三大國(guó)產(chǎn)新藥上市
▍來(lái)源/賽柏藍(lán) ▍作者/小春 國(guó)家藥監(jiān)局公告,三款新藥重磅上市 1 三大抗疫中成藥同日上市 3月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒
▍來(lái)源/賽柏藍(lán)
▍作者/小春
國(guó)家藥監(jiān)局公告,三款新藥重磅上市
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三大抗疫中成藥同日上市
3月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái),在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化,這三款中成藥的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。
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政策利好中醫(yī)藥發(fā)展
在抗擊新冠疫情的過(guò)程中,中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用,引起了世界范圍的注意,迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。
2019年10月國(guó)家發(fā)布《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》,強(qiáng)調(diào)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制,促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局響應(yīng)國(guó)家號(hào)召,發(fā)布了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》,根據(jù)中藥特色對(duì)中藥的藥物審批流程進(jìn)行了不少改革。
《中醫(yī)藥法》第三十條指出:“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。”
而新中藥注冊(cè)分類將三類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”細(xì)分為兩種情形。
即第一類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”,第二類類為“其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。
第二類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。
此次一次性批準(zhǔn)三種新藥,有賴于《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》,屬于其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。
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配方顆粒或成發(fā)展旗幟
除《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》外,四部委發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》作為國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》后的第一個(gè)中醫(yī)藥文件在眾多中醫(yī)藥改革中也備受關(guān)注。
從中藥配方顆粒的改革方案可以看出國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥改革的一貫路線,在傳承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新和創(chuàng)新與質(zhì)量并重。
中藥配方顆粒結(jié)合了傳統(tǒng)與現(xiàn)代技術(shù),符合當(dāng)代人的習(xí)慣與需求,臨床接受度高。從1992年科研試點(diǎn)到2021年試點(diǎn)結(jié)束,中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)了近三十年的發(fā)展,安全性和療效都有了一定的可靠性,到目前已發(fā)展到一定的市場(chǎng)規(guī)模。
據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、艾媒數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù),中藥配方顆粒市場(chǎng)在2019年已達(dá)二百五十億,預(yù)計(jì)在2021年將會(huì)達(dá)到僅三百億。
目前的中藥配方顆粒市場(chǎng)由江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九、北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)及廣東一方藥業(yè)6家企業(yè)占據(jù)中藥飲片市場(chǎng)80%以上的市場(chǎng)份額,居于主導(dǎo)地位。此外還有神威藥業(yè)、浙江景岳堂、江西百神等多家企業(yè)布局。
今日(3月3日),為了進(jìn)一步解答從業(yè)人員對(duì)中藥配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)的理解,中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社舉辦了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》線上宣貫會(huì)。
會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)王海南強(qiáng)調(diào),生產(chǎn)企業(yè)需具備完整的生產(chǎn)能力,所用飲片需為企業(yè)自行炮制,保證從藥材到生產(chǎn)到配送全程高標(biāo)準(zhǔn)可溯源。要求企業(yè)不要只看到配方顆粒產(chǎn)業(yè)盈利的一面,還要看到規(guī)范管理后的壓力。
可以預(yù)見(jiàn),整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)可以說(shuō)是和中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)一樣,機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)與創(chuàng)新的結(jié)合,發(fā)展到如今已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ),在國(guó)家政策的引導(dǎo)下,將更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,質(zhì)量要求更高,發(fā)展前景一片大好,或成為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的一面旗幟。
本文來(lái)源:賽柏藍(lán) 作者:小編 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系