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12月19日，微芯生物發布公告稱，公司的1類新藥西奧羅尼膠囊被CDE納入擬突破性治療品種公示名單，公示期截至2020年12月25日。米內網數據顯示，2020年至今微芯生物有兩個1類新藥獲批臨床，該公司創新實力值得關注。

 

表1：西奧羅尼膠囊的相關情況

來源：公司公告

 

據悉，西奧羅尼為微芯生物自主研發的機制新穎的靶向三通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創新藥，它針對主要幾種腫瘤相關靶標蛋白激酶Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和CSF-1R均有顯著的體外抑制活性（IC50小于10nM）。目前，西奧羅尼正在開展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經內分泌腫瘤等多個適應癥的不同階段研究。

 

圖1：西奧羅尼臨床試驗情況

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

根據相關規定，CDE對納入突破性治療藥物程序的藥物會優先配置資源并進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

 

表2：2020至今微芯生物獲批臨床的1類新藥情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

，2020年至今微芯生物有兩個1類新藥獲批臨床。西格列他鈉片是新一代胰島素增敏劑類新分子實體，單藥治療2型糖尿病的III期臨床試驗結果表明，該新藥可持續控制血糖及伴隨脂代謝紊亂的嚴重胰島素抵抗和糖尿病，該新藥是全球首個完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑，已于2019年9月申報上市，目前正在審評審批中；本次獲批臨床的是該新藥在2型糖尿病患者中開展與二甲雙胍聯合用藥的試驗。

 

CS12192膠囊是已獲全球化合物發明專利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚無此類抑制劑藥物上市。已完成的臨床前研究表明，CS12192在類風濕性關節炎、多發性硬化病、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、斑禿等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別于其他JAK激酶抑制劑的差異化藥效特征。本次獲批臨床的是該新藥開展類風濕關節炎適應癥的試驗。

 

來源：米內網數據庫、公司公告

審評數據統計截至2020年12月21日，如有錯漏，敬請指正。