不久前，蘋果旗下的移動心電圖房顫提示軟件獲得國家藥品監督管理局（下文簡稱NMPA）醫療器械審批，這意味著Apple Watch的用戶很快就將通過更新獲得該功能。當然，這并非全新的功能——FDA在2018年就通過了該產品的醫療器械審批。

在過去幾年，NMPA已經批準了多款類似功能的設備，包括華為、華米、OPPO等消費電子巨頭皆有產品獲批。盡管早有準備，但一夜之間從零到千萬級用戶，依然會對國內的可穿戴醫療健康設備市場格局造成重大影響。

那么，可穿戴消費品牌（下文簡稱消費品牌）大舉進軍醫療器械的原因何在？行業將會如何變化？可穿戴專業醫療健康設備品牌（下文簡稱專業醫療品牌）又該何去何從？動脈網對行業進行了了解并試圖理清其中的脈絡。

消費品牌大舉進軍醫療健康可穿戴領域

早在2018年，蘋果的ECG APP和心率不齊提醒功能就通過De Novo通道獲得了FDA審批。這一單導聯ECG功能可以在后臺檢測心臟節律，當發現心房顫動（AFib）這一不規則節律時及時提醒用戶。

在當年，蘋果的這一功能可謂劃時代，被認為是蘋果布局醫療的重要一步，曾經讓Apple Watch用戶備受期待。不過，這一功能并未在第一時間進入國內，讓不少用戶頗為失望。即使在美國，蘋果的ECG也一直處于De Novo審批狀態。De Novo主要用于沒有對標產品的新型醫療器械的申請，這也變相說明該功能在當時的確具有先進性。

一直到2020年10月，蘋果的ECG功能才獲得了FDA的510(k)認證，獲批Ⅱ類醫療器械認證。加上此前國內已有類似產品獲批，蘋果在不久后獲得NMPA審批也就順理成章了。

蘋果ECG獲得NMPA審批通過（圖片截自NMPA官網）

對于支持該功能的Apple Watch用戶來說無疑是件大好事。但對于行業其他玩家來說就未必了。一夜之間，具備醫療健康功能的蘋果設備用戶量級從零變為了千萬等級，行業中瞬間多出了一個巨頭。

雖然這只是一個數字，并不代表其實際的臨床價值，但巨大的規模仍然讓其未來充滿想象空間。2021年7月，硅光子芯片和模塊供應商羅克利光子（Rockley Photonics）宣布該公司即將研發出無創血糖監測傳感器。由于該公司是蘋果的主要供應商。因此，外媒預測未來的Apple Watch也將會很快具備這一功能。

如果具備ECG功能的Apple Watch尚不足以撼動專業醫療品牌的自留地，那么，無創血糖監測恐怕就足以使傳統的醫療器械巨頭們也要認真看待了。

不過，這畢竟是預測。盡管蘋果一直在試圖進入醫療領域，但相比其他領域的耀眼成績，醫療領域的成果實在談不上成功。一方面，蘋果一直延續的對項目高度保密的企業文化和醫療領域需要對話和公開臨床研究的傳統則格格不入，醫療項目的推進困難重重；另外一方面，蘋果醫療團隊的策略和人員也經常性處于大幅變動狀態。

與之相比，國內消費品牌在醫療領域上的探索可能更顯積極。以蘋果的老對手華為而言，其具備ECG功能的智能手表剛剛才在2020年通過NMPA審批，僅僅一年時間就又實現了進化。在2021年5月19日的華為全場景發布會上，華為宣布旗下首款支持血壓測量功能的智能手表已通過醫療器械注冊檢驗，下一步將聯合專業醫療機構開啟注冊臨床試驗，有望在下半年獲得NMPA審批后正式發布。

圖中上為動脈網2021年1月采集自NMPA官網，圖中下為動脈網2021年8月采集自NMPA官網，不難看出，華為此款腕部單導心電采集器的委托生產方發生了變化，但生產地址并未發生變化。

無獨有偶，另一大消費品牌華米也在7月發布了PumpBeats血壓監測引擎。這一引擎可幫助用戶隨時隨地測量血壓，整個過程僅需按壓30秒。這意味著，以華米、華為為代表的國產可穿戴設備廠商在無創、無袖帶血壓測量技術領域跨出了重要一步。

利用智能手表進行血壓測量是一個世界性的難題，其難點主要在于測量的精度要求上。心率測量之所以在可穿戴設備上較易實現，是因為其只需要監測脈搏波跳動頻率，對脈搏波本身的結構信息、形態信息以及相關信息不是很關心，只要拿到相應的頻率并在頻譜上分析出來，就可以算出心率。

“血壓跟心率不一樣，不僅需要監測脈搏波頻率，還需要波形信息。但是，用光學傳感器測量脈搏波的時候會受到各種環境因素的影響，還有本身皮膚、毛發、坐勢影響。所以，傳感器會對脈搏波的波形信息進行降質，如果波形質量降得太狠，測量可靠性就會變差”，華米科技的技術專家在接受動脈網采訪時表示。

除了算法，這種利用光學傳感器測量血壓的方式對于傳感器也有較高要求。華米科技表示，其傳感器系統都是自主研發，目前已經發展到第三代，內部設計更加復雜，底層的光學信號越來越好，抗干擾能力也比以前更強，可以和最新的人工智能血壓算法形成完美的搭配。

目前，華米與北京大學第一醫院合作的臨床實驗已完成第一階段實驗。通過對入組病人的血壓監測數據的分析，華米血壓引擎的收縮壓平均絕對偏差低于5.14mmHg，舒張壓平均絕對偏差低于4.88mmHg，具有較高的可靠性。

據了解，該項功能還可以幫助實現隱匿性高血壓的篩查；同時，華米科技還將繼續推進24小時連續血壓監測，從而實現夜間睡眠監測與被動血壓監測。

領先的可穿戴公司們的目光還開始投向專業的醫療市場。經過幾次變更，華為目前已具備開發、生產及銷售醫療器械的資質。考慮到華為在主業上遇到了極大的挑戰，轉而在醫療器械領域尋求突破并非不可能。

華米科技則將研究目標指向更為專業的核磁領域，不僅在全球投資了Hyperfine和Promaxo兩家頂尖的新一代MRI公司，還在不久前召開的Next Beat 2021大會上宣布，由其投資的獨立團隊，正在研發創新性的便攜式MRI核磁共振技術。

華米科技展示的便攜式MRI設備

相比傳統醫用MRI高達10噸-13噸的重量、整個房間大小的體量以及千萬元級別的成本，華米科技在大會上展示的便攜式MRI僅有0.8噸重，高度僅1.5米且占地面積不足2平方米，更為重要的是它不需要單獨的屏蔽房且將成本降低到百萬級別。一旦普及，將可以放在普通門診甚至基層醫療機構使用，從而推動MRI的普及。

此后，7月29日，華米科技又宣布領投了neuro42的A輪融資，將用于開發核磁共振和機器人技術。據了解，這家公司聚焦于研發具有便攜性、可用于手術中的核磁共振綜合平臺，并且結合了人工智能和機器人技術，可用于神經系統疾病的篩查、診斷和干預。進一步用行動證明華米在MRI上的雄心。

除了耕耘已久的華為和華米，更多的消費品牌也注意到這一賽道。手機巨頭OPPO和消費電子代工巨頭歌爾的智能可穿戴設備也相繼通過了NMPA認證。

這并不難理解。隨著競爭的加劇，獲得NMPA的醫療器械認證將使得可穿戴設備的專業屬性大大增強，從而在競爭中占據先機。隨后，消費品牌將會意識到醫療健康市場的巨大潛力，謀求該領域進一步的發展也就在情理之中了。

2021年內（截至7月）部分獲NMPA審批或更新的可穿戴醫療器械（如有遺漏歡迎聯系動脈網告知）

對于消費品牌大舉進軍可穿戴醫療設備領域，原本安于一方的專業醫療品牌是如何看待的呢？

越凡醫療董事長紀華雷在接受動脈網采訪時表示，專業醫療品牌與消費品牌從前涇渭分明——前者注重合規、迭代慢、利潤率高；后者注重用戶體驗、迭代快、產業規模大。隨著消費品牌對發展和利潤的追求，以及智能傳感、邊緣計算和數據傳播等技術進步讓融合成為現實，兩者的邊界正越來越模糊。

“坦率地說，傳統醫療設備的可操作性相對較差，用戶體驗不佳。消費品牌的優勢則是以用戶為中心，注重用戶體驗。從行業的角度而言，包括藥品和醫療器械開發商，醫院，政府監管機構，保險公司在內的生命健康產業相對保守。這些跨界玩家的進入會帶來其他行業的理念，通過競爭提升行業水平。因此，我認為消費品牌進入醫療，會給消費者帶來更好的體驗”，他表示。

索思醫療創始人高林明也表示，消費品牌知名度高，它們的進入使得可穿戴醫療設備正受到前所未有的關注。這將加速用戶和專業從業人員（尤其是醫生）對可穿戴醫療設備的認知。同時，更多的資本也將涌入到這個賽道，推動整個行業的發展。

但另外一方面，這也將打響行業內的人才爭奪戰。可穿戴醫療涉及多種交叉學科，如醫學、生物醫學工程、半導體、材料、人工智能等。這些領域內的人才本來就短缺，培養周期也較長。

同時，他認為至少在短時間內，行業現狀不會因為消費品牌拿到醫療器械注冊證就發生改變。對于醫療來說，拿證只是一個必要條件，但和臨床應用完全不是一個概念。

現階段的技術限制將決定消費品牌和專業品牌在一段時間內仍然會是大家各行其道的狀況。一方面，專業醫療品牌的用戶體驗、成本和顏值達不到消費品牌的高度；另外一方面，消費品牌的臨床意義也暫時達不到專業醫療品牌的高度。

此外，他也表達了對行業內部分企業以次充好、虛假宣傳現象的擔憂。“可穿戴醫療不是新名詞。但是過去幾年，大家對于‘可穿戴’的第一反應就是不靠譜。目前，專業醫療品牌還處于萌芽期，在品牌知名度和規模體量上無法跟消費品牌競爭。所以，這個行業還是需要大家有操守，共同努力把行業做起來。”

消費電子巨頭帶來降維打擊

與專業醫療品牌相比，消費品牌的可穿戴醫療設備有幾個較為明顯的優勢。

首先是產品設計和用戶體驗上，消費品牌極為重視用戶體驗——外觀設計上實用潮流并存；軟件則基于可穿戴設備操作系統。其智能化和人性化設計已獲得了用戶的認可。

消費品牌還在沿著這一路線持續進化，開發專屬操作系統來打造更為完美的用戶體驗。比如，不久前華米科技就發布了全新的聚焦健康的智能手表操作系統Zepp OS。

該系統基于主流的FreeRTOS開源項目進行開發。作為專用的物聯網操作系統，Zepp OS具有實時特征，界面切換極為流暢。同時，其占用空間僅有55MB，是前一代Amazfit OS的1/10。功耗相比Amazfit OS下降65%，從而實現7×24小時連續健康數據監測。

FreeRTOS本身就是主流的物聯網操作系統，具有廣泛的硬件兼容性。因此，Zepp OS可以適用于各種可穿戴設備，無論單片機還是高性能SoC都能完美兼容；并能連接包括第三方血壓計、血糖儀在內的各種醫療健康物聯網和類似華米健康云的醫療SaaS服務平臺。

其次，消費品牌在產業生態鏈上具有規模優勢。可穿戴醫療健康設備是一個復雜的系統，對研發能力和上下游資源的掌控有較高的要求。以2021年Q1全球可穿戴手表出貨量第四（IDC數據）的華米科技為例。2020年全年出貨4570萬臺健康設備；截至目前，其健康設備總出貨量超過1.7億臺。專業醫療品牌想與這樣量級的對手比拼供應鏈，難度著實不小。

在研發投入上，兩者更沒有什么可比性。華米在近3年平均每年投入4.1億元研發費用，2020年更是投入5.38億元，是其他新興互聯網公司及智能硬件公司的2-3倍。這些投入產出專用硬件和軟件及1000多項專利（發明專利占近一半）。

基于持續高強度的研發投入，華米還打造出了專屬芯片。2018年，華米發布了智能可穿戴人工智能芯片黃山1號。2020年，華米又更新迭代了黃山2號，并在前不久發布了最新的黃山2S。這顆芯片不僅可以實現24小時全天候生物數據連續監測，還支持速度更快的硬件AI加速，以房顫為例，其識別速度是純軟件算法的26倍。

最后，隨著消費品牌注意到這塊巨大的市場，并投入更多的資源進行研發。其在特定領域上已經有了巨大的進步，并促進了其醫療臨床價值。

在巨大的投入下，僅僅幾年時間，消費品牌可穿戴設備的醫療健康功能就從可有可無的的計步功能進化到血氧和ECG，再到即將面世的血壓以及未來的無創血糖監測，在特定領域的功能和性能甚至已經強于多數專業品牌可穿戴醫療設備。

與此同時，消費品牌還在試圖打造自己的生態，布局大健康藍圖。以華米為例，就瞄準了保險領域，并與保誠集團、GenRe、眾安保險、德華安顧等均進行了一系列合作，探索可穿戴大數據和算法同保險應用的結合。

相比之下，無論是設計、用戶體驗還是品牌知名度，專業醫療品牌與消費品牌之間存在著巨大的差距。不夸張地說，消費品牌對上專業品牌，在某種程度上就是降維打擊。

專業醫療品牌如何應對

那么，專業醫療品牌是不是只能束手就擒呢？顯然也不是。綜合行業觀點，動脈網認為，專業醫療品牌要想在消費品牌的降維打擊中生存下來，需要理智面對自己的優勢和劣勢，有取有舍，在深度和高度上下大功夫。與此同時，也需要學習消費品牌策略中的可取之處，結合自身實際為我所用。

專業醫療品牌首先需要在深度上下功夫。醫療是一個長期行業，需要有長期的研究和耐心。消費品牌在產品迭代進化上的確擁有不可比擬的優勢，但往往以“我”為主，并沒有足夠的時間和耐心沉淀下來傾聽醫療機構和患者的需求，予以針對性改進。

越凡醫療董事長紀華雷就認為，以治療為背景的專業醫療品牌更明確臨床需求，能夠形成“采集-計算-治療”的閉環，提供精準的醫療服務。消費品牌雖然采集大量數據，也涉及了計算環節，但在數據驅動治療上做得很少，距離提供個性化的醫療干預更是還有一段路要走。

索思醫療創始人高林明也表示，可穿戴醫療設備除了要達到普通醫療器械的性能，還需要把復雜問題簡單化。其開發難度遠遠超過普通醫療器械。所以，專業醫療品牌往往需要花很長一段時間去打磨每個細節。

以索思醫療為例，幾乎每年都會推出新的配套心電傳感器為旗下的可穿戴醫療設備賦予新的生命力。目前，索思醫療已累計獲得了16張NMPA醫療器械注冊證。與之相比，醫療健康設備只是消費品牌的一個附屬，定位上的不同決定了消費品牌不會在醫療屬性的細節上著墨太多。

高林明認為，專業醫療品牌如果試圖通過走捷徑的方式開發“醫療可穿戴”，被消費品牌降維打擊掉也是意料之中的事情：“專業醫療品牌必須認清現實，無法在規模、成本、品牌營銷等方面和消費可穿戴競爭，必須在關鍵節點上上尋找突破點，‘朝兩端走’。”

第一端是基礎研究，包括國產化芯片、符合醫療器械注冊標準的生物材料和符合特殊放電曲線的定制化電池等等，從而保證產品性能領先行業。“這些部分是消費品牌不會花時間去研究的，他們更多的是采購一些成熟的模塊，但是因為這個行業發展時間短，整個配套產業并不完善，所以如果沒有自己的基礎研究，往往找不到合適的組件”，他表示。

第二端則是臨床，即醫生。他認為醫生往往是產品的使用者、需求發起者、產品的推薦者，甚至還是未來貫穿始終的醫療服務的主要提供者。所以我們做產品的時候一定要貼近臨床，不能醉心于自己的世界而忽視臨床要求。此外，不要刻意去規避臨床驗證。

“除了一些理想狀態下（型式檢驗）的性能達標以外，臨床試驗是一個很重要的論證產品可用性的流程。很多的技術問題、包括業務流程的梳理只有通過不斷地臨床驗證趨于完美”，高林明補充道。

專業醫療品牌還可以提升產品高度，打造護城河。越凡醫療董事長紀華雷認為，專業品牌要想存活下來，必須在特定領域深耕，形成知識產權和算法等技術壁壘，比如靶向神經調控技術和柔性ECG等。這些領域對于消費品牌來說應用范圍或許較為小眾，花費高昂資源進行長時間研發并不劃算，向專業醫療品牌尋求技術授權或者合作對于他們來說更容易被接受。

此外，具有獨特競爭壁壘的專業品牌甚至也可以反過來向消費領域滲透。比如，越凡醫療WAT Med止吐手環基于靶向神經調控技術，憑借“可穿戴治療”的定位獲得了全球7個國家和地區的醫療器械注冊認證。目前，其銷售收入中有70%直接來源于消費者。

越凡醫療正與中國和日本的汽車品牌合作，嘗試把神經調節設備集成到整車中防止暈車和疲勞駕駛。與此同時，越凡醫療的新一代止吐手環還可通過獨創結構與蘋果和安卓智能手表結合，從而使用戶只需一塊智能手表即可同時獲得專業的神經調節功能和智能手表服務。

紀華雷認為專業醫療品牌要想在消費品牌的降維打擊中存活下來，除了保持專業屬性外，也不能在思維上故步自封，需要學習消費品牌快速進化迭代的思路，并提出了四點建議：

第一，專業醫療品牌要縮短迭代周期，改變目前四平八穩的局面，否則將被光速迭代的消費品牌越甩越遠；

第二，專業醫療品牌需要拓寬使用場景。隨著可穿戴醫療設備的普及，醫療活動將不局限在醫院，而是進入家庭、交通工具和工作場所，直至無所不在；

第三，專業醫療品牌需要重新明確誰是決策者。目前，消費者參與健康管理和醫療決策已成事實。因此，要明確在可穿戴醫療設備購買、使用和評價過程中，消費者的重要性遠高于專業醫療人員；

第四，專業醫療品牌要勇于嘗試新的營銷工具，比如包括抖音、Facebook和電商在內的各種新媒體。除了CMEF一類的專業展會，也可以通過經銷商渠道參展類似CES的消費展會，拓展品牌知名度。

行業的擔憂并非沒有根據，久經沙場的消費品牌進化速度的確相當驚人。盡管傳統而言，專業品牌更重視臨床，并與醫療機構有著密切合作。但消費品牌也表現出很強的學習復制能力，開始加強與醫療機構的合作。

比如，華米就和國內外一系列頂尖醫院和科研機構進行了深入研究。介入到房顫消融術后跟蹤和預警、心肌梗塞術后的康復管理和慢病管理、與鐘南山院士合作的慢阻肺隨訪、乳腺癌術后隨訪及老年骨質疏松方面的一系列管理。

此外，華米還與廣醫一院呼研所和鐘南山院士團隊展開合作，積極推進兒童哮喘發作預防和兒童OSAS項目，并預計產生的研究成果會對未來兒童手表的迭代大有助益。

針對消費品牌加強與醫療機構的合作，從而試圖顛覆專業品牌優勢的努力，行業也有一些不同的看法。

越凡醫療董事長紀華雷認為這種滲透將會促使行業“以醫生為中心”向“以病人為中心”的轉變。

首先，患者在互聯網時代獲取專業知識的渠道大大增加，希望利用信息技術工具更多地參與自我醫療管理和健康管理。

其次，注重用戶體驗的消費品牌進入醫療，會給消費者帶來更好的體驗。

最后，醫療器械監管機構也因此發生了變化。江蘇省醫療器械檢驗所與瑞士SGS檢驗認證集團、上海理工大學等單位合作共建的江蘇省醫療器械可用性測試平臺就模擬醫療環境可用性測試平臺來開展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試。

索思醫療創始人高林明則表示，盡管消費品牌也在加強臨床能力，但在設計產品的目標客戶群體和邏輯上與專業醫療品牌完全不一樣：“專業醫療品牌針對的就是病人，盡管低頻次，但能為專業醫療痛點支付高附加值。消費品牌針對的是普通人，頂多是亞健康人群。這部分人群僅將其作為電子產品的附加功能，看上去高頻應用，但其實基本上沒有付費意愿。”

他表示，包括索思科技在內，行業一直在努力打造既可以長期伴隨用戶，又可以達到臨床需求的產品。不過，目前無論是智能手環還是智能手表的形態都無法滿足需求。基于現有技術，手腕的生命體征較為有限是重要原因。“在我們系統框圖上，手環和手表只能是網關，用于解決數據傳輸和簡單的分布運算問題，而不是傳感器。我個人覺得電子皮膚或者植入式的形態可能才比較完美。要達到這個程度，芯片（傳感器）技術、材料和電池技術的發展是不可或缺的。目前的技術我認為是達不到的。”

寫在最后

可穿戴醫療設備在醫療健康領域有著較大的應用潛力。目前，我們所看到的僅是冰山一角。隨著技術的發展，未來我們將看到越來越多的應用場景付諸實施。

消費品牌跨界進入醫療行業已經成為不可逆轉的趨勢。這將會促進醫療健康產業發展，給消費者帶來更好的醫療和生活方式。低風險的醫療器械與消費品的邊界會比現在模糊，這個趨勢將成為各國醫療器械監管單位的共識。

同時，隨著消費品牌的進入，可穿戴醫療設備的格局也無疑會發生巨大的變化。當然，浪花淘盡英雄。無論是消費品牌還是專業醫療品牌，唯有保持初心，在關鍵細節上較真，真正解決用戶需求才能在激烈的競爭中屹立不倒。

參考資料

Gsmarena.com：Apple Watch 8 to offer blood pressure, blood sugar and alcohol levels