中醫藥是中華民族的瑰寶，有數千年發展歷史。但近些年，中藥新藥研發在我國的發展并非一帆風順。

“2002年以前，中藥由各個省市批準，每個地方標準不同，市場上流通的中藥質量參差不齊，創新含量非常低。”玉森新藥創始人玄振玉告訴動脈網。

轉機出現在2002年。這一年，《藥品注冊管理辦法》（試行）頒布，將中藥注冊納入了國家統一管理，中藥新藥注冊進入有法可依階段，為中藥新藥研發人員打開了一扇窗。此時，上海張江濃厚的創業氛圍也逐漸感染了玄振玉。2003年，在上海中醫藥大學就讀博士期間，玄振玉創立了玉森新藥，專注于中藥新藥研發。

經過10余年發展，玉森新藥已經搭建起了中藥新藥早期發現、研究開發及中試生產等全產業鏈技術創新平臺，針對感染性疾病、復雜病與慢性病、功能性疾病等中藥治療優勢領域深入挖掘創新，目前公司在研自主知識產權一類中藥新藥21項，其中進入Ⅱ期臨床研究項目12項，是目前國內中藥新藥項目儲備最多的機構之一。

強調臨床價值，建立中藥新藥篩選標準體系

盡管2002年推出的《藥品注冊管理辦法》將中藥注冊納入了國家統一管理，但10多年以來，中藥一直沿用化學藥物的質量與臨床評價標準，強調物質的可知性和動物實驗作用機制，未體現中藥研發特點與規律，增加了中藥新藥獲批上市的難度，嚴重制約了中藥創新發展。

據悉，我國每年獲批進入臨床的中藥數量在10-20個之間，成功上市的創新中藥更是寥寥，有數據顯示，2015年-2020年，中國僅有10款中藥新藥獲批。

常年來，受中藥審批審批機制影響，中藥藥企研發意愿不強，不少企業轉型CRO或是化藥和生物藥研發，我國直到現在也沒能誕生有影響力的中藥創新企業，中藥新藥研發長期以高校實驗室為主要力量。

雖然中藥新藥研發環境欠佳，但玉森新藥始終以研發創新中藥為目標導向。創立之后，玄振玉一面修煉內功，帶領團隊進行中藥新藥研發，一面積極推動中藥評審標準的建立，尋找符合中醫藥自身特色的中藥評價體系，先后參與了多個相關工作指導原則的討論和定稿。

多年以來，玉森新藥持續深耕中藥新藥研發領域，堅持運用中醫理論來指導中藥新藥研發，強調中藥臨床屬性。團隊在中藥新藥篩選、立項上經驗豐富，建立了一套中藥篩選標準，保證了中藥篩選的效率和準確性，讓公司得以源源不斷推出符合需求，具有臨床價值的中藥。

據了解，玉森新藥在研自主知識產權中藥一類新藥21項，其中進入Ⅱ期臨床研究項目12項，是目前國內中藥新藥項目儲備最多的機構之一。

在疾病領域上，玉森新藥主要聚焦感染性疾病疾病、復雜病與慢性病、功能性疾病、內分泌疾病等。“這些領域有大量疾病是化藥和生物藥尚不能解決的，但是是中藥的優勢領域，中藥能夠大展身手。”

婦科炎癥中，霉菌性陰道炎發病率在30%-40%之間，西藥治療霉菌性陰道炎復發性高，難以根治。玉森新藥研發的芩苓子陰道灌注液用于治療霉菌性陰道炎，一周內治愈率達到了67%，三個月復發率不到3%，遠優于化藥。“芩苓子陰道灌注液從2021年開始正式銷售，預計年底能夠進入500家醫院。”

憑借著在中藥新藥研發領域的獨特優勢，玉森新藥獲得了隆門資本多次投資。

隆門資本創始合伙人王海寧表示：“相對于化學藥和生物藥，中藥一直是一級市場相對冷門的方向。一方面原來中藥的審評機制很不合理，另一方面大部分投資人對傳統的中醫中藥體系缺乏理解。近兩年中藥的管理審評機制逐漸改變，給中藥創新帶來了很大的機會，有確切臨床價值、符合循證醫學證據的的中藥產品將會迎來春天。玉森在過去的十幾年間，走的很艱難，但是玄博士一直堅定自己的研究理念，是行內少有的科學嚴謹做中藥創新研究的公司。多年的積累讓玉森成為了國內中藥新藥項目儲備最多的機構之一。”

“隆門資本對玉森進行了多輪投資，就是一直認為中藥創新是值得守護的。雖然中藥投資不是熱門方向，過去幾年玉森的估值成長，并不像我們其他的生物藥項目那么快。但是好的中藥的臨床價值是不可替代的，值得我們醫藥人重新去審視，這也是我們做醫藥投資的出發點。”

中藥審評審批機制革新，一掃中藥新藥研發低迷景象

經過多年的探索，2020年9月28日，中藥注冊分類的配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發布。該文件充分考慮了中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，淡化原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，而是支持基于中醫藥理論和中醫臨床實踐經驗評價中藥的有效性。

玄振玉評價道：“《中藥注冊分類及申報資料要求》修改了此前制約中藥研發的不合理評價手段，為中藥新藥研發指明了一條全新的道路。在政策東風下，中藥新藥行業煥然一新，重新點燃了大家對中藥研發的興趣。”

玄振玉判斷，隨著中藥研發環境大大改善，在未來3-5年內，中藥臨床批文將出現井噴。預計2023年，獲批進入臨床的中藥產品可能將達到50-100個，較之前翻3-5倍。2026年，獲批上市的中藥可能會在30-50個之間，較之前會翻將近10倍。

可以注意到，《中藥注冊分類及申報資料要求》出臺后，不少企業開始布局創新中藥研發，有大量藥企向玉森新藥拋出了合作橄欖枝。接下來，玉森將重拾CRO服務，以自主創新為主，CRO為輔，聯合行業內的企業，共同推動中藥新藥研發向好發展，持續向市場供應有價值的創新中藥。

關于行業未來，玄振玉表示：“良好的政策環境是推動中藥創新發展的前提。希望未來能夠有更多的配套指導原則盡快落地，加快中藥新藥審批和醫保目錄的聯動審批機制。此外，建議中藥集采適當暫緩，避免因成本受壓縮，影響中藥創新積極性。”