實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是長(zhǎng)久不衰的話(huà)題，同時(shí)也是眾多細(xì)分領(lǐng)域一直以來(lái)的發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)。

近日，國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）通知流出，該通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。采購(gòu)范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類(lèi)。

近幾年里，相關(guān)政策一直在為醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代提供支持。一方面，部分政策以提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新能力為主要目標(biāo)，并以提升醫(yī)療器械的審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代打下基礎(chǔ)。

另一方面，政策也在逐步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)行為規(guī)范，我國(guó)多個(gè)省市均在其公布的政府采購(gòu)政策中明確提出要嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械，以推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的占有率。

今年以來(lái)部分有關(guān)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策

早在2007年，國(guó)家財(cái)政部就印發(fā)了關(guān)于《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動(dòng)和促進(jìn)自主創(chuàng)新政府采購(gòu)政策的實(shí)施，以及規(guī)范政府在進(jìn)口產(chǎn)品方面的采購(gòu)行為。

今年以來(lái)，浙江省、廣東省、四川省相繼推出了最新的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)清單，其中，廣東省發(fā)布的采購(gòu)清單中包含的進(jìn)口器械數(shù)量更是呈現(xiàn)出了跳水式下降。

從中低端走向高端，國(guó)產(chǎn)替代的下一步

在政策的不斷推動(dòng)下，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)器械走向市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額也不斷擴(kuò)大，過(guò)去主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)替代也逐步從中低端市場(chǎng)走向高端市場(chǎng)。

由上圖可知，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)獲批二類(lèi)、三類(lèi)器械數(shù)量整體上處于上升狀態(tài)，2020年受疫情影響，獲批器械數(shù)量更是出現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)。與之相反的是，近六年首次獲批的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量整體上呈逐年下降趨勢(shì)。

可以看出，境內(nèi)二類(lèi)器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類(lèi)獲批數(shù)量，說(shuō)明在中低端器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)基本實(shí)現(xiàn)替代，而境內(nèi)三類(lèi)獲批器械數(shù)量不僅逐漸上升，且整體數(shù)量也已超越進(jìn)口三類(lèi)，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國(guó)產(chǎn)替代開(kāi)始加速。

獲批產(chǎn)品類(lèi)別方面，對(duì)比2018年和2020年全年境內(nèi)三類(lèi)器械的獲批情況可以發(fā)現(xiàn)，在這兩年時(shí)間里，口腔科器械、骨科手術(shù)器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數(shù)量增幅位列前五位，但同時(shí)這五類(lèi)獲批數(shù)量均處于較低水平。

體外診斷試劑、無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械這五大類(lèi)則一直位列獲批前五位，這一情況在2021年上半年同樣得到了延續(xù)（2021H1獲批三類(lèi)器械情況在后文再做分析）。

哪些領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代？

從獲批數(shù)據(jù)上看，我國(guó)醫(yī)療器械大多細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代已經(jīng)開(kāi)始提速甚至于已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，那么具體而言，我國(guó)哪些領(lǐng)域已經(jīng)突破了技術(shù)壁壘，并基本實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代（國(guó)產(chǎn)占比超過(guò)50%）?

IVD-生化診斷

生化診斷是我國(guó)起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，多年來(lái)一直是醫(yī)院的常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的市占率已達(dá)到了70%，已經(jīng)基本完成進(jìn)口產(chǎn)品替代。

相對(duì)于IVD其他子領(lǐng)域而言，生化診斷試劑的技術(shù)壁壘較低。此外，上世紀(jì)末進(jìn)口品牌進(jìn)入中國(guó)時(shí)，由于生產(chǎn)成本及檢疫、稅收等原因，進(jìn)口生化診斷試劑的價(jià)格普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域和實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的切入點(diǎn)。

隨著技術(shù)的不斷完善和在生化診斷試劑上的經(jīng)驗(yàn)積累，國(guó)內(nèi)企業(yè)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)也開(kāi)始發(fā)力生化儀器，并在技術(shù)和性能上追趕進(jìn)口品牌，逐步實(shí)現(xiàn)生化診斷市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)替代。

現(xiàn)階段，我國(guó)生化診斷領(lǐng)域整體上以國(guó)產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強(qiáng)生物等。

監(jiān)護(hù)儀

國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的發(fā)展過(guò)程，在某種程度上也對(duì)應(yīng)著邁瑞的成長(zhǎng)史。

90年代，我國(guó)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)為外企所壟斷，而邁瑞通過(guò)早期代理進(jìn)口產(chǎn)品的積累開(kāi)始逐步走向自主研發(fā)的道路，并先后向市場(chǎng)推出了第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)血氧飽和監(jiān)護(hù)儀和第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，打破了國(guó)外巨頭的壟斷。

隨后，邁瑞不斷加大研發(fā)投入力度，并且不斷根據(jù)臨床實(shí)際需要優(yōu)化產(chǎn)品，監(jiān)護(hù)儀也歷經(jīng)了“以單片機(jī)為核心-以PC為核心-以網(wǎng)絡(luò)為核心”的轉(zhuǎn)變。現(xiàn)階段，邁瑞在監(jiān)護(hù)儀領(lǐng)域已做到國(guó)際市場(chǎng)市占率第三，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)市占率第一（市占率超60%）。

冠脈支架

1998年，冠脈支架開(kāi)始在我國(guó)廣泛應(yīng)用，此后的數(shù)年時(shí)間里，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)量及冠脈支架使用量均保持超高速增長(zhǎng)。但我國(guó)對(duì)于心血管支架的研發(fā)較晚，早期國(guó)內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)基本上由強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，這一情況在2004年得到了改變。

2004年，微創(chuàng)醫(yī)療上市了首個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，隨后樂(lè)普醫(yī)療和吉威醫(yī)療的新產(chǎn)品先后推出，憑借優(yōu)良的技術(shù)性能和相對(duì)便宜的價(jià)格，國(guó)產(chǎn)冠脈支架開(kāi)始迅速起量。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2006年、2007年、2008年國(guó)產(chǎn)支架市占率分別達(dá)到59%、65%、70%，國(guó)產(chǎn)冠脈支架“成功逆襲”，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

除上述領(lǐng)域外，DR、心臟封堵器等領(lǐng)域同樣在國(guó)產(chǎn)替代方面取得了優(yōu)異成績(jī)。總結(jié)我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，可以看出，技術(shù)、性?xún)r(jià)比、品牌都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶。此外，在這一過(guò)程中，大多數(shù)企業(yè)選擇在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未形成之前就推出產(chǎn)品，形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)，快速搶占市場(chǎng)，從而躋身國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)。

國(guó)產(chǎn)替代，下一個(gè)錨點(diǎn)有哪些？

雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭不減，且已成為了全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但不可否認(rèn)的是，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中仍有多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域是以進(jìn)口為主導(dǎo)。

對(duì)此，動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)分析2021年上半年獲批三類(lèi)器械的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量以及進(jìn)口產(chǎn)品的主要種類(lèi)，試圖分析不同領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代狀態(tài)，尋找下一個(gè)在未來(lái)有望完成國(guó)產(chǎn)化的賽道。

通過(guò)分析2021年上半年境內(nèi)和進(jìn)口獲批三類(lèi)器械的情況，可以看出有源植入器械、眼科器械、醫(yī)用成像手術(shù)器械、有源手術(shù)器械等領(lǐng)域進(jìn)口產(chǎn)品仍占有重要比例，在有源植入器械領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品更是遠(yuǎn)超國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

一、有源植入器械：ICD植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

在今年上半年獲批的10個(gè)進(jìn)口有源植入器械中，有約一半均是ICD。根據(jù)定義，ICD是一種植入患者胸腔內(nèi)，通過(guò)除顫導(dǎo)線(xiàn)經(jīng)靜脈與心臟相連接，能自動(dòng)識(shí)別并及時(shí)終止惡性室性心律失常的電子裝置。

ICD同時(shí)具有除顫和起搏的功能，當(dāng)患者心跳過(guò)速時(shí)，ICD能通過(guò)高能電脈沖轉(zhuǎn)復(fù)為正常心律；而當(dāng)患者心跳過(guò)緩時(shí)，ICD能通過(guò)低能電脈沖將心律恢復(fù)正常。合理使用ICD可以糾正快速性室性心律失常，減少猝死的發(fā)生率，延長(zhǎng)患者壽命。多項(xiàng)臨床證實(shí)，ICD是預(yù)防心臟性猝死的最佳治療方法。

但在技術(shù)層面，ICD是將現(xiàn)代臨床心臟電生理與起搏技術(shù)和現(xiàn)代微電子技術(shù)緊密結(jié)合的高科技成果，其產(chǎn)品系統(tǒng)集成復(fù)雜、對(duì)及時(shí)性、有效性和安全性有著極高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公認(rèn)是行業(yè)中技術(shù)門(mén)檻最高、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)最高的三類(lèi)有源植入醫(yī)療器械之一。

雖然產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值明顯，但I(xiàn)CD在我國(guó)的普及率并不高，據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)心率失常介入質(zhì)控中心上報(bào)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)大陸ICD植入量為4471例，遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家的部分歐美國(guó)家的ICD植入量。

>>>>費(fèi)用昂貴成ICD普及重要障礙

價(jià)格，是造成我國(guó)ICD設(shè)備普及不高的重要原因。現(xiàn)階段臨床常用ICD有兩種，一般價(jià)格在6萬(wàn)到8萬(wàn)之間，部分產(chǎn)品價(jià)格高達(dá)10萬(wàn)-15萬(wàn)元，雖然部分費(fèi)用可經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，但對(duì)普通家庭而言依舊開(kāi)銷(xiāo)巨大。

且我國(guó)ICD領(lǐng)域尚未形成明確的治療參考指南，市場(chǎng)教育存在不足，這些原因同樣也是限制我國(guó)ICD植入量發(fā)展的重要因素。

此外，ICD在后期的應(yīng)用和推廣上也存在一些隱患。今年4月，美敦力就因?yàn)殡姵卦驅(qū)CD產(chǎn)品進(jìn)行了主動(dòng)召回，級(jí)別為一級(jí)。此前，波士頓科學(xué)、圣猶達(dá)（被雅培收購(gòu)）等企業(yè)也都曾進(jìn)行過(guò)ICD產(chǎn)品主動(dòng)召回。作為植入體內(nèi)的三類(lèi)器械，ICD的安全性格外重要。

>>>>高壁壘的ICD領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)哪些企業(yè)在涉足？

市場(chǎng)方面，我國(guó)ICD領(lǐng)域呈進(jìn)口壟斷狀態(tài)，暫無(wú)上市的國(guó)產(chǎn)ICD產(chǎn)品。

根據(jù)《2019-2023年中國(guó)植入性心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）市場(chǎng)分析可行性研究報(bào)告》顯示，目前國(guó)內(nèi)ICD市場(chǎng)主要被波士頓科學(xué)、美敦力、百多力、圣猶達(dá)等品牌占據(jù)。

進(jìn)口壟斷之下，部分國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始嘗試布局這一研發(fā)難度高的領(lǐng)域，力爭(zhēng)用原創(chuàng)產(chǎn)品搶占市場(chǎng)。

早在2014年，微創(chuàng)醫(yī)療便與索林（LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)）成立了合資公司“創(chuàng)領(lǐng)心律管理”，共同研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。

2015年，創(chuàng)領(lǐng)心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產(chǎn)品具有全球最長(zhǎng)的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，海外市場(chǎng)反響良好。2018年，微創(chuàng)醫(yī)療宣布與云峰基金共同完成了對(duì)索林的收購(gòu)，自此，微創(chuàng)醫(yī)療擁有了CRM（心臟節(jié)律管理）全套產(chǎn)品線(xiàn)。

另一家在ICD領(lǐng)域有所布局的企業(yè)則是來(lái)自蘇州的無(wú)雙醫(yī)療。自2017年成立以來(lái)，無(wú)雙醫(yī)療就始終專(zhuān)注于CRM領(lǐng)域三類(lèi)有源產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)以ICD作為切入點(diǎn)。據(jù)了解，無(wú)雙醫(yī)療的一代ICD產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)流程，并已申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

二、醫(yī)用成像手術(shù)器械：內(nèi)窺鏡

醫(yī)用成像手術(shù)器械領(lǐng)域?qū)嶋H上國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)量多于進(jìn)口，但獲批產(chǎn)品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年獲批的18款進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)用成像手術(shù)器械中，內(nèi)窺鏡占據(jù)了重要比例。

內(nèi)窺鏡自19世紀(jì)問(wèn)世以來(lái)，不斷發(fā)展，如今已應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫(yī)療診斷和治療設(shè)備。內(nèi)窺鏡發(fā)展至今，已有硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡四代產(chǎn)品。電子內(nèi)窺鏡由于更高的成像質(zhì)量，已成為市場(chǎng)主流。

現(xiàn)階段由于臨床對(duì)微創(chuàng)治療的需求增加，用于微創(chuàng)手術(shù)的內(nèi)窺鏡也再度迎來(lái)了發(fā)展良機(jī)。根據(jù)Evaluate MedTech公布的數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到209億美元，未來(lái)五年將以6.3%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，并于2024年達(dá)到283億美元。

但我國(guó)內(nèi)鏡檢查及微創(chuàng)治療開(kāi)展時(shí)間較晚，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展受到了一定的阻礙，目前國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)仍是以進(jìn)口品牌為主導(dǎo)。《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2019》顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據(jù)的內(nèi)窺鏡硬鏡市場(chǎng)份額超90%，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。

>>>>逐步掌握核心技術(shù)，為內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)機(jī)會(huì)

對(duì)于內(nèi)窺鏡這類(lèi)技術(shù)壁壘高的設(shè)備而言，在核心部分和技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破顯然是國(guó)產(chǎn)化的重中之重。

據(jù)了解，內(nèi)窺鏡的核心部件包含鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)在圖像處理器、光源等核心部件方面已實(shí)現(xiàn)突破，成為了內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化的有力支撐。

圖像傳感器方面，隨著CMOS圖像傳感器技術(shù)的崛起，原有的CCD圖像傳感器技術(shù)開(kāi)始被替代。與CMOS相比，CDD制造難度大，核心技術(shù)被國(guó)外巨頭限制，價(jià)格也更為高昂，而CMOS不僅技術(shù)壁壘相對(duì)較低，且耗能低，噪聲小，其應(yīng)用為內(nèi)窺鏡的國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)了機(jī)會(huì)。

隨著技術(shù)的深入，內(nèi)窺鏡與眾多創(chuàng)新技術(shù)、材料和工藝相互融合，并朝著小型化、多功能、圖像高質(zhì)量方向發(fā)展，隨之衍生出了眾多創(chuàng)新品類(lèi)。現(xiàn)階段，三維內(nèi)窺鏡、一次性?xún)?nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡均是目前市場(chǎng)關(guān)注度較高的幾類(lèi)產(chǎn)品。

>>>>三維內(nèi)窺鏡：圖像效果更直觀

在成像方面，3D、4K與常規(guī)內(nèi)窺鏡相比更加直觀和清晰，是目前大多數(shù)廠商的技術(shù)研發(fā)重點(diǎn)，其中三維內(nèi)窺鏡在一定程度上能夠恢復(fù)自然視覺(jué)的優(yōu)勢(shì)，經(jīng)圖像處理器合成后的圖像具有立體效果，使得觀察到的畫(huà)面解剖層次更明顯，有利于提高手術(shù)效率。

就在今年，威高機(jī)器人的三維腹腔內(nèi)窺鏡成功獲批，隨后，速瑞醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療相繼獲得了三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的NMPA批準(zhǔn)，可見(jiàn)我國(guó)在三維內(nèi)窺鏡方面已取得初步成果。

>>>>一次性?xún)?nèi)窺鏡：內(nèi)窺鏡耗材化，五家企業(yè)獲批NMPA

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以徹底清洗和消毒，這也導(dǎo)致了同一內(nèi)窺鏡在不同患者之間使用時(shí)存在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

一次性?xún)?nèi)窺鏡作為解決這一問(wèn)題的有效方案則應(yīng)運(yùn)而生。一次性?xún)?nèi)窺鏡不僅在解決交叉感染問(wèn)題上表現(xiàn)優(yōu)異，而且一次性使用不存在對(duì)內(nèi)窺鏡的損耗，可以保證每次拆開(kāi)包裝內(nèi)窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度上提升了手術(shù)效率。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，目前國(guó)內(nèi)一次性?xún)?nèi)窺鏡領(lǐng)域已有5家企業(yè)獲得NMPA注冊(cè)證，產(chǎn)品獲得了市場(chǎng)監(jiān)管者的認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)一次性?xún)?nèi)窺鏡NMPA獲批情況（部分）

>>>>膠囊內(nèi)鏡：操作便捷，解決傳統(tǒng)胃腸鏡檢查痛點(diǎn)

一直以來(lái)，我國(guó)的消化道疾病發(fā)病率都居高不下，但是由于傳統(tǒng)胃腸鏡侵入式的檢查方式給患者帶來(lái)了較大的痛苦，患者積極性不高。而膠囊內(nèi)鏡則無(wú)需麻醉、舒適安全，且診斷準(zhǔn)確率可以達(dá)到普通內(nèi)鏡效果，受到了更多患者的青睞。

此外，膠囊內(nèi)鏡在避免交叉感染方面同樣也表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)了解，安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，并銷(xiāo)往全球各地。

國(guó)內(nèi)膠囊內(nèi)鏡NMPA獲批情況（部分）

除上述類(lèi)別外，超聲內(nèi)鏡這一將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術(shù)同樣也是內(nèi)窺鏡的一個(gè)創(chuàng)新方向。現(xiàn)階段在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域奧林巴斯、富士和賓得已有產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)開(kāi)立醫(yī)療在這一領(lǐng)域已經(jīng)有所布局，但整體上國(guó)內(nèi)并未有國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡上市，同樣存在巨大的國(guó)產(chǎn)替代空間。

三、無(wú)源植入器械：神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

在今年上半年獲批的進(jìn)口無(wú)源植入器械中，神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料等產(chǎn)品為主要進(jìn)口類(lèi)別，其中神經(jīng)內(nèi)/外科植入物所涉及的神經(jīng)介入市場(chǎng)正是我國(guó)亟需國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)域之一。

據(jù)歸創(chuàng)通橋招股說(shuō)明書(shū)顯示，現(xiàn)階段我國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)被美敦力、強(qiáng)生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)93%的市場(chǎng)，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)正從無(wú)到有構(gòu)建完整產(chǎn)品線(xiàn)。

神經(jīng)介入市場(chǎng)主要包含針對(duì)缺血性中風(fēng)和動(dòng)脈狹窄的缺血類(lèi)產(chǎn)品、針對(duì)動(dòng)脈瘤的出血類(lèi)產(chǎn)品及輔助建立通路的通路類(lèi)產(chǎn)品。其中，缺血類(lèi)產(chǎn)品由于患者更多，市場(chǎng)空間更大；出血類(lèi)產(chǎn)品由于疾病復(fù)雜，操作難度更大，技術(shù)壁壘更高；通路類(lèi)產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘較低，已實(shí)現(xiàn)部分國(guó)產(chǎn)化。

在資本方面，神經(jīng)介入頗得投資者青睞。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，神經(jīng)介入領(lǐng)域已有8起融資并購(gòu)事件，可以說(shuō)相比已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的冠脈介入領(lǐng)域，神經(jīng)介入所面臨的資本環(huán)境更加友好。

在產(chǎn)品質(zhì)量方面，國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品在質(zhì)量上進(jìn)步明顯，甚至有些產(chǎn)品的部分指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，不過(guò)球囊、覆膜支架、密網(wǎng)支架、動(dòng)脈支架等產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)的上市數(shù)量較少，相關(guān)市場(chǎng)有待進(jìn)一步攻破。

造成國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率低的原因是多方面的，產(chǎn)品價(jià)格、患者認(rèn)知、腦血管疾病篩查、卒中中心數(shù)量等因素都對(duì)其造成了一定影響，這也是未來(lái)神經(jīng)介入領(lǐng)域器械需要突破的地方。

寫(xiě)在最后

除前文提到的ICD、內(nèi)窺鏡、神經(jīng)介入領(lǐng)域外，我國(guó)在心臟瓣膜、人工血管、影像設(shè)備核心零部件方面同樣也存在進(jìn)口占據(jù)主導(dǎo)地位的情況。

過(guò)去十余年里，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)不斷飛速發(fā)展，并成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但整體上我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率仍然較低。廣闊的進(jìn)口替代市場(chǎng)，在未來(lái)勢(shì)必成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司的必爭(zhēng)之地。

國(guó)產(chǎn)替代之路道阻且長(zhǎng)，尤其現(xiàn)階段急需國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)域多為更具技術(shù)壁壘的高端醫(yī)療器械，但一方面國(guó)內(nèi)龐大的人口基數(shù)意味著大量的醫(yī)療需求，另一方面政策上不斷利好國(guó)產(chǎn)器械發(fā)展，這都為國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了契機(jī)。

相信在未來(lái)，隨著越來(lái)越多的企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，一大批的創(chuàng)新主體也會(huì)快速崛起。

參考資料：【百頁(yè)重磅醫(yī)療器械深度報(bào)告-連載之二】黃金十年，誰(shuí)執(zhí)牛耳——興證醫(yī)藥健康