心房顫動（AF，簡稱房顫），最常見的病癥是持續性的心率失常。

隨著年齡增長，房顫的發生率不斷增加，75歲以上群體房顫發病率高達10%。房顫病狀發生時，患者的心房顫動頻率達300～600次/分，心跳頻率表現為快且不規則。

房顫時心房的收縮功能不良，容易使血液在心房內瘀滯，形成血栓。血栓隨血液流動至全身各處，導致多器官發生栓塞，出現腦栓塞、肺栓塞、冠狀動脈栓塞、腎動脈栓塞、肢體動脈栓塞等疾病。

此外，房顫患者的中風發病率是普通人的5倍以上，死亡率也在2倍以上。

治療房顫，心電檢測是第一步。2018年，蘋果公司推出了具有心電監測功能的Apple Watch。Apple Watch在藍寶石水晶和數字表冠上增加了電極，用戶佩戴手表時只需將另一只手的手指放在表冠上即可構成檢測回路，并完成檢測。該功能獲得了美國FDA的許可。據悉，房顫是唯一一種Apple Watch在美國被批準檢測的心臟疾病。

正如Apple Watch一樣，科技公司能做到的更多是利用設備檢測心房異常，而要治療房顫，離不開專業的醫療機構和深耕房顫治療領域多年的醫療企業。

Kardium是一家房顫治療解決方案研發商，成立于2007年，總部位于加拿大溫哥華。Kardium核心隊伍由一群工程師、醫學研究人員、生產人員組成，負責開發和制造用于治療房顫的測繪和消融系統。

Kardium核心隊伍成員（圖片來源：Kardium官網）

動脈網近日獲悉，Kardium已完成1.15億美元新一輪融資，該輪融資由Fidelity Management & Research Company領投，T. Rowe Price Associates跟投。

Kardium官網透露，早在2019年2月，Kardium就從T. Rowe Price Associates獲得過融資支持，具體金額并未披露。

據悉，新一輪融資將用于加速公司旗下Globe系統在歐洲的商業化發展，并進行臨床研究，以供美國FDA批準。

拳頭產品Globe系統：標測和消融功能二合一，可連續記錄和顯示心房

深耕房顫治療領域多年，Kardium開發出一種用于治療房顫的先進系統：Globe Mapping and Ablation System（Globe測繪和消融系統，簡稱“Globe系統”）。

Globe系統結合了標測和消融導管。由具有122個電極陣列的精密導管和軟件組成。這些軟件具有快速肺靜脈隔離，高清晰度測繪心電位以及在左心房中任意位置消融的能力。

2018年5月，在使用Globe多電極陣列導管消融系統的首次人體研究中，超過99％的患者實現了完全肺靜脈隔離（PVI）。

除了提供快速的消融肺靜脈電隔離(PVI)，Globe系統還能夠在消融過程中實時監測肺靜脈前庭的電位。迄今為止，Globe是唯一一個連續記錄和顯示心房電位的產品。

2020年6月，Globe系統獲得CE標志批準，在歐洲啟動了Globe Mapping和Ablation System，并成功部署了新的Globe Positioning System（GPS?）3D映射和導航模塊。

Globe測繪和消融系統（圖片來源：Kardium官網）

概括地說，對比其他房顫治療解決方案，Globe測繪和消融系統具有三大優勢：

1快速肺靜脈隔離（PVI）

肺靜脈隔離（PVI）是目前陣發性房顫消融的基石。

Globe系統主要采用的就是肺靜脈隔離術，以中斷肺靜脈周圍不穩定的電信號，來使心臟恢復正常的節律。通過122個電極陣列，Globe系統能快速隔離肺靜脈（可將過程從大約4小時縮短到約1小時），并提供實時觀測的EPs（電生理檢測）。

2連續、高清檢測電位

Globe系統記錄并顯示心房中的組織接觸、溫度和電位，允許EPs在心臟內工作時，實時觀察和確認組織接觸、消融和監測電位的情況，并顯示治療是否成功。

3單根導管實現消融和檢查二合一

Globe系統將消融技術和標測技術融合在一起。結合消融球囊導管的快速肺靜脈隔離，單尖導管的靈活性以及多電極導管的高清晰度心電圖繪制，無需更換導管即可同時實現標測和消融功能。

Globe系統的三大優勢（圖片來源：Kardium官網）

追溯Kardium來時路：擁有135項發明專利，電氣工程師轉戰房顫治療領域

Kardium的創始人Dan Gelbart ，擁有多重身份，且多項榮譽加身。

他是一名才華橫溢的發明家。據不完全統計，Dan Gelbart獲有135項美國專利。發明范圍從包裹跟蹤技術到房顫治療。

他是一名電氣工程教授。Dan Gelbart擁有以色列理工學院的電氣工程碩士學位，曾獲得不列顛哥倫比亞省科學委員會金獎、印刷協會金獎，以及西蒙弗雷澤大學和不列顛哥倫比亞大學的榮譽博士學位。近幾年來，他也在不列顛哥倫比亞大學教授關于工業傳感器和致動器的研究生課程。

他是一名富有挑戰精神的企業家。1984年，Dan Gelbart與Ken Spencer博士共同創建了激光技術公司Creo，并擔任總裁和首席技術官。到2005年，當Creo被柯達以10億美元收購時，Creo的員工數量已超過4000人。

此后，Dan Gelbart還創建了生物技術公司Rapidia，并推出了完整的3D打印系統。Rapidia的兩步3D打印技術開發了幾年，于2019年首次亮相，這是第一個實現水硬性金屬和陶瓷零件直接從打印機進入熔爐而無需脫脂步驟的技術。

Kardium則是由Dan Gelbart與Doug Goertzen 、 Lichtenstein博士于2007年聯合創立，旨在解決心血管疾病尤其是房顫治療的現有挑戰。

據Kardium調查顯示，全球每年要進行50萬次導管消融手術，導管消融市場估計有60億美元。也正是從這一還未被滿足的市場需求出發，Kardium得以誕生。

與Dan Gelbart一樣，Doug Goertzen也是電氣工程專業出身，在Kardium之前，他曾在柯達和Creo有12年的任職經歷。

Lichtenstein博士曾擔任過UBC（不列顛哥倫比亞大學）心血管外科科長，是心血管外科的著名醫生和研究員，在其職業生涯中為心臟手術技術做出了重大貢獻。

Kardium創始人：Dan Gelbart、Doug Goertzen、Lichtenstein（從左至右，圖片來源：Kardium官網）

對標行業同行者AtriCure：三大產品組合服務超30萬房顫患者

AtriCure與Kardium有著同樣的愿景：為心顫患者提供更先進、更完善的解決方案。

AtriCure成立于2000年，總部位于美國俄亥俄州，作為治療房顫和相關疾病創新技術的供應商，AtriCure為全球電生理學家和心胸外科醫生提供一流的解決方案。

經過二十多年的發展，AtriCure在美國擁有138項授權專利，超20萬臺設備銷往80多個國家，被心胸外科醫生和電生理學家用于治療房顫和減少房顫相關并發癥，累計服務了35萬多名房顫患者。

圖片來源：AtriCure官網

AtriCure的房顫解決方案由三大部分組成：開放外科消融、微創外科消融和左心耳夾閉管理。

1開放外科消融系統

現階段，AtriCure在組織消融方面建立了強大的產品組合，包括外科雙極射頻消融系統、吸力射頻逆變器，以及線性筆和探針等。

其中，Isolator Synergy消融系統是AtriCure公司的明星產品，共有三種型號：

Isolator Synergy OLL2/OSL2用于治療需要藥物或電復律法治療的持續性心房纖顫患者，以及房顫持續時間大于1年，且正在進行開放性冠狀動脈旁路移植術和/或瓣膜置換術及修復術的長期持續性心房纖顫患者。

Isolator Synergy EML2/EMR2提供Synergy射頻技術，該系統響應特定的組織特性，并相應地調整能量輸出和時間，且能夠根據組織的長度、寬度和組成定制的柱狀病變，以及不同組織成分和厚度的具體要求，顯示不同的消融功率和消融時間曲線圖。

Isolator Synergy EMT1則是一種隔離器協同訪問鉗，是領先的協同消融技術和訪問驅動功能的理想組合。

三種型號的Isolator Synergy消融系統（圖片來源：AtriCure官網）

2微創外科消融系統

1.胸腔閉合式消融系統

EPi-Sense采用VisiTrax技術，利用胸腔鏡、內窺鏡和腹腔鏡手術技術，對心臟組織進行凝血，能輔助心臟電生理和心胸外科醫生能夠感知和記錄心臟信號。

Subtle Cannula適用于腹腔鏡或普通外科手術，它允許外科醫生通過腹部的一英寸切口進入心房，通過套管，將內窺鏡和凝固裝置引入心包空間，使其能夠進入心臟的后表面以凝固心外膜心臟組織。

胸腔閉合式消融系統（圖片來源：AtriCure官網）

2.冷凍消融探針

cryoICE冷凍消融探針是AtriCure在冷凍消融技術方面的核心產品，是第一個在美國市售的冷凍消融探針，用于治療心律失常和暫時消融周圍神經以阻止疼痛。

cryoICE冷凍消融探針有CRYO2和CRYO3兩款，兩款產品唯一的不同在于靈活性的差異，CRYO2采用可塑探針，CRYO3采用增強的可塑探針，與CRYO2相比，彎曲力減少25％。

cryoFORM冷凍消融探針，適用于冷凍外科治療心律失常。該探針能適應各種手術消融程序。

冷凍消融探針（圖片來源：AtriCure官網）

3左心耳夾閉管理

AtriCure在左心耳管理方面的產品主要有AtriClip系列。AtriClip系列包含AtriClip和AtriClip PRO兩大產品。

1.AtriClip

AtriClip組合里有四款產品，分別是AtriClip標準設備、AtriClip長設備、AtriClip FLEX?V設備和AtriClip FLEX設備。

2010年，AtriClip左心耳附件排除系統首次在美國上市，用于在直接可視化下結合其他開放式心臟外科手術閉塞左心耳。截至2017年，全球銷量超過十萬臺，達到了一個里程碑。2018年，AtriClip FLEX?V設備上市，旨在改進開胸夾的放置。

AtriClip系列產品（圖片來源：AtriCure官網）

2.AtriClip PRO

2016年，新型AtriClip設備AtriClip PRO開始在美國和歐洲市場上銷售。這種新設備增強了在微創心臟手術中閉塞左心耳的能力。2017年，AtriClip PRO?V設備在美國上市。新設備進行了多項修改，使其在微創手術環境中操作時更容易導航和放置。

AtriClip PRO系列產品（圖片來源：AtriCure官網）

國外市場動作頻頻，國內房顫治療將走向何方？

近兩年，國外公司在房顫治療領域動作頻頻，并取得了階段性的成果。

2020年8月，專注于減少房顫患者中風的醫療設備公司Conformal Medical宣布完成8500萬美元C輪融資。融資資金用于支持公司在美國進行的新型CLAAS?技術的關鍵性試驗。

2020年9月，識別房顫驅動因素的研發商Coremap完成1050萬美元A輪融資。融資資金用于加速產品開發和未來的監管提交。

2020年12月，醫療器械公司FARAPULSE評估脈沖場消融系統治療房顫的關鍵性試驗獲得FDA有條件批準。2021年年初，該脈沖場消融系統獲得CE認證。FARAPULSE成為全球首家將心臟PFA系統商業化的公司。

相較于國外房顫治療的大步闊進，國內市場的企業更多停留在臨床前的檢測診斷層面的探索。例如南京熙健根據移動互聯網時代房顫患者的需求，推出掌上心電監測儀。南京數創醫療則是利用AI心電監測，來輔助房顫診斷。

我國百洋醫藥集團有意布局房顫臨床療法，但受到高技術壁壘的限制，只得通過與國外企業“牽手”的角度切入。

美國醫械企業AtriCure在中國銷售房顫外科消融器械有10多年歷史。2018年，百洋醫藥集團與AtriCure達成戰略合作，集團旗下青島百洋醫藥股份有限公司成為AtriCure房顫外科消融醫療器械在中國的獨家代理經銷商。

直到2019年，國內心血管微創器械研發公司康灃生物歷經6年探索，研發出了兩大冷凍消融技術：心臟冷凍消融系統治療陣發性房顫，Cryofocus冷凍消融系統治療藥物難以控制的高血壓患者。

康灃生物冷凍消融技術的創新打破了國外企業房顫治療技術壟斷的局面，具有里程碑式的意義。

我們期待國內房顫治療能突破技術瓶頸，生產出更多的自主創新產品，惠及更多房顫患者。