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2021年9月26日，本草資本被投企業澤輝生物開發的M-021001細胞注射液獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。 本草資本合伙人方宇博士表示，“近年來，干細胞藥物從基礎研究、生產工藝，到政策監管和臨床轉化，都取得了長足的進
2021年9月26日，本草資本被投企業澤輝生物開發的M-021001細胞注射液獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。
本草資本合伙人方宇博士表示，“近年來，干細胞藥物從基礎研究、生產工藝，到政策監管和臨床轉化，都取得了長足的進步。澤輝生物率先在國內使用臨床級人胚干細胞系，擁有先進的生產工藝和超高標準的廠房，致力于推動干細胞藥物產業化。我們堅信，干細胞藥物會為重大疾病的治療帶來革命性突破。”
1、人胚干細胞來源的細胞藥物
該產品是中國首款人胚干細胞分化而來的免疫與基質調節細胞制劑。
由于細胞來源和工藝上的差別，與成體MSCs相比，該細胞在功能、純度、均一性等方面具有明顯優勢，且更利于規模化標準化制備，解決細胞穩定量產的世界難題，推動干細胞藥物的產業化。
就細胞來源來說，基于人胚干細胞開發干細胞藥物已成趨勢。今年FDA批準的兩項Fast Track IND干細胞產品（DA01，Parkinson’s Disease， BlueRock；VX-880，Type 1 Diabetes， Vertex）也都來源于人胚干細胞。
就生產工藝而言，近年來細胞治療成為一個矚目的新興藥物模式，不少公司在探索新型的CAR-T、NK細胞以及干細胞療法。但是一個重要瓶頸在于是否能夠建立支持產品上市的CMC，也就是要有規模化、純度好、質量均一的生產工藝。
澤輝生物已經在北京中關村科技園建成2400平米的GMP生產基地。從設計、施工到運行，均達到國際細胞治療產業的先進標準，完全能夠滿足現階段為國內患者提供安全、可靠和高質量干細胞藥物的需求。
此次正式獲得注冊臨床試驗批件，標志著以人胚干細胞分化的細胞為代表的新一代細胞藥物產業化進入到快速發展期。
2、有望解決多種未滿足的臨床需求
人胚干細胞來源的M-021001細胞作為治療藥物的另一個重要優勢，是只需要一次生產工藝驗證，同一個細胞產品可以應用于不同適應癥的探索。
此次獲批的臨床試驗，針對的適應癥是半月板損傷。半月板損傷是膝關節內的軟骨組織損傷引發的骨關節疾病，由退變、運動或者其他外力原因引發。因為半月板的血供不足等因素，其自我修復能力較差。目前臨床上缺乏特效治療手段或藥物。
除了半月板損傷修復，M-021001細胞還具有進一步擴展適應癥的潛力。
2020年新冠疫情期間，該產品獲得國家藥品監督管理局I/II期新藥臨床試驗批件，用于治療重癥COVID-19導致的呼吸窘迫綜合征和肺纖維化。
此外，該產品還在卵巢早衰、GVHD、骨關節炎、糖尿病足等多種適應證方面值得持續拓展。
>>>>關于澤輝生物
澤輝生物是一家以干細胞藥物研發和細胞制備為主業的臨床階段生物制藥企業，也是國內唯一使用人胚干細胞成藥的企業。以嚴謹的科學態度、卓越的創新精神，開發中國自主知識產權的干細胞藥品，以填補目前傳統藥物和治療手段無法滿足的人類醫療需求，如神經退行性病變、代謝性疾病、生殖機能退化等，推動干細胞臨床應用和產業轉化。
>>>>關于本草資本
本草資本是一家致力于投資全球領先生命科學及醫療健康企業的專業化基金，側重于創新醫藥和交叉創新的醫療器械和診斷技術兩大投資方向。核心創始團隊均為海外生物醫藥相關專業博士，擁有醫藥生物科技行業多年實踐積累以及國內外十年以上的成功投資和創業經驗，兼具專業背景、行業經驗和國際視野。
本草資本是人民幣和美元雙幣種基金管理人，累計投資和孵化70余家境內外醫療創新企業，在北京、上海、硅谷設有辦公室。本草資本秉持“成就偉大醫療健康企業，樹立國際專業投資品牌”的愿景，為優秀的創業團隊賦能助力，為投資人帶來優異的業績回報。
本文來源：動脈網 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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