2021年10月19日，賽禾醫療自主研發的國內首個冠狀動脈沖擊波碎石系統在空軍軍醫大學唐都醫院由心內科李妍教授團隊完成首例臨床入組，手術圓滿成功，充分展示了該創新器械的安全性和優異的臨床效果。

據介紹，首例臨床試驗的入組患者為女性，其冠脈CTA及冠脈造影提示前降支近段重度狹窄80%合并重度鈣化。考慮到患者屬于中層環形鈣化及局部偏心鈣化，其他處理鈣化的方法可能無法達到良好的預期，李妍教授團隊針對該患者使用了冠狀動脈沖擊波碎石系統進行治療。

更前沿治療解決方案，引領劃時代巔峰技術

賽禾醫療自主研發的冠狀動脈沖擊波碎石系統由沖擊波冠脈球囊導管LiqMagic C14、血管內沖擊波治療儀ISL100 Pro兩部分組成。沖擊波冠脈球囊導管和血管內沖擊波治療儀連接后，通過操作手柄的控制按鍵能夠控制血管內沖擊波治療儀的主機啟動或停止血管內碎石治療，具備良好的安全性、便捷性和可靠性。球囊內部的遠端和近端都有顯影環標識，方便醫生精確定位。

李妍教授表示：“從整體系統的連接、沖擊波球囊的通過性和對中層及偏心鈣化的處理效果看，該冠狀動脈沖擊波碎石系統在術中表現優異，一個放電周期的處理（10秒）就看到鈣化狹窄處輕松打開。支架植入后膨脹理想，無明顯殘余狹窄，攻克堅硬堡壘，顯得非常輕松，良好效果受到了心內科全體同仁的一致認可。”

賽禾醫療董事長劉斌先生表示：“我們非常高興看到這項臨床研究能夠順利完成首例患者入組。冠狀動脈沖擊波碎石系統的出現，使介入醫生原來束手無策的、無法處理的鈣化斑塊有了高效安全的解決方案，顯著降低了術中風險，使植入支架達到最大管腔獲得，并充分擴展貼壁。賽禾醫療作為一家中國本土的醫療器械創新企業，將持續致力于心血管植介入器械的技術創新與臨床應用，我們相信冠脈內沖擊波碎石技術將為鈣化病變患者帶來福音。”

深耕自主創新器械，攻克冠脈病變“最后的堡壘”

冠心病一直嚴重威脅著廣大患者健康，隨著人口老齡化趨勢日益嚴峻，其發病率也逐年增長。冠狀動脈鈣化病變經常貫穿于各種冠心病復雜病變，約占其中的20-30%。高齡、糖尿病與腎功能不全是冠狀動脈鈣化的風險因素，冠脈鈣化嚴重影響著冠心病的治療和預后。

冠狀動脈鈣化病變是介入治療中非常棘手的病變，被稱為“最硬的骨頭”或“最堅硬的堡壘”。冠脈鈣化已經成為心血管疾病治療的瓶頸。2014年發表在BMJ 的一項薈萃分析研究證實冠脈鈣化是預后差的獨立預測因素，嚴重鈣化的患者死亡率顯著升高。普通球囊難以擴張滿意、高壓力擴張后容易血管破裂、器械通過率低、植入支架后膨脹不良發生率高、圍術期并發癥高，常常導致圍術期心梗和死亡率上升。傳統處理鈣化斑塊的方法，包括高壓球囊、切割球囊、棘突球囊和斑塊旋切/旋磨術，但這些器械各有局限性，僅可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、偏心的鈣化結節或重度鈣化則“束手無策”。

在這種情況下，賽禾醫療采用了全新的系統架構，成功開發出國內第一個自主創新的冠狀動脈沖擊波碎石系統。區別于傳統的鈣化病變治療技術，冠狀動脈沖擊波碎石系統將聲波鈣化壓裂技術與球囊導管完美結合。沖擊波球囊內置了若干個微型化和并聯排列的聲壓力波發生器，通過球囊導管平臺遞送至鈣化病變處，球囊低壓擴張時能夠向鈣化病變釋放間歇性的聲壓力波，通過未聚焦、脈沖式的機械能高效安全地破壞血管腔淺表和深層的鈣化斑塊，從而明顯地改善血管順應性。《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識2021》指出，血管內沖擊波碎石術不僅對淺表鈣化有作用，而且也是業界唯一對深層鈣化有治療作用的技術，其為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新的選擇和有力的“武器”，并有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結者”。

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賽禾醫療是一家研發和生產有源類血管植介入醫療器械的高科技企業，主要產品包括沖擊波球囊導管、超聲波導管等有源介入高值醫用耗材，產品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病和結構性心臟病等心腦血管臨床領域。公司創立于2020年，總部設在深圳市，公司產品開發團隊來自于知名醫療器械和ICT企業，在醫學傳感器、血管介入器械和主機系統等方面具有豐富的設計與開發經驗，我們將在醫學傳感器芯片技術上保持持續技術創新，推動基于新型醫學傳感器的高值耗材產品在醫療健康領域的大規模應用，持續為醫患創造價值，做智慧醫療賦能者。