2020年12月22日，國務(wù)院常務(wù)會議上通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。時(shí)隔兩年，當(dāng)年的修訂草案終于轉(zhuǎn)正落地。雖然最終落地的政策終版尚未發(fā)布，但是醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管劇變幾乎已經(jīng)在所難免。

就在同一天，還有另外一件大事同時(shí)發(fā)生。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心在上海掛牌。第二天，12月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心也在深圳正式掛牌。

監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂，藥監(jiān)局分中心在兩地相繼掛牌，在整體藥械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢下，重磅政策接連出臺，似乎在向全行業(yè)告知：藥械行業(yè)一波猛烈改革即將來臨。

新器械監(jiān)管條例會帶來怎樣的影響？分中心的設(shè)立將承載哪些功能？這一系列舉措又釋放出怎樣的信號？動(dòng)脈網(wǎng)通過采訪多位業(yè)內(nèi)人士，理清變化脈絡(luò)。

醫(yī)療器械行業(yè)將迎來史上最嚴(yán)監(jiān)管

兩大政策的變化，對醫(yī)療器械行業(yè)影響重大。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的地位類似于行業(yè)“憲法”，它的修訂通過對于行業(yè)事關(guān)重大。在歲末之際，修訂案通過意味著2021年整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)會有全新的開始。

國家醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式掛牌落滬，醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌落地深圳，兩大國家級器審分中心的落地，則意味醫(yī)療器械行業(yè)審評環(huán)境的大改變。

藥械審批發(fā)生巨變，引起了行業(yè)一片沸騰。總體來看，業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為這是醫(yī)療器械行業(yè)的利好，指導(dǎo)性政策的出臺將引導(dǎo)行業(yè)朝著良性方向發(fā)展。

故此，動(dòng)脈網(wǎng)采訪了多位業(yè)內(nèi)人士，認(rèn)為在醫(yī)療器械領(lǐng)域，在新規(guī)、新機(jī)構(gòu)下背景下，將有以下趨勢。

1、政策朝著“寬進(jìn)嚴(yán)管”方向改革，醫(yī)療器械審批將鼓勵(lì)創(chuàng)新，降低準(zhǔn)入門檻，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管檢查；

2、分中心設(shè)立的主要目的是為了縮短審批流程，推動(dòng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新力和競爭力提升；

3、醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上最嚴(yán)監(jiān)管，監(jiān)管力度、頻率和處罰成本都大幅提升；

4、后續(xù)預(yù)計(jì)將會有系列政策出臺，未來還將可能有更多分中心。

>>>>兩中心建立將加速審評，也將帶來高頻監(jiān)管

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷程來看，兩大分中心的設(shè)立其實(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展下的必然要求。醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，為國家器審中心帶來了不小的壓力，器審中心需要提速來匹配行業(yè)的發(fā)展速度。

近10年來，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)如同雨后春筍般生長，加上近年來，醫(yī)療器械注冊人制度的出臺，包括各大高校及研究機(jī)構(gòu)都成為醫(yī)療器械研究生產(chǎn)的主體，產(chǎn)品研發(fā)孵化的周期大大縮短，而新入場者大部分集中于高精尖的三類醫(yī)療器械。大量產(chǎn)品送審后，審批壓力較為嚴(yán)重。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年我國第二、第三類醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)總數(shù)量達(dá)2.55萬項(xiàng)，同比增長53.6%。

國內(nèi)一家CRO企業(yè)創(chuàng)始人告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“以往按照現(xiàn)行法規(guī)，在中國大陸上市一款風(fēng)險(xiǎn)較高的三類醫(yī)療器械，因?yàn)橐婕叭梭w臨床試驗(yàn)，高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械注冊周期為3到4年，有的時(shí)間甚至要超過四五年。其中國藥局審批時(shí)間，包括首次審評發(fā)布以及補(bǔ)充資料的時(shí)間就超過一年。“

這樣的情況長此以往將會限制整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的速度。兩大醫(yī)療器械分中心正是在這樣的背景下設(shè)立。

從職能上看，目前還沒有具體的細(xì)則出臺解釋兩大中心的職責(zé)，關(guān)于兩大中心如何發(fā)揮作用還無從知曉。但據(jù)政策導(dǎo)向估計(jì)，落地區(qū)域的兩中心將主要從縮短審評審批周期和加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管兩個(gè)方面發(fā)揮作用。

在縮短產(chǎn)品審批周期上看，兩個(gè)分中心的設(shè)立能夠降低溝通成本，對于產(chǎn)品存在的問題及時(shí)提出修改建議，對企業(yè)提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。無論是在遞交材料環(huán)節(jié)，還是在注冊前、中的咨詢，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，分中心的建立都會帶來較大便利。

從另一個(gè)角度來看，兩大分中心的設(shè)立也將結(jié)合區(qū)域的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新力和競爭力。

一位業(yè)內(nèi)人士表示：“長三角區(qū)域是國內(nèi)高端醫(yī)療器械的搖籃，主要的產(chǎn)品是有源類產(chǎn)品和化工類產(chǎn)品。珠三角主要的產(chǎn)品是生化類產(chǎn)品，而北京植入類產(chǎn)品較多。產(chǎn)品的特性決定了專業(yè)人才的集中性。本次兩個(gè)分中心的設(shè)立能夠讓審評審批和當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)屬性結(jié)合。”

長三角中心和大灣區(qū)中心一手鼓勵(lì)創(chuàng)新，另一手則是抓監(jiān)管。

細(xì)心觀察兩個(gè)中心的名字：醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心，醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心。和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的名字不同，區(qū)域內(nèi)的兩中心多了“檢查”二字。

“檢查”賦予了區(qū)域分中心不同的職責(zé)，或許它代表著區(qū)域分中心將關(guān)注醫(yī)療器械檢查，釋放了藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，包括全生命周期監(jiān)管、合規(guī)性監(jiān)管將會越來越嚴(yán)的信號。

另一位業(yè)內(nèi)人士也表示：“區(qū)域分中心的建立代表著未來對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查將會越來越多。其實(shí)這也是近年來的趨勢，近兩年各個(gè)層級對于臨床試驗(yàn)的核查都在加強(qiáng)，2020年3月還出臺了《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》。未來飛行檢查可能會成為長期常態(tài)化的存在。”

>>>>《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通過，向?qū)掃M(jìn)嚴(yán)出改革

實(shí)際上，近年來出臺的一系列政策都具有協(xié)同效應(yīng)。區(qū)域分中心的建立是為了執(zhí)行醫(yī)療器械釋放創(chuàng)新力量、嚴(yán)監(jiān)管的改革理念。“寬進(jìn)嚴(yán)出”這一改革理念也貫穿《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》這一行業(yè)“憲法”。

截至發(fā)稿前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后的正式版本還未公布，但會議明確指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

字里行間已經(jīng)透露出嚴(yán)監(jiān)管的信號。

按照此前發(fā)布的草案稿，可以預(yù)測醫(yī)療器械強(qiáng)監(jiān)管將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行實(shí)施。

一、提高違法成本。按照此前草案稿，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。而此前的條例中，不足1萬元的，處罰金額是5萬元；一萬元以上的，最高罰款金額是貨值的20倍。可以看出違法成本大大增加。

二、加強(qiáng)處罰力度。以往的條例只是追究生產(chǎn)經(jīng)營所得，而新的條例對于醫(yī)療器械有重大過失醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法人注冊證書的持有人，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)的主管都要進(jìn)行處罰，也就是說要處罰到個(gè)人了。

三、或?qū)y(tǒng)一二類醫(yī)療器械的審評尺度。草案稿中的條例建議以前由省藥監(jiān)局或者是直轄市藥監(jiān)局來進(jìn)行審批二類產(chǎn)品，改為由國家局審批。

以往由于各個(gè)地區(qū)間的發(fā)展差異導(dǎo)致二類器械的審評審批標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也存在差異，修訂條例中很有可能會統(tǒng)一二類器械審評審批的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

無論是從監(jiān)管的力度還是頻率上，修訂條例通過后，可以說醫(yī)療器械將面臨史上最嚴(yán)監(jiān)管。對于企業(yè)來說，未來將要更加重視生產(chǎn)管理，注重合規(guī)性。

花開兩朵，各表一枝。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條例中也有關(guān)于鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新的方面。雖然修訂條例正式稿未出，但從大方向看，激發(fā)創(chuàng)新力量主要體現(xiàn)在以下三方面：

一是第三方檢驗(yàn)的開放。以往的條例規(guī)定企業(yè)必須得在國家指定的國家級的檢測中心去完成注冊檢測。而國家指定的檢測中心只有10家。毫無疑問這也嚴(yán)重阻礙了審批速度的加快。新條例提出企業(yè)可以去第三方有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成檢驗(yàn)，或者企業(yè)也可以在自有的有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成自檢。二是注冊人制度的持續(xù)推進(jìn)。三是有條件的臨床和審批。

對于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來說，無論是兩個(gè)分中心的設(shè)立還是監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，都意味著行業(yè)正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性的變化。我國醫(yī)療器械監(jiān)管審評環(huán)境正在照著輕資產(chǎn)進(jìn)入，嚴(yán)監(jiān)管的模式轉(zhuǎn)型，向歐美的審評機(jī)制看齊，這有利于打造更好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

據(jù)行業(yè)人士表示：隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展到了新的階段，想要進(jìn)一步高速發(fā)展，必須依賴于相關(guān)政策的支持。醫(yī)療器械注冊人制度釋放了很多創(chuàng)新力量，同時(shí)監(jiān)管政策也要配套。當(dāng)然，條例只是一個(gè)大法，希望未來配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等配套部門規(guī)章的修訂都能跟上，減少政策的過渡期。

分中心設(shè)立，或?qū)⒓铀偎幤放R床試驗(yàn)審批

分中心的設(shè)立對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有著長遠(yuǎn)的影響。與器械產(chǎn)業(yè)不同的是，地方藥監(jiān)局在藥品審批過程中的參與度較低。在2019年5月取消國產(chǎn)藥品在省局的初審后，省級藥品監(jiān)管部門的主要功能就落到了藥品生產(chǎn)和流通的監(jiān)管過程上。因此在當(dāng)前環(huán)境下，藥品審批的全流程幾乎由國家局全權(quán)負(fù)責(zé)。

在這樣的態(tài)勢中，國家局在長三角和大灣區(qū)兩地設(shè)置的兩個(gè)分中心，將承擔(dān)什么樣的職能？

首先從地域選擇上看，長三角地區(qū)和珠三角地區(qū)是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的聚集帶。再結(jié)合近兩年國家持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)作上看，兩個(gè)分中心的工作職能與創(chuàng)新藥審評審批脫不開干系。

但是從目前的情況上看，分中心直接承擔(dān)新藥審批工作的可能性較低。

首先，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)雖然在近兩年高速發(fā)展，但還沒到井噴的地步，每年的新藥申請量還不需要專門在各地區(qū)設(shè)立分局處理；其次，新藥審批工作對專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)的要求極高，對于一個(gè)剛成立的分中心來說，雖然有資深專家?guī)ш?duì)，但是整體隊(duì)伍建設(shè)想要跟上新藥審批的步伐，還需要一定的時(shí)間。

目前我國施行的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度是60個(gè)工作日，雖然已經(jīng)較此前有了長足的進(jìn)步，但是與美國FDA的30個(gè)自然日還是有非常大的差距。如果分中心可以承接臨床試驗(yàn)的溝通過程，甚至直接開展創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)審批工作，無疑會大幅加速創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段的速度，對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)是巨大的利好。

賽賦醫(yī)藥董事長劉楊認(rèn)為，分中心的設(shè)立對于溝通效率的提升最為明顯，尤其是對于創(chuàng)新型更強(qiáng)的First-in-Class產(chǎn)品：“像First-in-Class這樣的前沿項(xiàng)目，很多時(shí)候評審機(jī)構(gòu)沒有審評過，甚至沒有經(jīng)驗(yàn)可借鑒。越是探索性的產(chǎn)品大家越是蒙著眼摸著走路。可能自己摸索了一陣，再到北京與CDE交流的過程中，才發(fā)現(xiàn)有哪里不對，走了彎路又重新再走。這種情況下如果能與CDE之間保持近距離的溝通和銜接，肯定會大幅促進(jìn)這些項(xiàng)目的快速推進(jìn)。”

在注冊臨床試驗(yàn)申報(bào)的過程中，從適應(yīng)癥劃分到臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，各個(gè)具體細(xì)節(jié)都需要經(jīng)過與CDE之間的溝通。過去幾年中我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)主要還以跟隨創(chuàng)新為主，有國外案例可以借鑒，溝通成本還不明顯。但是隨著更多企業(yè)轉(zhuǎn)向開發(fā)更具創(chuàng)新性的First-in-Class產(chǎn)品，臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)不再有跡可循，與監(jiān)管部門之間的溝通必然會耗時(shí)更長，頻率更高。

君實(shí)生物工業(yè)事務(wù)高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛博士向動(dòng)脈網(wǎng)表示，他們期待著分中心的設(shè)立可以促進(jìn)審評、審批、檢查、核查等審批環(huán)節(jié)的并行推進(jìn)：“拓益（特瑞普利單抗注射液）能夠快速上市，離不開國家藥監(jiān)局的協(xié)調(diào)指導(dǎo)和藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和食品藥品審核查驗(yàn)中心等單位的通力合作。注冊樣品的檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和GMP檢查都是同步進(jìn)行，審評時(shí)間大大縮短。得益于監(jiān)管部門的優(yōu)先審評審批政策，我們從提交新藥申請到獲批只用了9個(gè)月時(shí)間，與既往的上市申請相比至少節(jié)約了一半時(shí)間。如果分中心的設(shè)立可以推動(dòng)這樣的高效審批流程常態(tài)化，對于我們的發(fā)展的幫助是最立竿見影的。”

除了以上提到的幾點(diǎn)之外，還有其他一些現(xiàn)在由國家藥監(jiān)局審批的工作，有可能會下放到分中心，比如藥品上市后的工藝變更，目前Ⅰ、Ⅱ類變更在省藥監(jiān)局備案，而Ⅲ類變更需要國家藥監(jiān)局報(bào)批。

在地方設(shè)立分中心對于當(dāng)?shù)氐膭?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢必會帶來正面影響，但是分中心的職能究竟如何界定，還需要等待監(jiān)管部門的進(jìn)一步披露。

某醫(yī)藥行業(yè)資深專家對動(dòng)脈網(wǎng)表示，要理性看待分中心的設(shè)立。整體利好是不可否認(rèn)的，但是也不要期望過高，分中心也需要一定的時(shí)間發(fā)展：“設(shè)立分中心不是一下會有很大的速度的提升，效率的提升。不同分中心之間對于評審尺度、技術(shù)原則、大方向把握等方面，會有一段統(tǒng)一的過程。這也就意味著重要的評審還是得放到總局來，在整體標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格尺度下，分中心才能真正對地方產(chǎn)業(yè)起到促進(jìn)作用。”

粵港澳一體化進(jìn)程加速，大灣區(qū)分中心承接監(jiān)管

此次大灣區(qū)分中心的設(shè)立，除了加速珠三角地區(qū)的藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展之外，還額外承接了粵港澳三地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管一體化的進(jìn)程。

在大灣區(qū)局掛牌之前，2020年11月25日，國家藥監(jiān)局就聯(lián)合市場監(jiān)督管理局、發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局八部委等八部委發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。

這一政策的出臺其實(shí)是2019年合作協(xié)議的延續(xù)。2019年5月，國家藥品監(jiān)督管理局先后與香港特區(qū)政府食物及衛(wèi)生局和澳門特區(qū)政府社會文化司簽署了合作協(xié)議，加強(qiáng)內(nèi)地與港澳地區(qū)在藥品監(jiān)管體系方面的交流與合作。本次發(fā)布的《工作方案》基本可以視為是去年合作協(xié)議的最終落地。

根據(jù)相關(guān)解讀，工作方案中的創(chuàng)新舉措主要包括兩個(gè)主要方面：

一、在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。

二、在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。

此次掛牌的大灣區(qū)分中心，將承接《工作方案》中的第二點(diǎn)創(chuàng)新舉措，為全球創(chuàng)新產(chǎn)品通過港澳地區(qū)進(jìn)入內(nèi)地提供保障。

《工作方案》實(shí)施后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。同時(shí)政策也明確要求了，在相關(guān)舉措實(shí)施的過程中，要從香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點(diǎn)，再逐步再擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東省人民政府在此過程中除了要管理產(chǎn)品進(jìn)出口和審批之外，還要在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

雖然與深圳只有一橋之隔，但是香港的藥械監(jiān)管體系與內(nèi)地卻完全不同。

香港的西藥監(jiān)管由香港藥劑業(yè)及毒藥管理局負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械監(jiān)管由醫(yī)療儀器管制辦公室負(fù)責(zé)。申請產(chǎn)品上市的企業(yè)直接將產(chǎn)品注冊申報(bào)相關(guān)的材料整理后申報(bào)，并且已經(jīng)獲得美國FDA或歐盟CE批準(zhǔn)的產(chǎn)品，還可以簡化注冊流程。基本上，在美國或歐洲已經(jīng)上市的產(chǎn)品，在香港都可以直接進(jìn)入市場。

因此在香港的上市的藥械產(chǎn)品，涵蓋范圍約等于已經(jīng)在歐美地區(qū)上市的藥械產(chǎn)品，尤其很多全球性的創(chuàng)新產(chǎn)品，可以快速進(jìn)入香港市場。

如果從這樣的角度上看，粵港澳大灣區(qū)一體化建設(shè)，似乎和海南醫(yī)療旅游先行區(qū)的設(shè)立，有異曲同工之妙。兩者本質(zhì)上，都是在推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療市場與全球市場之間的交流融合。

國內(nèi)藥監(jiān)部門雖然在2017年成功加入了ICH，并在2018年當(dāng)選ICH管理委員會委員。但是考慮到國內(nèi)巨大的患者群體和復(fù)雜的診療環(huán)境，國內(nèi)市場與全球市場之間的融合并不能一蹴而就，迄今為止還在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)的探索階段，距離大規(guī)模開放國外獲批產(chǎn)品在國內(nèi)的快速上市，還有一定距離。

本次粵港澳地區(qū)的一體化進(jìn)程加速，和大灣區(qū)局的成立，可能也代表了國內(nèi)市場與國際市場之間的加速融合。以大灣區(qū)為中心的內(nèi)地九市將成為國內(nèi)醫(yī)療市場全球化的排頭兵，在率先享受全球最新醫(yī)療產(chǎn)品的同時(shí)，為未來國內(nèi)醫(yī)療市場的進(jìn)一步開放，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

總體來看，分中心的設(shè)立是醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，它對于行業(yè)影響非常大，當(dāng)然它也會有一個(gè)持續(xù)發(fā)展的過程。相信在2021年，行業(yè)會有一個(gè)嶄新的開始。

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