投資人視角丨國家聯采辦“拍了拍”各大藥企，第三批藥品集采工作蓄勢待發！

   第三批集采進行在即，多個重磅品種在列 和黃醫藥融資1億美元，索凡替尼進展顯著 神州細胞成功IPO，研發管線豐富 請關注本周醫藥投融資周報！ Business-Follow us 本周交易綜述 生物醫藥：本周私募融資方面，專注于研發和商業開發治療癌癥和自身免疫性疾病...

端陽過后，新冠疫苗傳來兩個新進展，康希諾新冠疫苗獲批軍隊內部使用，沃森生物發布國內首個新冠mRNA疫苗進入臨床。如今，國內疫情好轉，接下來那些即將進入3期或未來要進入的疫苗臨床資源如何解決？跑贏前面的中國疫苗企業又該如何續力，與全球企業同臺PK？疫苗之外，抗病毒藥物又是如何進展？

6月29日，康希諾生物公告稱，其與軍事科學院軍事醫學研究生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體A d 5 - n C o V），已于6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年。據相關規定， Ad5- nCoV現階段僅限于軍隊內部使用，未經軍委后保部批準，不得擴大接種范圍。

相差無幾的時間，沃森生物公告，公司與艾博生物共同開展的展新型冠狀病毒mRNA疫苗于近日獲得臨床批件。據悉，該款疫苗是中國首個獲批進入臨床試驗階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前亦僅有美國、德國等少數幾個國家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進入臨床試驗階段。

特事特辦，急事急辦，疫苗進展越來越快。據Bioworld統計，截至5月底，全球共有115款在研新冠病毒疫苗，其中13款處于臨床試驗階段，包括2款處于II期臨床試驗、3款處于I/II期、8種處于I期，其余的101款疫苗處于臨床先研究或發現階段。其中，進展靠前的臨床試驗大部分在中國美國進行。

截至目前，我國已經有兩種技術路線的3款疫苗完成部分臨床試驗數據揭盲，且有一款新冠滅活疫苗已在海外啟動臨床3期試驗，其他臨床進展靠前的疫苗公司都在積極與海外合作開展3期疫苗試驗。

6月11日，康希諾和軍事科學院陳薇院士團隊聯合開發的腺病毒載體新冠疫苗完成II期臨床試驗揭盲，數據證明其具有良好的安全性及較高的免疫應答水平。6月14日，北京科興中維生物的滅活新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲，0,14天程序后中和抗體陽轉率均超過90%。6月16日，國藥集團中國生物武漢所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲，0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%；6月23日，國藥中生宣布，全球首個新冠滅活疫苗國際臨床（三期）試驗在阿聯酋啟動。6月28日，該公司北京所同期臨床揭盲數據再現100%。

海外方面，據每日郵報報道，由牛津大學和阿斯利康公司聯合研發的重組病毒載體疫苗已經進入3期試驗，目前在英國約有1萬人參與該試驗，阿斯利康表示，目前為止，試驗結果安全良好。該公司同時計劃在美國征召3萬人，在巴西和南非招收數千人同時進行試驗。阿斯利康表示，如果試驗順利，最早將從今年9月或10月開始向英國、美國提供首批疫苗。

預計在7月開展的還有美國Moderna公司在研的mRNA-1273疫苗，這是全球首款新冠病毒mRNA疫苗。該公司CEO班賽爾于近日表示，目前該疫苗正在進行第二階段的試驗，最后階段的試驗預計將從7月開始啟動，將對3萬人進行，預計2021年初投入市場。

此外，輝瑞與德國BioNTech的候選疫苗BNT-162在今年5月進入人體試驗。強生旗下楊森在6月初宣布加快疫苗研發速度，將于7月進入人體試驗階段；賽諾菲與GSK合作開發的疫苗預計于今年下半年進入臨床試驗。從進展上看，幾家疫苗巨頭似乎并無優勢，與藥品不同，對于疫苗來說，似乎量產更被看重。賽諾菲首席執行官韓保羅曾公開表示，“人們普遍更為關注什么時候才能找到成功的疫苗，但實際上重點應該放在所需疫苗的生產數量上。”

01 國內疫苗企業如何與全球PK

顯然，在這場疫苗免疫競賽中，中國第一次走在了前面。值得關注的是，這一次跑出了三家疫苗研發企業，國藥集團旗下中國生物、北京科興中維生物和康希諾生物。其中，前兩家研制的是傳統的滅活疫苗，康希諾生物研制的是新型的腺病毒載體疫苗，直接與牛津大學-阿斯利康在研疫苗競爭。這也是中國企業第一次站在國際舞臺與全球領先的生物制藥企業同臺PK。

疫苗的研發已經經歷過減毒疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、結合疫苗、重組蛋白疫苗等技術不斷迭代過程，當前以 DNA 疫苗、mRNA 疫苗、重組載體疫苗等新技術路徑開始不斷涌現。所以，從研發的創新性來說，康希諾生物是本次競爭中的突出代表。

十多年前，宇學峰還是賽諾菲巴斯德最年輕高管之一，擁有全球細菌疫苗開發總監的頭銜。一次對中國的調研，他看到了生產技術和產業轉化上明顯的缺口和不足。于是，回國創業想法誕生了，他先后找到邱東旭、朱濤和毛慧華，幾經討論，最終在2009年夏天，康希諾生物誕生。迄今為止，康希諾生物是第一家也是唯一一家由留學歸國人員創辦的疫苗企業。

十年后，康希諾已建成基于腺病毒載體疫苗技術、蛋白結構設計和重組技術、結合技術、制劑技術等四大核心技術平臺?；谙俨《据d體平臺，康希諾歷時3年成功開發了埃博拉病毒疫苗，該疫苗于2017年上市，也是康希諾首個產品。本次新冠疫苗利用的正是此平臺。

基于結合技術等平臺，康希諾研制的2020年預計獲批上市的產品有MCV2和MCV4，其中，MCV2于2019年1月31日提交新藥申請；MCV4于2019年12月16日被正式納入優先審評，MCV4為國內此類疫苗的首個產品。有機構預測，MCV4將有望全面替代2價流腦結合疫苗和4價流腦多糖疫苗等產品，且到2024年4價結合疫苗年批簽發量將達780萬支。

此外，該公司13價肺炎球菌結合疫苗、全年齡段百白破疫苗等16項產品也在臨床試驗中。其中，4款為全球創新疫苗、2款為潛在全球最佳疫苗、2款為潛在中國首創疫苗。

 

葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗欣安立適正式上市，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹

欣安立適正式上市，填補國內帶狀皰疹疾病預防空白，助力實現“健康中國2030” 葛蘭素史克（倫敦證券交易所 /紐約證券交易所：GSK）近日宣布，帶狀皰疹疫苗欣安立適在中國正式上市，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。 欣安立適是一種重組亞單位佐劑疫苗，分兩...

對于一家新型疫苗企業，康希諾打造上述研發管線花了很大代價。拿近三年的研發投入來說，從2017年-2019年，康希諾生物的研發投入分別是8941萬元、1.24億元、1.58億元。與此同時，對應的營收分別為18.72萬元、281.19萬元、228.34萬元。值得關注的是，該公司的研發資本化率從2017年的3.7%提升到23.83%，說明前期的投入有一些開始形成資產，包括2017年上市的埃博拉疫苗、MCV4、MCV2等。

再看向國內自營疫苗龍頭沃森生物，本次疫苗免疫爭奪賽中，雖然沃森生物于近日才宣布與艾博生物聯合開發的mRNA疫苗已經獲批臨床，進度比較遲緩。但在國內已經上市的疫苗企業中，該公司因現有產品市場潛力、研發管線及相對創新性備受資本市場青睞。截至2019年年報，該公司生產的重組HPV16、18疫苗已經完成3期試驗，4價流腦結合疫苗、4價流感病毒裂解疫苗和9價HPV疫苗2019年度無新進展，均在1期臨床， 重組EV71疫苗2019年進入臨床1期。

具體到研發投入，2017年-2019年沃森生物分別投入了9900萬元、1.42億元、6481萬元，對應營業收入為6.68億元、8.79億元、11.21億元。

視野拉伸到國際，美國Moderna公司也是明星疫苗公司，兩家公司今年的股價表現有得一比。自1月22日Moderna宣布開發新冠病毒疫苗，截至發稿日，該公司累計漲幅為192.6%，最新市值為237.6億美元。同一期間，康希諾生物累計漲幅為250.4%，最新市值487.6億港元。

與康希諾不同的是，該公司是專注于mRNA平臺研發疫苗，現有23個產品管線中基本圍繞基于mRNA研發，其中包括巨細胞病毒疫苗、個性化癌癥疫苗等進入臨床2期。具體到新冠疫苗，兩公司采用的是不同的技術路線， Moderna公司采用的是mRNA技術，康希諾采用的是腺病毒載體，兩技術都是當前疫苗研發進程中較熱門的技術。

與研發管線覆蓋的范圍一致，Moderna公司的研發投入相較之下水平更高，該公司財報數據顯示，2017年-2019年研發分別投入了4.10億美元、4.54億美元、4.96億美元。對應的營業收入分別為2.06億美元、1.35億美元、6020.90萬美元，研發投入率水平同行業比較高。以下部分研發管線：

02 疫苗3期臨床亟待解決

值得關注的是，國內疫苗前期進展很快，但是由于疫情防控到位，各企業疫苗后續臨床問題需要得到解決，以便后續疫情反復。

6月23日，國藥中生宣布3期試驗在阿聯酋啟動。像康希諾、北京科興中維生物等進展較快的企業現在都在臨床3期的進程中，北京科興中維生物背靠科興控股，是家中外合資企業，可能資源會更豐富一些，已經發布海外招募計劃。而康希諾生物首席科學官朱濤曾在兩會聲音責任會上呼吁，“希望國家聯控機制能夠統一組織，譬如藥監部門、海關把疫苗協調起來，參與到國際臨床研究當中。因為涉及到很多協調申報方、研究者、CRO、分析實驗室，臨床所在各國、包括藥店等都要對接，這是需要行業統一來思考的問題。”

現在海外疫情拐點依舊未到，對于基于海外研究的譬如Moderna、阿斯利康、輝瑞等公司臨床資源優勢更大，進展阻力更小，后續還有楊森、賽諾菲等在追趕進度。

另外，疫苗研發政府投入相對不足。截至2020年4月，美國生物醫學高級研究和開發局（BARDA）的資助總額中有57%用于研發新冠病毒疫苗和治療藥物。譬如Moderna在4月份從BARDA獲得了高達4.83億美元的用于開發mRNA-1273的投資承諾，阿斯利康獲得了高達12億美元的BARDA資金，楊森獲得了關于新冠病毒疫苗10億美元的投資承諾等。

對此，朱濤也曾呼吁，政府能對一些優勢平臺做出投入，譬如載體疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗等平臺技術，可以有利于對于新發傳染病的快速響應。

總結來看，在有限的條件下，國藥中生、科興中維生物、康希諾能在新冠疫苗上有如此快的進展，特別是康希諾生物，基于創新的腺病毒載體平臺技術開發，與牛津-阿斯利康直接同臺PK，這樣的實力疫苗企業在國內的稀缺性是其股價大幅攀升的底層投資邏輯。

實際上不止于此，除疫苗外，抗病毒藥物還有很多話題以及問題值得探索交流。7月11日，由中國醫藥生物技術協會、中國醫藥企業管理協會支持指導，E藥經理人、中國醫療健康產業投資50人論壇主辦的2020中國抗病毒藥物創新大會將在蘇州舉行。如果您對疫苗或者抗病毒藥物也有關注，想與我們的大咖面對面談話，康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰將出席會議就疫苗研發進行交流。

參會報名請點擊閱讀原文或掃描二維碼！

 

 

黑龍江、遼寧等多省密集行動，藥占比終將達到“被隱藏的角落”？

繼重慶、安徽、廣東、浙江、天津、海南、寧夏等多地發文對國家談判藥品不納入藥占比考核之后，前期，黑龍江、遼寧兩省也分別對國家談判藥品和醫保目錄中的高值藥品不納入醫院藥占比。風靡一時的“藥占比”，終于枯木朽株、行將就目。   藥占比這一概念，最早...