2021年4月21日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士攜周達新教授、潘文志教授、張曉春教授、陳莎莎醫師，在心超科舒先紅教授、潘翠珍教授、李偉教授，麻醉科繆長虹教授、郭克芳教授，心外科魏來教授等多學科團隊的密切配合下，成功完成匯禾醫療自主研發的K-Clip?經血管三尖瓣修復系統臨床試驗的首例植入。手術的成功同時也標志著K-Clip?順利打響臨床“第一槍”，國產三尖瓣介入器械研究邁入新征程。

復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、周達新教授、潘文志教授、張曉春教授、陳莎莎醫師、舒先紅教授、潘翠珍教授、李偉教授、繆長虹教授、郭克芳教授、魏來教授等

患者基本情況

患者，男，87歲，房顫10余年，近1年胸悶、憋喘、伴下肢浮腫,不能平臥。就診查ECG示房顫，頻發室早,ST-T改變;胸部CT示雙肺滲出,兩肺氣腫、肺大泡,右側胸水。心超示雙房及右室增大伴輕度二尖瓣反流及極重度三尖瓣反流。CT示三尖瓣瓣環擴大（直徑: 58.2mm），右房增大（最長徑92.4mm），下腔靜脈開口擴大。

結合患者STS評分8分，經過復旦大學附屬中山醫院心臟團隊的術前討論，認為患者為外科手術高危，對其進行經血管三尖瓣修復術，手術于2021年4月21日10:30在雜交手術室進行。

手術過程

Step1：K-Clip?的輸送系統到位

1）頸靜脈穿刺后，穿導絲送入上腔靜脈；右冠置入導絲

2）沿頸靜脈導絲將輸送系統送達上腔靜脈出右房口；

Step2：調姿

1）在超聲工作切面上，輸送系統前端靠近三尖瓣后瓣環靠前位置。

Step3：K-Clip?的錨定件到位

1） 在三尖瓣環上攻入K-Clip?的錨定件；

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Step4：K-Clip?的夾合部件夾合

1）在超聲工作切面上，打開夾持臂到最大，與瓣環切線平行；

2）對三尖瓣環后瓣進行夾合。

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Step5：解脫

1）解脫夾合部件和錨定部件；

2）退出導管鞘及輸送系統。

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術前超聲：三尖瓣5級反流

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術后超聲：三尖瓣2級反流

術前心電圖

術后心電圖

患者術后心電圖平穩，經過K-Clip?植入，患者的三尖瓣反流從極重度轉為中度。手術在20分鐘內順利結束。

術后2.5小時，患者神志清醒、拔管，各項生命體征平穩。

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復旦大學附屬中山醫院結構性心臟病主任、K-Clip?臨床研究主要負責人周達新教授

術后，動脈網特邀K-Clip?注冊臨床試驗總PI、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和周達新教授一起，介紹K-Clip?首次臨床手術，并剖析三尖瓣介入治療方向，展望結構性心臟病領域未來發展。

結構性心臟病的下一站在何方？

動脈網向葛均波院士提問，在心臟這個鮮活跳動的器官中，TAVR市場已經誕生了一批龍頭，結構性心臟病市場的下一次“跳動”在何方？

葛均波院士的觀點和市場上的主流觀點一致，他認為未來結構性心臟病市場的主要構成來自二尖瓣和三尖瓣。

“在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數比主動脈瓣更多，但是現階段主動脈瓣經導管介入治療的進展較快，二尖瓣和三尖瓣介入治療的發展相對滯后。”

二、三尖瓣研發難度大， 三尖瓣研發國內同步國外

葛均波院士坦言：“在經導管主動脈瓣的研發上，我們和國際的差距在十年以上，2002年Alain Cribier進行了第一例經導管主動脈瓣置換手術，隨后有了球擴式主動脈瓣和自擴式主動瓣。2010年我國才開展第一例TAVR手術。在經導管介入二尖瓣產品研發上，我國和國外的差距逐漸縮短，但還有一定的差距。對于三尖瓣，國內外企業可以說是站在同一起跑線上。”

在三尖瓣領域，國內外企業站在同一起跑線上，這也意味著在三尖瓣產品研發領域，等待國內企業解決的不只是國產化、工程化的問題，還需要直面臨床需求實現研發突破。

匯禾首創“一鞘雙瓣”理念

開發K-Clip?的公司名為匯禾醫療，在葛均波院士看來，匯禾醫療起點較高，一直和臨床專家深度合作堅持原創。匯禾醫療在二、三尖瓣領域提出了很多創新性的理念，首次提出了二尖瓣系統性修復，也就是瓣葉、瓣環同期修復；還提出介入二、三尖瓣聯合修復理念并開發了“一鞘雙瓣”的產品。

選擇“一鞘雙瓣”這種高難度的設計，匯禾醫療主要是從臨床需求出發，將經典外科術式進行介入化還原。

葛院士表示：“匯禾醫療除了經血管的三尖瓣產品K-Clip?，還有經血管的二尖瓣修復產品，可供醫生進行介入環境下的二、三尖瓣的聯合治療，更符合真實世界的臨床需求，也能使患者更大程度獲益。”