據(jù)韓媒報(bào)道，近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過子公司上海海尼藥業(yè)與韓國(guó)生物制藥公司Daewoong Pharmaceutical（以下簡(jiǎn)稱：大熊制藥）達(dá)成合作。海尼藥業(yè)將獲得大熊制藥公司研發(fā)的治療胃食管反流病藥物新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan的研發(fā)、銷售和供應(yīng)權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議，海尼藥業(yè)將向大熊制藥公司最高支付3800億韓元(3.38億美元)，包括204億韓元(1800萬美元)的預(yù)付款和136億韓元(1200萬美元)里程碑付款等費(fèi)用。 海尼藥業(yè)負(fù)責(zé)Fexuprazan的臨床開發(fā)和審批程序，揚(yáng)子江藥業(yè)負(fù)責(zé)整個(gè)市場(chǎng)銷售。

01 欲奪中國(guó)市場(chǎng)第一

Fexuprazan是大熊制藥自主研發(fā)的一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），是新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質(zhì)子泵，治療胃食管反流病。

目前，PPI被廣泛應(yīng)用于胃食管反流病的治療。 據(jù)大熊制藥介紹，F(xiàn)exuprazan是一款best in class藥物，在臨床試驗(yàn)中顯示出比傳統(tǒng)PPI治療更快改善癥狀的效果。 2020年年底，大熊制藥宣布Fexuprazan在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已獲得NMPA的批準(zhǔn)。

Fexuprazan在中國(guó)并未進(jìn)行過I期和II期臨床試驗(yàn)，而是直接進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。 NMPA認(rèn)可了該藥物在韓國(guó)進(jìn)行的I期和II期試驗(yàn)結(jié)果，不過安全起見，NMPA要求大熊制藥在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)之前，還必須并行進(jìn)行一項(xiàng)簡(jiǎn)短的I期臨床試驗(yàn)，以證明該藥物在中國(guó)人群中的安全性。 所以大熊制藥計(jì)劃在今年上半年對(duì)30個(gè)受試者進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，并最終在2022年之前完成III期臨床試驗(yàn)。

而Fexuprazan能受到NMPA的認(rèn)可并快速在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，與它之前展示出的優(yōu)越臨床試驗(yàn)結(jié)果有很大關(guān)系。

2020年5月，大熊制藥在2020年消化疾病周（DDW）上公布了Fexuprazan在韓國(guó)進(jìn)行的III期臨床數(shù)據(jù)，糜爛性食管炎患者在接受Fexuprazan治療的第8周顯示出99％的治療率，并且無論從白天或晚上開始服用均可立即改善胃灼熱癥狀。 此外，該藥物還被證實(shí)可改善咳嗽等胃食管反流病的非典型癥狀。 Fexuprazan的摘要被評(píng)為美國(guó)腸胃病協(xié)會(huì)（AGA）選定的全部海報(bào)展示的TOP 10%摘要，并被選為DDW期間展示的杰出海報(bào)。

大熊制藥此次將Fexuprazan推入中國(guó)市場(chǎng)也是帶著“大目標(biāo)”的，“ 希望在中國(guó)胃酸分泌抑制劑3.5萬億韓元（200億元）市場(chǎng)中超越奧美拉唑，奪得第一。 ” 大熊制藥此前在公告中表示。奧美拉唑作為基礎(chǔ)公衛(wèi)體系必備藥物之一，是第一代也是中國(guó)市場(chǎng)銷售量最高的PPI抑制劑，在中國(guó)市場(chǎng)的最大銷售額為7000億韓元（40.3億元）。大熊制藥此前表示，F(xiàn)exuprazan的治療效果是奧美拉唑的三倍。

當(dāng)然，除中國(guó)市場(chǎng)外，大熊制藥還準(zhǔn)備將Fexuprazan推入美國(guó)市場(chǎng)，最終將Fexuprazan推向包括亞洲、拉丁美洲和中東在內(nèi)的世界各地。 去年1月，大熊制藥已與拉丁美洲制藥公司Moksha8簽署了一項(xiàng)協(xié)議。

02 揚(yáng)子江PPI抑制劑的“破局之法”？

為了達(dá)到“中國(guó)市場(chǎng)銷量最好的PPI抑制劑”這一目標(biāo)，大熊制藥選擇了與有豐富臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和大規(guī)模營(yíng)銷渠道的揚(yáng)子江藥業(yè)合作。 根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，揚(yáng)子江藥業(yè)在2019年名列中國(guó)制藥商和銷售商前100。 2020年，揚(yáng)子江藥業(yè)為中國(guó)品牌價(jià)值榜醫(yī)藥健康板塊品牌強(qiáng)度、品牌價(jià)值雙第一。

而這次與大熊制藥的合作，3.38億美元的總費(fèi)用也顯示出揚(yáng)子江藥業(yè)和海尼藥業(yè)滿滿的誠(chéng)意和信心。

海 尼藥業(yè)總裁譚鵬飛說： “Fexuprazan有很大的潛力，我們很高興讓更多患者受益于這種新藥。 揚(yáng)子江藥業(yè)將加大努力，讓Fexuprazan成為中國(guó)最大的胃食管反流病治療藥物。 ”

由于飲食習(xí)慣和工作壓力等問題，我國(guó)胃病患者較多。 世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，胃病在人群中的發(fā)病率高達(dá)80%，并且正在以每年17.43%的速度增長(zhǎng)，中國(guó)每年有80萬人死于胃癌。 龐大的患病人群，也就意味廣泛的用藥市場(chǎng)。 數(shù)據(jù)顯示，消化性潰瘍藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到418億元，艾普拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑等6款質(zhì)子泵抑制劑占據(jù)消化性潰瘍藥市場(chǎng)主流。

作為泮托拉唑主要生產(chǎn)企業(yè)之一，揚(yáng)子江藥業(yè)一直是質(zhì)子泵抑制劑銷售主力軍。

然而，隨著越來越多的抑酸新藥獲批上市，以及PPI注射劑被納入帶量采購(gòu)品種，質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，價(jià)格也備受壓力。泮托拉唑市場(chǎng)也受到其他PPI注射劑的擠壓，銷售逐年降低。數(shù)據(jù)顯示，泮托拉唑2018年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售中泮托拉唑銷售額為79.13億元，下降了7.66%。揚(yáng)子江藥業(yè)也從曾經(jīng)銷售泮托拉唑排名第一的企業(yè)下滑到了第三。

去年11月，揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用泮托拉唑鈉通過了一致性評(píng)價(jià)，成為該品種繼奧賽康之后的第二家過評(píng)企業(yè)。 如今已有華東醫(yī)藥、正大天晴等多家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。 加之已獲文號(hào)的原研進(jìn)口藥武田制藥，泮托拉唑市場(chǎng)越發(fā)擁擠，有機(jī)會(huì)進(jìn)入下批集采的公司也越來越多。

作為消化領(lǐng)域重要的一線產(chǎn)品，注射用泮托拉唑鈉在國(guó)內(nèi)上市較早，整體市場(chǎng)銷售額較大。 2019年IQVIA數(shù)據(jù)顯示，注射用泮托拉唑鈉屬于超40億元的重磅單品，在質(zhì)子泵抑制劑(PPI)市場(chǎng)占有重要地位。 根據(jù)第四批《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》的招標(biāo)規(guī)則，本輪注射用泮托拉唑鈉采購(gòu)周期原則上為一年。

在泮托拉唑市場(chǎng)越來越小，價(jià)格越來越低，競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度卻越來越大的情況下，引進(jìn)一款具有強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，對(duì)于揚(yáng)子江來說，無疑是必須且關(guān)鍵的一步。 而Fexuprazan在韓國(guó)III期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出來的數(shù)據(jù)，也著實(shí)讓人眼前一亮。 如今，F(xiàn)exuprazan即將進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)PPI抑制劑市場(chǎng)是否會(huì)重新洗牌？ 或許留給其他玩家思考的時(shí)間不多了。