圖片來源：華招器械網(wǎng)

支架之后，骨科成為國采的新靶點(diǎn)。國家醫(yī)保局指出，國家組織冠脈支架集中帶量采購以來，中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，全國患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品，采購進(jìn)度符合預(yù)期。

在地方集采不斷積累嘗試的基礎(chǔ)上，一套更能規(guī)范市場、符合市場需求的集采規(guī)則正在形成。國采將這些探索形成合力，逐步顛覆原有的醫(yī)用耗材市場格局。

6月，國家發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》，人工關(guān)節(jié)國采正式起錨。今日2號文件下發(fā)，首年意向采購量達(dá)到53.7萬，已經(jīng)有效驗(yàn)證的國采規(guī)則將劃定骨科耗材價(jià)格。

| 來源：賽柏藍(lán)器械

| 編輯：秦酒 / 林楚恒

兩大品類，全國聯(lián)盟

今日（8月23日），國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》，由各省（自治區(qū)、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購產(chǎn)品為：初次置換人工全髖關(guān)節(jié) (以下簡稱髖關(guān)節(jié))、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)(以下簡稱膝關(guān)節(jié))。

在髖關(guān)節(jié)方面：髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1 件，髖臼螺釘 2 枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。

股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬，含 3D 金屬打印技術(shù)制造的產(chǎn)品。

股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。

髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個產(chǎn)品系統(tǒng) 類別開展集中帶量采購。

(1)陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯 材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

(2)陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料;髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

(3)合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金;髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

2.膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各 1 件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬;脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯 (含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

膝關(guān)節(jié)作為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

公布：最高有效申報(bào)價(jià)

本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購周期為2 年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，原則上不少于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考上年度臨床實(shí)際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素，在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺內(nèi)填報(bào)。

采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)時，按實(shí)際需要決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體，如需使用，則按中選產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)該部件的申報(bào)價(jià)格采購，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)結(jié)算價(jià)格分為“含伴隨服務(wù)”和“不含伴隨服務(wù)”兩種。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“含伴隨服務(wù)”的，按照“含伴隨服務(wù)”的中選價(jià)格與企業(yè)結(jié)算，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價(jià)格向患者收費(fèi);

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“不含伴隨服務(wù)”的，按照“不含伴隨服務(wù)” 的中選價(jià)格與企業(yè)結(jié)算，且不得再要求中選企業(yè)提供伴隨服務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行承擔(dān)伴隨服務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中 選價(jià)格向患者收費(fèi)。

聯(lián)盟各地區(qū)按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、 供應(yīng)、使用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時回款的配套措施。

各產(chǎn)品系統(tǒng)類別的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu) (以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)) 報(bào)送各產(chǎn)品系統(tǒng)采購需求量的90%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位)累加得出。

其中，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為 305542 個 (陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 126797 個，陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)142757個，合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 35988 個)，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為 231976 個。

殺價(jià)90% ？

最終的價(jià)格價(jià)格會跌至幾何？「前車之鑒」或許是重要參考。

3月26日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知》。填報(bào)對象為2020年12月31日前，獲得國家藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)的接骨板、接骨板配套螺釘、髓內(nèi)釘（包含配件）注冊證的企業(yè)。

3月27日，根據(jù)國家醫(yī)保局官微消息，3月25日，國家醫(yī)療保障局召開全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革專題座談會，陳金甫副局長出席并講話。

與會代表一致認(rèn)為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革積極建言獻(xiàn)策。

3月24日，根據(jù)瀟湘晨報(bào)消息，近日，黃岡市醫(yī)療保障局根據(jù)國家醫(yī)保局要求，組織了全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了骨科耗材的數(shù)據(jù)采集工作，標(biāo)志著第二批高值骨科耗材集采正式拉開帷幕，此次集采產(chǎn)品包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材。

3月16日，遼寧省丹東市人民政府發(fā)布消息顯示，其部分骨科高值醫(yī)用耗材集采工作拉開序幕，填報(bào)范圍包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材，涉及品種高達(dá)7萬多種。

而在此之前，一份《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》的紅頭文件顯示，人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材開始數(shù)據(jù)填報(bào)，有使用上述高值耗材的全部公立醫(yī)院，均參加填報(bào)。

2020年11月，山東淄博七市聯(lián)盟完成帶量采購。齊魯晚報(bào)信息顯示，其中骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品平均降幅67.3%，其中單個產(chǎn)品最大降幅達(dá)94%。在談判現(xiàn)場，一位企業(yè)代表最開始報(bào)價(jià)17200元，為了七市聯(lián)盟的市場，最終報(bào)價(jià)2643元。

根據(jù)現(xiàn)代快報(bào)消息，4月24日，蘇州、鹽城、宿遷、徐州、南通、淮安等六市組成的聯(lián)盟，在蘇州市公共資源交易中心開展醫(yī)用耗材帶量續(xù)約擴(kuò)圍談判。

當(dāng)天，六市211家二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與29家生產(chǎn)企業(yè)對人工合成骨等三類醫(yī)用耗材展開了激烈談判。經(jīng)過4個小時多輪的報(bào)價(jià)和談判，人工合成骨、帶線錨釘、腔鏡下單發(fā)不可吸收夾三類產(chǎn)品平均降幅分別為67%、52%、72%，最高降幅分別為73%、77%、92%。

根據(jù)蘇州市醫(yī)保局和鹽城市醫(yī)保中心官微信消息，2019年11月22日，蘇州市、鹽城市、宿遷市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材聯(lián)盟帶量價(jià)格談判在蘇州市公共資源交易中心進(jìn)行。

經(jīng)過5個小時多輪報(bào)價(jià)和談判，最終：人工合成骨按生產(chǎn)廠家談判，中選品種平均降幅41.10%，最高降幅63.4%；帶線錨釘按單個品種分別報(bào)價(jià)談判，中選品種平均降幅31.98%，最高降幅42.55%。腔鏡下單發(fā)不可吸收夾平均降幅43.27%，最高降幅55.29%；

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，此次6月開始的人工關(guān)節(jié)國家集采的價(jià)格降幅或在90%以上。

下一步，繼續(xù)加碼擴(kuò)圍

日前，國家醫(yī)保局發(fā)布對《十三屆全國人大四次會議第8374號建議的答復(fù)》，對高值醫(yī)用耗材政府集采進(jìn)度和耗材降價(jià)情況，公布最新消息。

國家醫(yī)保局指出，將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，我局會同衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門有序推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購，堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤的基本原則。

重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高的耗材納入范圍進(jìn)行招采，改革已取得積極進(jìn)展。集中帶量采購堅(jiān)持國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機(jī)制，著眼于完善以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，政府僅負(fù)責(zé)采購的組織和政策制定，并非“政府集采”。

對于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。《答復(fù)》指出，在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。

近期，國家醫(yī)保局聯(lián)合相關(guān)部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號），為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。

國家醫(yī)保局指出：所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。當(dāng)前正在指導(dǎo)河南省牽頭組成的10省聯(lián)盟對骨科創(chuàng)傷類耗材開展集中帶量采購。

對于骨科等國產(chǎn)替代程度成熟的高值醫(yī)用耗材納入集采，國家醫(yī)保局指出，下一步，我們將深入推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購，根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫(yī)用耗材納入集采，并逐步擴(kuò)大采購范圍，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

6月4日，國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部 國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，文件指出，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等有關(guān)單位來貫徹執(zhí)行。

該文件旨在完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)格虛高問題，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，經(jīng)國務(wù)院同意，就開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導(dǎo)意見。

總體思路是按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

將探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

文件重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)招采合一、量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革高值醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問題。

考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購方案，引導(dǎo)公平競爭。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動。強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機(jī)制，在國家和地方兩個層面協(xié)同推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

競價(jià)和中選規(guī)則上，將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價(jià)，公平競爭；鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進(jìn)行采購。

根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量價(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。

意向采購量公布

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購需求量和意向采購量匯總見下表:

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