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醫(yī)療器械致人死亡,F(xiàn)DA發(fā)布警告

來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 編輯:聯(lián)盟菌 FDA發(fā)布最新警告信息,已致多人感染、死亡! 據(jù)國外知名網(wǎng)站MedTech Dive了解,F(xiàn)DA正在調查過去四年中,與可重復使用泌尿科內窺鏡有關的污染和患者感染的450多個報告,其中包括三起在美國境外發(fā)生的死亡事件。 自2013


來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯:聯(lián)盟菌



FDA發(fā)布最新警告信息,已致多人感染、死亡!


據(jù)國外知名網(wǎng)站MedTech Dive了解,F(xiàn)DA正在調查過去四年中,與可重復使用泌尿科內窺鏡有關的污染和患者感染的450多個報告,其中包括三起在美國境外發(fā)生的死亡事件。



自2013年首次警告內窺鏡設備與耐藥菌之間存在潛在聯(lián)系以來,F(xiàn)DA一直在監(jiān)測以及處理十二指腸鏡相關的感染問題。該機構表示,十二指腸鏡也可以應用于類似的設備,現(xiàn)在還在審查其他類型內窺鏡的信息。


近年來其內窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。


2015年,F(xiàn)DA對某械企產(chǎn)品引發(fā)感染事件進行警告,并開展調查,調查發(fā)現(xiàn)患者使用該公司產(chǎn)品發(fā)生感染的事例,卻未在規(guī)定的30天內上報,而是拖至2015年才上報FDA,隱瞞事件真相達三年之久。


2013年1月,該械企東京總社高層就是否要提醒注意接受咨詢,但次月該高層向美國子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。此外,該公司并沒有確保充分清洗的范圍。同年六月,“今日美國”報道稱美國至少有六家大型醫(yī)院在使用該械企生產(chǎn)的內窺鏡時引發(fā)了耐藥菌感染,造成多人死亡。


2018年11月26日,日本共同社也報道稱使用該械企內窺鏡后,有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌,其中數(shù)十人死亡,50余家屬起訴。在2020年8月,該公司發(fā)布公告稱:由于存在感染或故障風險,將主動召回主要在美國和歐洲銷售的約4150臺內窺鏡。


該公司表示在售往日本國內和海外的大約250臺內窺鏡中,在美國發(fā)現(xiàn)了手術中橡膠零件碎片遺留在患者體內的情況。


另外,在銷售給歐美醫(yī)療機構的大約3900臺支氣管內視鏡,存在不少懷疑內視鏡導致感染的情況。

本文來源:賽柏藍 作者:小編
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