在至今仍未結(jié)束的新冠疫情中，疫苗成為當(dāng)之無(wú)愧的主角。而在研發(fā)和生產(chǎn)方面極具速度優(yōu)勢(shì)的mRNA疫苗，更是將無(wú)數(shù)企業(yè)送上“明星”寶座。最為典型的是國(guó)外的Moderna、BioNTech等mRNA巨頭，憑借mRNA疫苗成功“出圈”，并為大眾所熟知，僅一個(gè)季度就創(chuàng)造了數(shù)十億美元的全球收益。

國(guó)內(nèi)許多實(shí)力派企業(yè)在mRNA疫苗研發(fā)上的表現(xiàn)同樣不遑多讓?zhuān)艿搅藖?lái)自市場(chǎng)的熱切關(guān)注。日前，中國(guó)最大的全產(chǎn)業(yè)鏈民營(yíng)疫苗集團(tuán)——艾美疫苗在樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院舉行其核心產(chǎn)品之一——mRNA新冠疫苗（LVRNA009）的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析報(bào)告會(huì)。

會(huì)上，樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室陳桂玲主任公布了LVRNA009的I期臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示LVRNA009的安全性和耐受性良好。陳桂玲主任介紹，“LVRNA009目前已經(jīng)完成了成人劑量組低、中、高三個(gè)劑量的全免之后28天的安全觀察；每個(gè)劑量組的24例受治者，目前觀察到依從性在百分之百。”

關(guān)于LVRNA009的I期臨床試驗(yàn)安全性結(jié)果，陳桂玲主任表示其中尤其值得關(guān)注的是LVRNA009在I期臨床試驗(yàn)中臨床患者發(fā)熱的發(fā)生情況——LVRNA009所有總的不良事件發(fā)生的級(jí)別都是在1-2級(jí)，沒(méi)有發(fā)生三級(jí)以上的不良事件；也沒(méi)有發(fā)生SAE和特別關(guān)注的征集性的不良事件。整個(gè)試驗(yàn)期間，沒(méi)有發(fā)生三級(jí)以上的發(fā)熱的情況。

陳桂玲主任表示，“國(guó)內(nèi)外的發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不一樣，國(guó)內(nèi)發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)溫度更低，統(tǒng)計(jì)的發(fā)熱不良事件更多。”但LVRNA009無(wú)疑給出了令人振奮的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

另外，中科院武漢病毒研究所單超博士在會(huì)上公布了活病毒中和抗體檢測(cè)結(jié)果，“成人低劑量組第56天的GMT為570多，成人中劑量組第56天的GMT為1500多，成人高劑量組第56天的GMT為840多”。

相比同類(lèi)產(chǎn)品的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，LVRNA009顯示出了非常好的安全性和免疫原性。目前，國(guó)內(nèi)3款mRNA疫苗的I期臨床試驗(yàn)均在樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室開(kāi)展，其中首個(gè)開(kāi)展的mRNA疫苗已經(jīng)在國(guó)外進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所系統(tǒng)研究中心蘇州系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所教授秦曉峰，在聽(tīng)完艾美m(xù)RNA疫苗一期臨床試驗(yàn)的有關(guān)數(shù)據(jù)后，頗感振奮。他表示：“LVRNA009不良反應(yīng)少，中和抗體滴度很高，有很好的前景。”其他在會(huì)的頂級(jí)專(zhuān)家們也紛紛對(duì)艾美m(xù)RNA新冠疫苗（LVRNA009）的I期結(jié)果點(diǎn)贊。

結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢(shì)，專(zhuān)家們表示，藥物不可終結(jié)疫情，疫苗才是新冠疫情防控的有效手段。未來(lái)疫苗仍將大規(guī)模使用，國(guó)家需要長(zhǎng)期部署疫苗的創(chuàng)新研發(fā)之路。當(dāng)前我國(guó)推行疫苗序貫接種具有重要意義。

“艾美疫苗成立至今，一直在持續(xù)投入研發(fā)重磅產(chǎn)品，布局大產(chǎn)能以及全方位的商業(yè)化能力建設(shè)；同時(shí)堅(jiān)持自主創(chuàng)新、外延合作的發(fā)展之路，全平臺(tái)的完成了疫苗研發(fā)的多種技術(shù)平臺(tái)覆蓋，確保了產(chǎn)品梯度布局和更新迭代。”艾美疫苗創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼CEO周延先生表示，艾美近幾年在產(chǎn)品中布局了一系列的重磅創(chuàng)新疫苗，其中包括mRNA新冠疫苗、13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗、四價(jià)流腦多糖結(jié)合疫苗，二價(jià)手足口疫苗(EV71-CA16)、以及狂犬疫苗的升級(jí)迭代產(chǎn)品等。

會(huì)上，著名公共衛(wèi)生和流行病學(xué)專(zhuān)家曾光教授做了《新冠肺炎防控形勢(shì)瞻望》的主題報(bào)告：曾光教授認(rèn)為，新冠病毒可能逐漸弱化，但不可能被消滅，新冠病毒可能要與人類(lèi)長(zhǎng)期共存，因此我國(guó)必須開(kāi)展序貫免疫，這是為了建立起穩(wěn)固、最佳的群體免疫屏障。他用樸實(shí)的語(yǔ)言表述了疫苗預(yù)防的重要性——“有了疫苗，我們就不怕它了！”

清華大學(xué)萬(wàn)科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院卓越訪問(wèn)教授、中國(guó)疾控中心原主任王宇教授，以H7N9禽流感、脊髓灰質(zhì)炎的抗疫歷史為例，闡述了他的觀點(diǎn)：“抗病毒藥物不能解決病毒的傳播感染，新冠疫苗將持續(xù)大規(guī)模使用。”此外，王宇教授還深入淺出地介紹了mRNA技術(shù)如何應(yīng)用于疫苗產(chǎn)品，并表示，由于新冠病毒出現(xiàn)的時(shí)間還太短，我們對(duì)它的生物行為還不夠了解，所以非常需要研發(fā)企業(yè)和科學(xué)家們的努力，疫苗的新技術(shù)研發(fā)永無(wú)止境。

復(fù)旦大學(xué)特聘教授、生物醫(yī)學(xué)研究院徐建青研究員介紹了新冠疫情防控的挑戰(zhàn)以及疫苗的進(jìn)展。“目前無(wú)癥狀感染的比例非常高，通過(guò)感染的方式或靠單一的疫苗形成群體免疫，是非常具有挑戰(zhàn)性的。”徐建青認(rèn)為，在保持抗體持續(xù)時(shí)間以及應(yīng)對(duì)變異株方面，mRNA疫苗作為加強(qiáng)針優(yōu)勢(shì)顯著。

艾美疫苗首席科學(xué)家彭育才博士在報(bào)告會(huì)上集中闡述了艾美m(xù)RNA新冠疫苗的特點(diǎn)，他從產(chǎn)品的基因序列設(shè)計(jì)、mRNA的遞送方式、疫苗穩(wěn)定性以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面，全方位介紹了mRNA新冠疫苗（LVRNA009）這款產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。

彭博士介紹，mRNA新冠疫苗（LVRNA009）來(lái)源于麗凡達(dá)的研發(fā)生產(chǎn)基地。麗凡達(dá)從2017年就開(kāi)始研究mRNA疫苗，在國(guó)內(nèi)是首創(chuàng)。至今，麗凡達(dá)研發(fā)生產(chǎn)基地已經(jīng)建立起完善的團(tuán)隊(duì)，不僅有mRNA研發(fā)技術(shù)，還有自己的中試生產(chǎn)車(chē)間，可以生產(chǎn)一期二期臨床樣品，這使mRNA產(chǎn)品的質(zhì)量控制得到保障。

“我們花了很多時(shí)間，對(duì)mRNA產(chǎn)品做了全方位的產(chǎn)品的質(zhì)量控制，這一點(diǎn)非常難得。”彭博士說(shuō)道。

此外，還值得關(guān)注的是，LVRNA009這款mRNA新冠疫苗采用了國(guó)際上最先進(jìn)、最普遍的LNP遞送技術(shù)，這個(gè)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在mRNA包封率和遞送效率都高于以往的技術(shù)，而且顆粒均一性良好可控，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，放大也容易實(shí)現(xiàn)。

在國(guó)內(nèi)“卡脖子”的儀器設(shè)備方面，艾美自發(fā)選擇了攻堅(jiān)克難，“啃硬骨頭”——通過(guò)采取“自研+合作”的形式，將部分上游設(shè)備和儀器制造出來(lái)并命名“麗拓”。“目前各方面因素都奠定了我們研發(fā)這類(lèi)產(chǎn)品的信心”。彭博士說(shuō)道。

另?yè)?jù)了解，艾美疫苗mRNA新冠疫苗已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)今年6到7月獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并即將提交序貫接種申請(qǐng)。

除了臨床研究，mRNA新冠疫苗產(chǎn)業(yè)化之路也是當(dāng)天會(huì)上的熱點(diǎn)話題。艾美疫苗副總裁、分管mRNA產(chǎn)業(yè)化的熊長(zhǎng)云博士在會(huì)上為大家介紹了艾美m(xù)RNA疫苗未來(lái)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展之路。

“艾美疫苗目前正在多地布局mRNA疫苗的模塊化生產(chǎn)車(chē)間。計(jì)劃2022年3-4月份完成IQ、OQ，5-6月份完成PQ，6月份能夠進(jìn)行mRNA新冠疫苗工程批生產(chǎn)。工廠預(yù)計(jì)今年年底建成，明年投產(chǎn)，年產(chǎn)能預(yù)計(jì)4億劑。我們完全有信心達(dá)到滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)能。”熊長(zhǎng)云博士說(shuō)道。