近日，新興醫療科技公司健適醫療（Genesis MedTech）宣布完成對杰成醫療的收購。

杰成醫療是中國心臟介入瓣膜的領軍企業，其核心產品的“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統（簡稱J-Valve瓣膜或J-Valve）”帶領中國的TAVR實現了源頭上的技術創新，打破了國際壟斷。

作為心臟瓣膜的技術創新“領跑者”，杰成已有13年的發展歷史，創始人張極曾是心臟外科醫生。杰成完全自主研發的J-Valve瓣膜，擁有全球領先的技術與世界范圍的自主知識產權。

自2017年7月正式開始商業化以來，J-Valve瓣膜已全球合作醫院近200家，年TAVR植入量近1000例，國內市場份額達到前三，并成功向加拿大、美國等西方發達國家輸出了幾十套。

J-Valve-TF 經血管介入生物心臟瓣膜置換系統

J-Valve瓣膜有何獨特之處？被收購后的杰成發展前景如何？動脈網(微信號：vcbeat)進行了梳理研究。

杰成：穩坐技術制高點，打造主動脈瓣膜病一站式解決方案

心臟瓣膜疾病屬于結構性心臟病，臨床表現為單個或多個瓣膜的形態、結構異常。人類心臟共有4個瓣膜，分別為二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣和肺動脈瓣，瓣膜通過正常的開關閉合控制人體內動脈血（含氧）、靜脈血（不含氧）的流動。

但如果瓣膜出現狹窄或者關閉不全的情況，則會妨礙血液的正常流動，進而引起心臟功能性損害，其中最為常見的為二尖瓣和主動脈瓣疾病。

以主動脈瓣膜疾病為例，患者如未能及時接受人工瓣膜置換手術，一年死亡率超過30%，五年死亡率接近于70%，猝死風險極高。

目前，臨床上行之有效的瓣膜置換手術方式主要有傳統開胸手術和介入治療兩種。

傳統開胸手術需要在全身麻醉和體外循環的幫助下開胸進行人工瓣膜置換。其中，絕大多數的高齡患者（指80歲以上）都無法耐受開胸。

其他諸如心功能差、存在嚴重的并發疾病、多臟器功能不全的患者也不能耐受，這些患者占到所有主動脈瓣膜病患者的30%-50%。另外，有25%-30%的患者，因住院/再住院率高、醫療費用高而無奈放棄。

總體來看，過半的患者無法通過外科手術得到救治。因此，心臟瓣膜病變的微創解決方案——TAVR（經導管主動脈瓣置換術）應運而生。

TAVR手術期間，醫生通過血管/心尖傳入導絲，將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程無需開胸，對病人身體損傷極小。

自2002年第一臺TAVR手術開始，全球每年TAVR手術例數呈指數級上升。雖然TAVR技術在全球的應用已經非常廣泛且成熟，但不同于外科開胸直視手術，TAVR需要借助影像技術進行瓣膜置換，面臨著精準定位、在無縫線的情況下實現原位固定等技術難題。

針對這些難點，杰成研發出了“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統”。J-Valve是新一代介入瓣膜，能治療主動脈瓣狹窄和關閉不全，30天起搏器植入率低于5%，遠勝于其他TAVR產品，還擁有以下技術優勢：

其一，J-Valve可完全依靠自身的定位件完成迅速定位，大幅度減少瓣周漏，不再過度依賴影像技術，從而大幅降低醫生的操作難度。同時，J-Valve定位件設計能對冠脈起到保護作用，可以完美解決低冠脈開口難題。

目前國外只有JenaValve公司開發出了具有定位件設計的介入瓣膜，但其定位件是固定在支架上的，不能完全打開，無法充分發揮作用，而J-Valve則是通過活動連接式定位系統實現自主定位，具有明顯優勢。

J-Valve瓣膜通過定位件找到主動脈竇、自我調整對準瓣膜植入點、完成瓣膜置換的全過程:https://v.qq.com/x/page/n3319406gec.html

其二，J-Valve瓣膜除了能夠治療主動脈瓣狹窄外，還能有效治療主動脈瓣關閉不全，而市場上其他TAVR產品則僅有“狹窄”這一適應癥。

J-Valve瓣膜獨特的設計，可以使得瓣膜支架釋放后將原生瓣膜葉夾在定位件和支架之間，以夾層形式為瓣膜的固定提供更多的支撐力，不完全依賴徑向張力，不僅避免原生瓣葉阻塞冠脈口，更解決了無鈣化的單純關閉不全病例無法進行TAVR手術這一國際難題。

TAVR手術常見的入路方式又分為經股動脈（TF）和經心尖（TA）入路。2017年，杰成的“J-Valve TA經心尖介入心臟瓣膜置換系統”獲NMPA認證，仍是目前唯一獲批的、可以同時治療嚴重主動脈瓣狹窄和關閉不全雙適應癥的介入瓣膜產品。杰成也因此成為國內最早一批進行TAVR產品研發的企業，與啟明、沛嘉、微創心通一齊被譽為TAVR“四小龍”。

J-Valve TA上市后不久，杰成又投入J-Valve TF經血管介入生物心臟瓣膜置換系統的研發之中。該產品采用經股入路方式，可以在導管室進行，受到國內外醫學界廣泛關注。

在2018年，J-Valve TF經血管介入生物心臟瓣膜就先后在加拿大和美國成功完成了人體植入。在此之后，由于其優越的臨床療效，該產品已經通過美國FDA和加拿大衛生部特殊通道，在兩國救助了逾20位患者。這些病人中，部分是重度主動脈瓣關閉不全的患者，其余則是主動脈瓣狹窄、但無法用現有瓣膜治療的患者。

至此，杰成憑借高壁壘的技術優勢，打造出了主動脈瓣疾病的TA和TF一站式TAVR解決方案。

國內TAVR治療潛在需求大，市場處于發展基點

據統計，2019年我國已有3630萬心臟瓣膜疾病患者，并預測將于2025年增加至4020萬人，市場規?？蛇_千億以上。

根據心臟瓣膜結構，可以初步把治療市場劃分為主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。其中，TAVR（經導管介入主動脈瓣置換術）是主戰場。

由于TAVR技術包括瓣膜相關技術和輸送系統相關技術，壁壘極高，海外主力參與者僅有愛德華、美敦力、雅培、波士頓科學四家巨頭企業。

在中國TAVR市場上，因中國患者與歐美患者存在種族性形態學差異，目前雅培、波科均未有TAVR產品在國內上市，愛德華僅有一款產品在國內上市，美敦力的產品也剛于2021年底獲中國藥監局（NMPA）批準。

國內TAVR市場目前呈“4國產+2進口”格局——啟明醫療、杰成醫療、微創心通、沛嘉醫療4家本土醫療企業，以及愛德華、美敦力2家外資巨頭。

截至2022年2月3日收盤 數據來源：老虎證券

啟明醫療的VenusA-Valve、杰成醫療的J-Valve、微創心通的VitaFlow、沛嘉醫療的TaurusOne以及愛德華生命科學的SAPIEN3，是目前在中國成功商業化的5款TAVR產品。美敦力的CoreValve Evolut PRO剛拿下NMPA認證，商業化還有待開展。但值得注意的是，這6款產品在很多方面都存在較大差異。

首先從適應癥方面來看，只有杰成的J-Valve可以同時覆蓋重度主動脈瓣狹窄和關閉不全兩個適應癥，并且不需要患者主動脈瓣有足夠鈣化，其余的TAVR產品均只能針對有癥狀的、鈣化的重度主動脈瓣狹窄患者，都對主動脈瓣關閉不全禁忌。

從瓣膜擴張上分類，只有愛德華生命科學的SAPIEN 3屬于球囊擴瓣膜，而其他5款產品都屬于自擴張式瓣膜。在介入手術方式上，雖然球囊擴瓣有更大的徑向支撐力，在臨床使用中有一定優勢，但杰成J-Vavle也采用短支架，加上其獨特的“定位件”設計，可以近乎完美地解決支撐力問題。

在入路方式上，目前NMPA獲批的TAVR產品中，杰成的J-Vavle是經心尖入路，其余均是經股動脈入路。

但《中國醫師協會結構性心臟病學組年度報告》數據顯示，2021年度，我國TAVR手術量（包括經股和經心尖，不包括臨床研究）逾6500例，滲透率不到1%。杰成的經股動脈主動脈瓣置換系統技術已經完全成熟，即將進入臨床試驗階段，他日若成功獲批，未來國內的TAVR市場將有更大變局。

除了上述要素，醫生在選用TAVR產品時，還會重點關注植入后，瓣周漏的發生率、起搏器的植入率、瓣膜的耐久性等關鍵因素。2021年7月，杰成公布了5年隨訪數據：J-Valve 5年心源性死亡率僅15.2%，起搏器植入率僅7.4%，結構性衰敗率僅3.7%。這一組數據在國內外都處于領先地位。

此外，J-Valve采用短支架，將TAVR適用范圍擴至冠脈口高度低至 2mm的病人(其它TAVR系統需要10-15mm以上)， 可以大幅降低冠脈阻塞的風險。優化的瓣架結構保留冠脈通路也便于病人將來瓣中瓣植入。

國內TAVR市場呈“內卷”態勢，打入國際市場有望破局

從上市情況上來看，國內雖然有啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療相繼上市，但從各家財報上看，幾家企業均處于虧損狀態，股價更是全部破發，不到一年光景，市值就蒸發了70%。

究其原因，啟明、心通、沛嘉的TAVR產品銷售不及預期，高額定價使得TAVR市場無法實現快速滲透，距離產品快速上量階段還有很長一段距離。再者，國內TAVR格局略顯“內卷”，未來中國市場上TAVR產品商業化的國內企業將達到10個以上（海外也可能有2-3個企業完成中國地區產品注冊上市）。

與國內TAVR市場滲透率低、賽道擁擠的慘淡態勢相比，全球（尤其是歐美）市場則技術體系成熟、市場教育程度高、市場規模巨大。因此，對于中國TAVR企業來說，向全球市場進軍是一條破局之路。

但由于TAVR技術壁壘較高，是大多數國家的“卡脖子”產品，所以山頂之處“人少景美”——目前全球市場主要商業化的TAVR來自愛德華與美敦力（兩者占據了90%的市場份額）。

弗若斯特沙利文數據顯示，全球TAVR市場快速增長，由2015年的20億美元增長到2019年48億美元，預計還將繼續增長，到2025年將達到100億美元。

動脈網在其專題《TAVR賽道究竟值多少錢？TAVR賽道估值報告》中提到，“海外市場是隱藏彩蛋,全球市場已經成為每年超20萬例-65億美元快速增長的龐大市場”。如果國內品牌能夠占據5%-10%的市場，則將額外獲取20-40億元人民幣的全球銷售規模。但中國企業進軍國際TAVR市場面臨著一個巨大劣勢——全球專利布局的缺失。

而在這方面，杰成卻是低調的實力派。杰成從成立之初，瞄準的就是全球介入心臟瓣膜市場。目前，杰成手握逾200項國際專利及專利申請，其中逾100項專利已獲得授權，建立了全球范圍內堅實的知識產權保護體系。

2018年，經美國FDA和加拿大衛生部的特別許可，兩國醫生第一次利用中國心臟瓣膜植入系統J-Valve，分別成功為兩名當地患者實施微創心臟瓣膜植入手術。

除了具備全球的知識產權，J-Valve瓣膜可以同時治療主動脈狹窄和關閉不全兩種疾病，適應癥觸達愛德華和美敦力無法覆蓋之處，存在差異化競爭優勢，若能拿下FDA認證，順利進入美國市場，有望憑借J-Valve逐漸撬動全球TAVR市場。

目前，已有近十位國際頂尖的醫生對J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國Christ Hospital的Dean Kereiakes、加拿大哥倫比亞大學圣保羅醫院的John Webb等多位教授。

在國內，J-Valve合作醫院包括中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院、四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、復旦大學附屬中山醫院等在內的近200家醫院；TAVR年植入量約1000例，中國大陸累計植入3000例，中國臺灣植入10例，中國香港地區植入20例。

根據健適的信息，收購完成后，健適將成立結構性心臟病事業部，杰成醫療創始人張極將出任事業部首席技術官（CTO）兼杰成總裁。

健適在搭建全球創新平臺、拓展市場資源方面實力雄厚，杰成在產品研發方面獨樹一幟，并入健適可謂強強聯合。

對于健適而言，此次收購杰成不僅擴展了自身的業務范圍，同時能助推國內創新產品走向更廣闊的市場。而杰成核心研發團隊深耕多年，有豐富的創新技術儲備，健適的資源加持將有望加快杰成在國內外市場的拓展。