來源：國家藥監局

整理：體外診斷網

不到3個月，7次二級召回，7次三級召回，涉及6.3萬盒試劑盒，4843臺儀器……

近日，國家藥品監督管理局公布了新一批醫療器械召回信息。

其中，今年1-3月共涉及70起召回事件。IVD領域共有9家公司主動發布召回14起，其中7起為三級召回，7起為二級召回。

按照《醫療器械召回管理辦法》規定，二級召回為使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，三級召回為使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

與以往不同的是，以前多為進口產品召回，此次有兩家國內企業也進行了產品召回。

1
江蘇碩世生物科技股份有限公司對新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光pCR法）主動召回

發布時間：3月22日

召回數量：13990盒

召回級別：三級

江蘇碩世生物科技股份有限公司報告，該企業的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光pCR法）在運輸過程中存在某些時間點溫度異常的情況，其研發部門充分驗證對產品質量無影響，但考慮到潛在的風險，現主動召回。召回級別為三級。

企業回應：

對3月23日晚間，碩世生物發布公告稱，此次召回事件系公司發現公司部分批次新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)在運輸過程中存在某些時間點溫度異常情形，雖公司研發充分驗證此情形對產品質量無影響，但考慮潛在風險，故對相關批次產品進行召回處理。此次召回涉及數量和金額較小，不會對公司當期及未來經營造成影響。

2
生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）召回批次范圍的變更

發布時間：3月11日

召回數量：在中國境內0銷售

召回級別：二級

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。

相關產品召回信息已于2021年2月5日發布，召回級別為二級。現對召回批次范圍進行變更。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

3
深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司對血栓彈力圖實驗試劑盒（血小板-AA及ADP試劑）（凝固法）主動召回

發布時間：3月11日

召回數量：103盒

召回級別：三級

深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司報告，兩批次的血栓彈力圖實驗試劑盒（血小板-AA及ADP試劑）（凝固法）試劑盒中的組分激活劑AA瓶貼標識的有效期信息打印錯誤。

深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司對其生產的血栓彈力圖實驗試劑盒（血小板-AA及ADP試劑）（凝固法）主動召回。召回級別為三級。

涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

4
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對生化分析儀用校準品;總鐵結合力測定試劑盒(速率法);鐵測定干片(速率法）主動召

發布時間：3月2日

召回數量：12588盒

召回級別：三級

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，由于涉及產品因因受到新MgCO3批次的比較方法影響，從GEN 26的VITROS鐵測定干片（速率法）開始，VITROS TIBC的性能將會發生負偏移改變，奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對其生產的生化分析儀用校準品;總鐵結合力測定試劑盒(速率法);鐵測定干片(速率法)（注冊證號：國械注進20172401730;國械注進20172402238;國械注進20152402804）進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

5
雅培貿易（上海）有限公司對人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合測定校準品主動召回

發布時間：2月19日

召回數量：41盒

召回級別：二級

雅培貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品因 雅培發現部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗體校準品內瓶被錯誤地貼上了人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合測定校準品的標簽，錯誤標簽涉及的批號為21292BE01。受影響的校準品可能出現以下情況：信息代碼:1400：項目 (HIV Ag/Ab) 編號 (396) 校準失敗。（校準品1的CV值太大）。

或者，如果校準通過，質控值將超出范圍上限，同時校準無效。截至目前，雅培中國尚未收到由于此問題引發的投訴和不良事件。雅培貿易（上海）有限公司對其生產的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合測定校準品（注冊證號：國械注進20153403721）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

6
羅氏診斷產品（上海）有限公司對全自動熒光PCR分析儀cobas z 480主動召回

發布時間：2月11日

召回數量：413臺

召回級別：二級

2月11日，羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部收到全球15個有關cobas 4800 IVD測試中假陽性或結果無效的投訴案例。調查證實，其中10個投訴和全自動熒光PCR分析儀（以下簡稱cobas z 480分析儀）的被臟污透鏡組有關。中國僅發生一起結果無效的相關投訴。僅全流程測試和PCR流程測試受該問題影響，UDF（客戶自定義軟件）測試流程不受該事件影響。羅氏分子系統公司對其生產的全自動熒光PCR分析儀cobas z 480（注冊證號：國械注進20163222584）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

7
生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體

發布時間：2月7日

召回數量：在中國銷售0盒

召回級別：二級

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標校準品RFV值高出可接受范圍，導致產品校準報警無效等問題。生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（注冊證號：國械注進2015340764）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

8
賽默飛世爾科技（中國）有限公司對全自動微生物鑒定和藥敏分析系統Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System主動召回

發布時間：1月28日

召回數量：50臺

召回級別：三級

1月28日，賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告， 其“全自動微生物鑒定和藥敏分析系統”產品現有的電源箱內使用的電壓設定開關是用于125V交流電條件的，而非指定的額定電壓250V。這一問題可能引起電源箱內保險絲熔斷，有導致診斷延遲的潛在可能，但這種情況引起的臨床風險很低。賽默飛世爾科技（中國）有限公司決定對其生產的全自動微生物鑒定和藥敏分析系統Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System（注冊證號：國械注進20182222652）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

9
羅氏診斷產品（上海）有限公司對全自動生化免疫分析儀;全自動化學發光免疫分析儀;全自動糖化血紅蛋白分析儀主動召回

發布時間：1月27日

召回數量：3189臺

召回級別：二級

羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部近期收到一起針對cobas 8000系列分析儀的客戶反饋，報告了系統由于軟件原因停止了對條形碼樣本的檢測，并失去了部分實用程序的設置。對于cobas pro整合解決方案，自全球發布以來也收到了兩起類似的事件。據內部調查顯示，在特定條件下這種情況的發生可能會導致凝塊和氣泡檢測的設置失效，卻缺少相關系統提示。如在樣本質量低的情況下，由于缺少相關的數據標志，具有差異性的檢測結果可能無法被識別。羅氏診斷產品（上海）有限公司暫未收到該事件對患者結果產生影響的反饋報告，且該事件在全球發生率極低。羅氏診斷公司對其生產的全自動生化免疫分析儀;全自動化學發光免疫分析儀;全自動糖化血紅蛋白分析儀（注冊證號：國械注進20153221247;國械注進20173402266;國械注進20172402352）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

10
雅培（上海）診斷產品銷售有限公司對特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀 Alere Afinion AS100 Analyzer;特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀主動召回

發布時間：1月27日

召回數量：1130臺

召回級別：三級

雅培（上海）診斷產品銷售有限公司報告，由于收到有關”特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀“的投訴，這些投訴與隨該分析儀一起配備的電源線和電源適配器會產生靜電放電和火花有關。發生這樣的事件后，電源線和電源適配器將損壞不能正常工作等問題，雅培診斷（挪威）技術有限公司（Abbott Diagnostics Technologies AS）決定對其生產的“特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀”（注冊證號：國械注進20192222131；國食藥監械 (進) 字2014第2402773號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

11
雷度米特醫療設備（上海）有限公司對全自動熒光免疫分析儀AQT90 FLEX analyzer主動召回

發布時間：1月19日

召回數量：61臺

召回級別：三級

雷度米特醫療設備有限公司報告，公司現已發布了召回編號為滬藥監械主召2020-244的更新版。雷度米特發布了E3800 CPU單元的BIOS軟件更新，該軟件更新被認為是最初問題的臨時解決方案，雷度米特正在研究解決這個問題的最終解決方案。雷度米特醫療設備（上海）有限公司對其經營的全自動熒光免疫分析儀AQT90 FLEX analyzer（注冊證號：國械注進20182222550）主動更新召回。召回級別為三級不變。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》

12
貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司對堿性磷酸酶測定試劑盒主動召回

發布時間：1月14日

召回數量：14374盒

召回級別：三級

貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司報告，堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）的英文說明書中，對試劑在AU5800機型上的開瓶穩定性的描述為7天，而中文說明書描述為14天，兩者不一致，需對中文說明書進行更新。現對相關產品進行主動召回，召回級別為三級。具體產品信息見附件。

13
Roche Diagnostics GmbH對苯妥英檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）、苯巴比妥檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）主動召回

發布時間：1月6日

召回數量：在中國境內0銷售

召回級別：二級

羅氏診斷產品(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在質控回收率偏低的問題，生產商Roche Diagnostics GmbH對苯妥英檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）（注冊證號：國械注進20182401626）、苯巴比妥檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）（注冊證號：國械注進國械注進20163402304）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

14
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對肌酸激酶同工酶MB測定干片(速率法)主動召回

發布時間：1月6日

召回數量：21932盒

召回級別：二級

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，根據當前的CKMB測定干片（速率法）說明書的“已知干擾物質”章節，大于1000 U/L的總CK活性可能導致CK-MB結果升高。根據設計將其限制在1000 U/L，這是由于生產過程中添加的山羊抗人CK-MM抗體水平所致。應在測試前稀釋總CK>1000U/L的樣本。因此，通常CK低于1000U/L的標本Vitros CKMB結果不受影響。上述受影響的CKMB測定干片（速率法）的涂層在總CK>1000 U/L時不能充分抑制CK-MM，總CK小于1000U/L的樣本可能表現出假性升高的CKMB結果。奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對其生產的肌酸激酶同工酶MB測定干片(速率法)（注冊證號：國械注進20152402832）發起主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

小常識：三級召回都是什么意思？

在《醫療器械召回管理辦法》中規定，醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決定并實施召回，召回分為三級：

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

召回是負責任的別表現

近年來，召回已成為公眾熟知的一個名詞，而且因牽涉產品質量和安全，不免憂心忡忡。但事實上，企業主動召回，反而體現其對客戶和患者安全負責的態度，是一種主動避免問題的行為。相比之下，拒不召回和不敢召回的隱患更大，前者是態度和標準問題，后者則可能存在實質性的安全問題。

（1）行業特質使得“召回”難以避免

醫療器械醫療器械種類多、跨度大，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時存在著很大風險。因此，醫療器械生產安全尤為重要，應當實施從研制、生產到使用、報廢全生命周期的監管。

（2）主動“召回”是負責任的體現

不僅僅是國家對醫療器械的監管力度增加，企業主動發現問題進行召回也越來越普遍，這代表著國內整個醫械行業風險管理認知和水平的提升。相對于國人的擔心，西方發達國家的民眾看待“召回”的態度截然不同。特別是美國的醫療機構，面對“醫療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業主動召回具有潛在風險的產品是負責任。不少民眾表示，自愿啟動對缺陷醫療器械或潛在安全隱患產品的召回，正是醫療器械制造商確保公共用械安全、履行社會責任的良好表現。

（3）“召回”大大降低潛在風險成本

為何國外的醫療器械生產商更愿意耗費巨資主動召回產品？首先歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若醫療事故是因醫療器械潛在風險引起的，生產企業被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。其次還要歸因于產品召回險。比如美國不少保險公司設立產品召回險，承保投保人的召回費用和第三方責任，召回成本大部分由保險公司承擔，還能消除潛在的危險與賠償，何樂而不為呢。