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【重磅】超10億注射劑,奧賽康過評!沖擊諾華的首仿藥將獲批

精彩內容 3月12日,NMPA發布藥品獲批信息,奧賽康的鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過一致性評價,該產品2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元。好消息接踵而來,奧賽康的艾曲泊帕乙醇胺片4類仿制上市申請已進入“在審批”階段,即將拿下國內首仿。 超10億

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3月12日,NMPA發布藥品獲批信息,奧賽康的鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過一致性評價,該產品2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元。好消息接踵而來,奧賽康的艾曲泊帕乙醇胺片4類仿制上市申請已進入“在審批”階段,即將拿下國內首仿。

 

超10億注射劑,已形成“原研+3仿制”格局

 

圖1:奧賽康的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批情況

來源:NMPA官網

 

帕洛諾司瓊是第二代選擇性5-羥色胺受體拮抗劑,是臨床指南中預防CINV(化療所致惡心嘔吐)三聯用藥中的一線用藥,同時也是預防術后惡心嘔吐一線用藥。鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研企業是瑞士Helsinn Healthcare SA公司,2018年獲批進入國內市場。

 

圖2:2020H1鹽酸帕洛諾司瓊注射液的企業格局

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

,2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥止吐藥和止惡心藥產品TOP20中,鹽酸帕洛諾司瓊注射液排在榜首,銷售額已超過10億元,2020H1被甲磺酸多拉司瓊注射液超前,退至TOP2。從企業格局來看,為國內藥企主導市場。

 

今年2月7日,NMPA發布的公告中提到,齊魯以及海思科的補充申請在同日過評,加上本次奧賽康的補充申請過評,鹽酸帕洛諾司瓊注射液已形成了“原研+3仿制”格局。

 

首家申報上市,將拿下諾華超$10億品種首仿

 

圖3:艾曲泊帕乙醇胺片仿制上市申請情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發的一種非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP),該產品2020年的全球銷售額已超17億美元。

 

原研產品2017年獲批進入中國,2019年進入國家醫保目錄,隨后在中國公立醫療機構終端開始高速放量,2019年銷售額增速高達4756%,而2020H1的增速也超過1772%。

 

目前該產品已有4家國內藥企申報4類仿制上市,奧賽康申報時間最早,其中受理號CYHS2000421已進入“在審批”階段,正大天晴、齊魯、科倫緊隨其后。能在一眾國內巨頭之中突圍拿下首仿,奧賽康的實力不容小覷。

 

數據來源:NMPA官網、米內網數據庫

數據統計截至3月15日,如有疏漏,歡迎指正!

 


 

 

本文來源:米內網 作者:未晞
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