動脈網獲悉，2021年8月18日，在中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士、潘湘斌教授團隊的密切配合下，成功為兩例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手術。至此，由健世科技自主研發的全球創新產品LuX-Valve瓣膜完成了確證性臨床試驗的全部患者入組，這是全球同類產品中所取得的最前沿的研究進展，也是健世科技拳頭產品的重要里程碑，意味著LuX-Valve的安全性和療效已進一步得到證實。

潘湘斌教授在進行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手術

據了解，國內8家頂級醫療機構參與了此次確證性臨床試驗，除前述胡盛壽院士、潘湘斌教授團隊外，還包括上海長海醫院徐志云主任、陸方林教授團隊；首都醫科大學附屬北京安貞醫院孟旭主任、張海波教授團隊；華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院董念國主任、尚小珂教授團隊；四川大學華西醫院郭應強教授團隊、陳茂教授團隊；中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院楊劍教授團隊；廣東省人民醫院郭惠明教授團隊；浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安書記、劉先寶教授團隊。從可行性臨床試驗到確證性臨床試驗入組完成，LuX-Valve的安全性和療效已進一步得到證實，標志著中國經導管三尖瓣介入置換瓣膜產品和治療技術已走在世界前列。

三尖瓣返流是臨床亟待解決的問題之一

三尖瓣瓣膜病是最常見的心臟疾病之一，因起病隱匿，初期臨床癥狀得不到重視而被稱為“被遺忘的瓣膜”。臨床上三尖瓣返流較狹窄較為常見，而且這類患者數量龐大。由于三尖瓣無法完全關閉，導致心臟收縮期血液從右心室倒流至右心房。長期來看，三尖瓣返流會導致心力衰竭，癥狀包括外周水腫、腹水及肝部病變。

全球中度至重度三尖瓣返流患者人數由2016年4660萬人增加至2020年5060萬人，且預期于2030年將增至6070萬人。中國中度至重度三尖瓣返流患者人數由2016年860萬人增至2020年920萬人，且預期于2030年增至1060萬人。三尖瓣患者生活質量低，死亡率高（約36%的嚴重三尖瓣返流患者在確診一年后去世，而約47.8%患者在確診5年后去世）。近年來，治療三尖瓣返流已成為臨床亟待解決的熱點問題之一。

盡管三尖瓣返流情況普遍，但目前暫無獲批治療三尖瓣返流的經導管介入產品。臨床研究中，三尖瓣返流的經導管介入治療有瓣膜修復和瓣膜置換兩種方案，而與經導管三尖瓣修復相比，經導管三尖瓣置換的應用范圍更廣，可有效降低三尖瓣返流的嚴重程度。因此，健世科技將經導管三尖瓣置換產品作為重點突破方向。

結合全球首創“非徑向支撐力依賴”理念，LuX-Valve力爭為三尖瓣返流患者帶來更大福音

經過長達8年的持續自主研發，健世科技擁有完全自主知識產權的LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統已經完成了初步的安全性和有效性驗證。采用“非徑向支撐力依賴“的設計理念，LuX-Valve能夠最大限度降低對患者心臟結構的器質性損傷，可以用于三尖瓣重度返流且不適合外科手術的高風險患者治療。

LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統包括人工三尖瓣、輸送導管系統和裝載系統三個結構。其中，人工三尖瓣包括以下五大部分，即覆蓋滌綸的自擴張式鎳鈦合金瓣膜支架、自適應環狀防漏環、前葉夾持器、舌狀室間隔錨定元件、牛心包瓣葉。此外，LuX-Valve具有六種不同型號，可供不同身體情況的患者選擇。

LuX-Valve產品瓣膜

2020年9月，健世科技完成了LuX-Valve可行性臨床試驗，患者出院時和30天的全因死亡率均為0，試驗結果初步證實了LuX-Valve的安全性和有效性。截至發稿，LuX-Valve是全球唯一一款完成確證性臨床試驗入組的在研產品，隨訪一年后即可提交注冊，未來將成為全球第一款治療三尖瓣返流的商業化產品。基于當前的臨床試驗進度，健世科技有望搶先占領三尖瓣置換器械市場的先機，成為全球三尖瓣置換器械市場的先行者。

與此同時，健世科技在堅持“自主創新”原則下圍繞結構性心臟病（包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）持續開發全套治療解決方案，進一步豐富產品種類。作為結構性心臟病領域的創新引領者，健世科技將不斷銳意進取，持續自我突破，為全國及全世界的患者提供更完美的解決方案。