精彩內(nèi)容

近日，正大天晴藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的恩格列凈片進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈2019年全球銷售額超過30億美元，目前已有豪森、科倫兩家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評，打破原研藥壟斷局面。

 

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的一款鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT-2)抑制劑，用于配合飲食控制和運(yùn)動，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

恩格列凈全球銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

 

恩格列凈最早于2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年全球銷售額超過30億美元；2017年9月，恩格列凈獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過3000萬元，同比增長831.29%。

 

恩格列凈片新分類報(bào)產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

除了原研廠家，目前國內(nèi)市場已有豪森、科倫兩家企業(yè)擁有恩格列凈片生產(chǎn)批文，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià)。

 

正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品已進(jìn)入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第3家。此外，還有揚(yáng)子江、奧賽康、江蘇萬邦生化等企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報(bào)產(chǎn)，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月25日，如有疏漏，歡迎指正！