根據2021年中國國家統計年鑒最新數據，2020年中國的人口出生率僅有0.852%，首次跌破1%，人口自然增長率（出生率-死亡率）也跌至0.145%。專家預測，中國人口負增長時代可能提前到來。出生人口驟減，人口老齡化加劇，與之關聯的勞動力、養老金等問題在中國都將面臨挑戰。

從左至右分別對應中國歷年出生率、死亡率、自然增長率/單位：‰（截圖自國家統計年鑒）

面對日趨嚴峻的人口形勢，近年來國家也積極出臺相關政策扭轉這一局面。從2011年的“雙獨二孩”，到2015年的“全面二孩”，再到2021年全面開放的“三孩”政策，逐步放開的生育權限旨在改善中國的人口結構、落實積極應對人口老齡化國家戰略、保持我國人力資源稟賦優勢。

然而實際政策落地的效果并沒有想象中的顯著。中國人口學會副會長、北京大學社會學系教授陸杰華曾在接受媒體采訪中表示：從2021年5月放開三孩以來，至少目前還看不出成效。通過放開三孩來解決人口問題比較難，因為三孩在整個出生人口里占的比重不是特別大，最重要的是一孩二孩，前面放開二孩政策后預期比之前要低，所以（持續）放開三孩。

無論是開放二孩還是三孩，緩解目前中國人口形勢的關鍵點在于要解決育齡人群“不愿生”“生不起”“養不起”等難題。所以，與之配套的支持措施也在三孩政策落地之后呼之欲出。

2021年7月20日，在全面開放三孩后的第二個月，《中共中央國務院關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》（后簡稱：《決定》）正式發布，作出實施三孩生育政策及配套支持措施的重大決策，包括取消社會撫養費等制約措施、發展多種形式的普惠服務、完善生育休假與生育保險制度、推進教育公平與優質教育資源供給等。而與之相關的產業也迎來時代風口。

在《決定》第四條“提高優生優育服務水平”中提到：（十四）規范人類輔助生殖技術應用。強化規劃引領，嚴格技術審批，建設供需平衡、布局合理的人類輔助生殖技術服務體系。加強人類輔助生殖技術服務監管，嚴格規范相關技術應用。開展孕育能力提升專項攻關，規范不孕不育診治服務。該文件將輔助生殖產業提到了歷史新高度，成為維護和促進人民群眾生殖健康需求、促進生殖醫學事業高質量發展的重要一環。

新版輔助生殖“五年計劃”出爐，多省市規劃新增ART機構

2015年，國家衛計委印發了《人類輔助生殖技術配置規劃指導原則（2015版）》，指導各省（區、市）科學規劃2015-2020年人類輔助生殖技術發展。該文件提出科學規劃人類輔助生殖技術和人類精子庫配置，保障輔助生殖技術規范、有序應用，并從原則上規定每300萬人口設置1個輔助生殖（ART）醫療機構。

2021年，三孩政策落地，在這個關鍵時間節點，國家對輔助生殖產業進行了進一步的規范和扶持，提出了2021-2025年的新版“五年計劃”指導原則，并對當下熱議的未婚女性保存生育力相關提案給予了答復，以及提出要優化醫療機構開展輔助生殖相關許可審批工作等。

2021年出爐的輔助生殖相關政策文件

2021年1月22日，國家婦幼健康司發布了2021年最新版本的《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則》（后簡稱：《指導原則》），用于指導各地按照有關原則和要求，結合實際制訂省級人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年），規范有序開展人類輔助生殖技術籌建和審批。

新版《指導原則》在全國育齡人口數持續下降、人類輔助生殖技術服務量趨于平穩的總體背景下頒布，要求各地編制《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》時應當更加注重保障社會公益、優化資源供給效率、提升服務質量。

值得一提的是，2021年《指導原則》將人類輔助生殖機構分為了三類：“夫精人工授精技術、供精人工授精、體外受精-胚孩移植、卵胞漿內單精子顯微注射技術”、“植入前胚孩遺傳學診斷技術”、“人類精子庫”。其中要求，提供“夫精人工授精技術、供精人工授精、體外受精-胚孩移植、卵胞漿內單精子顯微注射技術”的輔助生殖（ART）機構在2021-2015年增設數量不得超過截至2020年底機構總數的15%，且按常住人口數測算原則上每230萬-300萬人口可設置1個ART機構；而人類精子庫設置每省（區、市）原則上不超過1個。

截至2020年底，我國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構總計536家，如果按照《指導原則》新設要求，我國下一階段ART機構將超過600家。

《指導原則》頒布后，2021年下半年多省市開始規劃新增輔助生殖機構。11月，上海、河北、河南、天津、貴州、安徽、陜西、山西等12個省市陸續發布了《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》。其中，四川省規劃新增20所輔助生殖機構、安徽省規劃新增10所、陜西省規劃新增10所。

新增ART機構將擴大整個輔助生殖市場的空間，滿足更多輔助生殖臨床需求，對整個行業重大利好。原本我國ART服務機構數量較少，整體市場較為分散，市場集中度低。排名前五的輔助生殖機構，合計市占率接近20%。但此次新增ART機構將有利于提升輔助生殖市場集中度，也為更多的公/私立醫療機構爭取輔助生殖牌照提供了公平的競爭機會，優化促進全產業的良性發展。

國家藥監總局（NMPA）輔助生殖標準委員會委員馮懷亮教授也表示，2021年版本的《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則》頒布后，對輔助生殖產業來說是機遇亦是挑戰：

一、機遇：為各省市增加了醫療機構擁有資質的機會，增加輔助生殖機構，可以適當緩解就醫的方便性；挑戰：機構變多后，如果不改變目前的治療和管理模式，不僅增加了新機構醫療設備資產投入和浪費，提高了治療成本，同時導致治療質量和成功率參差不齊，仍然存在大中心患者爆滿，小中心患者不足的問題。

二、從輔助生殖上游來看，可能會立刻增加醫療設備的銷售，而藥物、試劑和耗材、技術檢測等國產化品牌產品使用和推廣帶來了新的市場和發展機會。因為治療容量增加會帶來對試劑、耗材、藥物、檢測要求的增加，更需要降低治療成本，這些都是國產品牌公司可以提供的，因此國產品牌的替代意義重大。

三、增添的新機構是否真正提高了不孕不育患者的就醫率和技術服務范圍？重要的是如何增加救治患者、降低治療成本、提高治療成功率。就目前機構的運營模式上看，只有實現國產化用藥、試劑、耗材，可以大大降低治療成本，而這些又是機構亟需要轉變的觀念問題。

總之，由于輔助生殖機構在治療、管理、運營等方面的參差不齊，加之規范的限制，真正的市場份額有無增加，還要看國家政策的出臺，如在醫療其他領域國家鼓勵和支持使用國產化品牌產品，放寬機構的運營模式，旨在降低治療成本、減少患者花費，從而提高了治療的成功率等。

“三孩”帶動輔助生殖需求飆升，三代試管技術迎來增長新機遇

三孩政策落地后，輔助生殖技術的臨床需求飆升。據央視財經2021年9月15日報道，近月來，臨床輔助生殖的患者較以前都有不同程度的增加。艾媒咨詢數據顯示，2020年中國輔助生育市場規模約為354.73億元，較上一年增長了12.9%。同時，受益于三孩政策落地與輔助生殖服務能力的提升，中國輔助生育的滲透率也進一步提高。

在中國，“一孩”生育年齡主要集中在20-29歲，“二孩”則集中在25-34歲。“三孩”政策的落地，或將刺激中國高齡孕產婦（35歲+）的增多，但高齡孕產婦發生出生缺陷的風險偏大。

我國總生育率及一孩、二孩、三孩生育率（數據來源：國家統計局、平安證券研究所）

面對這一現狀，國家進一步推進落實出生缺陷三級預防制度，為群眾健康生育提供保障。在2021年《指導原則》中我們也可以看到，新增了“植入前胚孩遺傳學診斷技術”機構，新籌建開展的植入前胚孩遺傳學診斷技術應當規劃在具備產前診斷資質的醫療機構，重點評估機構技術條件和遺傳咨詢服務能力。

《指導原則》提出，開展植入前胚孩遺傳學診斷技術的機構數量原則上不超過開展體外受精技術機構數量的30%。各省（區、市）要結合實際，明確規劃開展植入前胚孩遺傳學檢測技術的輔助生殖機構數量。機構經批準開展植入前胚孩遺傳學診斷技術后，方可開展植入前胚孩遺傳學篩查技術。

國家重點強調了“植入前胚孩遺傳學診斷技術”機構的建立，要求擴大新生兒疾病篩查病種范圍，促進早篩早診早治。保障孕產婦和兒童健康、綜合防治出生缺陷、規范人類輔助生殖技術應用。其中，胚胎植入前遺傳學診斷技術（PGT）即三代試管嬰兒技術，是目前輔助生殖領域中最前沿的技術之一。

三代試管技術主要通過胚胎移植前的遺傳學檢測（PGT），排除基因缺陷，防止遺傳疾病，選擇正常的胚胎植入體內，從而獲得健康的后代，實現優生優育的目的。在三孩政策的帶動下，高齡產婦增多必然增加三代試管技術的臨床需求，同時國家也強調了新建相應產前診斷醫療中心，將促進整個三代試管產業的發展。

而近兩年，國內也已經有PGT相關試劑盒獲批上市，例如貝康醫療的半導體測序法PGT-A試劑盒、嘉寶仁和的可逆末端終止測序法PGT-A試劑盒，都為后續產前診斷醫療中心進行三代試管技術提供了很好的產品選擇。

千億輔助生殖市場，面向5000萬不孕不育人群

根據中國人口協會此前發布的《中國不孕不育現狀調研報告》顯示，中國育齡夫婦的不孕不育患者超過5000萬，占育齡人口的12.5%~15%。而20多年前，中國育齡人群中不孕不育率僅為3%。這意味著，每6-8對夫婦中就有1對遭遇不孕不育問題。根據沙利文的數據預測，到2023年，中國不孕不育的人群占比將高達18.2%。

造成人口不孕不育率上升的原因有多種，環境污染、生活壓力、性觀念變化等復雜因素，共同作用下致使中國不孕不育人群數量飆升。這無疑也成為阻礙了我國生育率提升的內因之一，而輔助生殖技術則能夠解決這部分“不能生”的難題。

據企查查數據顯示，目前全國范圍內現存的輔助生殖相關企業超過640家。2011年以來的近10年，我國輔助生殖相關企業注冊量呈波動下降趨勢，2018年注冊量為歷年來最高，達184家，同比增長167%；2019年和2021年注冊量逐年下降，分別為117家和108家。2021年1-10月共新增58家相關企業，同比下降41%。

中國輔助生殖產業主要由上游的技術/產品供應商、中游的輔助生殖信息服務機構、下游的輔助生殖中心組成。通過企查查數據關鍵詞檢索，目前中國的現存的輔助生殖相關企業中，上游技術/產品供應商數量與中游輔助生殖信息服務機構數量比約為3：1。上游醫療器械供應以瑞柏生物為代表，旗下已有13款醫療器械產品（如下圖）獲得國家藥監局注冊認證，產品基本實現了輔助生殖流程95%耗材的覆蓋，全面替代進口產品，降低輔助生殖成本。

輔助生殖所使用到的培養液、取卵液、培養皿、冷凍載桿等醫療器械

上游輔助生殖技術主要則分為一代（IVF）、二代（ICSI）和三代（PGT）試管嬰兒技術，其中一代試管技術和二代試管技術主要解決男女性不孕不育的問題，而三代試管服務則主要面向一/二代試管胚胎反復移植失敗的家庭，以及夫妻雙方存在染色體異常、家族存在單基因遺傳病史的可能生育異常子代的高風險人群。

在中國，目前一代（IVF）、二代（ICSI）試管嬰兒的平均成功率在50%左右，能夠解決大部分不孕不育患者的生育問題。針對使用一/二代技術反復移植失敗的患者，還可以采取三代（PGT）試管嬰兒技術，通過優選健康胚胎、防控遺傳隱患、破解子宮密碼（子宮容受性分析）等，從而提高輔助生殖成功率。

雖然輔助生殖技術能夠提高不孕不育人群的生育率，但是我國目前的輔助生殖滲透率卻非常低。2018年我國輔助生殖滲透率僅為7%，而美國則是30.2%，差異較大。不過，即便未來隨著民眾對試管嬰兒的認知度、普及度提升，以及試管嬰兒技術的成熟，我國輔助生殖滲透率達到與美國相當的30.2%，這也只能解決1500萬對育齡夫婦的不孕不育問題。面對中國目前約3.35億的育齡（15-49歲）男女“不愿生”等問題，輔助生殖技術的助力也僅是杯水車薪。

扶持輔助生殖產業是提高國內的優生優育服務水平、緩解中國的人口形勢的支持措施之一。如果要全面改善中國的人口形勢，從《決定》中可以獲悉，國家正在積極從提升家庭發展能力、建立健全計劃生育特殊家庭全方位幫扶保障制度、發展普惠托育服務體系等七個維度共同發力，支持生育政策的順利實施，緩解中國的人口形勢。

從2021年展望未來，輔助生殖產業迎來黃金發展時期

2021年，是輔助生殖被推動歷史新高度的一年，從年初某明星代孕，將輔助生殖產業推到了聚光燈下，民眾清晰地看到了我國輔助生殖技術的邊界——禁止醫療機構和醫務人員實施任何形式的代孕技術。同年2月，輔助生殖基因檢測龍頭貝康醫療赴港交所上市，成為國內輔助生殖基因檢測第一股；同年5月，三胎政策落地，二級市場最先作出反應，輔助生殖龍頭企業錦欣生殖當日漲幅超過22%。

同樣，2021年輔助生殖上游醫療器械獲批數量也達到了另一個頂峰。根據NMPA官網數據，截至11月底，目前國內獲批的輔助生殖醫療器械超過70款，僅在2021年獲批的輔助生殖醫療器械產品總計27款，占比達到40%。

2021年輔助生殖醫療器械最新獲批情況（數據來源：國家藥監局官網）

在2021年獲批的27款輔助生殖器械中，除了中儀康衛（嘉寶仁和全資子公司）獲批產品為輔助生殖檢測試劑盒，其余獲批產品皆為輔助生殖操作器械。其中，韋拓生物有4款產品“玻璃化解凍液”“玻璃化冷凍液”“配子緩沖液”“取卵液”分別在今年1月、8月、9月獲批，且都為最高級別的三類醫療器械，另有一款二類醫療器械“玻化凍存管”在今年10月獲批。

除此之外，今年輔助生殖器械獲批產品較多的公司還有威高瑞生、禾韻醫療、桓浩科技、品知醫療，分別拿下4、3、3、3件二類醫療器械注冊認證。

2021年新增輔助生殖獲批產品注冊地分布數量/單位：個

從產品注冊地上我們還可以看到，今年獲批的輔助生殖器械大多為地方藥品監督管理局申請注冊的二類醫療器械產品，其中2021年在廣東省藥品監督管理局獲批的ART醫療器械最多，占比達到30%以上，有9款產品在此獲批；其次從國家藥品監督管理局獲批的三類醫療器械有5款，除了前文所提韋拓生物獲批的產品，另一款則是今年上市的由中儀康衛申報的PGT-A試劑盒。

從產品獲批產品類目上看，今年獲批最多的ART器械是顯微操作管，主要用于輔助生殖/體外受精的精密操作；其次是卵母細胞采集器，適用于從卵巢的卵泡內采集卵母細胞；另外凍存管、胚胎移植（導）管、人工授精（導）管分別也有2款產品在今年獲批。

從2021年輔助生殖上游的表現，我們可以看到輔助生殖產業發展的幾個趨勢：

1、國產輔助生殖器械獲批產品種類豐富，加速進行國產替代

從目前獲批的產品可以看到，中國輔助生殖器械獲批的產品數量增速正在加快，產品類目覆蓋小到取卵針，大到超凈工作臺，中國國產的ART器械基本覆蓋了輔助生殖的全流程操作。相較于進口的器械產品，國產器械已經從過去的無可選擇到了具備全面替代的條件。而在一些介入性、規范性要求更高的產品上，我國嚴格的藥監管理也將其分類為了審核更為嚴苛的三類醫療器械，經過臨床試驗，保證產品質量與安全性，以價格優勢更好替代進口產品。

2、輔助生殖檢測市場更加規范，促進產業良性發展

2021年，國內第二款PGT-A試劑盒上市，為院內三代試管技術開展提供了更為合規、安全、可靠的檢測選擇。相較于傳統的LDT模式，獲批的PGT檢測試劑盒更保證了輔助生殖檢測的規范性與合規性。國產PGT試劑盒從1到2，進一步推動了整個輔助生殖行業的規范化發展，相信未來會有更多PGT試劑盒在后續幾年內上市，形成良性發展。

3、新技術的出現，為提高輔助生殖成功率尋求新出口

在系列輔助生殖醫療器械獲批的同時，還有更多的新興輔助生殖技術正在研發中。例如以胚胎DNA甲基化水平作為胚胎植入前發育質量的評價指標，在三代試管技術的基礎上提升輔助生殖的臨床妊娠率。2021年，將該技術（PIMS）從科研推商業化的“女媧生命”公司成立，該公司的研究披露，在PIMS技術的加持下臨床輔助生殖能夠突破70%的單次胚胎移植成功率。

過去經典的輔助生殖技術正在從臨床試驗走向商業化市場，而新興的輔助生殖技術也開始從實驗室步入臨床考驗。輔助生殖領域每一個產品的獲批與每一次創新的出現，共同促成產業的健康發展。近兩年來，國產輔助生殖產品獲批勢頭良好，而2021年又恰逢三孩政策落地、新版輔助生殖應用規范指導原則頒布，天時地利人和，助力輔助生殖產業迎來黃金發展時期。