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4月7日，CDE官網顯示，先聲藥業遞交的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監局受理，這是首個在國內遞交上市的伊布替尼仿制藥。 伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發，最早于2013/11/13獲得FDA批準上市，上市之后銷售額突飛猛
4月7日，CDE官網顯示，先聲藥業遞交的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監局受理，這是首個在國內遞交上市的伊布替尼仿制藥。
伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發，最早于2013/11/13獲得FDA批準上市，上市之后銷售額突飛猛進，由此也引起了AbbVie的巨大興趣。AbbVie于2015年3月斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場商業權利。強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的商業權利。
由醫藥魔方NextPharma可知，伊布替尼2020年全球銷售額達到94.42億美元。AbbVie在美國市場的收入為53.14億美元，強生在全球其他地區收入為41.28億美元。
強生最早于2012/8/6在中國提交了伊布替尼的臨床申請，2016/11/7提交了上市申請，2016/12/2以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”的理由被CDE納入優先審評，2017/8/28獲得國家藥監局頒發的生產批件，商品名為億珂。
強生原研藥億珂目前已在國內獲批包括治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等多項適應癥。此外，伊布替尼目前正在被開發用于治療非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等實體腫瘤。
在國內，開發伊布替尼仿制藥的國產廠家多達9家，除了先聲藥業已申報上市外，正大天晴、海正藥業、上海匯倫等已批準臨床，正在開展臨床研究。
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目前國內已有3款BTK抑制劑新藥獲批上市，其中諾誠健華的奧布替尼和百濟神的澤布替尼均是附條件批準上市。
國內BTK抑制劑新藥上市及申報情況
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在研BTK新藥中，阿斯利康的阿卡拉布替尼和賽諾菲的PRN2246已處于III期臨床階段。恒瑞、北京賽林泰醫藥、禮來、諾華的產品正處于II期臨床階段。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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