四輪國(guó)采的尷尬:專利被無(wú)效?
一本正經(jīng)吐槽的醫(yī)藥行業(yè)君,擅長(zhǎng)于將產(chǎn)業(yè)分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。 日前,第四批國(guó)家級(jí)集中采購(gòu)目錄已經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上傳播,一年兩批的藥品集中采購(gòu)將會(huì)常態(tài)化,而省集中采購(gòu)預(yù)計(jì)也在2021年全面鋪開。 從過(guò)往的采集情況來(lái)看,預(yù)計(jì)第四
日前,第四批國(guó)家級(jí)集中采購(gòu)目錄已經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上傳播,一年兩批的藥品集中采購(gòu)將會(huì)常態(tài)化,而省集中采購(gòu)預(yù)計(jì)也在2021年全面鋪開。
從過(guò)往的采集情況來(lái)看,預(yù)計(jì)第四批集中采購(gòu)依然保留下列傳統(tǒng):
1、抗生素藥品的集中采購(gòu)量占約定計(jì)算基數(shù)的百分比總比非抗生素的少10%。如全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的非抗生素藥品,為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的抗生素藥品,為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的40%。
2、全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的,本輪采購(gòu)周期原則上為1年;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的,本輪采購(gòu)周期原則上為2年;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的,本輪采購(gòu)周期原則上為3年。
阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液這類沒(méi)有舊仿制藥批文,首仿批文2年以內(nèi)的產(chǎn)品采購(gòu)周期原則上為1年。
3、鑒于目前3家才有資格召喚集中采購(gòu),所以基本上不存在沒(méi)有淘汰的情況。
4、依然會(huì)有單位可比價(jià)的存在,網(wǎng)上流傳的預(yù)估值中,布洛芬口服常釋劑型和諾氟沙星口服常釋劑型已經(jīng)預(yù)測(cè)到地板價(jià)0.2元了,這意味著這兩個(gè)產(chǎn)品非常有可能會(huì)降價(jià)到0.1元以下。
對(duì)于筆者而言,最值得關(guān)注的是專利被無(wú)效/個(gè)別專利到期后如何與集中采購(gòu)的無(wú)縫鏈接,比如第四輪名單中的替格瑞洛和恩格列凈。
替格瑞洛目前競(jìng)爭(zhēng)情況已經(jīng)到達(dá)了10家,這意味著最多8家中標(biāo),而且這個(gè)產(chǎn)品屬于首仿批文兩年內(nèi)的產(chǎn)品,非常有可能產(chǎn)品采購(gòu)周期為1年。
這意味著一年之后這個(gè)產(chǎn)品很有可能再一次再進(jìn)行集中采購(gòu)的廝殺,這個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格很有可能直接和氯吡格雷看齊甚至更低。
替格瑞洛最重要的是保護(hù)化合物結(jié)構(gòu)的專利ZL 99815926.3 (2019年12月2日到期) 和保護(hù)晶型的專利ZL 01810582.3 (主要保護(hù)晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保護(hù)晶型II,2021年5月31日到期)。
專利ZL 99815926.3一波三折,曾被信立泰無(wú)效,后來(lái)AZ上訴后無(wú)效被撤銷。雖然說(shuō)專利ZL 99815926.3 已在2019年12月2日到期,但是保護(hù)晶型的專利ZL 01810582.3 (主要保護(hù)晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保護(hù)晶型II,2021年5月31日到期)目前依然是有效的狀態(tài)。
那么問(wèn)題來(lái)了,第四批集中采購(gòu)2020年底招標(biāo),是準(zhǔn)備2021年5月31日才開始集中采購(gòu)嗎?
如果是這樣的話,那么未來(lái)仿制藥就可以先招標(biāo)定價(jià)格,然后專利一到期馬上集中采購(gòu)銷售,進(jìn)行無(wú)縫鏈接了。
豪森、科倫、正大天晴、萬(wàn)邦生化、中美華東制藥5家企業(yè)均申請(qǐng)BI恩格列凈化合物專利無(wú)效。2020年9月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查決定顯示,BI的恩格列凈化合物專利(專利號(hào):CN201310414119.9)全部無(wú)效。
恩格列凈已上市2家企業(yè),分別是豪森和科倫,并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
恩格列凈化合物專利(專利號(hào):CN201310414119.9)的申請(qǐng)日為2005年3月11日,原于2025年3月到期。緊接著,第四輪集中采購(gòu)的目錄名單收錄了恩格列凈。
值得注意的是,這專利無(wú)效的判決不是最終審的結(jié)果,對(duì)于9月的無(wú)效BI最終的起效期是2020年12月18日,現(xiàn)在仍是可以起訴的期限,但醫(yī)保局就已經(jīng)根據(jù)無(wú)效的結(jié)果啟動(dòng)了集中采購(gòu)。
萬(wàn)一專利無(wú)效像AZ的替格瑞洛一樣被撤銷,就非常有可能會(huì)存在集中采購(gòu)中標(biāo)的產(chǎn)品銷售侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。
但無(wú)論如何,恩格列凈的案例說(shuō)明了,只要國(guó)家專利局把專利無(wú)效了,仿制藥上市并且上市家數(shù)超過(guò)2家,集中采購(gòu)就可以把產(chǎn)品列入目錄開始招標(biāo)。
綜上所述,集中采購(gòu)是不在意專利的狀態(tài)的,只在意產(chǎn)品是否獲批,專利期集中采購(gòu)的營(yíng)業(yè)收入的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)由企業(yè)承擔(dān)。
第四輪集中采購(gòu)的目錄可以視為集中采購(gòu)對(duì)于專利無(wú)效/到期的產(chǎn)品的一次無(wú)縫鏈接的演練。
本文來(lái)源:醫(yī)藥代表 作者:思齊專欄 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系