近兩年，專注于髂靜脈的支架經(jīng)過十余年的研發(fā)陸續(xù)在美國完成臨床研究，進(jìn)入市場。于此同時，冠脈支架的集采，使我國外周介入在資本市場異常火爆。而其備受關(guān)注的原因在于龐大的患者群體及可期的市場空間。

與外周介入器械相關(guān)聯(lián)的是外周血管疾病，其中包括外周動脈疾病和外周靜脈疾病。根據(jù)《中國心血管健康與疾病2019》，我國的下肢動脈疾病患者基數(shù)超過4500萬，下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者。

單從患病基數(shù)來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍。僅患者數(shù)量而言，外周介入領(lǐng)域必然擁有更廣闊的市場空間。

但是，現(xiàn)階段我國外周介入市場規(guī)模有限，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2017年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為30.1億元，預(yù)計2022年市場規(guī)模為71.2億元。

背靠龐大的患者基數(shù)，為什么此時的外周介入市場并不算太大？一是外資品牌占據(jù)了我國外周介入市場的大部分份額，且其產(chǎn)品單價較高，限制了部分患者的使用；二是國產(chǎn)外周介入企業(yè)正處于發(fā)展初期，其創(chuàng)新產(chǎn)品多處于臨床、注冊階段；三是外周血管疾病的致死率較低，患者就醫(yī)治療的意愿并不強(qiáng)。

需要強(qiáng)調(diào)的是，外周血管疾病早期致死率不高，但會引起其它疾病或并發(fā)癥，如肺栓塞等癥狀，下肢動脈阻塞嚴(yán)重時會導(dǎo)致截肢甚至死亡。另外，茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁表示：“若外周血管疾病不及時治療，將與突發(fā)性心臟病產(chǎn)生直接關(guān)聯(lián)。因此，該研究發(fā)布后，美國、歐洲等地的外周血管介入產(chǎn)品開始迅速發(fā)展，而中國在該領(lǐng)域起步較晚。”

針對上述痛點，以茵絡(luò)醫(yī)療為代表的國產(chǎn)外周介入企業(yè)正加速產(chǎn)品上市，搶占國內(nèi)市場，致力實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

但是，對于美敦力、強(qiáng)生等跨國巨頭，茵絡(luò)醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)的機(jī)會在哪里？其如何贏得市場競爭？

跨國巨頭虎視眈眈，茵絡(luò)醫(yī)療的三大底牌

面對美敦力、強(qiáng)生等跨國巨頭，茵絡(luò)醫(yī)療的底氣在于其團(tuán)隊、技術(shù)及高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品。

據(jù)介紹，茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁是哈佛大學(xué)高級研究員、國家重大人才引進(jìn)工程創(chuàng)業(yè)類專家，西安交大、同濟(jì)大學(xué)兼職教授，加州大學(xué)圣巴巴拉博士、江蘇省雙創(chuàng)人才、姑蘇領(lǐng)軍人才。他曾在行業(yè)巨頭，美國強(qiáng)生公司擔(dān)任總工程師，領(lǐng)導(dǎo)過外周介入器械的研發(fā)工作，對于外周介入器械產(chǎn)品十分了解。另外，龔霄雁曾在硅谷創(chuàng)辦咨詢公司Medical Implant Mechanics LLC，期間主導(dǎo)了很多美國初創(chuàng)公司市值上百億美元的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)改進(jìn)，并將雅培，美敦力和強(qiáng)生發(fā)展為長期穩(wěn)定客戶，為其提供長期咨詢服務(wù)。

除此之外，茵絡(luò)醫(yī)療的核心團(tuán)隊包括6名博士、12名碩士，其團(tuán)隊成員在血管支架設(shè)計、制造工藝、疲勞測試及耐久性評估等方面均有豐富的經(jīng)驗及獨到的建樹。

在技術(shù)方面，茵絡(luò)醫(yī)療依托卓越的研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，目前已研發(fā)出導(dǎo)絲、導(dǎo)管、動脈支架、靜脈支架等創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，茵絡(luò)醫(yī)療已申請100多項專利。龔霄雁表示：“與美敦力、強(qiáng)生等大公司相比，茵絡(luò)醫(yī)療作為創(chuàng)業(yè)公司具備更強(qiáng)的靈活性和專注度，研發(fā)產(chǎn)品時更能全力以赴，產(chǎn)品也能更快速地進(jìn)入市場。”

在產(chǎn)品方面，茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)新了多款產(chǎn)品，且其動脈支架已于近日獲得歐盟CE認(rèn)證。以茵絡(luò)醫(yī)療研發(fā)的抗疲勞支架系統(tǒng)Inno-Spring為例，該產(chǎn)品克服了現(xiàn)有的外周血管激光切割支架兩端徑向力弱、人體內(nèi)抗疲勞強(qiáng)度差的致命缺點。Inno-spring以優(yōu)秀的柔順性可適應(yīng)不同病人的病變結(jié)構(gòu)，且支撐牢固。再如，其研發(fā)的導(dǎo)引導(dǎo)絲inno-pathwire具備柔軟的頭端，可最大程度避免對血管內(nèi)壁的損傷，且其頭端易于塑形、維持塑性能力好，便于醫(yī)生操控，優(yōu)于頭端可塑形類工作導(dǎo)絲中的進(jìn)口產(chǎn)品。

（導(dǎo)引導(dǎo)絲inno-pathwire）

據(jù)悉，茵絡(luò)醫(yī)療依托其研發(fā)團(tuán)隊的技術(shù)實力及創(chuàng)新能力，已布局外周血管、心臟瓣膜及以導(dǎo)絲為主的高端耗材三大細(xì)分領(lǐng)域。龔霄雁介紹：“通過編織支架平臺，茵絡(luò)醫(yī)療已研發(fā)出髂靜脈支架、股腘動脈支架、覆膜支架，血栓清除等產(chǎn)品。在心臟瓣膜領(lǐng)域，茵絡(luò)醫(yī)療已聯(lián)合資深行業(yè)專家，將推出系列修復(fù)，置換和輔助型新產(chǎn)品。在導(dǎo)絲類產(chǎn)品，茵絡(luò)醫(yī)療已有多款通用類導(dǎo)絲產(chǎn)品上市，目前正在推出含特殊導(dǎo)絲的更多品種。”

因為有上述優(yōu)勢，茵絡(luò)醫(yī)療才有在心腦血管介入領(lǐng)域走向世界的產(chǎn)品系列。

全國18家醫(yī)院入組，臨床效果安全有效

目前，國內(nèi)臨床應(yīng)用的髂靜脈支架均是進(jìn)口產(chǎn)品。茵絡(luò)醫(yī)療自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架已順利完成臨床入組，目前正在進(jìn)行臨床隨訪。該產(chǎn)品一旦上市，將一舉打破進(jìn)口髂靜脈支架的壟斷，彌補(bǔ)國產(chǎn)空白。

茵絡(luò)醫(yī)療臨床負(fù)責(zé)人周民介紹：“Inno-Xmart靜脈支架主要用于治療癥狀性髂股靜脈狹窄或阻塞。2019年9月，靜脈支架臨床試驗順利完成第一例入組。本次臨床試驗由北大人民醫(yī)院張小明主任主導(dǎo)，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，蘇州市立醫(yī)院等覆蓋鄭州、成都、瀘州、青島、上海、西安、蚌埠等地的18家醫(yī)院共同參與。”

資料顯示，2019年中國髂靜脈阻塞發(fā)病人數(shù)為70萬，預(yù)計到2030年將達(dá)到200萬。髂靜脈阻塞的主要治療方法包括手術(shù)和介入治療。由于介入治療具有侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理等優(yōu)點，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈阻塞的主要方法。

知名咨詢公司弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國髂靜脈支架介入手術(shù)數(shù)量從2016年的293臺增至2019年的2207臺，并預(yù)計于2030年增至18萬臺，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為49.4%。

茵絡(luò)醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴動脈網(wǎng)：“髂靜脈處于髂動脈與脊椎之間，反復(fù)受到兩者的重復(fù)性、局部性擠壓，這也是髂靜脈阻塞的原因之一。因此，較強(qiáng)的擠壓需要用于治療的髂靜脈支架具有優(yōu)秀的抗擠壓力，以撐開和保持被擠壓的血管，維持血流通暢。另外，髂靜脈是彎曲的，這就要求髂靜脈支架具有良好的柔順性，確保支架適應(yīng)和貼合彎曲血管。”

事實上，抗擠壓性與柔順性是兩個截然相反的屬性。抗擠壓力要求支架“硬”，而柔順性則要求支架“軟”，本身便是一種矛盾。

此前，市場上的外周支架產(chǎn)品多為激光切割支架。此類支架目前沒有跳出其早期“環(huán)和連接桿“的設(shè)計，不適合對抗疲勞有高度要求的治療髂靜脈阻塞的支架。茵絡(luò)醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“研發(fā)初期，市場上并沒有相關(guān)產(chǎn)品可以參考，我們只能自己調(diào)研、與醫(yī)生溝通、做研發(fā)。最終，我們決定做一款與激光切割支架不同的產(chǎn)品，即解決支架抗擠壓力與良好柔順性矛盾的編織支架。”

但是，編織支架同樣存在痛點，如短縮，定位不準(zhǔn)、釋放不均勻等都會影響使用效果。針對這類痛點，茵絡(luò)醫(yī)療全球?qū)＠Ｗo(hù)，自主研發(fā)出的輸送系統(tǒng)，能確保編織支架釋放的均勻。同時，該輸送系統(tǒng)還具備回收功能，在支架完全釋放之前，醫(yī)生還可通過輸送系統(tǒng)回收支架，重新釋放，以此確保定位的準(zhǔn)確性。

在研發(fā)過程中，茵絡(luò)醫(yī)療與其合作的醫(yī)生團(tuán)隊深入交流，并獲得北大人民醫(yī)院張小明主任等臨床專家的大力支持。例如，醫(yī)生團(tuán)隊從臨床角度提出髂靜脈支架的諸多痛點，并由研發(fā)團(tuán)隊優(yōu)化升級，最終實現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合、優(yōu)勢互補(bǔ)。

（Inno-Xmart靜脈支架）

經(jīng)過創(chuàng)新與優(yōu)化，茵絡(luò)醫(yī)療的Inno-Xmart靜脈支架操作性與臨床治療效果終于獲得臨床專家的認(rèn)可。目前三十多例隨訪一年的數(shù)據(jù)顯示，患者的一期通暢率約為95%，明顯高于預(yù)估目標(biāo)值。

能夠擁有如此優(yōu)秀的臨床效果，是因為Inno-Xmart靜脈支架兼具卓越的抗擠壓力及良好的柔順性，同時具備創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)設(shè)計及定位精準(zhǔn)的輸送系統(tǒng)。

周民最后透露：“Inno-Xmart靜脈支架預(yù)計于2022年底或2023年初上市。”同時團(tuán)隊已和美國FDA就產(chǎn)品進(jìn)入美國進(jìn)行了多次交流，預(yù)計美國臨床研究將于明年啟動。