外周介入已經成為血管介入又一掘金熱土。

從巨頭布局來看，全球領先的醫療器械企業紛紛在外周介入領域“秀肌肉”，沖擊波球囊、準分子激光、刻痕球囊等眾多令人炫目的產品紛紛登陸外周介入市場，外周介入領域新品大爆發。

在一級市場中，外周介入領域近期有歸創通橋登陸港股，先瑞達完成聆訊也即將登陸港股。同時，外周介入領域2021年還有天鴻盛捷、樂奧醫療等多家專注于外周介入的高值耗材企業完成億元級別的融資。

全球各大醫療器械龍頭和資本紛紛看中外周介入的原因在于，外周介入、冠脈介入、神經介入是血管類疾病領域的三大市場。

在這三大市場中，冠脈介入支架這一單品市場規模就達到百億元級別，但隨著國家集采常態化，主流的冠脈支架產品價格陡降，冠脈介入市場增長放緩。

神經介入和外周介入剛剛才開始起飛，雖然起步晚但發展突飛猛進。相比于冠脈介入，外周和神經介入領域有著更加龐大的患者基數，市場增長潛力不可小覷。相比于神經介入，外周介入疾病類型多樣、術式復雜，專用治療器械五花八門，增長動力更強勁多樣。長遠來看，神經介入和外周介入將進入高速增長的黃金時期，預計2030年都將達到300億級的市場規模。

在整個外周介入市場中，目前外周動脈市場是國內企業布局的主戰場，外周動脈市場比外周靜脈市場起步較早，市場更為成熟。外周動脈疾病包括除冠狀動脈和主動脈以外的所有動脈疾病。根據興業證券測算，2019年外周動脈市場規模約有50億元。根據弗若斯特沙利文相關報告，外周動脈介入市場預計到2030年僅僅外周動脈介入市場就將增長到百億級別，規模達122億元，2019年至2030年的年復合增長率為15.7%。

在介入即熱點的熱鬧行業背景下，外周動脈市場為何能吸引巨頭逐鹿？外周動脈市場有哪些掘金點？動脈網對外周動脈市場進行了詳細梳理。

高增長的外周動脈賽道，下肢是其主戰場

外周動脈疾病（PAD）之所以能受到全球械企重視，主要原因是外周動脈疾病所涉及疾病范圍廣闊。外周動脈疾病包括除冠狀動脈和腦血管以外的所有動脈疾病。外周動脈部位包括主動脈，頸動脈和椎動脈、上肢動脈、內臟動脈、下肢動脈等。

外周動脈疾病主要由動脈粥樣硬化引起的血管疾病，PAD后果嚴重,包括間歇性跛行、下肢靜息痛、嚴重的高血壓和腎功能衰竭、頸動脈狹窄等。與心、腦動脈粥樣硬化同源，也常伴隨心肌梗死(MI)、腦卒中，心性死亡發生率也增加。

圖源：興業證券

下肢動脈疾病，約占所有外周動脈疾病病例的80%。所以一般外周動脈市場常指下肢動脈疾病（LEAD），下肢動脈市場是外周動脈的核心賽道。在中國，4%左右的下肢動脈疾病會表現出嚴重肢體缺血，而超過3%的下肢動脈疾病會發展為急性肢體缺血。

整個外周動脈介入市場的特點為：滲透不足而增長快速；新型的器械推動市場快速擴容。

先來看整個外周動脈市場的滲透率，根據《中國心血管健康與疾病報告2020》中的數據，我國≥35歲的自然人群下肢動脈疾病患病率為6.6%，據此推測我國下肢動脈疾病患者約為4530萬例。其中約1.9%的患者接受了血運重建，據此估測實施血運重建的例數大約為86萬。

現階段，PAD的介入治療率還有很大的提升空間。PAD病程進展隱匿,長時間可能沒有臨床癥狀,所以大部分外周下肢動脈疾病患者并未及時接受治療。

滲透率不足這一現狀正在被血管外科的蓬勃發展所改變。2005年后國內的血管外科進入微創新紀元并進入了快速發展期。2012年，我國擁有的獨立血管外科的醫院約為230多家，專業從事血管外科的醫生總數不到1500人。而今，全國的三甲醫院大部分都擁有了獨立的血管外科，正式注冊的血管外科醫生超過萬人。

需求端老齡化社會不斷增長的發病率，供給端血管外科專業團隊的高速發展以及外周診療技術的不斷創新，共同打開了外周動脈介入市場的增長邊界。

外周動脈市場什么產品是核心單品？

下肢動脈疾病主要包括血管狹窄和阻塞，目前主要的介入治療方法包括球囊血管成形術和血管支架植入術。裸支架和裸球囊是傳統介入治療的主力產品。此外，通用的導管導絲等通路產品，是每臺介入術式的基礎，雖然單價低，但用量大，也是外周動脈介入市場的重要組成。

對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統的介入治療類器械，但均存在一定局限性。對于外周動脈血管疾病，微創介入器械的發展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術后更持久地維持管腔最大化的暢通。

在此發展趨勢下，DCB藥物球囊和血管減容器械出現，沖擊著傳統的裸支架和裸球囊的主導地位。

DCB藥物球囊沖擊傳統支架、球囊主導地位

冠脈介入一直引領著介入行業的發展，其相對成熟的技術與理念，在新興的外周市場，也獲得了更廣泛的借鑒與更深度的拓展，冠脈產品技術在外周領域的創新應用大放異彩。

2020年全球醫療器械巨頭在中國上市了多款重磅產品：波士頓科學的全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架 Eluvia高調上市；BD醫療也推出了外周血管球擴覆膜支架LifeStream；飛利浦則是推廣創新解決動脈閉塞問題的準分子激光系統；多家國際和國產品牌，推出了技術特色各有千秋的藥物球囊。健適醫療將Shockwave血管內沖擊波技術引進國內，啟動臨床試驗。

雖然產品種類令人眼花繚亂，但分門別類來看，外周動脈介入領域產品主要朝著“介入無植入”、“新型藥械組合”兩大方向發展。

>>>>介入無植入成為市場發展趨勢

介入無植入理念下的代表產品是藥物涂層球囊（DCB）和各種血管減容裝置（斑塊旋磨術、準分子激光、機械血栓清除）。

從國內應用來看，藥物球囊是外周動脈領域最值得關注的大單品，有業內人士認為藥物球囊未來將替代外周支架大部分的市場。

藥物涂層球囊的出現為解決下肢血管病變開通后再狹窄率高帶來了更好的解決方案。藥物涂層球囊（DCB）是一種表面涂有抗增殖藥物（常用紫杉醇）的血管成形術球囊。藥物可抑制平滑肌細胞的增殖及轉移，從而進一步降低動脈再狹窄的幾率。

在歐洲，DCB被廣泛應用于冠脈介入和外周介入中。在國內，一位業內人士表示：“有大量臨床證據表明DCB可以減少治療后再狹窄，國內醫生對于DCB療效較為認可。在擴張手術中，DCB可在最后使用，強化手術效果。在減容手術中，DCB球囊還常與減容器械搭配使用。預計未來DCB在下肢介入患者中滲透率將提升到50%。

目前，針對膝上股淺動脈(SFA)及腘動脈(PPA)病變，已經有五款已獲批的DCB產品，分別由三家國內企業——歸創通橋、心脈醫療、先瑞達和一家跨國企業美敦力制造。

國內已上市的膝上病變外周藥物球囊產品

DCB的天花板很高，除了在膝上病變市場中搶占支架市場，DCB還有望打開以往很難解決的膝下病變市場。

膝下動脈阻塞在糖尿病患者中很常見，但由于膝下血管管腔纖細，無法克服再狹窄、彈性回縮等因素的影響，因此治療上也無法保證它的遠期結果。所以在全球范圍內，膝下動脈病變一直是腔內治療中的一個難以攻克的“雷區”。

但在技術方面，擁有足夠風險資本的DCB企業幾乎可以克服一切。近兩年來，膝下病變采用DCB藥物球囊治療的臨床試驗結果，初步展現出不錯的中短期療效和可反復介入治療的潛力。

背靠龐大的糖尿病足患者基數，膝下病變介入治療市場預計2024年就將增加到3.63億元。目前，國內僅有先瑞達一家的膝下DCB產品上市，但這個市場已經被多家企業相中，擁有DCB藥物球囊特色技術的企業都在拓展BTK適應癥。

藥物球囊中使用的藥物大部分均為紫杉醇，但由于藥物球囊的涂層工藝、藥物的劑量、劑型、賦形劑和藥物釋放動力學間有極緊密的相互作用，導致目前上市的DCB球囊療效方面會有差異。

不同行業參與者所制造的DCB產品的主要差異在于紫杉醇藥物的劑量和劑型、用以盛載藥物的賦形劑（例如硬脂酸鎂、碘普羅胺、尿素）以及為藥物及球囊表面賦形劑涂層使用的方法。賦形劑的主要作用是使藥物分散更加均勻，在球囊上固著更緊密，以及改善藥物釋放及吸收性能。

值得一提得是，在外周動脈介入領域，歸創通橋已上市的UltraFree藥物球囊是我國第一款無載體紫杉醇藥物球囊。與其他國際或國產同類產品相比，其特色在于沒有采用任何藥物載體或者賦型劑，顯然純藥物成分的安全性更好，同時也提高了球囊涂層的載藥效率。

除此之外，歸創醫療專有的超聲噴涂技術，使得純紫杉醇晶體顆粒更小、更均勻和更可控。血管靶病變處的藥物吸收效率更高，藥效作用更持久，其動物試驗及臨床試驗顯示出藥物球囊良好的安全性和有效性。

從這些產品的上市可以看到，國產外周介入器械已經由純模仿和引進，發展到自主創新與開發的階段，未來可期會有更多具有中國特色的血管介入產品不斷涌現出來。

除了膝上、膝下病變，擁有巨大患者人群的血透通路維護也是DCB的一大應用市場。隨著更多的企業看好DCB市場的潛力，預計未來國內的DCB藥物球囊將迎來百花齊放、百家爭鳴的時代。

>>>>新型藥械組合為現有產品進化方向

雖然介入無植入理念是一大趨勢，但傳統無植入產品無法解決所有的問題。藥物球囊為代表的介入無植入產品在提高治療效果、沖擊裸支架市場的同時，外周支架、斑塊旋切等產品同樣在進化。可吸收支架、點狀支架、覆膜支架、藥物洗脫支架也有企業開始布局。

國內已經有多家血管外科中心，開創性地開展以斑塊旋切結合DCB藥物球囊為組合的下肢動脈疾病治療，試圖將減容器械的短板與DCB的優勢相結合，以期獲得治療效果的提升；有些專家則認為，對現有裸支架的改進與藥物結合，可能帶來1+1＞2的更好效果，是未來支架進化的主要趨勢；還有國外臨床數據展現出點狀支架、特殊涂層或覆膜支架等產品，在提高管腔通暢率方面，也許有新的價值。所以對于支架產品，開發全新的藥械組合產品也是一大趨勢。

支架能有哪些新花樣？

波士頓科學推出了全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架；先健醫療將外周膝下病變作為其鐵基可吸收支架的重要應用場景；歸創通橋在國內啟動了外周藥物自膨式支架的研究，該產品以及其自膨裸支架已獲得CE認證，后續將在國內開展臨床試驗。此外，在一些小眾的新型支架領域，例如點狀支架，TIPS支架等方面，歸創通橋也公告正在進行開發和布局。

外周動脈市場方興未艾，誰能成為執牛耳者?

從以上兩大趨勢來看，面對擁有巨大市場潛力和高速增長的外周動脈市場，盲目跟風模仿沒有出路，只有擁有全面的產線布局以及快速市場商業化能力的企業，才能獲得更大的先機優勢和市場份額。

國際跨國公司在外周動脈領域，擁有雄厚的技術儲備和產線基礎，在創新產品的開發與中國本土市場的拓展方面，則表現得良莠不齊——有些已擁有龐大的現實業務而放慢了創新的腳步，有些則專注于單一賽道做專業的深度開發。

而國產企業正在全面崛起，國產企業得益于鼓勵創新、加速國產替代的政策扶持，乘著醫療改革與醫工結合的創新環境，借助于國內資本市場的有利優勢，快速提升傳統產品的質量性能，加速產業布局，做好迎接國內外周市場的新一輪發展契機與市場爆發準備。

本土血管介入醫療器械選手實力不容小覷。在管線布局前瞻性、臨床理解深度、商業化推進能力方面綜合表現不俗。

以剛剛登陸港股的歸創通橋為例，雖然是新生代力量，但全面布局了神經介入和外周介入雙賽道。在外周介入領域，是國內為數不多完整布局外周介入整體解決方案的企業，產品組合覆蓋各種外周和神經介入支架、全線外周球囊與神經專用球囊、腔靜脈濾器、導管類通路產品，以及動脈穿刺點止血閉合器等全系列動脈和靜脈產品。在商業化表現上，歸創通橋外周血管介入領域已有6款產品獲批。

毫無疑問，外周血管疾病的介入治療是未來很長一段時間內醫療科技的主題之一。當然，外周介入是機遇與挑戰并存，如何從激烈的競爭中脫穎而出，對于國內的外周介入企業來說依舊任重道遠。