投資界（ID：pedaily2012）2月1日消息，近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）取得重大進展，公司自主研發的BH009多西他賽注射液（不含吐溫80型）新藥臨床試驗申請（IND)獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展BH009的臨床試驗，該臨床試驗將為實體瘤的患者治療提供全新的更優的治療方案。此前，BH009已在美國FDA率先獲得臨床試驗批件。

貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于創新藥和改良型新藥的發現和開發，為全球患者提供更安全、更有效的創新抗腫瘤藥物。公司通過自主研發擁有12項授權發明專利、70余項發明專利申請，已成功開發了一個提高難溶性注射劑藥物溶解度的開創性技術平臺，擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創新藥物管線。

多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物，一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥，且為國家醫保品種，臨床需求較大，中國公立醫療機構終端多西他賽年銷售額近50億元。

BH009【多西他賽注射液（不含吐溫80型）】是貝海生物自主研發的2.2類改良型新藥，不含吐溫80的多西他賽創新產品，目前全球尚無同類產品上市。現有的原研及仿制藥均含有吐溫80（一個工業乳化劑作為溶劑），在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。貝海生物的多西他賽新藥產品完全不含吐溫80，能明顯改善現有多西他賽產品嚴重毒副作用，將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。貝海多西他賽創新產品BH009在技術領先性、開發速度、安全性方面相比同類產品都具有明顯優勢。

貝海生物創始人孫群博士表示，BH009多項臨床前試驗取得了令人振奮的研究結果，對于一家年輕的生物技術公司來說，BH009相繼在兩國順利獲得臨床批件，是公司發展歷程中的一個重大里程碑，標志著貝海生物進入全新的發展階段。BH009已在海外開展人體臨床試驗，我們將積極推進臨床試驗研究，加速BH009臨床試驗的進程。貝海生物將堅守初心，繼續帶來創新的、革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求，為臨床提供更加安全有效的臨床治療方案，惠及更多患者。

國中創投投資總監謝斌表示，貝海生物深耕改良型創新藥，形成了特有的針對難溶性注射劑藥物創新研發平臺。公司的改良型多西他賽在獲得FDA的IND臨床試驗批件后再次獲得NMPA臨床許可；另一個化療止吐藥美國FDA已許可免臨床BE試驗，并進入NDA申報生產階段。公司目前已經完成了產品管線及專利布局，多個品種正在開展雙報，技術平臺優勢開始凸顯，將為臨床提供系列更優效、安全的藥物。國中創投將繼續支持企業發展，助力企業快速成長。

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