隨著介入手術的逐漸發展成熟，在長期困擾人們的慢阻肺疾病治療領域，也涌現出了一些創新的介入治療手段，吸引國內外醫療器械企業布局其中。經支氣管鏡“活瓣植入”與“熱蒸汽消融”技術，正在更為快速地走向臨床，成為慢阻肺患者介入治療的主要措施。

上述兩種肺部介入技術，到底有何區別？哪種技術更可能被市場接受與看好？這無疑是當前患者、醫生及產業鏈人士十分關心的話題。

全球2億多慢阻肺患者，治療市場前景廣闊

“就像一只大象坐在胸口上……”一名慢阻肺患者在描述自己的身體狀態時這樣說到。

近些年，由于受吸煙、室內外空氣污染、粉塵等因素影響，我國慢阻肺發病率較高。2018年，《柳葉刀》雜志發表王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”結果顯示，我國20歲及以上成人慢阻肺患病率為8.6%、40歲及以上人群達13.7%，60歲以上人群超過27%。我國慢阻肺患者高達1億，每一年因慢阻肺死亡人數更是達到近百萬人。

按地區劃分據堃博醫療招股書，按地區劃分的慢性阻塞性肺病患病率明細的慢性阻塞性肺病患病率明細

從全球范圍來看，預期到2030年，全世界將有2.99億慢阻肺患者人群。患者往往需要經歷用藥控制、購備制氧機實施氧療，在癥狀加重時入院治療等過程。這也意味著慢阻肺治療本身存在一個龐大的市場。考慮到全球龐大的人群基數，以及慢阻肺疾病的增長率，這一市場無疑極具發展潛力。

對慢阻肺治療的長期關注，使得中國工程院院士、呼吸病學專家鐘南山院士頻頻發聲，指出他會為慢阻肺的治療奮戰到底。而中國工程院院士、呼吸病學與危重癥醫學專家王辰院士，也在全國政協十三屆三次大會上，提交了將慢阻肺納入國家基本公共衛生服務項目的議案。醫學專家的關注也讓慢阻肺治療將其真實的一面呈現在了大眾面前。

外科手術成過去時，肺部介入手術引關注

慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GOLD），是美國國家心臟、肺和血液研究所、美國國立衛生研究院以及世界衛生組織于1997年聯合發起的組織。全球范圍內多數醫生在治療中都采用了GOLD指南對慢阻肺患者進行分期。

GOLD分級為一二級的輕中度患者，往往以支氣管擴張劑為基礎，通過改變氣道平滑肌張力引起氣道擴張，通過藥物治療預防或者減輕慢阻肺癥狀。GOLD分級為三四級的重度、極重度患者，藥物控制效果微弱，以往采用的治療手段主要分為以下兩類：

1、肺移植。成本高昂，適用范圍極為有限。在2016年全球僅開展了1152例肺移植手術；

2、外科肺減容手術。術中打開患者胸腔，將肺氣腫部分切除，但外科肺減容手術損傷大，且預后不良，目前臨床上已基本不實施該類外科手術。

隨著微創介入手術的興起和發展，慢阻肺領域也迎來了微創介入手術。由于微創手術并發癥較少，術后恢復更快，相對傳統外科手術在臨床中得到了更廣范圍的采納，GOLD指南則將“活瓣”治療與“熱蒸汽消融”治療納入了慢阻肺有效治療手段中。

熱蒸汽消融與活瓣植入，誰更具發展前景？

經支氣管鏡微創介入手術植入單向活瓣，主要通過促使病變部位萎縮、塌陷，讓鄰近區域正常肺組織張開，改善肺部功能；熱蒸汽消融則通過加熱水蒸氣產生熱反應，以熱蒸汽灼傷病變部位，促使病變部位炎癥后萎縮，讓功能正常的肺部有更多空間，改善患者通氣功能。兩者原理類似，但是適應人群范圍有著巨大區別：

“活瓣植入”治療僅適用于無旁路通氣的慢阻肺患者。而“熱蒸汽消融”無關患者是否出現旁路通氣的狀況，相對來說后者覆蓋患者范圍更廣。

熱蒸汽消融示意圖

當前兩種治療慢阻肺的肺部介入治療方式均存在代表企業：“活瓣植入”治療以2020年10月在美國納斯達克上市的Pulmonx為代表，“熱蒸汽消融”治療則以今年5月在港交所遞交招股書的堃博醫療為代表。

Pulmonx誕生于1998年。其主要專注Zephyr瓣膜的研發及推廣，并推出了配套的肺部評估系統及肺部分析平臺。Pulmonx的活瓣植入一大特色是活瓣可取出，安全性較高。但是要求患者肺葉間裂完整、無旁路通氣，據Pulmonx招股書顯示，2019年全球嚴重慢阻肺患者中約120萬患者適用于Zephyr瓣膜。

堃博醫療于2012年成立，在2016年收購美國Uptake，引入了熱蒸汽能量消融系統InterVapor。作為全球唯一能分段、重復消融的肺氣腫治療平臺，Intervapor與其他治療方式相比有著較為明顯的優勢：首先，其不會受到慢阻肺患者旁路通氣的影響，相對于活瓣治療適用范圍更廣。其次，其針對目標病變部位的靶向療法，可以實現只治療病變部位，并保留患者健康肺組織。

2018年1月，一名受慢阻肺困擾長達15年的65歲患者，因肺氣腫癥狀加劇，生活質量嚴重下降，在四川大學華西醫院接受了熱蒸汽消融術。這也是亞洲首例使用熱蒸汽消融術治療肺氣腫手術，整場手術用時僅15分鐘，患者預后良好，生活質量明顯提升。

進入醫療器械優先審批通道，繼續拓展適應癥范圍

經支氣管鏡熱蒸汽消融療法是當前唯一成功在節段而非肺葉開展的肺減容療法，其國際多中心臨床試驗（STEP-UP）已于2016年成功完成并在《柳葉刀》上發表，證實了其良好的安全性和有效性。在國外應用多年，InterVapor療法的安全性、有效性也得到了廣泛驗證。

InterVapor本身背靠堃博醫療實時圖像融合“全肺導航+診斷+治療”三位一體的肺病精準解決平臺，這也助力其實現進一步的發展。當前，InterVapor也在朝著肺癌治療的方向邁進，其用于肺癌治療的可行性研究結果公開發表于《呼吸》(Respiration)雜志，研究結果表明，支氣管鏡下熱蒸汽消融（BTVA）治療肺部腫瘤安全可行，耐受性好，顯示出其針對肺癌消融的巨大潛力。
2018年，堃博醫療的InterVapor便獲得了CE認證。由于科技創新及醫療價值，其被FDA評為2019年度突破性醫療器械。鑒于對慢阻肺治療的實質作用，從2019年到2021年，連續三年，堃博醫療的InteVapor熱蒸汽消融都被納入GOLD指南，推薦用于重度、極重度COPD患者。

據堃博醫療招股書顯示，作為“臨床急需，且在我國無同類品種產品獲準注冊的醫療器械”，2020年堃博醫療InterVapor更是進入我國醫療器械優先審批通道。

相對于“活瓣植入”，“熱蒸汽消融”治療術式學習曲線更短、操作更為簡單。患者負擔費用相對也會低很多，更為適合發展中國家的廣大患者。或許，在這場慢阻肺介入治療的鏖戰中，如何選擇，大多數人已經有了自己的答案。