羅氏診斷退出集采，但棄權(quán)者的路并未被堵死。

8月25日，安徽國(guó)貿(mào)大廈內(nèi)，來(lái)自多家檢測(cè)試劑（IVD）企業(yè)的代表在這里參與談判。

這是安徽省檢驗(yàn)試劑集采的議價(jià)現(xiàn)場(chǎng)。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)傳出的信息，談判共分為2組，雅培、西門(mén)子、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等13家企業(yè)參與談判；羅氏診斷、貝克曼、安圖等企業(yè)則直接放棄談判。

這不是一次普通的集采。早前在8月19日，安徽省醫(yī)藥集采平臺(tái)公布臨床IVD集采公告，曾明確提到，這次集采由省紀(jì)檢委直接部署，旨在“整治購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域違法違規(guī)行為”。

圖源：安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)

省紀(jì)委主導(dǎo)集采，這在中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域集采史上是聞所未聞的奇談。

8月22日，天風(fēng)證券在投資者會(huì)議中提到：7月14日安徽省醫(yī)保局召開(kāi)有關(guān)IVD集采的吹風(fēng)會(huì)，省醫(yī)保局副局長(zhǎng)萬(wàn)勇痛斥藥企“大肆搞商業(yè)賄賂，腐蝕醫(yī)護(hù)人員，讓知名的專(zhuān)家進(jìn)了監(jiān)獄”，萬(wàn)勇直接放話(huà)：

“為什么專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)？是你們逼著我們干的！”

受賄案是IVD集采導(dǎo)火索

這次集采的主要品種，是檢測(cè)試劑的重中之重——化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑。在所有檢測(cè)試劑里面，免疫診斷的市場(chǎng)銷(xiāo)售額占比位列第一，達(dá)到38%左右，化學(xué)發(fā)光試劑又是免疫診斷的重心。

根據(jù)興業(yè)證券研究所數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模接近300億元，約占免疫診斷總市場(chǎng)的70%。

安徽這次集采力度很大，涉及的發(fā)光試劑大多為封閉系統(tǒng)，也就是說(shuō)醫(yī)院買(mǎi)了某個(gè)品牌的儀器，就要定向購(gòu)買(mǎi)某個(gè)品種的試劑。因此，今年6月，邁瑞醫(yī)療在回應(yīng)投資者時(shí)曾自信滿(mǎn)滿(mǎn)地提到，“化學(xué)發(fā)光集采的實(shí)施難度較大”。

顯然，安徽這次的決心更大。萬(wàn)勇明確表示：“不降價(jià)那就換機(jī)器，沒(méi)有什么專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用！”

業(yè)內(nèi)紛紛猜測(cè)：省醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)放出如此狠話(huà)，與年初曝光的“檢驗(yàn)科主任受賄”一事有關(guān)。

2021年3月，安徽省紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)通報(bào)：安徽醫(yī)科大學(xué)二副院檢驗(yàn)科主任管世鶴接受審查。管世鶴是博士生導(dǎo)師、皖江學(xué)者，身兼國(guó)家自然科學(xué)基金委項(xiàng)目函審專(zhuān)家、教育部學(xué)位與研究生教育評(píng)估專(zhuān)家、安徽省學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人等多個(gè)頭銜。他的落馬讓安徽全省醫(yī)療界震驚。

檢驗(yàn)試劑單價(jià)低，但種類(lèi)繁雜、用量大、更新快。此前有媒體報(bào)道稱(chēng)，在一些規(guī)模較大的綜合性醫(yī)院，檢驗(yàn)科每年的創(chuàng)收能占到全院的10%左右。

更為關(guān)鍵的是，IVD的采購(gòu)并不像藥品那樣進(jìn)行省級(jí)采購(gòu)。一位醫(yī)院內(nèi)部人士告訴健識(shí)局：各科室匯總檢測(cè)試劑需求后，上報(bào)到醫(yī)院，醫(yī)院向衛(wèi)健委報(bào)送后開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)。

事實(shí)也的確如此，單個(gè)醫(yī)院招采IVD，是長(zhǎng)久以來(lái)的普遍現(xiàn)象。

圖注：醫(yī)院招采檢驗(yàn)試劑信息

創(chuàng)收額巨大、主要由醫(yī)院自行組織招采，尋租空間就這樣誕生了。萬(wàn)勇在上述吹風(fēng)會(huì)上提到：“被捕的涉案人員承認(rèn)，給到醫(yī)生的回扣最高能達(dá)到12%-13%。”

前述人員也向健識(shí)局透露，檢驗(yàn)科主任在醫(yī)療耗材的采購(gòu)上有絕對(duì)的話(huà)語(yǔ)權(quán)。

檢驗(yàn)科主任受賄被抓的案例屢見(jiàn)不鮮。今年6月，四川阿壩州人民醫(yī)院的醫(yī)療腐敗窩案被連根拔起，檢驗(yàn)科主任羅玉雷就是主要涉案人之一；去年，黔江中心醫(yī)院檢驗(yàn)科主任付曉和同事被曝共同受賄1770萬(wàn)元，被判處有期徒刑10年。

正因如此，這次安徽試劑集采才有了不同的意味。根據(jù)網(wǎng)傳的會(huì)議實(shí)錄，安徽專(zhuān)項(xiàng)集采的目就是要打掉灰色收入，“引導(dǎo)價(jià)格回歸合理水平”。

隨著羅氏診斷、貝克曼的退出，國(guó)內(nèi)企業(yè)可能會(huì)在化學(xué)發(fā)光試劑這個(gè)市場(chǎng)上找到一線(xiàn)生機(jī)。

此前，根據(jù)方正證券發(fā)布的數(shù)據(jù)，化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域羅氏診斷、雅培、貝克曼等老牌外企占據(jù)超過(guò)8成的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)1000余家企業(yè)只能去爭(zhēng)奪剩余的2成利潤(rùn)。這次集采，把過(guò)去由外企牢牢把控的市場(chǎng)敲開(kāi)了一道縫。

隱秘路徑：LDT市場(chǎng)監(jiān)管難

8月20日，IVD集采消息掛出的第二天，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)的跌幅分別超過(guò)17%和14%；安圖生物則連續(xù)三個(gè)交易日暴跌。

根據(jù)安徽醫(yī)保局的試劑集采規(guī)則：已經(jīng)列入談判議價(jià)，但未參加談判、或談判不成功的品種，將被納入備案目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。也就是說(shuō)，沒(méi)談成的會(huì)被“重點(diǎn)監(jiān)控”，基本就失去安徽醫(yī)藥市場(chǎng)。

然而，羅氏診斷、貝克曼、安圖等企業(yè)依然選擇了退出談判。

敢于棄標(biāo)，是因?yàn)樵?/span>IVD臨床應(yīng)用中，醫(yī)院不是唯一的出口，大量第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)際在幫醫(yī)院做檢測(cè)。對(duì)于它們的監(jiān)管，醫(yī)保部門(mén)可能插不上手。

第三方實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)稱(chēng)LDT，在新冠疫情中，LDT在各地接納了大量核酸檢測(cè)任務(wù)。但在平時(shí)，LDT的業(yè)務(wù)主要來(lái)自于醫(yī)院外包。此前有LDT企業(yè)告訴健識(shí)局：“醫(yī)院的檢測(cè)項(xiàng)目一般測(cè)一兩百種，但第三方實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目至少在400種以上。”

相對(duì)來(lái)說(shuō)，IVD市場(chǎng)規(guī)模并不算突出，僅為800億元左右。相較而言，最大的利益方其實(shí)是面向終端用戶(hù)的體外診斷服務(wù)。高禾投資數(shù)據(jù)顯示，其規(guī)模已達(dá)到2000億元左右。

患者在醫(yī)院做檢測(cè)項(xiàng)目，交的是檢測(cè)服務(wù)費(fèi)，而不是試劑費(fèi)。試劑占檢測(cè)服務(wù)成本的30%左右。上述人士稱(chēng)：第三方機(jī)構(gòu)能拿到醫(yī)院的單子，存在很多不透明的空間，導(dǎo)致“以前試劑企業(yè)只要行賄醫(yī)院醫(yī)生，現(xiàn)在還要給第三方一筆回扣。因此羅氏診斷等企業(yè)不參與，但他們會(huì)有別的辦法。”

試劑集采只是砍掉了醫(yī)院端的行賄空間，但相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目能很快轉(zhuǎn)移到第三方實(shí)驗(yàn)室。如果檢測(cè)服務(wù)費(fèi)不降或者少降，試劑企業(yè)就能通過(guò)第三方實(shí)驗(yàn)室，找到新的“價(jià)值空間”。

8月23日，金域醫(yī)學(xué)在投資者交流紀(jì)要中表示：試劑帶量采購(gòu)會(huì)降低檢驗(yàn)服務(wù)的利潤(rùn)，醫(yī)院無(wú)利可圖，就只能選擇外包，這反而是利好第三方實(shí)驗(yàn)室的。

種種跡象表明，光是管住醫(yī)院采購(gòu)試劑那只手還不行，還要管住醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng)目外包的另一只手，才能真正把患者的檢測(cè)負(fù)擔(dān)降下來(lái)，緩解看病貴的難題。

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