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2月21日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)申報(bào)了布立西坦注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲得受理，目前國內(nèi)市場(chǎng)上暫無布立西坦相關(guān)制劑獲批。布立西坦（又名布瓦西坦）原研企業(yè)為優(yōu)時(shí)比，2016年先后獲歐盟EMA及美國FDA批準(zhǔn)上市，作為其他藥物的附加治療用于治療16歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作。

 

圖1：揚(yáng)子江申報(bào)的布立西坦注射液注冊(cè)情況

來源：CDE官網(wǎng)

 

圖2：布立西坦（又名布瓦西坦）的全球銷售情況（單位：百萬歐元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

 

左乙拉西坦曾是最暢銷的抗癲癇藥物，布立西坦（又名布瓦西坦）與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)相似，SV2A結(jié)合力增強(qiáng)10倍，是新一代抗癲癇藥物，其生物利用度更高、達(dá)峰時(shí)間短，市場(chǎng)前景更好。，原研產(chǎn)品2016年獲批上市后，2017年在全球的銷售增速達(dá)383.33%，2018年銷售額破1億歐元，2019年上漲至2.2億歐元。

 

表1：目前國內(nèi)布立西坦相關(guān)制劑的上市申請(qǐng)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

優(yōu)時(shí)比的布立西坦片進(jìn)口5.1臨床申請(qǐng)已獲批，國內(nèi)藥企中江西青峰藥業(yè)申報(bào)了布瓦西坦片3類仿制上市申請(qǐng)已獲批臨床，而注射劑目前僅有揚(yáng)子江申報(bào)3類仿制上市并在審評(píng)審批中。

 

2021年至今，揚(yáng)子江已申報(bào)了18個(gè)新品的上市申請(qǐng)，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物有5個(gè)，除了布立西坦注射液外，氫溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望沖擊首仿。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年2月22日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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