7月初藥監局的新政在行業里引起了軒然大波，也形成了一系列針對醫藥產業發展的討論。利好、利空，鼓勵、約束，每個人對于新政策的發布都有著不同的解讀。但如果我們換個角度來看，新政的發布并沒有影響到醫藥產業發展的主體脈絡。未來的醫藥產業仍然會繼續加速發展。只不過有些標準更加嚴格，產業需要找到新的解決方案來匹配新研發環境。

在新環境中，數字化技術也許能成為醫藥產業破局的關鍵。過去幾年，醫藥產業與數字化技術之間的結合愈發緊密。大到跨國的MNC，小到國內初創的BioTech，實際上都已經數字化解決方案納入到了自己的工作流程中，助力自己產品的研發、生產，或是銷售。

因此在此處，我們希望結合2021年7月31日由中歐校友醫療健康產業協會（CAHA）數字醫療專委會（以下簡稱“專委會”）舉辦、零氪科技承辦的“遇見·未來，科技智變下行業變革系列沙龍”首期中各位專家的討論，來分析在醫藥產業變化之下，數字化與醫藥產業將如何有機結合，形成合力，賦能臨床。

患者的全生命周期管理，大藥企的新關注點

對于頭部的大藥企來說，能力越大責任也就越大。因此他們在產品上的思考也不再局限于開發更好的藥品這一件事情，而是針對患者的全病程，進行全周期的統一管理。

CAHA會長、阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示：“從傳統的理念上講，藥企就是應該只管治療這一塊。但我總覺得應該把患者從頭到尾都管起來。我經常跟我們的同事講，以心梗的患者為例，如果很多患者都因為急救的不及時而不幸去世，那對于所有人都是巨大的損失。基于這樣的原因，我們才一定要做胸痛中心，讓更多的患者有機會在最佳搶救時間內做上PCI。這樣先保證患者的長期生存。”

江蘇恒瑞醫學總監彭昕在此處舉了個自己工作中實際遇到的案例：“比如我們最近新上市的TPO受體激動劑，一款升血小板的藥物。我們之前的Ⅲ期臨床研究數據顯示，有80%多的患者停藥了之后，血小板又會下降。因此這款藥物其實是需要患者長期服用的。所以在整個患者服藥過程中，如果我們能夠把患者管理做好，讓我們的產品在上市之后能夠讓更多的患者獲益，讓每個患者時時刻刻都能夠感知到我們對于患者的關愛，延長這些患者的生周期，其實是最為關鍵的。”

但是圍繞著患者全流程的解決方案還在逐漸形成的過程中，一些挑戰也逐漸從這一商業模式中浮現，等待著行業去解決。

禮來貿易有限公司總經理、禮來中國商務負責人高蓉重點探討了支付方面的問題：“現在做患者服務有一個很大的問題就是支付問題。國內有一個比較大的問題就是對于無形服務的支付的意愿比較差。這點在消費品領域已經逐漸建立起來了，但是在更加專業的領域，比如醫療，為服務支付的理念還是發展很慢。比如說去醫院里看醫生，患者支付的咨詢費其實不能匹配一名優秀的醫生，他一輩子積累下來的豐富經驗。這個問題放到我們的業務場景中，就誕生很多新的業務模式。患者對服務的需求其實是很強烈的，他的疾病管理不單單是使用一個產品的問題，配套的服務一定要跟上，才能讓這個產品發揮最好的效果。”

在醫藥+數字化這樣的跨領域合作中，很關鍵的問題就是溝通與協作。需要以統一的話語體系和溝通邏輯為基礎，在合作的過程中，才能保證信息評估和傳遞上的準確性，這也就是零氪的提供的服務對于醫藥產業的重要價值。

CAHA數字醫療專委會會長、零氪科技創始人兼CEO張天澤舉了個形象的例子：”這就好比是大家想一起蓋一座高塔，直沖云霄最終解決一個大問題。但在建塔的過程中，首先大家至少要能用同一種語言來協作，一旦這個語言協作機制被打亂了，那么想要建成塔的難度就大大增加。比如說在肺癌這件事上，如果全中國最好的50個肺癌PI真正用同一套數據標準來交流新的經驗和新的挑戰的話，那么大家對肺癌診療的認知一定是會快速加深的。所以care data就是我們希望給臨床提供的醫療精準化、數字化協作的基礎設施，基于我們非常強的數據技術，最終要落到care life的身上去，也就是我們現在正在做的事情。

這種從數據到應用的邏輯完全契合循證醫學研究的方法論。因此實際上已經有很多不同的醫藥企業與零氪合作，基于其數據平臺和技術能力，賦能自己的藥物研發工作。

石藥集團副總裁、臨床開發事業部總裁萬云濤表示：“我們在真實世界的很多病人具體的數據，他的診斷數據、基因檢測的數據、治療數據，都能幫助醫藥企業更好的開發臨床技術。包括臨床試驗中病人的依從性，比如治療結束之后，我們進行的長期隨訪。這一系列我們現在很難解決的問題，給腫瘤臨床研究帶來了很多的挑戰。這些問題可能都能通過一個更好的數據庫或者數字化的平臺來解決。所以我感覺零氪在這個方面未來還是有很多工作可以做，零氪解決方案的商業價值還沒有被完全挖掘。”

賽生藥業總裁兼CEO趙宏也從自己的角度解析了與零氪之間的合作：“雖然國內有大概80%的病人是在公立醫院接受治療，但是醫療市場的未來發展肯定會逐漸走向分化。每個患者的需求是不一樣的，所以一定會出現不同的治療渠道。比方有些患者可能在醫院里面接受了專家診療之后，后續買藥的過程就不在醫院中完成了。所以我們和零氪開始試點的路徑就是通過互聯網醫療的方式，通過零氪的PCC來不斷的解決患者的購藥問題。然后反過來，我們通過真實世界的數據，再重新挖掘我們這個產品的新的臨床應用機會，甚至去做新的適應癥的拓展。”

除了零氪這樣的數字化平臺之外，也有其他產業角色從不同的角度切入，嘗試向患者全生命周期的方向發展。CAHA數字醫療專委會秘書長、仁東醫學CEO金鴿就在持續推動這一類的工作：“以患者為中心的全周期管理其實也是我們的一個很核心的邏輯，不過在里面我會覺得每個不同角色的分工會越來越細化。像我們這樣以二代測序為基礎的企業，近些年在檢驗檢測方面還是做了很多研究，轉化出了一系列以LDT模式承載的產品。我們的優勢是天然離醫患會比較近，但是我們的隨訪和數據管理可能就做的沒有零氪這么深入。所以我們未來也希望有機會與零氪的生態互相融合，形成更加完整的圍繞著患者全周期的服務體系。”

動脈網聯合創始人、COO畢元鋒專門提到了數字療法能夠在患者管理中起到的關鍵作用：“現在大家經常講生態，生態其實就是通過一個體系把所有的關聯方都聯系起來。這個體系最終能讓企業、所有的患者用戶，甚至包括政府都能從中獲益，這個體系才能真正被建立，并最終被存留下來。數字療法我認為就是這樣一個東西。數字療法可以把藥物、醫療設備、手術等一系列的治療解決方案，在更高的維度上疊加起來。所以我現在在特別認可數字療法這件事情。”

由仿到創是行業規律，不可操之過急

此次CDE發布新政，有人認為是規范行業，也有人認為只是將一些以往實踐中的做法總結成了文字內容。蘇州澤璟生物制藥首席醫學官吳濟生就對此表示:“實際上我們最近這一個多月一直在爭論有關國家出的政策。核心的討論問題就是以后的抗腫瘤藥新藥，是不是必須要表現出臨床價值？也就是說，在同樣的安全性下，必須要有更優的療效；或者是在同樣的療效下，必須要更安全，耐受性更好。我個人覺得CDE在這個問題上的態度一直是比較明確的，尤其是對于一線治療，一定要體現出臨床價值。只不過過去可能一直沒有一個正式的文件。”

盡管政策對于新藥的創新性和臨床突破性提出了更高的要求。但無論如何，從客觀的行業發展的規律上講，由仿到創，是產業發展中的必然規律。

泰格醫藥科學事務副總裁時嵐博士認為，醫藥產業現在至少從仿制逐漸走到了仿創：“醫藥產業經歷了這么多年走到這一步，已經是非常不錯了，而且現在還逐漸在從仿創往First in class在邁進。我們看近幾年臨床實驗的數量，從2014年到今年，整體臨床實驗的數量是有明顯上升的。然后我們再看一類新藥的數量，其實增加的也是非常快的，不像2015年之前，我們基本上都是仿制藥。包括一些比較前沿的這些領域，比如基因治療、細胞治療這兩個領域，也逐漸有些成果出來。說明大家還是在往這個方向努力，只不過是不能要求剛學會走路就要跑步，肯定還是要慢慢的走，不能操之過急。”

零氪科技首席商業官、數字化商業平臺總裁郭安峰更加深入的探討了行業的同質化問題：“在2018年O藥上市之前，以往國內的腫瘤藥市場其實競爭是非常少的，因為很多靶點的藥物都是獨家的。從2018年開始，隨著幾款進口和國產PD-1單抗的獲批，拉開了國內腫瘤藥市場內卷的序幕。現在基本上我們看到大量的創新企業藥物管線嚴重同質化，尤其表現在幾個熱門靶點上。這一現象就意味著以往的腫瘤藥打法很可能不再適應未來的商業化需求。所以在接下來的腫瘤藥營銷中，數字化的商業平臺，將會成為整個生態鏈閉環中的關鍵一環。”

在整體創新藥產業發展趨勢向好的情況下，CDE發布這一新政，其實主要是針對部分賽道的過度同質化問題。但這一問題的出現，一定程度上也受到了我國醫藥產業發展的制約。

基石藥業首席醫學官楊建新在沙龍中討論了同質化現象的產生原因：“我覺得關鍵原因還是在于中國生物醫藥產業現在的創新水平還不夠高。尤其是原則創新，因為難度太高，九死一生。實話說現在就算有一個原創新藥10%的成功率，說實話我自己都不敢做。第一、第二個大家都不太敢冒這個險，因為現在確實還沒有到這個水平。所以現階段，難以避免的還是處在Me Too或者是Fast follow這樣一個過程中。”

新政除了對于國內的創新企業有一定的影響之外，對于跨國藥企也并非毫無影響。百時美施貴寶中國大陸及香港地區區域臨床運營負責人Ho Kit Chan就談到了一個他們在實際工作中遇到的挑戰：“我們在國內做臨床研究，主要是頭對頭的研究的時候其實會遇到一些問題。比如之前我們有一個產品，我們對照的藥是一個國內傳統藥企的產品。我們當時想了很多辦法，但就是買不到這個藥來做對照。在美國和歐洲其實有很多這種渠道公司，專門為臨床實驗供應對照藥。所以我是希望未來這個部分可以更聚焦一些。”

應世生物董事長兼CEO王在琪博士在這一話題的討論中總結到：“一款偉大的藥，要能夠在解決患者剛性需求的同時制造產業需求。如果我們沿著這個線索思考的話，我覺得我們的創新要想走出來，最終還是要回到臨床的數據上。但是中國現在很多的數據其實是經不起推敲的。所以我們才真正需要有高質量的數據幫我們真正了解患者，然后我們才知患者需要什么樣的產品。如果連需求都不知道在哪，總認為自己做的東西好就硬要去塞給別人，最終是沒有辦法體現在臨床價值上的。”

綜合以上來看，CDE的此次發文，可能會給一些同質化較高的產品，帶來比較大的沖擊。但是對于整體醫藥產業向創新的方向發展，還是有更多的積極作用。在政策發布之后，醫藥產業要更加主動的去應對CDE提出的新挑戰，讓自己的產品能夠更加契合臨床應用中的實際需求。在這個過程中，數字化技術或許將成為這一次醫藥產業變革中的關鍵助推力。

零氪科技執行副總裁、企業端業務負責人郭彤博士認為，本次指導原則發布之后，對于以零氪科技為代表的數據技術企業是一個非常大的利好，因為以臨床價值為導向的新藥研發在任何環節都需要數據支撐。例如，在精準診療的趨勢下，患者招募的要求愈發嚴苛，通過大規模的基礎數據和算法匹配，快速而精準的找到目標患者，則可以縮短臨床研究時間，大規模降低成本。