從我國國家數字健康戰略的角度，在如此龐大人口基數的情況下，如何找到就醫可及性與成本控制之間的完美平衡點，將是非常考驗治理能力的一件事。數字療法無疑給出了全新的解題思路。全球領先的通訊基礎建設，全球頂級的移動設備供應鏈能力，全球覆蓋最廣的移動軟件生態，都是數字療法在中國這片土壤上破土而出，茁壯成長的完美條件。而數字療法具備干預可及性，低成本，易用性，同時在治療的基礎上，也更加關注患者的生存質量。和我們推行的健康中國的戰略綱要，完美契合。

因此，我們也看到，從2020數字療法元年開始，有越來越多的企業、資本和從業者開始關注和投身這一領域。甚至有人提出，數字療法將是醫藥器械研發領域千載難逢的超級黑馬，會隨著它的發展，開啟一個全新的萬億級市場。同時我們也在這種熱度中，看到了越來越多的爭論和不同意見。也有人說中美醫療體系有差異，美國都是保險公司付費，國內醫保不付費，所以“數字療法”在中國沒有土壤。數字療法在歐美的成功，在中國，無法復制。而我們認為，只要數字療法能滿足治療需求，并且是一個需要被購買使用的產品，那么一切不看商業模式，不看長遠戰略決策的唱多和唱衰，都是蹭熱度。

數字療法行業在中國還處于相對早期的階段，人才和資源還十分匱乏。為了整個行業的共同成長和進步，也為了吸引更多的人才與企業看到數字療法巨大的潛力和可能性，我們團隊將前期的一些研究，梳理成了數字療法企業戰略決策的“六脈神劍”，分別從產業研究、適應證選擇策略、注冊策略、商業模式、組織職能和架構、投資回報等幾個關鍵節點闡述數字療法企業從0到1的必經之路。內容來源于作者本人及團隊在數字療法產品研發過程中的思考和總結。如有不到之處，歡迎業內同仁批評指正。

第一式：少商劍 特點：劍路雄勁，頗有石破天驚，風雨大至之勢。

【產業研究】

數字療法出世，頗有石破天驚，風雨大至之勢。嗅覺靈敏的投資人、創業者、跨國藥企開始紛紛下場。但先驅和先烈的界限往往非常模糊。做的早不意味著就離成功更近，雖有先發優勢，但也許會面臨產業不成熟、認知度不夠、教育成本過高等困難，最終失敗收場，為他人做了嫁衣；谷歌是第19個做搜索引擎的企業，取得了巨大的成功。那么數字療法企業的成功，首先要過市場研究的關，不同疾病的市場規模有多大，政策的支撐是否足夠，行業的認知和接納度是否到了相對合適的階段。先搞清楚為什么出發，何時出發非常重要。

數字療法目前在醫療投資界，可謂是風頭無兩。2016年，數字療法逐漸進入投資圈視野，至2020年，數字療法公司累計融資超過50筆，其中有披露融資額的交易超過7億美元。明星公司Livongo、Pear Therapeutics、Propellor Health多次融資，每一次融資伴隨著一款或多款產品的上市或擴量。

麥肯錫2020年的一份研究報告指出，數字療法市場的投資金額在過去近十年中都以年均40%以上的速度持續增長。在國內，2016-2020年，僅有幾家公司獲得融資。其中握有“術康”產品的尚醫信息科技獲得兩輪合計4000萬+人民幣融資。2019年末到現在，不少投資機構開始組建數字醫療基金，其中很多有設置數字療法的細分領域。

再看國內的市場規模與競爭格局。據粗略計算，數字療法在國內的市場規模可能達到千億元。據推算，中國心血管病現患病人數高達3.3億；糖尿病患者約有1.14億。18歲及以上人群的肥胖率從2002年的4.8%上升至2012年的11.9%。此外，針對高血壓、血脂異常、糖尿病以及肥胖、吸煙、缺乏體力活動、不健康飲食習慣等心血管病主要且可以通過生活行為干預改變的危險因素管理嚴重缺失。根據2001~2011年10年間我國16100份急性心肌梗死病歷的分析結果表明，大多數出院患者未收到飲食、運動、控制體重、定期復查血脂及戒煙的五項建議；截止到2011年，仍有超過半數的急性心肌梗死患者未接受到任何建議。

目前，國內還沒有找到與醫生院內處方干預手段緊密相連的院外生活行為方式干預手段，然而，中國龐大的患者基數使得其對生活行為方式干預的需求迫切。數字療法也許可以有效的解決這一問題，將處方的覆蓋范圍從藥物擴展到生活行為方式干預，院內院外干預手段緊密連接。

目前國內從事數字療法研發的企業不超過100家，分布在心血管、內分泌、腫瘤、呼吸、皮膚、神經精神、減重、康復等領域，且同一疾病領域內的研發企業數量相對較少，目前鮮有產品上市，市場競爭處于非常低的水平。

政策層面，2021年兩會期間最新發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要(草案)》明確提出全面推進健康中國建設。把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國家公共衛生防護網，為人民提供全方位全生命期健康服務。同時，迎接數字時代，激活數據要素潛能，推進網絡強國建設，加快建設數字經濟、數字社會、數字政府，以數字化轉型整體驅動生產方式、生活方式和治理方式變革。

2021年新《醫療器械監督管理條例》的頒布與施行，增加了不小的篇幅論述如何從國家層面支持醫療器械產業創新，但同時也對軟件類醫療器械的監管，提出了新的要求。可以看到，在鼓勵的同時，更加規范和明確的管理也會成為日常。總之，數字療法的生產研發與上市，企業將有法可依，有據可循，總體上還是利好的。

第二式：少澤劍 特點：忽來忽去，變化精微。

【適應證選擇策略】

除了“到底要不要做數字療法”之外。“咱們做哪個病啊？”，這往往是很多新數字療法團隊思考的最重要的問題。其實在這之前，更應該思考的是，自己本身具備哪些優勢，可以輔助在某些適應證里讓數字療法更好的落地，以及商業化。那么可以參考的能力維度有三個方面：

1. 市場規模：這其中包括了單適應證領域的市場規模，競爭格局，購買者的支付能力，是否有合適的變現途徑。患病率低的人群不意味著市場規模就小。最終企業的市場規模由人群數量、可接受數字化的人群占比、支付能力、競爭程度、變現能力等幾個維度共同決定。所以企業在篩選適應證時，一定要從這幾個維度綜合分析決策。

2. 疾病特點：掃描目標疾病的現有的常規（指南推薦）的治療手段，是單一手術治療還是綜合治療？單一手術可治愈的疾病無疑不適合數字療法。對于需要綜合治療的疾病，還要繼續分析在諸多治療手段中，哪些治療具備可以被數字化的潛力。這要求企業對疾病本身具備深入洞察的能力。

3. 企業本身的商業化能力：在選定的適應證領域內，是否具備整合藥械供應鏈能力？會有人問，數字療法本身不就是產品嗎？為什么還要整合供應鏈？數字療法是個數字化產品，建立在數字療法之上的周邊產物會非常豐富，以減重為例，減重人群除了需要減重的專業指導以外，還需要周邊的鍛煉器械、代餐、體重秤等等一系列的產品，而這些周邊產品都將成為數字療法產品未來變現的潛力。整合供應鏈之上，還要看企業是否具備商業推廣能力，原有的商業推廣能力是否足夠支撐數字療法的商業模式。

依照我們總結的適應證篩選策略，將能夠幫助企業在適應證的選擇上，首先了解自己的內功，以終為始，選擇出最適合自己的武學之路。做出好的產品只是第一步，真正能夠經過市場的檢驗，得到用戶用腳投票的接納，才是王道。

第三式：商陽劍 特點：巧妙靈活，難以捉摸。

【注冊策略】

很多企業在數字療法開發的過程中，往往都是“本末倒置”的。先埋頭研究疾病進而研發產品，等產品出來以后，再做臨床試驗，進而再去申報注冊醫療器械，然后再考慮商業模式和變現路徑，以及推廣策略。有人可能會問，“難道不應該這樣么？”這個鏈路邏輯上看似沒什么太大的問題，但這幾乎是一個災難性的“死亡路徑”。數字療法即有軟件產品屬性，又有醫療屬性，既可以做臨床，也可以免臨床。這一切，都取決于你最初的決策，就是你的商業模式，因為不同的商業路徑決定了你的注冊策略，而注冊策略又會一直伴隨你的整個產品研發過程。

從產品研發的DAY1，就必須開始考慮，產品的醫療器械分類屬于哪一類，遵循哪個注冊法規要求。確定了分類以后，接下來要看產品申報注冊2類證還是3類證，目前國內已有的數字療法產品均屬于2類證范疇。那么2類證的注冊，是否可以免臨床試驗申報，以節省成本？確定了這些以后，接下來是整個產品研發過程都要遵循醫療器械注冊法規。比如：產品需求文檔的撰寫要符合醫療器械注冊要求，開發計劃書，架構設計書（如適用），軟件單元詳細設計書，單元測試規范，單元測試用例，單元測試報告，集成測試規范（如適用），集成測試用例（如適用），集成測試報告，開發工具列表（名稱、型號、版本、廠商），開發工具變更歷史記錄（release note），開發過程的bug修復記錄等都要符合醫療器械監管的質量管理規范。并且在開發的過程中，階段性的與監管機構進行溝通，以了解監管要求的變化，讓產品在遞交注冊申請文件之前，就無限接近審批要求。這樣不僅降低了獲批的風險，也能大大加速整個業務推進的速度，為未來的競爭，增加籌碼。

第四式：關沖劍 特點：以拙滯古樸取勝

【商業模式】

數字療法的最終使用者，無疑是病人或者需要健康干預的用戶。但買單方卻有可能還有布局數字療法進行管線補充、抵御競爭等的藥械公司。也有為了給用戶提供增值服務、大數據精算分析等的保險公司或者大型企業雇主，最后還有數字療法在衛生經濟學上能夠證明上文提到的“平衡點”更加優于現行醫療體系的政府醫保。那么從商業模式選擇上，觸達用戶的方式看起來只有三種。

第一種是從公域引流，做私域流量與品牌，直接對最終用戶進行銷售。這種模式對團隊能力的要求，大部分在產品力上，品牌、渠道、價格、宣傳等。人群定位是否精準，是否有流量運營與轉化的能力。這種模式需要花費大量廣告投放，直接從公域做銷售的模式，中間的渠道廣告成本非常之高，據了解，一種綜合數字療法，加上周邊藥械產品等銷售，從公域平臺進行銷售的綜合毛利只有10%。

第二種模式，通過醫院，把產品間接處方給患者或用戶。這里需要的能力，就比較像傳統藥械企業所具備的能力，醫生渠道、醫院關系、企業BD的能力等等。

第三種模式，將數字療法產品銷售給大型雇主，進而為大型雇主的員工或客戶提供健康干預。這種模式對商業化團隊能力的要求與傳統藥企商業化能力差異非常大，2B銷售往往需要深度理解大型雇主的戰略規劃，與數字療法能夠提供的價值緊密結合起來，才能長期持續獲得訂單。

（政府買單在整個數字療法行業沒能充分證明價值和成本與現狀的關系之前我們暫不討論。）

歸根結底，無論是直接TO用戶，還是通過醫生推薦給用戶，還是大型雇主購買后推薦給用戶，產品的價值，永遠都是核心，因為在說服最終用戶以前，都要首先讓“推薦者”接受產品的價值，而且往往這兩類推薦者，也需要來自用戶的“正反饋”，才能有信心持續不斷的推薦產品形成正向循環。商業模式必須在產品研發之前就進行決策，因為不同的客戶決定了不同的產品靈魂和形態，一旦產品進入研發且經過醫療器械認證，后面修改的空間將會比較小。

第五式：少沖劍 特點：輕靈迅速

【組織職能及架構】

人才匱乏，是數字療法領域目前面臨的巨大難題。這樣一類橫跨醫療，藥械，軟件，大數據，心理學、患者行為研究等多個學科而研發出來的產品，對跨學科的綜合人才需求非常大。目前為止，可能幾乎很難從市場上找到一個“從0-1”主導設計過一款數字療法產品的產品經理。那么也就意味著，你也不太可能從市場上找到一個“即懂點醫學，又有過移動端產品設計，最好是基于患者管理的app，并且又有一定的美術功底，且又懂交互設計，還懂一點UI，且最好是游戲UI，還有過醫療器械申報經驗的數字療法產品經理”了。

那么在任何人找到這樣一個全能的“縫合怪”之前，恐怕數字療法的研發，只能基于高效的團隊協作，并且至少跨一兩個專業的人才，所以團隊職能的構建和協作體系，就要基于兩個原則“跨界”+“互補“。我們列舉了兩種不同商業模式對團隊及組織架構的要求如下表，僅供參考。

第六式：中沖劍 特點：大開大闔，氣勢雄邁

【投資回報】

對企業而言，任何一項投資，都應建立在一個良好的投資回報分析之上。數字療法這個創新業態，更加需要周密詳細的財務分析，以幫助管理者進行戰略決策。

激烈的市場叢林中，高質量的投資是每個企業賴以生存和發展的必備武器，如何做出高質量的投資需要系統地對內外部條件進行梳理和預測。對于一個主攻數字療法這一創新產業領域的創新型企業，由于產業政策不明朗、市場競爭不充分、社會大眾對其認知有限、相關技術有待成熟等多方因素，更加需要立足于已知現實，結合自身所掌握的資源和這一階段設定的目標做出扎實的分析與假設，對未知做出合理預測，最終對結果做出不同維度的比較，這一系列信息皆以財務投資回報分析來牽頭匯總，最終形成一份各項數據指標明確、可以依賴其進行投資決策、并在未來投后階段也有據可循的投資分析報告。

做好財務投資回報分析，投前梳理看清楚，投后復盤不糊涂，一葉扁舟也可成長成雄偉航母。常用的財務投資回報分析有NPV法和IRR法，如果不考慮資金投入周期的話，簡單計算可使用ROI法。落腳到投資的實用上和研究問題的解決上，包括后市展望、問題解決方案、應對交易策略的投資建議以及可行性分析、投資機會分析和風險收益分析，投資計劃（入市依據和價位，建倉比例和步驟，目標價位，止盈止損價位）等。無論使用哪種方法，都避免不了假設數據。這里，假設數據不是靠拍腦門，而是要根據企業自身的規模和能力來設定與企業能力相契合的價格、滲透率、市場份額等數據。這樣的財務模型才有邏輯支撐，更好地提供決策依據。不論是哪種分析，何種計算，企業一旦做出決策，決定入局。謹慎之外，還應有“中沖劍”的特點，大開大闔，氣勢雄邁。只有果斷決策，勇于創新，敢于投入，才能給這個新產業注入活力，占盡先機。

結語

江湖總有傳言，天下武功唯快不破。而數字療法的江湖，我們卻覺得，應該慢下來。不被熱度吸引，不被資本左右，不被流量裹挾。好好的夯實基本功，洞察疾病最根本的邏輯，解決患者最迫切的問題。從人們的尊嚴出發，從生命的意義出發，從健康的價值出發，從希波克拉底誓言出發。相信也只有這樣，才能在這個什么都追求“快”的浮躁世界里，守住醫療的“本心”，也才能真正的在任何“江湖”都立于不敗之地。

最后，引用北宋大家張載的橫渠四句做為結語，也希望作為所有醫療人，對健康事業永恒的追求：“為天地立心，為生民立命，為往圣繼絕學，為萬世開太平！”