中國藥企的國際化之路從中間體、原料藥開始，能力和水平持續提高。經過近30年的積累和發展，中國藥企在美國拿到仿制藥ANDA批文已經算是常規操作，越來越多的創新藥開發探索也陸續開花結果。目前，已經有9款中國公司開發的創新藥在美國申報上市，其中有3款已經獲得批準。

中國公司開發并在美國申報上市的創新藥

1. Ibalizumab（艾巴利珠單抗）

公司：臺灣中裕制藥

適應癥：與其它抗逆轉錄病毒藥物聯用，用于現有治療方案失敗、耐多藥HIV-1感染成人患者

Ibalizumab最初由Biogen開發。上世紀90年代末，Tanox公司獲得了lbalizumab的全球獨家開發權。2007年1月，Tanox被Genentech收購，但是lbalizumab項目并沒有受到Genentech的重視。在HIV“雞尾酒療法”發明人何大一博士的推薦下，中裕制藥從Genentech購得了lbalizumab的全球市場獨家授權。

2017年8月藥明生物用于生產lbalizumab的原液及無菌制劑cGMP生產基地順利通過美國FDA的批準前審查。2018年3月Ibalizumab獲FDA批準上市，從而成為了首個在中國生產、經美國FDA批準進入美國的無菌生物制品。

Ibalizumab是近十年來首個具有全新作用機制的抗HIV藥物，也是首個HIV長效新藥、首個治療HIV的單克隆抗體，同時也是首個由中國企業制造并獲FDA批準的生物藥，首個基于CD4靶點開發且獲批上市的單克隆抗體藥物。

2. 澤布替尼

公司：百濟神州

適應癥：既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤

澤布替尼是百濟神州自主開發的BTK抑制劑，2019年11月，澤布替尼憑借兩項關鍵臨床研究的數據獲得FDA加速批準上市，成為繼伊布替尼、阿卡替尼之后全球第3款獲批上市的BTK抑制劑。澤布替尼是首個由中國本土公司自主開發并獲得美國FDA批準上市的腫瘤創新藥。

2020年6月，澤布替尼通過優先審評和特殊審批方式在中國獲批上市，用于治療既往至少接受過一種療法的成人套細胞淋巴瘤（MCL）、既往至少接受過一種療法的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），是國內獲批的第2款BTK抑制劑。

此外，澤布替尼于2021年2月在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者，2021年3月在加拿大獲批上市，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者。

2021年2月17日，百濟神州向FDA遞交了澤布替尼第2項sNDA申請，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）。

3. 馬來酸左旋氨氯地平片

公司：石藥集團

適應癥：高血壓

2019年12月20日，石藥集團宣布FDA批準Conjupri（馬來酸左旋氨氯地平）片治療高血壓的上市申請。Conjupri是首個獲得FDA批準的中國本土改良型新藥。左旋氨氯地平為純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物中具有藥理活性的對映異構體。

石藥集團于2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議，2018年12月完成關鍵性臨床研究，之后于2019年3月完成了該產品新藥上市申請資料提交。

石藥集團自2003年起已于中國推廣銷售馬來酸左旋氨氯地平片（商品名：玄寧）。馬來酸左旋氨氯地平片在美國的臨床開發是依據中國的安全及療效數據，以及顯示左旋氨氯地平比氨氯地平有較少不良反應的數據。

4. 注射用利培酮微球 II

公司：綠葉制藥

適應癥：精神分裂癥

注射用利培酮微球 II（商品名：瑞欣妥）是綠葉制藥基于其微球技術平臺開發的一種利培酮緩釋制劑，屬于改良新藥，以肌肉注射方式給藥，每兩周一次。與已上市產品相比，瑞欣妥首次注射后3周無須再服用口服制劑，且能更快達到穩態血藥濃度，為患者提供了新的治療選擇。瑞欣妥是國內首個具有自主知識產權并開展全球注冊的創新微球制劑，同時也是國內首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑。

綠葉制藥于2019年5月向美國FDA遞交了上市申請，期間，綠葉曾收到FDA關于該產品的完全回復信（CRL），信中FDA要求綠葉提供更多信息并解決原料藥生產場地檢查問題，注射用利培酮微球 II的美國獲批上市時間會有所推遲。

注射用利培酮微球 II已通過優先審評審批方式于今年1月14日獲國家藥監批準上市。其專利在中國（包括大陸和香港）、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權，專利期至2032年。

5. 西達基奧侖賽（cilta-cel）

公司：傳奇生物

適應癥：治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤（MM）

cilta-cel是傳奇生物自主研發的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法，同時也是首個被CDE納入突破性療法的品種。2017年12月，楊森（強生旗下公司）與南京傳奇（金斯瑞生物子公司）達成一項許可協議，南京傳奇授予楊森在全球共同開發和推廣cilta-cel權利。

12月21日，楊森/傳奇生物宣布開始向FDA滾動提交cilta-cel的生物制劑許可申請（BLA），用于治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤，近日已完成申請資料遞交。

cilta-cel有望成為中國公司在美國獲批的首個細胞療法，也有望成為繼百時美施貴寶Abecma之后全球第2個獲批上市的BCMA CAR-T細胞免疫療法。

6. 索凡替尼（surufatinib）

公司：和黃醫藥

適應癥：胰腺和非胰腺神經內分泌瘤

索凡替尼是和黃醫藥自主研發的一款新型口服酪氨酸激酶抑制劑。基于兩項中國III期神經內分泌瘤臨床研究，以及在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的數據支持，和黃醫藥于2020年12月28日向美國FDA滾動提交索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤（NETs）的新藥上市申請，這是和黃醫藥的首個美國NDA。如果獲得批準，索凡替尼將會是首個主要采用中國臨床研究數據在全球同步上市的本土創新藥物，或將創造中國藥品在歐美市場的上市審批記錄。

索凡替尼已于去年12月30日在中國獲批上市，商品名為蘇泰達。用于治療非胰腺神經內分泌瘤（NET），是全球唯一獲批用于治療非胰腺NET的VEGFR-TKI藥物。索凡替尼治療胰腺NET適應癥上市申請正在接受國家藥監局審查。

7. 特瑞普利單抗

公司：君實生物

適應癥：復發或轉移性鼻咽癌

3月3日，君實生物宣布開始向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA。由于去年9月該適應癥獲得了FDA突破性療法認定，因此，可向FDA滾動提交并獲得滾動審評。特瑞普利單抗是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。

特瑞普利單抗同時也是中國首個批準上市的抗PD-1國產單抗藥物，自2018年12月首次獲批上市以來，目前已有2項適應癥獲NMPA有條件批準上市，分別用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤和既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌。此外，用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌適應癥即將獲批；一線治療鼻咽癌適應癥上市申請正處于審批階段。根據財報，特瑞普利單抗2020年銷售額為10.03億元。

8. 重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（Ryzneuta?，F-627）

公司：億一生物

適應癥：預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥

F-627是億帆醫藥旗下億一生物（原名健能隆）基于專有的自主知識產權 Di-Kine雙分子技術平臺開發的創新生物藥，藥物類型上屬于Fc融合蛋白，由CHO細胞表達的重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）二聚體，具有長效和強效的生物學特點，用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。

今年3月31日，億一生物向美國FDA提交了F-627的BLA 申請。億一生物是首家在國內、國外均完成 I 期、II 期及 III 期臨床試驗并向美國FDA申報 BLA 的生物制藥公司。

9. 普那布林

公司：萬春醫藥

適應癥：與G-CSF聯用，適用于非髓性惡性腫瘤患者中骨髓抑制性抗癌藥物引起的重度中性粒細胞減少癥（CIN）

普那布林是萬春醫藥自主研發的First-In-Class新藥，是天然海藻活性成分經優化的全新小分子藥物。普那布林突破性特點包括：①臨床上75%不良事件都發生在前8天期間，目前的標準療法G-CSF不能在前8天起效。普那布林能夠在前8天快速起效保護中性粒細胞；②與G-CSF聯用時形成互補，顯著降低非髓性癌癥患者因化療引起的全周期重度CIN發生率。

2020年下半年，中國國家藥監局和美國FDA分別授予普那布林治療CIN的突破性療法認定。3月31日，萬春醫藥同時向NMPA和FDA遞交了上市申請，成為了萬春醫藥首個申報上市的產品。

除了上述9款創新藥之外，復宏漢霖開發的HLX02（曲妥珠單抗）在2020年7月獲得EMA批準上市；百奧泰去年11月底也宣布分別向EMA和美國FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）的生物制品上市申請。這是百奧泰首次在中國以外地區遞交的上市許可申請，同時也是首個在美國申報上市的國產貝伐珠單抗生物類似藥。