隨著國家全面開放二胎，以及社會壓力、環境污染等因素作用下的高不育不孕率，中國的輔助生殖（ART）產業已經成為我國醫療服務行業增速最快的潛力市場。圍繞輔助生殖產業相關議題，2021年4月17日，動脈網聯合輔助生殖上游器械研發商韋拓生物共同舉辦了第五屆未來醫療100強大會·輔助生殖產業發展論壇。

在本屆輔助生殖產業發展論壇上，邀請到了ART政府監管部門領導、業內知名企業家、資深投資人等，聚焦輔助生殖監管政策、上游器械的國產化、機構的品牌效應、互聯網醫療的新業態、市場發展機遇等產業當下熱點話題，共同探討全球現狀、政策監管、行業發展與投資趨勢等。

大會現場，作為ART上游器械研發商代表的韋拓生物董事長林小貞女士以《輔助生殖醫療器械的國產化之路》為主題進行了演講，率先解讀了全球輔助生殖醫療器械的商業化布局與監管制度，并以韋拓生物作為案例分析了國產品牌如何加速國產替代并一步步走向世界。

據悉，韋拓生物自主研發的ART醫療器械產品已經率先銷往歐洲、美洲及亞太等全球各大地區，并且產品在國內也已取得了多個“第一”的成績——第一個完成輔助生殖無菌試劑玻璃化冷凍液與復蘇液的臨床試驗、第一個完成三類無菌試劑玻璃化冷凍系統的注冊。

從暢銷歐美到回歸本土，韋拓生物作為國產品牌一步步從國內做到了全世界，真真正正用行動踐行了“世界的，中國造”。在國內輔助生殖器械95%市場空間都被國外品牌占據的大背景下，韋拓生物在ART器械國產化之路上的成績更具有代表性和參考價值。

韋拓生物董事長 林小貞女士

動脈網對此次輔助生殖產業發展論壇上韋拓生物董事長林小貞女士的精彩演講內容進行了整理，以饗讀者。

參考國際ART器械監管規范，加速我國輔助生殖器械國產化進度

在全球輔助生殖的行業中，中國較其他發達國家的輔助生殖滲透率更低；而隨著我國不孕不育夫婦比例的增大，未來中國輔助生殖市場年增長率至少達到14%。

作為上游的ART醫療器械廠商，我們的客戶是輔助生殖胚胎實驗室。輔助生殖實驗室是輔助生殖治療的核心，也是輔助生殖成功與否的關鍵影響因素。輔助生殖中不同的流程使用的技術和產品也不同，但其產品種類大致可以分為三大類：試劑、耗材和設備。

在2020年，全球試劑和耗材的市場大約80億美金，中國占比20%，約15-20億美金。由于輔助生殖實驗室設備種類繁多、技術革新框架大，如果加上輔助生殖設備來看，整個ART醫療器械的市場將超過百億美金。

在ART法規監管方面，中國和美國的輔助生殖設備和耗材大部分屬于Ⅱ類醫療器械。其中，輔助生殖用液在中國和歐盟CE都屬于Ⅲ類無菌醫療器械。特別是在今年，歐盟新成立的器械法規監管由MBD轉為MDR之后，歐盟對整個輔助生殖醫療器械管理全部按照醫療器械含藥的Ⅲ類醫療器械標準進行管理。所以我們在申請CE的時候，既要給藥品監督管理總局審核，又要給醫療器械監督管理總局審核。可見歐盟對輔助生殖用液的管理更加嚴格，產品獲批門檻更高。

從輔助生殖試劑來看，中國及全球產品供應商主要都以歐美品牌為主，日本品牌略有涉及；從輔助生殖設備來看，同樣世界范圍內其品牌也是以歐美公司為主，其中一部分歐洲和日本的輔助生殖醫療器械公司已經發展了10-20年，非常專業；而從輔助生殖耗材來看，我國耗材類器械大多屬于國家Ⅱ類醫療器械。所以在我國輔助生殖耗材類器械的進度非常快，已經陸續有不少同行實現了產品國產化，也就是說我們輔助生殖實驗室設備中的耗材已經逐步實現了國產替代。

實現ART器械國產化對中國ART行業標準制定、經濟意義和社會效益都十分必要。而實現國產化的第一步，就是要合規——符合我國的監管要求。

從2015年至今，我國藥品監督管理局就逐步頒布了諸多ART行業標準和注冊指導原則，為上游生產企業在制定產品的性能指標和注冊方向上提供了指導方向。我們希望未來隨著參與中國ART國產化器械的企業越來越多，國家可以盡快出臺更多產品指導原則和行業標準給我們指明方向，加快中國ART器械國產化的注冊進度。

國產品牌如果要實現全球化，那么必須認真學習并理解國際上其他國家地區的醫療器械監管制度。

美國是最早對ART相關技術和產品實施監管的。美國FDA監管的大部分輔助生殖產品都屬于Ⅱ類醫療器械，FDA對輔助生殖用藥設備、耗材都提出了清晰的框架性要求，這也讓企業的注冊路徑變得十分清楚。

歐盟對ART器械監管也有自己特殊的監管要求。2012年，歐盟出臺了輔助生殖技術產品的合格評價指南，指南特別強調了從風險管理角度對ART醫療器械進行管理，強調產品在原研設計階段就與風險程度掛鉤，特別是在對產品負效應及可接受風險收益的評估必須要通過臨床前評價或臨床的數據充分驗證，才能證明其安全性和有效性。

歐盟之所以這樣規范，是因為輔助生殖產品的不良事件不是馬上發生在術后，而是可能發生在嬰兒出生或者更久之后。

最后看下澳大利亞對ART器械的監管。2008年，澳大利亞政府衛生老年部對體外授精所用的液體類產品發布了安全性指導原則和申報注冊要求。其中，對風險分析、所有組成成分，特別是對動物或人源成分，甚至使用水都作了特殊要求，對產品的性能檢測和每種溶液的特殊質控作了詳細規定。

澳大利亞的管理一方面通過上市前的準入、上市后監管的風險控制手段進行管理，另一方面為企業提供法規上的標準和引導，強調企業是作為產品質量的責任主體。

韋拓生物的全球化布局：注重售后與科研培訓，未來ART器械將自動化

韋拓生物成立于2015年，是中國目前唯一一個同時獲得美國FDA、歐盟CE和中國NMPA監管認證的國產ART品牌，公司主要是針對輔助生殖實驗室提供一站式的技術服務和產品，包括試劑、耗材和設備。

從2018年至今，韋拓生物的多個產品陸續獲得美國FDA 510（k）認證、歐盟CE認證。在2021年，韋拓生物的玻璃化冷凍液和解凍液獲得了首個國產NMPA注冊證，這對韋拓生物而言是一大里程碑。

作為國際品牌，我們要實現國產化的第一步就是走出去。輔助生殖是一個全球化的行業，但是我們如何走出去呢？需要做到兩點。

第一，企業要在短的時間內加大注冊和研發力度，盡快地讓各項產品達到符合國外監管的標準，拿到美國FDA注冊證。

第二，我們的產品與國外進口的產品相比，要有更好的售后和服務去贏得海外市場。

從2018年韋拓生物開始在海外發展，至今已經有兩年時間了。目前，韋拓生物的產品已經覆蓋了全球15個國家地區，已經逐步實現全球的品牌效益。

我們韋拓生物非常注重產品在當地的落地和推廣情況，特別是在一些學術科研和培訓會議上。從2017年到2019年，我們韋拓生物連續3年參加了美國的生殖學年會；連續兩年參加了歐洲的生殖學年會；2018年，我們參與了西班牙生殖學年會；2019年，我們又參與了奧地利的生殖學年會。

同樣2019年，我們的首席科學家參加印度生殖學年會時被評為重要嘉賓，在那里我們把胚胎實驗室的各項重要技術跟大家交流，去對印度市場進行教育和培訓。

所以在韋拓生物的全球戰略中，我們希望通過精耕細作，加強與當地合作方的深入交流。公司通過培訓和落地推廣的方式，逐步在國外塑造起自己的品牌形象。在國際競爭環境下，我們也不停進行技術創新，甚至技術在美國、瑞典、日本都處于領先的地位。

例如在美國，我們韋拓生物作為進口商，承諾當地的終端客戶，只要一周資金到位，我們就可以立馬在下周一從深圳發貨，周四即可到達美國弗羅里達州客戶手中。我們的這種高效可能是連美國本土生產商都難以匹敵的。我們也通過這種方法已經搶占了一部分美國市場。

所以現在，我們在中國如何發揮本地化優勢，去實現“內循環”呢？韋拓生物在中國主要是采取以下策略。

首先，我們加強與中國科研工作者的合作，在市場推廣上更注重臨床和科研，用數據去說話。

在售后和教育培訓上，我們用海外積累的經驗在中國進行落地。2018年，我們率先發起了首個全國性臨床實驗，在2020年的中華醫學會生殖年會上介紹了我們韋拓生物的優秀臨床結果，以證明我們中國公司的國產產品及技術在跟國外產品亦是同樣優秀的，讓中國的醫務工作者對國產品牌更有信心。未來，我們也會持續加大在中國市場的臨床和科研投資，我們希望用臨床數據去向大家證明我們產品的安全和有效。

同時，我們也重視線上和線下的培訓。我們自主開發了輔助生殖冷凍技術，讓年輕工作者通過線上學習平臺和線下輔助生殖培訓機構的培訓進行宣導，發揮本地化優勢，并做到24小時隨時響應，回答客戶所有技術性的問題。

醫療器械未來發展的方向是什么？未來五年內我們認為創新是輔助生殖醫療器械重要的發展手段

輔助生殖實驗室大多是人工操作，所有的產品都需要輔助生殖實驗室的老師手工去做，這樣不僅勞動消耗非常大，而且人工操作是難以保證其標準化和準確性的。所以我們認為輔助生殖未來的發展方向是自動化，應用芯片及AI技術，通過設備自動化去替代人工處理輔助生殖產品，以解決輔助實驗室的勞動力問題。同時，利用AI的技術還能輔助醫務工作者進行一部分工作，比如說胚胎分級。

我們韋拓生物也在加強自動化研究，公司未來會推出芯片技術——自動化冷凍、自動化培養等，希望能夠在全球醫療器械供應商中占據一席之地。

總的來說，我認為對于ART醫療器械生產商而言，我們最基本要做到的是合規。我們韋拓生物不僅要在國內扎根，也要在國外發揮我們中國品牌的引領作用，為我們中國品牌做出自己的貢獻。我們始終秉持為患者和醫務工作者責任的初心，砥礪向前。

國產化是ART行業的大勢所趨，我們也希望有更多的同行可以加入一起為輔助生殖行業貢獻自己的力量，謝謝大家！