3月17日，福建省發(fā)布關(guān)于公開征求《福建省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，在用量較大、采購金額較高、 競爭充分、臨床使用成熟的藥品中，遴選了40個采購品種（詳見文末明細表）。

 

此前（2020年2月），福建已開展第一批藥品集中帶量采購，共有伏立康唑、非布司他等14個品種中選。

此次可以說是福建省的第二批藥品集采，采購規(guī)則也與第一批基本相同，文件明確將品種分為過評與非過評兩個質(zhì)量層次，屬列入福建省醫(yī)保重點監(jiān)控或重點關(guān)注清單中藥品，如本次集中帶量采購中選，則從相應(yīng)清單予以剔除。中選藥品集采嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。

 

同時，還指出12種列入違規(guī)名單的情形，企業(yè)一旦違規(guī)，將失去2年內(nèi)在福建省參與采購活動的資格，可見招采信用制度的威力。

 

以下為文件重點內(nèi)容：

 

分為兩個質(zhì)量層次

 

同通用名品種根據(jù)相關(guān)資質(zhì)分為A、B兩組，A 組為原研藥、參比制劑、通過（含視同通過）一致性評價的藥品、新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及通過FDA認證的藥品，除此之外的藥品歸為B組。

 

各品種A、B組約定采購量按全省公立醫(yī)療機構(gòu)（含在閩部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)、部隊藥材供應(yīng)站，下同）報送的預(yù)采購量的70%分組確定。

 

采購執(zhí)行說明

 

各公立醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先使用集中帶量采購中選品種，并確保完成約定采購量，中選藥品使用量原則上不少于同組使用總量的60%；如同通用名品種A、B兩組中任意一組流標，則原則上流標組對應(yīng)產(chǎn)品使用量不得超過醫(yī)療機構(gòu)報送的流標組預(yù)采購量。中選藥品執(zhí)行周期內(nèi)通過質(zhì)量和療效一致性評價繼續(xù)按B組約定量執(zhí)行。

 

各公立醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可適量采購價格適宜的其他同通用名藥品。

自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，原則上為12個月。到期后可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限，延續(xù)周期原則上為12個月。采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價格供應(yīng)。采購周期內(nèi)相關(guān)品種納入國家組織集中帶量采購，按要求執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果。

分組中選規(guī)則

區(qū)分A、B組分組競價，一次報價。

企業(yè)數(shù)≥3家的組別：組內(nèi)報價最低的擬中選，給予本組100%約定采購量；

企業(yè)數(shù)≤2家的組別：

• 組內(nèi)報價最低且降幅（四舍五入保留小數(shù)點后兩位，下同） 符合以下三個條件之一的擬中選，給予本組100%約定采購量：①降幅從高到低在所有組別排名前50%（遇無法整除保留整數(shù)位）；②達到同通用名品種另一組（需為三家及以上組）降幅；③達到所有組別三家及以上組平均降幅的50%。

• 組內(nèi)報價最低且降幅符合以下兩個條件之一的擬中選，給予本組50%的約定采購量：①降幅達到所有組別三家及以上組平均降幅的25%；②絕對降幅達到10%。

• 其余品種作流標處理，省藥采中心對相關(guān)產(chǎn)品實施重點監(jiān)測，按月公布各醫(yī)療機構(gòu)采購量，并列入醫(yī)保稽核監(jiān)管必查項目。

• 降幅計算基準：福建省掛網(wǎng)的產(chǎn)品，以現(xiàn)行本省掛網(wǎng)價為計算基準（若該企業(yè)同通用名品種同給藥途徑下多個規(guī)格掛網(wǎng)的，降幅就低計算）；未在福建省掛網(wǎng)的產(chǎn)品，以本企業(yè)同通用名品種、同劑型產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級集中采購價（不含帶量采購中選價）為計算基準，如該產(chǎn)品無歷史價，以同組產(chǎn)品本省現(xiàn)行最高銷售限價（同組多個限價時就低計算）為計算基準。

最低報價相同時中選產(chǎn)品確定原則

• 2020年1月1日至12月31日同組同通用名品種福建省采購量大 的企業(yè)的申報品種中選（不同規(guī)格產(chǎn)品采購量折算后合并計算，以福建省藥械采購平臺數(shù)據(jù)為準）；

• 如果申報企業(yè)產(chǎn)品均為省藥采平臺未掛網(wǎng)產(chǎn)品， 2019年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》中“工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工 業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”排名靠前的企業(yè)申報品種中選。

如出現(xiàn)同通用名品種擬中選價格B組高于A組情形，B組擬中選產(chǎn)品需接受價格糾偏，將報價調(diào)整至不超過A組擬中選價格，否 則取消擬中選資格，對應(yīng)組別視為流標。

約定采購量分配

中選產(chǎn)品在獲得本文件前述條款對應(yīng)的約定采購量基礎(chǔ)上，屬于A組流標（含無企業(yè)報名）情形的，A組剩余約定采購量按如下規(guī)則分配至B組：

 

列入違規(guī)名單者將取消2年參與采購資格

申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”。

1. 提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。
2. 以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
3. 相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方 或者其他申報企業(yè)的合法利益。
4. 以向采購方、采購機構(gòu)行賄等手段牟取中選。
5. 提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假， 騙取中選。
6. 未在規(guī)定期限內(nèi)簽訂帶量購銷合同。
7. 中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購方以及法律法規(guī)要求實行配送。
8. 中選后放棄中選資格。
9. 不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
10. 中選藥品中選后發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
11. 中選藥品中選后在規(guī)定的抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
12. 其他違反法律法規(guī)的行為。

申報企業(yè)、配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消相關(guān)企業(yè)本次藥品集中帶量采購的申報、中選、配送資格，并按照《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（閩醫(yī)保 〔2021〕1號）有關(guān)規(guī)定處理。 同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入 “違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與福建省藥品采購活動的資格。