精彩內(nèi)容

日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，奧賽康以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用右雷佐生進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批并首家過(guò)評(píng)。注射用右雷佐生為蒽環(huán)藥物心臟毒性保護(hù)劑，是奧賽康國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種。

右雷佐生為蒽環(huán)藥物心臟毒性保護(hù)劑，1992年首先在意大利上市，1995年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。奧賽康的奧諾先（注射用右雷佐生）為凍干粉針劑，是國(guó)內(nèi)唯一獲批的獨(dú)家品種，用于預(yù)防和治療對(duì)蒽環(huán)類藥物有心臟不良反應(yīng)的女性乳腺癌患者，已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類藥物。

 

顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端右雷佐生銷售額超過(guò)7億元，市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。

注射用右雷佐生一致性評(píng)價(jià)布局情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧賽康此前獲批的注射用右雷佐生的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中。復(fù)星醫(yī)藥、奧賽康以仿制3類提交注射用右雷佐生上市申請(qǐng)，奧賽康的注射用右雷佐生注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批，將成為該品種首家過(guò)評(píng)企業(yè)。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA

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