久久无码人妻丰满熟妇区毛片,星空传媒春节回家相亲孟孟,www久久无码天堂mv,一个人看的片免费高清www

客服微v信:mayamima
  1. 當(dāng)前位置: >
  2. 醫(yī)藥行 >
  3. 醫(yī)行號(hào) >
  4. 快訊 >
  5. 正文

最新 | 兩個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥,醫(yī)院能用了

▍來(lái)源/賽柏藍(lán) ▍作者/阿妮婭 兩個(gè)創(chuàng)新藥大品種,上市 1 兩個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市 今日(12月14日),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩條公告,宣布兩個(gè)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)創(chuàng)新藥正式上市。 其中,國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥

來(lái)源/賽柏藍(lán)

作者/阿妮婭


兩個(gè)創(chuàng)新藥大品種,上市


1

兩個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市


今日(12月14日),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩條公告,宣布兩個(gè)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)創(chuàng)新藥正式上市。


其中,國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。


據(jù)了解,氟唑帕利為小分子PARP抑制劑,可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過(guò)程,誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。


此外,國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)宣布,通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液(商品名:思舒寧)上市。該藥同樣為我國(guó)自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。環(huán)泊酚為GABAA受體激動(dòng)劑,為麻醉鎮(zhèn)靜藥。


2

歷時(shí)八年,終于上市


資料顯示,環(huán)泊酚(商品名為思舒寧)是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥,同時(shí)也是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥,其效能顯著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。


據(jù)海思科官網(wǎng)顯示,環(huán)泊酚注射液由海思科歷時(shí)8年研發(fā),也是公司第一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品,這對(duì)海思科而言,或是具有歷史意義的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。


據(jù)了解,環(huán)泊酚的對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是丙泊酚,這是靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品,自批準(zhǔn)上市來(lái)就牢牢占據(jù)注射用麻醉鎮(zhèn)靜藥領(lǐng)域的統(tǒng)治地位。據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù) 2017 年全球丙泊酚的基礎(chǔ)消耗量超過(guò) 3 億支(按 200 mg 規(guī)格計(jì)算),是應(yīng)用最為廣泛的靜脈麻醉鎮(zhèn)靜藥。


insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液 2019 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元,其中丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液市場(chǎng)市場(chǎng)主要由費(fèi)森尤斯卡比占有。


如今環(huán)泊酚正式上市,會(huì)對(duì)丙泊酚的市場(chǎng)格局帶來(lái)什么影響,賽柏藍(lán)將持續(xù)跟蹤與報(bào)道。


3

首個(gè)國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑


資料顯示,卵巢癌包括輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌,是婦科最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。在不少卵巢癌患者體內(nèi),會(huì)出現(xiàn)有害的BRCA1與BRCA2突變,影響到DNA的修復(fù)。氟唑帕利作為一款PARP抑制劑,可用于復(fù)發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療,可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。


米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,PARP抑制劑是抗腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)之一。目前全球已上市的PARP抑制劑只有4款,分別為奧拉帕利、蘆卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。


其中,阿斯利康開(kāi)發(fā)的奧拉帕利是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的第一款PARP抑制劑,也是首個(gè)在中國(guó)獲批的PARP抑制劑。2018年奧拉帕利全球銷(xiāo)售額為6.47億美元。


按照此前恒瑞醫(yī)藥的公告,氟唑帕利另有多種聯(lián)合治療方案,包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。截至目前,該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.95億元。


據(jù)醫(yī)藥觀瀾消息,中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示,恒瑞醫(yī)藥已登記30多項(xiàng)關(guān)于氟唑帕利的臨床研究,除了卵巢癌,涉及的適應(yīng)癥還包括小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌等癌種。


有研究報(bào)告顯示,2015年藥政改革開(kāi)啟了行業(yè)新紀(jì)元,政策導(dǎo)向促使我國(guó)逐漸步入創(chuàng)新藥行業(yè)新階段。2018年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開(kāi)始迎來(lái)集中獲批上市,從時(shí)間節(jié)點(diǎn)上看,2018年可以作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的元年。


業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為:未來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥有望持續(xù)保持每年較高數(shù)量的獲批速度,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望步入高速增長(zhǎng)期。


值得注意的是,不同時(shí)期,創(chuàng)新藥的時(shí)代內(nèi)涵有所不同:在中國(guó)缺醫(yī)少藥的時(shí)代,以腫瘤藥異環(huán)磷酰胺為代表的藥物,便等同于當(dāng)時(shí)的創(chuàng)新藥;而到了2000年以后,多西他賽、奧沙利鉑、伊利替康等品種,很多是作為首仿藥,這也相當(dāng)于創(chuàng)新藥;而如今國(guó)內(nèi)獲批上市的十年前布局的me too創(chuàng)新藥便是當(dāng)前的創(chuàng)新藥。


此前賽柏藍(lán)曾在一場(chǎng)會(huì)議上獲悉:在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)一段時(shí)間里,同質(zhì)化的me-too還會(huì)占據(jù)主流。多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)仍將是在突破專利基礎(chǔ)上的follow,仿制國(guó)外已有品種。但創(chuàng)新藥投資向頭部聚集,高質(zhì)量的研發(fā)案例逐漸增多,出現(xiàn)漸漸成熟的創(chuàng)新藥頭部企業(yè)。


值得樂(lè)見(jiàn)的是,目前已有不少企業(yè)加大對(duì)創(chuàng)新藥的布局,探索first-in-clas和me-better的研發(fā)管線,本次的恒瑞和海思科,就是最好的案例。

本文來(lái)源:賽柏藍(lán) 作者:小編
免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系

相關(guān)推薦

 
主站蜘蛛池模板: 桐乡市| 仪征市| 安新县| 游戏| 阿荣旗| 麻江县| 榆林市| 临高县| 东源县| 大荔县| 岳阳县| 闽侯县| 自贡市| 洛阳市| 思茅市| 泰来县| 万州区| 汉源县| 南乐县| 包头市| 洱源县| 蒙自县| 黄陵县| 通江县| 韶关市| 安达市| 体育| 噶尔县| 景德镇市| 青神县| 九龙坡区| 万载县| 扶沟县| 石楼县| 剑阁县| 新沂市| 宣威市| 巴东县| 宿松县| 邳州市| 隆德县|