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首個伊布替尼仿制藥申報上市!原研2020年銷售額94億美元

4月7日,CDE官網顯示,先聲藥業遞交的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監局受理,這是首個在國內遞交上市的伊布替尼仿制藥。 伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑,由強生和Pharmacyclics合作開發,最早于2013/11/13獲得FDA批準上市,上市之后銷售額突飛猛

4月7日,CDE官網顯示,先聲藥業遞交的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監局受理,這是首個在國內遞交上市的伊布替尼仿制藥。



伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑,由強生和Pharmacyclics合作開發,最早于2013/11/13獲得FDA批準上市,上市之后銷售額突飛猛進,由此也引起了AbbVie的巨大興趣。AbbVie于2015年3月斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics,獲得了伊布替尼的美國市場商業權利。強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的商業權利。


由醫藥魔方NextPharma可知,伊布替尼2020年全球銷售額達到94.42億美元。AbbVie在美國市場的收入為53.14億美元,強生在全球其他地區收入為41.28億美元。



強生最早于2012/8/6在中國提交了伊布替尼的臨床申請,2016/11/7提交了上市申請,2016/12/2以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”的理由被CDE納入優先審評,2017/8/28獲得國家藥監局頒發的生產批件,商品名為億珂。


強生原研藥億珂目前已在國內獲批包括治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等多項適應癥。此外,伊布替尼目前正在被開發用于治療非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等實體腫瘤。


在國內,開發伊布替尼仿制藥的國產廠家多達9家,除了先聲藥業已申報上市外,正大天晴、海正藥業、上海匯倫等已批準臨床,正在開展臨床研究。


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目前國內已有3款BTK抑制劑新藥獲批上市,其中諾誠健華的奧布替尼和百濟神的澤布替尼均是附條件批準上市。


國內BTK抑制劑新藥上市及申報情況

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在研BTK新藥中,阿斯利康的阿卡拉布替尼和賽諾菲的PRN2246已處于III期臨床階段。恒瑞、北京賽林泰醫藥、禮來諾華的產品正處于II期臨床階段。

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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