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日前，成都盛迪醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的麥考酚鈉腸溶片進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無首仿獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的麥考酚鈉腸溶片在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過7億元，2020上半年增速達(dá)16.33%。

 

 

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

麥考酚鈉是一種選擇性、非競爭性、可逆的次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑，能夠抑制烏嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑而不損傷DNA的合成，臨床上可與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

 

諾華的麥考酚鈉腸溶片于2009年1月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，目前暫無仿制藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過7億元，2020上半年超過3億元，同比增長16.33%。

 

麥考酚鈉腸溶片新分類報(bào)產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫

 

目前國內(nèi)僅成都盛迪醫(yī)藥、康哲生物兩家企業(yè)以新注冊(cè)分類提交麥考酚鈉腸溶片上市申請(qǐng)，其中成都盛迪醫(yī)藥的產(chǎn)品已率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。

 

新分類報(bào)產(chǎn)且暫無首仿獲批的免疫抑制劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

顯示，目前在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的免疫抑制劑中，有5個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中賽諾菲的特立氟胺在2020年全球銷售額超過20億歐元。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月22日，如有疏漏，歡迎指正！