文 | 雷公   編 | 錦瑟

50億前列腺癌市場大震蕩

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在中國前列腺癌治療市場上，拜耳終于帶著重磅產(chǎn)品姍姍而來了。

 

3月20日，拜耳醫(yī)藥宣布兩款前列腺治療新藥“諾倍戈”和“多菲戈”在中國聯(lián)合上市。其中“諾倍戈”于2021年2月獲批上市，“多菲戈”則是2020年8月批準的品種。

 

 

這兩款藥物都是前列腺治療用藥，區(qū)別在于：“諾倍戈”治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，而“多菲戈”是治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌。

 

簡單地說，“諾倍戈”是治療尚未轉(zhuǎn)移的前列腺癌，而“多菲戈”是治療已骨轉(zhuǎn)移的前列腺癌。拜耳此前在中國市場上并沒有前列腺癌藥物，此番“雙戈”上市，拜耳對外宣傳為“為中國前列腺患者帶來更多的治療選擇”，實則正式進入前列腺市場的爭奪。

 

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端前列腺癌藥物市場規(guī)模已近50億元，同比上一年增長18.91%。前列腺癌是世界男性第二大常見惡性腫瘤，近10年來，中國前列腺癌發(fā)病率快速上升，年均增長率達12.07%。

 

中國前列腺癌市場長期被阿帕他胺、恩雜魯胺及卡巴他賽三款治療藥物占據(jù)主導(dǎo)地位，參與企業(yè)包括楊森、安斯泰來/輝瑞和賽諾菲。拜耳的“雙戈”必然會給市場競爭帶來新的沖擊。

 

臨床結(jié)果大幅提高

“雙戈”讓醫(yī)生有更多治療武器

 

前列腺治療藥物主要有四種途徑：內(nèi)分泌治療、細胞毒性治療、免疫治療和抑制骨轉(zhuǎn)移。拜耳這兩款藥物分別對應(yīng)兩條治療路徑。

 

“諾倍戈是新一代雄激素受體抑制劑，一份由拜耳公司提供，名為“ARAMIS”的研究結(jié)果顯示：“諾倍戈”聯(lián)合去勢治療（ADT）能顯著延長無轉(zhuǎn)移生存期長達40.4個月，而單獨使用去勢治療（ADT）的數(shù)據(jù)僅為18.4個月相比，延長患者生存期的時間翻倍不止。

 

天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院院長牛遠杰介紹，相比于恩雜魯胺和阿帕他胺，“諾倍戈”的分子結(jié)構(gòu)獨特，與受體具有高親和力的同時，透過血腦屏障的通過性低，不良反應(yīng)更少。

 

恩雜魯胺和阿帕他胺是目前主流的前列腺癌內(nèi)分泌治療藥物，“諾倍戈”較這兩款藥物的優(yōu)勢還在于：它與抗血栓藥、抑酸藥、助眠藥同時使用，并無藥物相互作用。

 

要知道，幾乎所有的去勢抵抗性前列腺癌患者以中老年男性患者為主，大多存在各種慢性疾病，需要相關(guān)藥物進行長期護理。牛遠杰認為，“諾倍戈”不良反應(yīng)少，治療對患者日常生活基本不會帶來負擔(dān)。

 

 

“諾倍戈”能夠大幅提高臨床治療效果，但還有部分患者在常規(guī)治療后會發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。為給更多臨床醫(yī)生提供治療的武器，拜耳的“多菲戈”也同步上市。

 

“多菲戈”是全球首個發(fā)射α粒子的靶向藥物。根據(jù)一份名為“ALSYMPCA”的研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，“多菲戈”顯著延長患者生存時間，延遲首次癥狀性骨骼事件的發(fā)生時間。

 

中國人民解放軍總醫(yī)院徐白萱教授介紹，鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強效的細胞毒作用。α粒子發(fā)射半徑小于100微米，還不到10個細胞的直徑大小，因此能最大限度地減少對周圍組織的傷害。

 

“諾倍戈”與“多菲戈”的同時上市，為前列腺癌提供了較全面的治療方案。拜耳處方藥事業(yè)部中國醫(yī)學(xué)部副總裁李瑤表示：“拜耳通過不斷研發(fā)和優(yōu)化產(chǎn)品組合與治療方案，希望臨床醫(yī)生能夠擁有更多安全有效的治療選擇。”

 

治療路徑全面布局

搶占藍海市場

 

前列腺癌的臨床具有多樣性、疑難性等特點，不同的治療路徑也使得治療藥物市場容量急劇攀升。

 

健識局獲悉，2018年全球抗前列腺癌市場已超過100億美元，安斯泰來/輝瑞的恩雜魯胺、楊森的阿比特龍和賽諾菲的卡巴他賽三款產(chǎn)品排名前三。

 

恩雜魯胺是由輝瑞與安斯泰來聯(lián)合研發(fā)和銷售，2012年在美國上市，2019年全球市場銷售額約42億美元。2020年3月，日本安斯泰來公司宣布恩雜魯胺（商品名：安可坦）正式在中國上市，國內(nèi)目前尚無仿制藥獲批。

 

而楊森的阿比特龍卻一直活躍在中國市場。2015年，阿比特龍獲國家藥監(jiān)局的上市批準。2017年7月，醫(yī)保談判成功，銷售額大增。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點省市公立醫(yī)院終端阿比特龍片銷售金額為3.25億元，占據(jù)前列腺癌治療藥物領(lǐng)域6.52%的份額。

 

阿比特龍的良好表現(xiàn)引來眾多藥企的仿制。恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥的醋酸阿比特龍仿制藥先后獲批，打破了原研藥的獨占地位。

 

卡巴他賽則未進入中國市場，但就在3月15日，國家衛(wèi)健委等 6 部門聯(lián)合印發(fā)了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，卡巴他賽位列其中，相信國內(nèi)很快就會有仿制產(chǎn)品出現(xiàn)。

 

拜耳選擇在這個時候力推兩款前列腺癌藥物，時點把握非常到位。前列腺藥物在醫(yī)保支付的推動下必然出現(xiàn)需求增長，拜耳提前布局，做足了功課。

 

拜耳的“雙戈”充分考慮了前列腺癌的特點。與其他癌癥不同，前列腺癌可以數(shù)年局限于前列腺區(qū)域呈靜息狀態(tài)，當其一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，最常見的累及部位是骨骼。拜耳選擇競爭稍顯激烈的內(nèi)分泌治療路徑和更加“藍海”的骨轉(zhuǎn)移治療路徑，布局全面。

 

早在2017年初，拜耳就重新組建腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部，旨在全球總部與本土研發(fā)團隊密切協(xié)作，新架構(gòu)將所有重要的研發(fā)活動被無縫知悉和銜接，繼而更直接地達成目標，并向患者提供繼續(xù)的治療方案。兩款前列腺癌治療新藥進入中國，正是拜耳腫瘤藥物戰(zhàn)略的新突破。