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最新 | 兩個國產(chǎn)創(chuàng)新藥,醫(yī)院能用了

▍來源/賽柏藍 ▍作者/阿妮婭 兩個創(chuàng)新藥大品種,上市 1 兩個國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市 今日(12月14日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩條公告,宣布兩個國產(chǎn)一類創(chuàng)新藥正式上市。 其中,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥

來源/賽柏藍

作者/阿妮婭


兩個創(chuàng)新藥大品種,上市


1

兩個國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市


今日(12月14日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩條公告,宣布兩個國產(chǎn)一類創(chuàng)新藥正式上市。


其中,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥,用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。


據(jù)了解,氟唑帕利為小分子PARP抑制劑,可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程,誘導細胞周期阻滯,進而抑制腫瘤細胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。


此外,國家藥監(jiān)局同時宣布,通過優(yōu)先審評審批程序批準遼寧海思科制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液(商品名:思舒寧)上市。該藥同樣為我國自主研究并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥,用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。環(huán)泊酚為GABAA受體激動劑,為麻醉鎮(zhèn)靜藥。


2

歷時八年,終于上市


資料顯示,環(huán)泊酚(商品名為思舒寧)是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的 1.1 類創(chuàng)新藥,同時也是我國首個自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥,其效能顯著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。


據(jù)海思科官網(wǎng)顯示,環(huán)泊酚注射液由海思科歷時8年研發(fā),也是公司第一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品,這對海思科而言,或是具有歷史意義的重要轉折點。


據(jù)了解,環(huán)泊酚的對標產(chǎn)品是丙泊酚,這是靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領域的王牌產(chǎn)品,自批準上市來就牢牢占據(jù)注射用麻醉鎮(zhèn)靜藥領域的統(tǒng)治地位。據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù) 2017 年全球丙泊酚的基礎消耗量超過 3 億支(按 200 mg 規(guī)格計算),是應用最為廣泛的靜脈麻醉鎮(zhèn)靜藥。


insight數(shù)據(jù)庫顯示,丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液 2019 年國內(nèi)銷售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元,其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液市場市場主要由費森尤斯卡比占有。


如今環(huán)泊酚正式上市,會對丙泊酚的市場格局帶來什么影響,賽柏藍將持續(xù)跟蹤與報道。


3

首個國產(chǎn)PARP抑制劑


資料顯示,卵巢癌包括輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌,是婦科最常見的惡性腫瘤之一。在不少卵巢癌患者體內(nèi),會出現(xiàn)有害的BRCA1與BRCA2突變,影響到DNA的修復。氟唑帕利作為一款PARP抑制劑,可用于復發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療,可顯著延長患者的無進展生存期。


米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,PARP抑制劑是抗腫瘤領域的熱門靶點之一。目前全球已上市的PARP抑制劑只有4款,分別為奧拉帕利、蘆卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。


其中,阿斯利康開發(fā)的奧拉帕利是美國FDA批準上市的第一款PARP抑制劑,也是首個在中國獲批的PARP抑制劑。2018年奧拉帕利全球銷售額為6.47億美元。


按照此前恒瑞醫(yī)藥的公告,氟唑帕利另有多種聯(lián)合治療方案,包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。截至目前,該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為2.95億元。


據(jù)醫(yī)藥觀瀾消息,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,恒瑞醫(yī)藥已登記30多項關于氟唑帕利的臨床研究,除了卵巢癌,涉及的適應癥還包括小細胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌等癌種。


有研究報告顯示,2015年藥政改革開啟了行業(yè)新紀元,政策導向促使我國逐漸步入創(chuàng)新藥行業(yè)新階段。2018年國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始迎來集中獲批上市,從時間節(jié)點上看,2018年可以作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的元年。


業(yè)內(nèi)有觀點認為:未來我國創(chuàng)新藥有望持續(xù)保持每年較高數(shù)量的獲批速度,國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望步入高速增長期。


值得注意的是,不同時期,創(chuàng)新藥的時代內(nèi)涵有所不同:在中國缺醫(yī)少藥的時代,以腫瘤藥異環(huán)磷酰胺為代表的藥物,便等同于當時的創(chuàng)新藥;而到了2000年以后,多西他賽、奧沙利鉑、伊利替康等品種,很多是作為首仿藥,這也相當于創(chuàng)新藥;而如今國內(nèi)獲批上市的十年前布局的me too創(chuàng)新藥便是當前的創(chuàng)新藥。


此前賽柏藍曾在一場會議上獲悉:在可預見的未來一段時間里,同質(zhì)化的me-too還會占據(jù)主流。多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)仍將是在突破專利基礎上的follow,仿制國外已有品種。但創(chuàng)新藥投資向頭部聚集,高質(zhì)量的研發(fā)案例逐漸增多,出現(xiàn)漸漸成熟的創(chuàng)新藥頭部企業(yè)。


值得樂見的是,目前已有不少企業(yè)加大對創(chuàng)新藥的布局,探索first-in-clas和me-better的研發(fā)管線,本次的恒瑞和海思科,就是最好的案例。

本文來源:賽柏藍 作者:小編
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