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3月12日，NMPA發(fā)布藥品獲批信息，奧賽康的鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過一致性評價，該產(chǎn)品2019年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元。好消息接踵而來，奧賽康的艾曲泊帕乙醇胺片4類仿制上市申請已進入“在審批”階段，即將拿下國內(nèi)首仿。

 

超10億注射劑，已形成“原研+3仿制”格局

 

圖1：奧賽康的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批情況

來源：NMPA官網(wǎng)

 

帕洛諾司瓊是第二代選擇性5-羥色胺受體拮抗劑，是臨床指南中預防CINV（化療所致惡心嘔吐）三聯(lián)用藥中的一線用藥，同時也是預防術后惡心嘔吐一線用藥。鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研企業(yè)是瑞士Helsinn Healthcare SA公司，2018年獲批進入國內(nèi)市場。

 

圖2：2020H1鹽酸帕洛諾司瓊注射液的企業(yè)格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化學藥止吐藥和止惡心藥產(chǎn)品TOP20中，鹽酸帕洛諾司瓊注射液排在榜首，銷售額已超過10億元，2020H1被甲磺酸多拉司瓊注射液超前，退至TOP2。從企業(yè)格局來看，為國內(nèi)藥企主導市場。

 

今年2月7日，NMPA發(fā)布的公告中提到，齊魯以及海思科的補充申請在同日過評，加上本次奧賽康的補充申請過評，鹽酸帕洛諾司瓊注射液已形成了“原研+3仿制”格局。

 

首家申報上市，將拿下諾華超$10億品種首仿

 

圖3：艾曲泊帕乙醇胺片仿制上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），該產(chǎn)品2020年的全球銷售額已超17億美元。

 

原研產(chǎn)品2017年獲批進入中國，2019年進入國家醫(yī)保目錄，隨后在中國公立醫(yī)療機構終端開始高速放量，2019年銷售額增速高達4756%，而2020H1的增速也超過1772%。

 

目前該產(chǎn)品已有4家國內(nèi)藥企申報4類仿制上市，奧賽康申報時間最早，其中受理號CYHS2000421已進入“在審批”階段，正大天晴、齊魯、科倫緊隨其后。能在一眾國內(nèi)巨頭之中突圍拿下首仿，奧賽康的實力不容小覷。

 

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！