CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》（征求意見稿）
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月30日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》征求意見稿。 本目錄共包含172個(gè)藥品，另外，9個(gè)藥品未通過(guò)審議。 附：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十批）（征求意見稿） 備注： 1.未在國(guó)內(nèi)上市品...
近日，吉利德科學(xué)對(duì)外公布了瑞德西韋（remdesivir）的定價(jià)，每瓶390美元，大多數(shù)患者預(yù)計(jì)將接受為期5天的療程，共計(jì)使用6瓶，價(jià)格2340美元。投資者似乎至少?zèng)]有感到震驚，在早盤交易中，吉利德股價(jià)上漲了2%左右。
吉利德表示，通過(guò)幫助患者快速出院，瑞德西韋應(yīng)能立即為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省凈成本。迄今為止，唯一一項(xiàng)強(qiáng)勁III期研究ACTT的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，瑞德西韋將康復(fù)時(shí)間縮短了4天（11天 vs 15天，p＜0.001）；在美國(guó)，這將使每位患者節(jié)省約12000美元。
但這一價(jià)格還是引起了來(lái)自多方的批評(píng)。這項(xiàng)III期由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)開展，因此實(shí)際上是由美國(guó)納稅人支付的，部分人士認(rèn)為，納稅人應(yīng)該獲得一個(gè)更低的價(jià)格。其他人士則擔(dān)心，瑞德西韋尚未證明其能降低患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
今年5月初，美國(guó)臨床與經(jīng)濟(jì)評(píng)論研究所(ICER)對(duì)瑞德西韋定價(jià)進(jìn)行了測(cè)算，并得出結(jié)論：在不考慮研發(fā)投資的情況下，每10天療程10美元的價(jià)格將能夠覆蓋生產(chǎn)成本；如果明確了死亡益處，定價(jià)4500美元被認(rèn)為具有成本效益。
最近，ICER又開展了一項(xiàng)新的分析，認(rèn)為瑞德西韋定價(jià)2500-2800美元具有成本效益，這一數(shù)字略高于吉利德自己的定價(jià)。然而，ICER這項(xiàng)分析假設(shè)了兩個(gè)非常重要的因素：一是類固醇藥物地塞米松被納入作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，二是瑞德西韋顯示出死亡益處。
第一個(gè)因素看起來(lái)很有可能發(fā)生，一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，這種廉價(jià)的類固醇可以使接受通氣的COVID-19重癥患者的死亡率降低三分之一。然而，第二個(gè)因素還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有保證。在ACTT研究中，NIAID發(fā)現(xiàn)，第14天死亡率方面，瑞德西韋組比安慰劑組低（8% vs 12%），但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性；該研究的29天死亡率數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將很快發(fā)布。
ICER得出結(jié)論稱，若沒有顯示出死亡益處，瑞德西韋的成本效益基準(zhǔn)將下降至310美元。如果這種生存益處的積極信號(hào)在瑞德西韋的臨床研究中始終沒有出現(xiàn)的話，吉利德可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，將更難擺脫對(duì)其定價(jià)的批評(píng)。
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盡管如此，賣方分析師現(xiàn)在已經(jīng)有了一個(gè)價(jià)格來(lái)模擬未來(lái)的銷售。上圖表來(lái)自于EvaluatePharma，顯示了目前的賣方共識(shí)，其中包括一些非常不同的數(shù)字。這在一定程度上反映了對(duì)瑞德西韋的需求和價(jià)格的不同看法，這些預(yù)測(cè)也早于地塞米松治療COVID-19的研究發(fā)現(xiàn)。
SVB Leerink的報(bào)告指出，吉利德針對(duì)瑞德西韋的定價(jià)低于其預(yù)期，不過(guò)分析師仍預(yù)期吉利德能夠從瑞德西韋獲利。SunTrust Robinson的分析師則對(duì)此表示懷疑，僅今年一年，瑞德西韋的投資支出就高達(dá)10億美元，吉利德如何能夠在短期內(nèi)收回投資？
吉利德及其投資者也希望能夠盡早收回成本。鑒于COVID-19大流行的進(jìn)程及其他潛在療法的進(jìn)展仍然未知，這意味著瑞德西韋的定價(jià)需要盡可能的高。
值得一提的是，本月20日，有兩款瑞德西韋仿制藥在印度批準(zhǔn)上市，分別來(lái)自Cipremi和Covifor，前者定價(jià)每劑39-52美元，后者為每劑65-78美元。根據(jù)印度政府目前的指導(dǎo)方針，一例COVID-19患者可能需要用藥5-6劑，這意味著瑞德西韋抗病毒治療整個(gè)療程的總成本可低至195美元。
參考來(lái)源：Gilead finally prices its Covid-19 drug
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