近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)成都華昊中天藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）上市，以及附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺(tái)）申報(bào)的治療用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市。

　

優(yōu)替德隆注射液

 

優(yōu)替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進(jìn)微管蛋白聚合并穩(wěn)定微管結(jié)構(gòu)，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，也是國(guó)內(nèi)獲批的第一款埃博霉素類新藥。

優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過(guò)至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

優(yōu)替德隆是唯一兩度（2016 和 2018 年）入選國(guó)際最具影響力的臨床腫瘤學(xué)年會(huì) ASCO 做口頭報(bào)告的中國(guó)乳腺癌創(chuàng)新藥。該藥品于 2003 年開始研發(fā)，2006年取得臨床批件，2018 年3月， CDE 受理優(yōu)替德隆 1 類新藥的上市申請(qǐng)，2018 年 6 月，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種名單（理由：與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)）。

 

據(jù)悉，除了乳腺癌即將獲批外，優(yōu)替德隆用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及結(jié)直腸癌（CRC）的II 期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行中。

 

華昊中天共同創(chuàng)始人兼總經(jīng)理邱榮國(guó)博士表示：“優(yōu)替德隆上市后也會(huì)和其它現(xiàn)有的藥物進(jìn)行聯(lián)合治療，包括小分子和抗體靶向藥物、新型抗腫瘤免疫療法，以及其他不同作用機(jī)制的小分子化藥，從而充分挖掘優(yōu)替德隆的療效和應(yīng)用范圍。”

 

作為華昊中天的重點(diǎn)研發(fā)方向，邱榮國(guó)介紹，下一步除了全面開展擴(kuò)大新適應(yīng)癥的臨床研究，還將推進(jìn)優(yōu)替德隆的不同劑型開發(fā)，包括口服劑型、白蛋白優(yōu)替德隆等。同時(shí)，華昊中天還將利用自主關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，繼續(xù)推進(jìn)其他不同作用靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥的后續(xù)開發(fā)。另外，將通過(guò)不同模式的戰(zhàn)略合作，不斷強(qiáng)化研發(fā)管線和擴(kuò)大研發(fā)領(lǐng)域。

注射用泰它西普

注射用泰它西普為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。

注射用泰它西普是將B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）受體跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，與人免疫球蛋白G1（IgG1）的可結(jié)晶片段（Fc）構(gòu)建成的融合蛋白。由于TACI受體對(duì)BLyS和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）具有很高的親和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL與它們的細(xì)胞膜受體、B細(xì)胞成熟抗原、B細(xì)胞活化分子受體之間的相互作用，從而達(dá)到抑制BLyS和APRIL的生物學(xué)活性的作用。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

泰它西普于 2011 年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床，2019 年 11 月 13 日在國(guó)內(nèi)報(bào)上市，2019 年 12 月 5 日以具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批。泰它西普的2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，該試驗(yàn)也是泰它西普開啟全球多中心試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

2020年4月，它還獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。據(jù)悉，榮昌生物計(jì)劃于2021年上半年開展全球SLE的3期臨床試驗(yàn)，包括美國(guó)、歐洲及其他國(guó)家地區(qū)。

 

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，泰它西普是榮昌生物在研產(chǎn)品管線中進(jìn)展最快的品種，且是公司第一款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的重磅產(chǎn)品。

 

為了應(yīng)對(duì)泰它西普的可持續(xù)生產(chǎn)，榮昌生物在現(xiàn)有的1.2萬(wàn)升發(fā)酵規(guī)模基礎(chǔ)上，已開工建設(shè)三期工程。預(yù)計(jì)到2021年底，榮昌生物的整體發(fā)酵規(guī)模將增加到3.6萬(wàn)升，2025年將達(dá)8萬(wàn)升，能夠充分保證國(guó)內(nèi)、國(guó)外市場(chǎng)的商業(yè)化需求。

 

此外，泰它西普正積極開展用于其他自身免疫性疾病的開發(fā)。泰它西普關(guān)于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，針對(duì)lgA腎炎、干燥綜合癥、多發(fā)性硬化癥及重癥肌無(wú)力等疾病的II期臨床試驗(yàn)也在開展。