近日，由清科集團主辦的醫藥行業交流會議在南京舉行。會上，安鴻資本合伙人金鼎就《仿制+創新，醫藥投資的雙輪驅動策略》主題發表分享。

安鴻資本，是專注于生物醫藥、智能制造細分領域的國內產業基金投資機構。在生物醫藥領域，安鴻資本于前期以專項并購基金方式投資一家大型制藥企業，以此為產業平臺，通過獨立自研、MAH合作開發的方式研發孵化了20多個高端仿制藥；近期引進業界專家牽頭成立內部研究院，以創新性的“事業合伙人制”的股權合作模式引入多個具有平臺技術的創新藥核心團隊。安鴻資本已成立管理一只生物醫藥天使基金，正在合作設立一只醫藥成長期投資基金及一只護理院基金。

（本文整理自安鴻資本合伙人金鼎的現場演講，部分文字有刪減）

冰與火：醫藥環境的新常態

無論是在以基本面為主導的一級市場，還是在價值投資、趨勢投資、主題投資等多重投資策略疊加的二級市場，醫藥行業始終是廣大機構及個人投資者深為偏愛、重點配置的一個投資領域。其所倚靠著的廣闊且高速成長的藍海市場，是醫藥行業長期以來立于潮頭最基本的因素。醫藥市場之“大”，世人都有感性認識。有數據顯示，2019年全球醫藥市場規模為12047億美元，國內市場規模為16407億人民幣，海內外都是不容置疑的萬億存量市場。除了大之外，國內醫藥市場還呈現了增長“快”的勢頭。

國內醫藥行業利好因素主要來自社會供需兩端驅動：

在需求端，人口老齡化趨勢不可逆轉。數據顯示，預計到2030年,中國65歲以上人口占比將超過日本,成為全球人口老齡化程度最高國家；到2050年,社會將進入深度老齡化階段,60歲以上人口占比超30%。另一個側面數據表明，中國5%的患者花了51%的費用，在國內住院率中60歲以上人口占據了37.7%。毫無疑問，老齡化趨勢將直接引起臨床醫藥需求的快速增長。

在供給端，我國居民人均可支配收入已保持了數年9%左右的穩健增長，人均醫療保障消費支出更是達到11%以上，比十年前翻了一番；另一方面，2016年我國已完成了覆蓋全民的醫療保險體系建設，基本參保人數達13.5億人，參保率穩定在95%以上。同時，《國家基本醫療保險目錄》中收錄藥品已從2000年1488種擴充至2709種，對各類疾病保障范圍明顯擴大?？梢?，無論從個人支付能力看，還是從社會支付能力看，我國醫藥費用支出都會具備一個相當有力的長期增量支撐。

雖然國內醫藥行業有著巨大的容量和光明的前景，但還需客觀認識，需求端的增長實際蓋過了支付端的增長。因此，近十年來，在與日俱增的醫療費用開支壓力背景下，國家的行業監管政策卻是一直以收縮為主調，并在醫藥研發、生產、流通、消費等各個產業鏈環節進行變革性調控，出臺了一套以提質控費為核心的“政策組合拳”。其中，代表性政策有：生產端-GMP認證、研發端-一致性評價、流通端-兩票制、銷售端-帶量采購、醫保談判等。

可以預見，未來很長一段時期里，我國醫藥行業都會面臨冰火共存的大環境。在增長極，我國醫藥行業按年均10%左右復合增長率，10年后將整體至少增長2.6倍左右；在收縮極，受政策壓縮影響,行業集中度將大幅提高，國內藥品生產企業數量將減少一半，至2000家左右。而在競爭中存活下來的藥企,未來10年將迎來接近4倍的增長空間。

左或右 醫藥投資再分化

由于產業起點的因素，長期以來國內并不存在實質的本土原研藥。在國內專利到期的海外原研藥仍可高價售賣，仿制藥也都享受了類比專利藥的超額定價待遇。

2015年，是國內醫藥行業發展的拐點，被業內視作創新藥的元年。以臨床數據自查為開端的仿制藥一致性評價在提升行業產品質量和行業集中度的同時，拉開了帶量采購、醫保談判等一系列藥價改革的序幕，使傳統藥企的依賴院體資源、人為抬高藥價“渠道為王”的傳統藥業商業模式難以為繼。

跟隨而來化藥注冊分類改革、上市許可認證、取消臨床試驗基地的GLP認證、優先審評等政策，開始在準入、資源、效率等各方面全方位鼓勵創新藥物的研發。官方的政策引導再疊加海外上千計生物制藥高端人才的回流，迅速點燃了創新藥創業熱潮，不但百濟神州、再鼎、基石等一批造藥新勢力快速登上資本市場舞臺，恒瑞、正大天晴、齊魯等一眾傳統強企也在加碼新藥布局。

一時間，創新藥成為了醫藥產業的熱點，同時也成為了投資界的聚焦。私募通的數據顯示創新藥投資金額呈現了指數級的增長，從2015年35.89億到2016年的64.67億、2017年的112.07億連續三年翻番，2018年上半年就達到171.52億。這股創新藥熱潮，在主流的醫藥投資論壇中，在場各類投資機構的交流方向、經典分享都是創新藥項目，對仿制藥則羞于談論、無人問津，PD-1、CAR-T為代表的新藥項目頻繁的出現在各地區、各層級創新創業大賽會場，仿制藥的主題貌似只會出現實體產業緊張的政策解讀會及二級市場的市值波動提示中。

是否意味切換至創新藥賽道,醫藥投資能一定獲得更高收益水準呢?

據私募通統計，近十年雖然醫藥企業上市退出數量逐年高起，但發行時平均賬面投資回報除了2010年的20.60倍外，其他年份大多在2.91-3.49倍較低區間內徘徊，如再考慮到未計入的新藥研發期風險，如此之回報率，顯然是不足以讓大多追熱而至的投資方滿意。

究其原因，有如下方面因素：

1. 創新藥固有的行業風險：

首先，投入大。根據來自新藥前沿的數據，如考慮分攤同期失敗項目成本，單個新藥研發投入為8.73億美金，考慮資本化后的研發費用17.78億美元,即便早期投資人選擇在臨床階段性退出，臨床前的花費也約2.81億美金。如再結合國內新藥非FIC為主及研發人工成本較低的因素，平均國內一個新藥研發成本也在2-5億人民幣之間，這幾乎與國內主流、普通規模的一只創投基金規模相當；

其次，周期長。藥物開發周期從臨床前靶點篩選到最終上市,平均13.5年,臨床前開發所需時間為5.5年, 臨床平均開發時間為8年；再次，成率低，BIO在2016年發布了一份新藥從臨床到上市成功率的報告,統計了2006至2015年十年間,1103家公司共計7455個項目的臨床和審評成功率數據。臨床以后，藥品總體上市成功率為9.6%，即使考慮國內改良型新藥成功率有2-3倍的提升，該值也至多不超過30%。

2.國內過熱伴生的泡沫風險：

（1）研發扎堆。根據醫藥魔方的數據，全球創新藥14%集中于TOP10靶點，而國內新藥項目卻有34%集中于TOP10靶點,并且這些靶點在全球占比在50%左右；

（2）申報聚集。在國內同一靶點存在不同企業多個首次申報，即便國外已經上市品種，如國內熱門靶點PD1、PDL1、CD19、HER2等。還是大批企業愿意前赴后繼地追著一個靶點。即使當前獲批的適應癥看似是有所不同的，未來它們還會在某個或多個適應癥上直接交集；

（3）熱錢堆砌。根據私募通數據，2017至2018僅一年多時間，國內的創新藥投資機構就從136家升至208家，部分上市創新藥企業出現一二級市場的估值倒掛。由此可見，當前國內的新藥項目創新并不徹底，有明顯的跟隨性、集中性。如果多家創新藥僅是以不同改良路徑切入了同一靶點的類似適應癥，即使成功上市，相關品種的市場份額也會因為羊群效應被擠占，如加之扎堆過眾、估值過高，其遠期投資溢價甚至會近似于搶先發的仿制藥。

與此相映成趣的是，被投資機構打入冷宮的的仿制藥賽道，卻展示出了獨立而穩定的產業投資價值，具體體現在：

1.巨頭圈地：雖然新藥項目如火如荼、遍地開花，但是仿制藥的研發并沒有被產業巨頭所忽視，反而呈現碩果累累之勢。2019年,仿制藥一致性評價進入密集收獲期,總受理號數達到1772個、三年累計通過366個，已登記的BE試驗也達到1429個。據了解，視同通過仿制藥一致性評價的新3類、新4類受理號也達到180個；從當前的申報在途情況，150個品種甚至只有一個受理號，潛在商業價值也不容忽視。另一視角，以齊魯、中生、華海為代表的傳統巨頭，申報通過的仿制藥品種均在30個以上，即使號稱要全面轉型、砍掉仿藥的恒瑞也有32個在研、通過的仿制藥品種在手。

2.利潤存值：雖然國內政策調整使得仿制藥享受專利藥利潤率的時代一去不復返，但仿制藥利潤空間的下降是相對的。一個毛利率95%以上的有效品種，即使降價90%，毛利率依然有50%，也超過國內大多的先進制造業。再考慮到帶量采購帶來的市場份額加成，處方占有率90%以上臨床地位，那些通過或視同通過一致性評價的仿制藥品種，其市場前景不但沒有任何理由去悲觀、放棄，而且在很長一段時間里會依然作為國內規模藥企的營收壓艙石。

3.臨床意義：截止2020年2月，CFDA官網正式發布的《中國上市藥品目錄集》，國內批準上市的創新藥僅有21種，占上市藥品的1.8%。以創新藥最發達的美國為例，其仿制藥的處方占有率依然達88%?？梢姛o論創新藥如何發展，仿制藥尚有不可替代的相對臨床價值。創新藥需更“先進”地去突破未被填補各類臨床的空白，解決“有藥可用”問題；仿制藥應對的是如何更“優廉”的滿足用藥的可及性、普世性，解決“用的起藥”問題。因此，兩者都在國家產業鼓勵的范疇之內，后者也有其獨立的商業投資價值。

仿+創 醫藥產業雙升級

根據產業及投資現狀分析，雖然創新藥站在價值鏈的最頂端，也是近年來投資寵兒，但無論是從臨床價值出發、還是從營收貢獻考量，支撐國內醫藥產業發展的長期動力，實質上還是“仿制藥+創新藥”的雙重基石。因此，在投資戰略的選擇上，并不存在何去何從、非此即彼的兩難之處，成熟的醫藥投資人需要更多思考兩類藥品投資路徑的平衡、互補、融合，而不是單憑一個創新概念便擇高而立，僅僅為了證明機構投資的專業性而割席而坐。

基于上述基本產業邏輯，金鼎從投資邏輯、投資路徑兩個角度，提出了個人建議：

首先，“投資邏輯”要回歸本源，重在論證醫藥企業基本價值，而非簡單押注醫藥產品創新程度。具體而言，又可以通過“三維”來論證投資標的:

1.技術價值維度，論證核心是投資標的是否具備自主有效的技術解決方案。一是以研發流程為視角，以溯源證偽、功效比較、指標分析等各種數據方法，通過藥物發現、臨床前研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床各期的實驗數據的全面分析，既要去驗證某個具體項目的療效收益、安全性、穩定性以及制備工藝的成熟度，也要驗證數據的真實性、可靠性；二是以專利布局為視角，去驗證醫藥企業的專利權屬、專利區域、專利等級、專利體系，醫藥產業是專利權紛爭最多的領域，其中自主合法、覆蓋市場、壁壘層次都是需要去重點衡量的；三是以工藝為視角，去分析生產制造階段的原料把控、劑型水平、制劑質量、制造規模，從而辨別該品種的制造成本、品質優勢。

2.商業價值維度，論證核心是投資標的是否對應真實存在且廣闊適應的臨床需求。一是對市場容量判斷，包括流行病譜、適應癥、患者流、藥品定價等因素；二是競爭格局的預測，通過對競品用藥的用藥地位、上市次序、上市間隔、渠道能量等因素去反推本品種上市后的占有率；三是對產品生命周期的測算，勾稽因素有專利期、達峰期等。

3.管理價值維度，論證核心是標的企業是否構建了一個長期穩定的先進產品輸出平臺。由于高投入、長周期、高風險加之有限的產品生命周期，醫藥投資與普通消費品產業理念、價值基礎截然不同，其長期價值顯然是不適合建立某個爆款單品之上的。只有基于研發團隊、技術沉淀、儲備管線、專業適銷體系等管理要素長期磨合而成的優質管理平臺，才是醫藥企業長遠價值的體現，保障了成熟標的的風險容錯能力。當然，磨合期間也不見得只能在創業標的內完成，歷史淵源、關聯體系的技術、管理傳承也應當充分考慮。

4.側重分析。論及具體領域的創新藥、仿制藥擬投項目，應在共性的基礎上各自有所側重。如，在技術價值的論證上，藥品的療效表現是共性焦點，創新藥項目更側重研發進程、專利體系，仿藥項目更在乎先進制造能力；在管理價值的論證上，豐富管線布局是通項要求，創新藥需要一個高配的團隊，更看重研發體系的沉淀，仿制藥只需要一個適合的團隊，較倚重渠道體系的積累。

其次，“投資路徑”的設定要契合實際，不能拋開投資主體自身的項目駕馭能力，簡單以藥品等級高低去選賽道。

如前所述，2016年以來，醫藥投資轉為創新驅動已是大勢所趨，但是直接布局純創新藥標的，還是投資于漸進式的由仿及創項目，這還需視投資方的基因，不分專長、盲目的追高逐熱，無異于精衛填海。實踐之中，資方主要分為三類背景，以創投基金、金融機構為代表的財務投資人、以各級政府引導平臺為代表的招商投資人、有國內外醫藥強企背景的產業投資人。這三類不同背景的投資方，商業定位不同、投資優勢有別，也應選擇個性化的投資路徑。

相較而言，第一類主體有較專業、兼容的行業調研、金融估值體系，有能力在創新藥、仿制藥全行業的各類熱門靶點、適應癥、前景品種中挑選標的、組合投資，但因比較受制于絕對收益，其對所投大項目的容錯率不高，風險厭惡系數較高，因此，其醫藥投資策略趨向兩極化，即，創新藥投資越來越靠近估值低、投入少的前端、仿制藥投資越來越靠近規模大、業績厚的后端，創新藥臨床二期之前的A\B輪、仿制藥PRE=IPO輪、上市定增才是適合其定位主陣地。

第二類主體則擁有場地、稅收、人才等創業賦能優勢，對項目的成長階段也不挑剔，但因所在區域稟賦不同，具體項目對接策略也存在分化。一般而言，準一線以上城市的政府投資主體有高端人才、前沿資訊優勢，較適合對接有明星團隊坐鎮的純創新藥項目或高端仿制藥的研發銷售中心；準一線以外及遠郊地區的地方投資主體則坐擁土地、普通勞動力等成本優勢，則適合配套建立以規?；姆轮扑幹圃旎?。

第三類主體因其實體產業基因，有著更為精準的產業識別、價值賦予能力，投資方式也可擴展至參股、并購甚至新設投資，因此其食譜較廣，無論是純創新藥項目、還是由創及仿的綜合項目、乃至高端的仿制藥品種，均有能力投資整合。但需謹慎的一點是，產業資本的醫藥投資最好要與其背景方所在細分產業鏈、聚焦的大適應癥領域產生一定協同，如跨度太大，產業整合優勢或不復存在，若套用金融資產組合配置的邏輯去各領域廣種薄收，也許并非所長。

總而言之，醫藥以治病為根本目的，企業以營利為立身之本。無論是選擇直切獨立創新藥賽道，還是選擇仿創結合的漸進式創新賽道，投資任何醫藥企業都要以本產業固有屬性為出發點，如不想僅僅依托在前沿科技驗證能力、容錯承受能力及背后產業稟賦等本體要求極高的壓力因素上，投資方以仿制藥的規模為底蘊去推進創新藥投資，以雙輪驅動的方式展開醫藥投資賽道，也是一種穩健、明智的投資方式。

附言：疫情對醫藥投資的啟示

2020年伊始，新冠疫情肆虐全球，作為正面迎擊的行業，醫藥健康產業在很多細分領域深刻感受一波波撼動。出人意料的是，除呼吸機外，立于抗疫潮頭的竟然是口罩、防護服、核酸檢測等一眾被業界視為普通耗材的大眾品。當前暫時構建治療指南的藥物也是一些臨床常見的抗病毒藥，而萬眾期待的疫苗、特效藥等創新品類尚未光芒入眾。

總而言之，這次疫情尚未改變醫藥的基本產業邏輯，但也提示業界，預防、治療的內核是基層、療效，而非一昧的追求技術復雜性、品類的高端性。于投資圈而言，創新也好、高端也好，不僅僅是一種政策概念、技術門檻，還需要結合實際療效、運營效應去做價值回歸驗證。

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