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盤(pán)點(diǎn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代熱門(mén)領(lǐng)域,哪些行業(yè)已經(jīng)蓄勢(shì)待發(fā)?

實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是長(zhǎng)久不衰的話(huà)題,同時(shí)也是眾多細(xì)分領(lǐng)域一直以來(lái)的發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)。 近日,國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)通知流出,該通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)(事業(yè)單位)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器

實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是長(zhǎng)久不衰的話(huà)題,同時(shí)也是眾多細(xì)分領(lǐng)域一直以來(lái)的發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)。

近日,國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)通知流出,該通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)(事業(yè)單位)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。采購(gòu)范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類(lèi)。

近幾年里,相關(guān)政策一直在為醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代提供支持。一方面,部分政策以提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新能力為主要目標(biāo),并以提升醫(yī)療器械的審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn),為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代打下基礎(chǔ)。

另一方面,政策也在逐步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)行為規(guī)范,我國(guó)多個(gè)省市均在其公布的政府采購(gòu)政策中明確提出要嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械,以推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的占有率。

今年以來(lái)部分有關(guān)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策

早在2007年,國(guó)家財(cái)政部就印發(fā)了關(guān)于《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的通知,主要是為了推動(dòng)和促進(jìn)自主創(chuàng)新政府采購(gòu)政策的實(shí)施,以及規(guī)范政府在進(jìn)口產(chǎn)品方面的采購(gòu)行為。

今年以來(lái),浙江省、廣東省、四川省相繼推出了最新的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)清單,其中,廣東省發(fā)布的采購(gòu)清單中包含的進(jìn)口器械數(shù)量更是呈現(xiàn)出了跳水式下降。


從中低端走向高端,國(guó)產(chǎn)替代的下一步

在政策的不斷推動(dòng)下,越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)器械走向市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額也不斷擴(kuò)大,過(guò)去主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,國(guó)產(chǎn)替代也逐步從中低端市場(chǎng)走向高端市場(chǎng)。

由上圖可知,近年來(lái)國(guó)產(chǎn)獲批二類(lèi)、三類(lèi)器械數(shù)量整體上處于上升狀態(tài),2020年受疫情影響,獲批器械數(shù)量更是出現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)。與之相反的是,近六年首次獲批的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量整體上呈逐年下降趨勢(shì)。

可以看出,境內(nèi)二類(lèi)器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類(lèi)獲批數(shù)量,說(shuō)明在中低端器械領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)基本實(shí)現(xiàn)替代,而境內(nèi)三類(lèi)獲批器械數(shù)量不僅逐漸上升,且整體數(shù)量也已超越進(jìn)口三類(lèi),這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面,國(guó)產(chǎn)替代開(kāi)始加速。

獲批產(chǎn)品類(lèi)別方面,對(duì)比2018年和2020年全年境內(nèi)三類(lèi)器械的獲批情況可以發(fā)現(xiàn),在這兩年時(shí)間里,口腔科器械、骨科手術(shù)器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數(shù)量增幅位列前五位,但同時(shí)這五類(lèi)獲批數(shù)量均處于較低水平。

體外診斷試劑、無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械這五大類(lèi)則一直位列獲批前五位,這一情況在2021年上半年同樣得到了延續(xù)(2021H1獲批三類(lèi)器械情況在后文再做分析)。


哪些領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代?

從獲批數(shù)據(jù)上看,我國(guó)醫(yī)療器械大多細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代已經(jīng)開(kāi)始提速甚至于已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,那么具體而言,我國(guó)哪些領(lǐng)域已經(jīng)突破了技術(shù)壁壘,并基本實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代(國(guó)產(chǎn)占比超過(guò)50%)?

IVD-生化診斷

生化診斷是我國(guó)起步最早的體外診斷子行業(yè)之一,多年來(lái)一直是醫(yī)院的常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目,目前我國(guó)生化診斷領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的市占率已達(dá)到了70%,已經(jīng)基本完成進(jìn)口產(chǎn)品替代。

相對(duì)于IVD其他子領(lǐng)域而言,生化診斷試劑的技術(shù)壁壘較低。此外,上世紀(jì)末進(jìn)口品牌進(jìn)入中國(guó)時(shí),由于生產(chǎn)成本及檢疫、稅收等原因,進(jìn)口生化診斷試劑的價(jià)格普遍偏貴,因此生化診斷試劑成為了眾多國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域和實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的切入點(diǎn)。

隨著技術(shù)的不斷完善和在生化診斷試劑上的經(jīng)驗(yàn)積累,國(guó)內(nèi)企業(yè)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)也開(kāi)始發(fā)力生化儀器,并在技術(shù)和性能上追趕進(jìn)口品牌,逐步實(shí)現(xiàn)生化診斷市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)替代。

現(xiàn)階段,我國(guó)生化診斷領(lǐng)域整體上以國(guó)產(chǎn)品牌為主,但集中度較低,主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強(qiáng)生物等。

監(jiān)護(hù)儀

國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的發(fā)展過(guò)程,在某種程度上也對(duì)應(yīng)著邁瑞的成長(zhǎng)史。

90年代,我國(guó)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)為外企所壟斷,而邁瑞通過(guò)早期代理進(jìn)口產(chǎn)品的積累開(kāi)始逐步走向自主研發(fā)的道路,并先后向市場(chǎng)推出了第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)血氧飽和監(jiān)護(hù)儀和第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,打破了國(guó)外巨頭的壟斷。

隨后,邁瑞不斷加大研發(fā)投入力度,并且不斷根據(jù)臨床實(shí)際需要優(yōu)化產(chǎn)品,監(jiān)護(hù)儀也歷經(jīng)了“以單片機(jī)為核心-以PC為核心-以網(wǎng)絡(luò)為核心”的轉(zhuǎn)變。現(xiàn)階段,邁瑞在監(jiān)護(hù)儀領(lǐng)域已做到國(guó)際市場(chǎng)市占率第三,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)市占率第一(市占率超60%)。

冠脈支架

1998年,冠脈支架開(kāi)始在我國(guó)廣泛應(yīng)用,此后的數(shù)年時(shí)間里,經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)手術(shù)量及冠脈支架使用量均保持超高速增長(zhǎng)。但我國(guó)對(duì)于心血管支架的研發(fā)較晚,早期國(guó)內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)基本上由強(qiáng)生美敦力波士頓科學(xué)等多家跨國(guó)巨頭主導(dǎo),這一情況在2004年得到了改變。

2004年,微創(chuàng)醫(yī)療上市了首個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架,隨后樂(lè)普醫(yī)療和吉威醫(yī)療的新產(chǎn)品先后推出,憑借優(yōu)良的技術(shù)性能和相對(duì)便宜的價(jià)格,國(guó)產(chǎn)冠脈支架開(kāi)始迅速起量。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2006年、2007年、2008年國(guó)產(chǎn)支架市占率分別達(dá)到59%、65%、70%,國(guó)產(chǎn)冠脈支架“成功逆襲”,實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

除上述領(lǐng)域外,DR、心臟封堵器等領(lǐng)域同樣在國(guó)產(chǎn)替代方面取得了優(yōu)異成績(jī)。總結(jié)我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn),可以看出,技術(shù)、性?xún)r(jià)比、品牌都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶。此外,在這一過(guò)程中,大多數(shù)企業(yè)選擇在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未形成之前就推出產(chǎn)品,形成先發(fā)優(yōu)勢(shì),快速搶占市場(chǎng),從而躋身國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)。


國(guó)產(chǎn)替代,下一個(gè)錨點(diǎn)有哪些?

雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭不減,且已成為了全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),但不可否認(rèn)的是,我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中仍有多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域是以進(jìn)口為主導(dǎo)。

對(duì)此,動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)分析2021年上半年獲批三類(lèi)器械的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量以及進(jìn)口產(chǎn)品的主要種類(lèi),試圖分析不同領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代狀態(tài),尋找下一個(gè)在未來(lái)有望完成國(guó)產(chǎn)化的賽道。

通過(guò)分析2021年上半年境內(nèi)和進(jìn)口獲批三類(lèi)器械的情況,可以看出有源植入器械、眼科器械、醫(yī)用成像手術(shù)器械、有源手術(shù)器械等領(lǐng)域進(jìn)口產(chǎn)品仍占有重要比例,在有源植入器械領(lǐng)域,進(jìn)口產(chǎn)品更是遠(yuǎn)超國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。


一、有源植入器械:ICD植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

在今年上半年獲批的10個(gè)進(jìn)口有源植入器械中,有約一半均是ICD。根據(jù)定義,ICD是一種植入患者胸腔內(nèi),通過(guò)除顫導(dǎo)線(xiàn)經(jīng)靜脈與心臟相連接,能自動(dòng)識(shí)別并及時(shí)終止惡性室性心律失常的電子裝置。

ICD同時(shí)具有除顫和起搏的功能,當(dāng)患者心跳過(guò)速時(shí),ICD能通過(guò)高能電脈沖轉(zhuǎn)復(fù)為正常心律;而當(dāng)患者心跳過(guò)緩時(shí),ICD能通過(guò)低能電脈沖將心律恢復(fù)正常。合理使用ICD可以糾正快速性室性心律失常,減少猝死的發(fā)生率,延長(zhǎng)患者壽命。多項(xiàng)臨床證實(shí),ICD是預(yù)防心臟性猝死的最佳治療方法。

但在技術(shù)層面,ICD是將現(xiàn)代臨床心臟電生理與起搏技術(shù)和現(xiàn)代微電子技術(shù)緊密結(jié)合的高科技成果,其產(chǎn)品系統(tǒng)集成復(fù)雜、對(duì)及時(shí)性、有效性和安全性有著極高的要求,又兼具起搏器提供的起搏功能,因此被公認(rèn)是行業(yè)中技術(shù)門(mén)檻最高、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)最高的三類(lèi)有源植入醫(yī)療器械之一。

雖然產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值明顯,但I(xiàn)CD在我國(guó)的普及率并不高,據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)心率失常介入質(zhì)控中心上報(bào)數(shù)據(jù),2018年中國(guó)大陸ICD植入量為4471例,遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家的部分歐美國(guó)家的ICD植入量。

>>>>費(fèi)用昂貴成ICD普及重要障礙

價(jià)格,是造成我國(guó)ICD設(shè)備普及不高的重要原因。現(xiàn)階段臨床常用ICD有兩種,一般價(jià)格在6萬(wàn)到8萬(wàn)之間,部分產(chǎn)品價(jià)格高達(dá)10萬(wàn)-15萬(wàn)元,雖然部分費(fèi)用可經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo),但對(duì)普通家庭而言依舊開(kāi)銷(xiāo)巨大。

且我國(guó)ICD領(lǐng)域尚未形成明確的治療參考指南,市場(chǎng)教育存在不足,這些原因同樣也是限制我國(guó)ICD植入量發(fā)展的重要因素。

此外,ICD在后期的應(yīng)用和推廣上也存在一些隱患。今年4月,美敦力就因?yàn)殡姵卦驅(qū)CD產(chǎn)品進(jìn)行了主動(dòng)召回,級(jí)別為一級(jí)。此前,波士頓科學(xué)、圣猶達(dá)(被雅培收購(gòu))等企業(yè)也都曾進(jìn)行過(guò)ICD產(chǎn)品主動(dòng)召回。作為植入體內(nèi)的三類(lèi)器械,ICD的安全性格外重要。

>>>>高壁壘的ICD領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)哪些企業(yè)在涉足?

市場(chǎng)方面,我國(guó)ICD領(lǐng)域呈進(jìn)口壟斷狀態(tài),暫無(wú)上市的國(guó)產(chǎn)ICD產(chǎn)品。

根據(jù)《2019-2023年中國(guó)植入性心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)市場(chǎng)分析可行性研究報(bào)告》顯示,目前國(guó)內(nèi)ICD市場(chǎng)主要被波士頓科學(xué)、美敦力、百多力、圣猶達(dá)等品牌占據(jù)。

進(jìn)口壟斷之下,部分國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始嘗試布局這一研發(fā)難度高的領(lǐng)域,力爭(zhēng)用原創(chuàng)產(chǎn)品搶占市場(chǎng)。

早在2014年,微創(chuàng)醫(yī)療便與索林(LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù))成立了合資公司“創(chuàng)領(lǐng)心律管理”,共同研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)。

2015年,創(chuàng)領(lǐng)心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器,該產(chǎn)品具有全球最長(zhǎng)的14.3年使用壽命,可降低頻繁更換ICD可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),海外市場(chǎng)反響良好。2018年,微創(chuàng)醫(yī)療宣布與云峰基金共同完成了對(duì)索林的收購(gòu),自此,微創(chuàng)醫(yī)療擁有了CRM(心臟節(jié)律管理)全套產(chǎn)品線(xiàn)。

另一家在ICD領(lǐng)域有所布局的企業(yè)則是來(lái)自蘇州的無(wú)雙醫(yī)療。自2017年成立以來(lái),無(wú)雙醫(yī)療就始終專(zhuān)注于CRM領(lǐng)域三類(lèi)有源產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,同時(shí)以ICD作為切入點(diǎn)。據(jù)了解,無(wú)雙醫(yī)療的一代ICD產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)流程,并已申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械。


二、醫(yī)用成像手術(shù)器械:內(nèi)窺鏡

醫(yī)用成像手術(shù)器械領(lǐng)域?qū)嶋H上國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)量多于進(jìn)口,但獲批產(chǎn)品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年獲批的18款進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)用成像手術(shù)器械中,內(nèi)窺鏡占據(jù)了重要比例。

內(nèi)窺鏡自19世紀(jì)問(wèn)世以來(lái),不斷發(fā)展,如今已應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室,成為重要的醫(yī)療診斷和治療設(shè)備。內(nèi)窺鏡發(fā)展至今,已有硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡四代產(chǎn)品。電子內(nèi)窺鏡由于更高的成像質(zhì)量,已成為市場(chǎng)主流。

現(xiàn)階段由于臨床對(duì)微創(chuàng)治療的需求增加,用于微創(chuàng)手術(shù)的內(nèi)窺鏡也再度迎來(lái)了發(fā)展良機(jī)。根據(jù)Evaluate MedTech公布的數(shù)據(jù),2019年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到209億美元,未來(lái)五年將以6.3%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng),并于2024年達(dá)到283億美元。

但我國(guó)內(nèi)鏡檢查及微創(chuàng)治療開(kāi)展時(shí)間較晚,國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展受到了一定的阻礙,目前國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)仍是以進(jìn)口品牌為主導(dǎo)。《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2019》顯示,卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據(jù)的內(nèi)窺鏡硬鏡市場(chǎng)份額超90%,國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。


>>>>逐步掌握核心技術(shù),為內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)機(jī)會(huì)

對(duì)于內(nèi)窺鏡這類(lèi)技術(shù)壁壘高的設(shè)備而言,在核心部分和技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破顯然是國(guó)產(chǎn)化的重中之重。

據(jù)了解,內(nèi)窺鏡的核心部件包含鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。目前,國(guó)內(nèi)企業(yè)在圖像處理器、光源等核心部件方面已實(shí)現(xiàn)突破,成為了內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化的有力支撐。

圖像傳感器方面,隨著CMOS圖像傳感器技術(shù)的崛起,原有的CCD圖像傳感器技術(shù)開(kāi)始被替代。與CMOS相比,CDD制造難度大,核心技術(shù)被國(guó)外巨頭限制,價(jià)格也更為高昂,而CMOS不僅技術(shù)壁壘相對(duì)較低,且耗能低,噪聲小,其應(yīng)用為內(nèi)窺鏡的國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)了機(jī)會(huì)。

隨著技術(shù)的深入,內(nèi)窺鏡與眾多創(chuàng)新技術(shù)、材料和工藝相互融合,并朝著小型化、多功能、圖像高質(zhì)量方向發(fā)展,隨之衍生出了眾多創(chuàng)新品類(lèi)。現(xiàn)階段,三維內(nèi)窺鏡、一次性?xún)?nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡均是目前市場(chǎng)關(guān)注度較高的幾類(lèi)產(chǎn)品。

>>>>三維內(nèi)窺鏡:圖像效果更直觀

在成像方面,3D、4K與常規(guī)內(nèi)窺鏡相比更加直觀和清晰,是目前大多數(shù)廠商的技術(shù)研發(fā)重點(diǎn),其中三維內(nèi)窺鏡在一定程度上能夠恢復(fù)自然視覺(jué)的優(yōu)勢(shì),經(jīng)圖像處理器合成后的圖像具有立體效果,使得觀察到的畫(huà)面解剖層次更明顯,有利于提高手術(shù)效率。

就在今年,威高機(jī)器人的三維腹腔內(nèi)窺鏡成功獲批,隨后,速瑞醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療相繼獲得了三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的NMPA批準(zhǔn),可見(jiàn)我國(guó)在三維內(nèi)窺鏡方面已取得初步成果。

>>>>一次性?xún)?nèi)窺鏡:內(nèi)窺鏡耗材化,五家企業(yè)獲批NMPA

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜,難以徹底清洗和消毒,這也導(dǎo)致了同一內(nèi)窺鏡在不同患者之間使用時(shí)存在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

一次性?xún)?nèi)窺鏡作為解決這一問(wèn)題的有效方案則應(yīng)運(yùn)而生。一次性?xún)?nèi)窺鏡不僅在解決交叉感染問(wèn)題上表現(xiàn)優(yōu)異,而且一次性使用不存在對(duì)內(nèi)窺鏡的損耗,可以保證每次拆開(kāi)包裝內(nèi)窺鏡處于最佳狀態(tài),一定程度上提升了手術(shù)效率。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示,目前國(guó)內(nèi)一次性?xún)?nèi)窺鏡領(lǐng)域已有5家企業(yè)獲得NMPA注冊(cè)證,產(chǎn)品獲得了市場(chǎng)監(jiān)管者的認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)一次性?xún)?nèi)窺鏡NMPA獲批情況(部分)


>>>>膠囊內(nèi)鏡:操作便捷,解決傳統(tǒng)胃腸鏡檢查痛點(diǎn)

一直以來(lái),我國(guó)的消化道疾病發(fā)病率都居高不下,但是由于傳統(tǒng)胃腸鏡侵入式的檢查方式給患者帶來(lái)了較大的痛苦,患者積極性不高。而膠囊內(nèi)鏡則無(wú)需麻醉、舒適安全,且診斷準(zhǔn)確率可以達(dá)到普通內(nèi)鏡效果,受到了更多患者的青睞。

此外,膠囊內(nèi)鏡在避免交叉感染方面同樣也表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)了解,安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品,并銷(xiāo)往全球各地。

國(guó)內(nèi)膠囊內(nèi)鏡NMPA獲批情況(部分)

除上述類(lèi)別外,超聲內(nèi)鏡這一將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術(shù)同樣也是內(nèi)窺鏡的一個(gè)創(chuàng)新方向。現(xiàn)階段在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域奧林巴斯、富士和賓得已有產(chǎn)品上市,國(guó)內(nèi)開(kāi)立醫(yī)療在這一領(lǐng)域已經(jīng)有所布局,但整體上國(guó)內(nèi)并未有國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡上市,同樣存在巨大的國(guó)產(chǎn)替代空間。


三、無(wú)源植入器械:神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

在今年上半年獲批的進(jìn)口無(wú)源植入器械中,神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料等產(chǎn)品為主要進(jìn)口類(lèi)別,其中神經(jīng)內(nèi)/外科植入物所涉及的神經(jīng)介入市場(chǎng)正是我國(guó)亟需國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)域之一。

據(jù)歸創(chuàng)通橋招股說(shuō)明書(shū)顯示,現(xiàn)階段我國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)被美敦力、強(qiáng)生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)93%的市場(chǎng),而國(guó)產(chǎn)企業(yè)正從無(wú)到有構(gòu)建完整產(chǎn)品線(xiàn)。

神經(jīng)介入市場(chǎng)主要包含針對(duì)缺血性中風(fēng)動(dòng)脈狹窄的缺血類(lèi)產(chǎn)品、針對(duì)動(dòng)脈瘤的出血類(lèi)產(chǎn)品及輔助建立通路的通路類(lèi)產(chǎn)品。其中,缺血類(lèi)產(chǎn)品由于患者更多,市場(chǎng)空間更大;出血類(lèi)產(chǎn)品由于疾病復(fù)雜,操作難度更大,技術(shù)壁壘更高;通路類(lèi)產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘較低,已實(shí)現(xiàn)部分國(guó)產(chǎn)化。

在資本方面,神經(jīng)介入頗得投資者青睞。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì),今年以來(lái),神經(jīng)介入領(lǐng)域已有8起融資并購(gòu)事件,可以說(shuō)相比已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的冠脈介入領(lǐng)域,神經(jīng)介入所面臨的資本環(huán)境更加友好。

在產(chǎn)品質(zhì)量方面,國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品在質(zhì)量上進(jìn)步明顯,甚至有些產(chǎn)品的部分指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品,不過(guò)球囊、覆膜支架、密網(wǎng)支架、動(dòng)脈支架等產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)的上市數(shù)量較少,相關(guān)市場(chǎng)有待進(jìn)一步攻破。

造成國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率低的原因是多方面的,產(chǎn)品價(jià)格、患者認(rèn)知、腦血管疾病篩查、卒中中心數(shù)量等因素都對(duì)其造成了一定影響,這也是未來(lái)神經(jīng)介入領(lǐng)域器械需要突破的地方。


寫(xiě)在最后

除前文提到的ICD、內(nèi)窺鏡、神經(jīng)介入領(lǐng)域外,我國(guó)在心臟瓣膜、人工血管、影像設(shè)備核心零部件方面同樣也存在進(jìn)口占據(jù)主導(dǎo)地位的情況。

過(guò)去十余年里,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)不斷飛速發(fā)展,并成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),但整體上我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率仍然較低。廣闊的進(jìn)口替代市場(chǎng),在未來(lái)勢(shì)必成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司的必爭(zhēng)之地。

國(guó)產(chǎn)替代之路道阻且長(zhǎng),尤其現(xiàn)階段急需國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)域多為更具技術(shù)壁壘的高端醫(yī)療器械,但一方面國(guó)內(nèi)龐大的人口基數(shù)意味著大量的醫(yī)療需求,另一方面政策上不斷利好國(guó)產(chǎn)器械發(fā)展,這都為國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了契機(jī)。

相信在未來(lái),隨著越來(lái)越多的企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度,國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,一大批的創(chuàng)新主體也會(huì)快速崛起。


參考資料:【百頁(yè)重磅醫(yī)療器械深度報(bào)告-連載之二】黃金十年,誰(shuí)執(zhí)牛耳——興證醫(yī)藥健康

本文來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng) 作者:小編
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