3月29日晚間，信達生物(01801.HK)發布了截至2021年年度業績公告。2021年全年，公司總收入為人民幣42.61億元，同比增長74.1%。其中，產品收入為40.01億元，同比增長69.0%。雖然業績亮眼，但在信迪利單抗美國上市申請暫時受挫、國際地緣政治導致北上資金撤離等因素的共同作用下，信達生物也未能擺脫股價走低的趨勢。

然而，作為中國最優秀的biotech之一，信達生物目前是否被低估了？

圖表1. 信達生物的股價走勢(2021.3.30-2022.3.29)

來源：公司官網，中康產業研究中心

2021年產品銷售情況

在2021年，信達生物相對成熟的商業化產品包括創新藥PD-1單抗信迪利單抗(達伯舒)，以及3款生物類似藥：貝伐珠單抗生物類似藥(達攸同)、阿拉木單抗類似物(蘇立信)、利妥昔單抗生物類似物(達伯華)。此外，公司在2021年獲批的新產品包括2款小分子創新化藥：奧雷巴替尼(耐力克)、培美替尼(pemigatinib, 商品名達伯坦)。

奧雷巴替尼在中國由亞盛醫藥與信達生物合作開發和商業化，于2021年11月被國家藥監局批準上市，成為中國首個三代BCR-ABL抑制劑。FGFR抑制劑培美替尼由公司從Incyte引進大中華區權益，于2021年6月被臺灣衛生福利部食品藥物管理署批準上市。

圖表2. 信達生物2021年商業化階段產品概況

來源：公司官網，國家醫保局，中康產業研究中心(*cHL：經典霍奇金淋巴瘤；nsqNSCLC：非鱗狀細胞非小細胞肺癌；sqNSCLC：鱗狀細胞非小細胞肺癌)

核心產品信迪利單抗(達伯舒)自從2018年12月獲批上市以來，銷售收入三年持續強勁增長，成為國產PD-1單抗第一梯隊中的領先品牌。2021年，公司的商業化團隊快速擴充至近3000人，覆蓋了超5100家醫院和1100家DTP藥房。公司通過合理的醫保策略和創新支付方案減輕患者負擔，提高藥品可及性。

根據中康CHIS開思系統，2021年信迪利單抗在等級醫院(2級和3級)和零售市場的銷售額為23.74億元，僅次于默沙東的帕博利珠單抗(K藥)、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)。截至2021年底，這兩款產品獲批的適應癥均多達8個，并且醫保在2021年覆蓋了卡瑞利珠單抗的4個適應癥。另外，默沙東和恒瑞醫藥均具有經驗豐富、人數眾多的銷售團隊。信迪利單抗僅憑4個適應癥(醫保在2021年僅覆蓋1個)和新組建的商業化團隊，取得2021年國內PD-(L)1市場第三的份額，顯示出商業化平臺的價值和能力。

圖表3. 2021年中國市場的PD-(L)1單抗銷售額(單位：百萬元)

來源：中康CHIS開思系統，中康產業研究中心

其他產品貢獻的收入顯著增長，在2021年達到產品總收入的30%，主要來自貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗的生物類似藥。國家醫保局在2020年10月對十三屆全國人大第6450號建議的答復中說明：“按照《關于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，有效期限內如有其他生產企業的同通用名稱藥品(仿制藥)上市，自動屬于目錄范圍…修美樂(阿達木單抗)的仿制藥已納入醫保支付范圍”。生物類似藥的研發相對容易，而且可以憑政策自動進入醫保，通過國產替代快速放量，發揮穩步推動業績增長的作用。

信達生物的3款生物類似藥均在2020年下半年獲批，在2021年處于市場培育期，弱于原研藥和較早獲批的國產生物類似藥。2021年，國內市場上僅有復宏漢霖和信達生物的2款利妥昔單抗生物類似藥。2021年，達伯華在等級醫院(2級和3級)及零售市場的銷售額為6151萬元，而羅氏的美羅華、復宏漢霖的漢利康分別高達26.72億元、18.09億元。

2021年，國產已有6家企業上市貝伐珠單抗生物類似藥，其中齊魯制藥的份額已超過了原研廠商艾伯維。信達生物的達攸同在等級醫院(2級和3級)及零售市場的2021年銷售額為7.30億元，處于第三位。2021年，國產阿達木單抗生物類似藥共有4款，市場份額基本按照上市次序排列。

圖表4. 2021年中國市場貝伐珠單抗、阿達木單抗銷售額(單位：百萬元)

來源：中康CHIS開思系統，中康產業研究中心(渠道：等級醫院(2級和3級)和零售市場)

需要指出，國家醫保局明確表示有權將同通用名藥品納入集中采購范圍。集采范圍近年來不斷擴大，漸次拓展至多種多樣的醫療產品。隨著國產生物類似藥紛紛獲批上市，集采最快可能在2022年開展、2023年執行，那么2022年的競爭格局應該不會出現劇變，信達生物有望繼續擴大在生物類似藥市場的份額。

2022年有望發力的產品

在2021年的國家醫保談判，信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項適應癥全部成功進入醫保。根據業界透露2022年1月1日開始執行的談判價格，信迪利單抗的年治療費用進一步降至3.67萬元。雖然信迪利單抗的國談價格在國產PD-1單抗中最低，但有利于進一步提升可負擔性和可及性。在三大適應癥(一線nsqNSCLC、一線sqNSCLC、一線HCC)的強力推動下，結合擴充后商業化團隊的渠道拓展，信迪利單抗的市場規模有望在2022年實現更快的增長。

圖表5. 2022年國產PD-1單抗的醫保覆蓋情況

來源：國家醫保局，中康產業研究中心

此外，信迪利單抗在2021年下半年提交了三項新適應癥上市申請，分別關于一線食管癌、一線胃癌、EGFR+ nsqNSCLC，有望在2022年獲得批準。這一方面能夠在醫保之外提升部分銷售額，另一方面為2022年醫保談判提供新的砝碼。

除了自主研發，信達生物同步緊抓引進合作。2022年3月28日，信達生物與禮來宣布深化戰略合作，獲得已獲批的抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗(希冉擇/CYRAMZA)、即將獲批的RET抑制劑賽普替尼(Retsevmo)在中國大陸的獨家商業化權利，以及全球臨床III期BTK抑制劑pirtobrutinib的商業化優先談判權。雷莫西尤單抗是2020年全球銷售額超過10億美元的重磅藥物，另外兩個藥物是禮來以80億美元收購的Loxo Oncology公司的核心資產。此項合作體現了禮來的誠意和對信達生物的信任。

圖表6. 信達生物與禮來的戰略合作新內容

來源：信達生物公告，中康產業研究中心

此舉被業界戲稱為“藥代”，然而這種代理進口新藥的模式早已被百濟神州采用，從以前的新基到現在的安進。這對于增強自身的商業化產品線，利用在優勢治療領域的影響力和商業化能力，快速增加營收，縮減虧損很有意義。雖然信達生物在2021年的收入、毛利率都實現了顯著增長，但在高達21.16億元的研發費用、25.41億元的銷售及市場推廣費用之下，凈虧損仍有22.42億元。

展 望

信達生物已構建了豐富多樣的研發管線梯隊，靶點覆蓋了相對較新的BCMA、PI3Kδ、ROS1/NTRK、GLP1/GCGR、IL-23、KRASG12C、CD47等，技術類型則包括了雙抗、多抗、ADC、細胞療法等。未來，豐富的商業化及后期管線、成熟全面的商業化平臺、經驗證的商業化能力這三者將互相促進，有望在5年內實現百億規模銷售，將信達打造成為全球性的biopharma。

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