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上海魅麗緯葉醫療科技有限公司（英文名：Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd）自主研發的治療高血壓的腎動脈射頻消融（RDN）系統獲得美國FDA授予的 “突破性設備”（Breakthrough Device Designation）認定。該產品基于射頻能量，采用全球獨創的六電極網
上海魅麗緯葉醫療科技有限公司（英文名：Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd）自主研發的治療高血壓的腎動脈射頻消融（RDN）系統獲得美國FDA授予的 “突破性設備”（Breakthrough Device Designation）認定。該產品基于射頻能量，采用全球獨創的六電極網籃狀結構設計，能夠高效消融腎動脈周圍交感神經，實現高血壓的微創介入治療。
高血壓是人類單一最大的致死因素，收縮壓每升高10 mm/Hg，亞洲人群腦卒中與致死性心肌梗死發生風險分別增加53%與31%。我國有2.4億高血壓患者，藥物治療是目前高血壓的主要治療手段，但40%的患者依從性較差，不按醫囑服藥導致疾病控制率極低，僅為16.8%。還有約1800萬人為慢性腎病合并高血壓患者，無法服用藥物控制血壓，從而加快步入透析的絕境。我國有近4000萬患者屬于藥物難治性高血壓，即使服用多種藥物也無法控制，而難治性高血壓如未有效控制，引發并發癥的死亡率達到25%。在這樣的背景下，腎動脈去交感神經消融術（RDN）應運而生，RDN也為高血壓治療提供了一種新的選擇。
截止目前，在全球范圍內，四家公司的RDN產品獲得FDA“突破性設備”認定，分別是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及魅麗緯葉的網籃狀六電極系統，其中基于射頻的RDN僅有美敦力和魅麗緯葉。
魅麗緯葉的系統獲此認定，源于其在RDN產品上的自主創新和為臨床帶來的巨大獲益。系統以微創介入的方式，對腎動脈交感神經進行射頻消融，治療未被控制的原發性高血壓。系統采用獨創的網籃狀結構使得產品順應性強，在血管中貼壁性能優異；六電極呈360度螺旋排布，全方位覆蓋，做到高效消融，因此是同類產品中所需手術時間最短的選擇，受到臨床中心的高度認可。
魅麗緯葉的系統早在2019年12月即獲得了國家創新醫療器械特別審批，在2020年獲得CE認證。如今獲得FDA的“突破性設備”稱號，意味著其技術在全球的創新性和領先性，相信一旦產品獲批上市，其商業價值將得到進一步顯現。
本文來源：動脈網 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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