為12家。

 

在二甲雙胍原料藥企聚集的山東省，則有行業人士向E藥經理人透露稱監管部門亦下發了口頭通知。山東壽光富康制藥、山東科源制藥等均為主要的二甲雙胍原料藥生產企業。

 

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此前有行業分析認為，此次之所以將二甲雙胍調出集采目錄，或許一定程度上也與此事件有關系，這也是出于對產品安全性以及廣大患者用藥安全性負責的考慮。

 

而在2020年5月8日，CDE終于在其官網上公布了化學藥物中亞硝胺類雜質研究指導原則的試行版文件。這份文件的出臺，為監管亞硝胺類雜質問題提供了監管框架，無疑也是國家醫保局將存在雜質問題的品種重新納入到集采中的信心來源。

 

由此可以明確，鹽酸二甲雙胍片/膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦膠囊等一系列涉及雜質問題而缺席集采的品種，將在新一輪帶量采購中回歸參與競爭。

 

02 地市集采：建議不做

 

值得注意的是，此次集采線上會，傳遞出的一個關鍵信息是，“對于省級量采鼓勵省際聯合，建議地市不要做量采”。這意味著，明確了集采的最小單位為省級，這無疑將會對集采在地市一級“遍地開花”產生遏制。

 

武漢市作為胰島素專項帶量議價的全國“第一談”，44個品種39個采購成功，與全國最低價相比，平均降幅為31%，單品最高降幅93%。武漢市作為地方集采樹立起來的首個標桿，其針對地市用藥需求做地方集采，原本預計在全國產生“示范效應”，但因“新冠”疫情，地方集采的進程被迫中止，全國地方集采也停下腳步。

 

疫情后，福建省一度想接過武漢市地市集采“示范棒”，并且步子更大，專針對未過評品種開展帶量采購。2020年3月9日，福建發布14個未過一致性評價帶量采購品種名單。在之后的招標中，福建省公布了價格降幅 ，未公布最終中標價格。

 

真正有意圖、有實力接過地市集采示范棒的是山東省。近期，山東不僅對藥品展開帶量采購，昨日更在淄博市針對7市展開耗材帶量采購，熟悉的“靈魂砍價”回來了，而更有外資藥企品種在進入帶量名單之后，“棄卒保車”，裁員應對。而之后，山東多市更落地了多個藥品、耗材的地市一級集采。

 

地市一級相對于省采、國采步子邁得更大，非過評品種集采、胰島素集采都是地市一級首開先河，但從這次線上集采會透露出的信號顯示，地市集采的風潮可能被遏制，集采的最小單位將收歸到省區一級。

 

03 結余激烈政策：量精準管控！

 

尤其值得注意的是，此次線上集采會上，首次提到了針對于采購量結余的激勵措施。

 

網上流出信息提到，新一輪集采將做實結余獎勵的機制，比如報量100萬片，要求完成60%，如果醫院完成60萬片以上，不高于100萬片，結余部分獎勵醫院一半，超過100萬片取消獎勵，所以醫院的報量很關鍵。用了非中選產品也取消獎勵，就相當于非中選產品醫院不會使用了。

 

新一輪集采報量的高線尤其值得注意。此前，報量失真一直是業界廣泛議論的集采問題。如二輪國家集采報量的白蛋白紫杉醇，30個省區2019年全年的上報使用量為13.69萬支，而恒瑞一家年報顯示2019年的銷量為65.76萬支。

 

一旦為報量設置了高線和低線，報量偏低，則容易超過報量，無法獲得結余激勵，而報量太高，則容易難以完成約定采購量。

 

這兩根線的設置，無疑會將承諾采購量更加逼近到真實采購量附近。這個政策的威力有多大，7月3日前完成的新一輪集采報量將會顯示。

 

這也意味著，集采帶量不再更多是象征意義，而是實打實的市場份額和價格之間的競爭，由此可以預見，三輪集采的競爭激烈程度，會遠超前幾輪。