來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

60億奧司他韋，又迎來新競品

01

國內首款仿制藥獲批

今日（7月30日），國家藥監局發布78個藥品批準證明文件待領取信息，其中博瑞醫藥的磷酸奧司他韋膠囊位列其中，正式獲批上市。Insight數據庫顯示，這是國內首款獲批的仿制藥。

經賽柏藍在國家藥監局官網查詢發現，有關磷酸奧司他韋膠囊的數據有四條和兩家公司相關，分別是上海中西三維藥業有限公司和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司，但上海中西藥業生產的奧司他韋作為政府采購藥，并未流通起來。目前國內奧司他韋市場東陽光藥一家獨大，此次博瑞醫藥的入局，或將再一次瓜分60億市場。

公開資料顯示，奧司他韋是針對流感的專用藥，流行性感冒診療方案(2019版)中公布了我國目前上市的抗流感病毒藥物，主要有神經氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和M2離子通道阻滯劑三種。其中，神經氨酸酶抑制劑對甲型、乙型流感均有效，包括奧司他韋（膠囊/顆粒）、扎那米韋（吸入噴霧劑）、帕拉米韋。

奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲；2006年前后，羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西藥業、東陽光藥業生產，以商品名 “奧爾菲”和“可威”上市銷售。

據悉，東陽光早在2017年就拿下奧司他韋國內近90%的市場份額。東陽光藥2020年報可見，可威顆粒及膠囊銷售額共計20.68億元，占東陽光藥制藥板塊營收的88.1%。受疫情影響，2020年較2019年下降65.13%。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構以及中國城市實體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。

目前，東陽光的市場占比依然達到90%左右。但隨著競品的不斷出現，仿制藥的上市必然會對東陽光藥的奧司他韋膠囊造成一定影響。根據 Insight 數據庫，除了率先獲批的博瑞制藥之外，目前國內另有 15 家企業遞交奧司他韋膠囊的上市申請。

圖源：Insight數據庫

02

競品涌現

目前，國內獲批生產的奧司他韋劑型為膠囊劑、顆粒劑。報產劑型有膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑和口腔崩解片。

據了解，在2020年新版《流行性感冒治療方案》中，奧司他韋已被列為流感一線治療方案，是目前國內最暢銷的抗流感藥物。

排除疫情影響，作為一個幾十億的大品種，奧司他韋多年來的銷售額都保持穩定增長。

前幾年由于流感疫情爆發，2019年全年流感報告病例比2018年增加350%，奧司他韋銷售額猛增，自2015年至2019年來保持每年超過50%的市場增長率。因此布局這一廣闊市場的藥企不在少數，包括齊魯、科倫、揚子江等。

圖源：米內網

不過，針對流感，也有不少藥企在開發除了奧司他韋以外的新藥。7 月 1 日，CDE 官網顯示，石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請并獲受理。這是該藥在國內首家申報上市的仿制藥，也是繼羅氏繼達菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物。而今年 4 月 29 日，羅氏的原研藥 Xofluza 才剛獲批進口。

3月12日，眾生藥業發布公告稱，控股子公司眾生睿創收到一類創新藥ZSP1273顆粒劑藥物臨床試驗批準通知書。根據公告，ZSP1273是一個新靶標的抗流感病毒藥物，也是眾生睿創針對甲型流感及人禽流感研發的一類新藥。臨床前研究結果表明，ZSP1273具有強大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優于同靶點化合物以及神經氨酸酶抑制劑奧司他韋。

Insight數據庫顯示，2020年9月27日，北京星昊醫藥遞交的磷酸奧司他韋口崩片2.2類改良新藥上市申請獲CDE承辦。此前，印度制藥巨頭Natco Pharma在中國提交了磷酸奧司他韋膠囊的進口仿制藥申請（5.2類），這是首家在中國報產的奧司他韋膠囊進口仿制藥。

可以看出，奧司他韋的市場競爭格局正在變得越來越激烈，未來，還將發生怎樣的變化，賽柏藍將持續關注。

03

仿制藥企進一步發展

實際上仿制藥由于其成本低、價格便宜的優勢一直在臨床上有著不可或缺的重要地位，通過一致性評價等政策，相關部門也一直在鼓勵仿制藥的高質量發展，比如劑型差異化、爭奪首仿等，對于國內藥企仍有不小的市場意義。

雖然目前在帶量采購、一致性評價的沖擊下，仿制藥市場承壓，但是對于市場前景看好的現金流品種，仍然不乏持續入局的企業。

近年來，國家發布一系列政策鼓勵仿制藥的高質量發展。比如，國家藥監局發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》中，就提到對首個專利挑戰成功且首個獲批上市的化學仿制藥申請人采取鼓勵措施，在12個月內不再批準其他相同品種的化學仿制藥上市。

國盛證券認為，專利挑戰政策為國內優質仿制藥企業，尤其是有能力的仿制藥企業增加了一條盈利的路線。由此可見，國內具備較強首仿和專利突破能力的優質仿制藥企業值得關注。

智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫藥品行業市場供需規模及投資風險預測報告》顯示：我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流，2018年在國內市場上，仿制藥占比高達63%。

但伴隨著 “4+7”帶量采購、醫保控費等政策的影響，仿制藥將面臨著產品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業洗牌即將到來。

根據2020年報，博瑞醫藥研發投入1.41億元，比2019年增長了12.79%。在仿制藥領域，博瑞醫藥掌握了包括恩替卡韋、卡泊芬凈、依維莫司及磺達肝癸鈉在內的四十多種高端化學藥物的生產核心技術。

在博瑞醫藥磷酸奧司他韋膠囊這一國內首款重磅仿制藥上市后，除了給奧司他韋60億市場帶來沖擊外，或將進一步促進仿制藥企的發展。