感染性疾病一直是世界范圍內的主要致死性疾病。哈佛大學醫學院已故教授漢斯·辛瑟爾曾說：“刀劍、弓箭、機關槍甚至是烈性炸藥，對一個民族的命運所造成的影響，都遠遠不及傳播傷寒的虱子、傳播鼠疫的跳蚤和傳播黃熱病的蚊子。”

根據世界衛生組織（WHO）發布的數據，患感染性疾病死亡人數占全球死亡總人數的28%。在我國，感染疾病患者占就醫總數的49%，每年疑難危重感染患者約2000萬人，由此產生的微生物送檢量約5000萬份，預計2025年病原宏基因組檢測（mNGS，metagenomics Next Generation Sequencing）的目標檢測量至少為每年500萬份，市場規模超百億元人民幣。

三大難關鑄就行業壁壘

賽道企業仍未超兩位數

mNGS通過對樣本進行基因測序并對數據進行分析，來識別病原的基因序列，以診斷感染疾病的致病原因。該技術具有無偏移、全覆蓋、高效率等優勢，無需培養，可一次性完成細菌、真菌、病毒和寄生蟲等多種病原體檢測，是感染疾病診斷領域唯一的精準診斷和個體化醫療技術。

特別是在科學家利用mNGS技術成功發現新冠病毒后，這項技術成為創業者、投資家競相追逐的熱點。但是，這個賽道卻是二代測序技術平臺上最有挑戰的細分領域，至少有“三大難關”需要突破，也導致國內這個領域的企業至今仍未超過兩位數。

第一大難關，檢測的準確性。在檢測樣本中，人源宿主信息和微生物宿主信息的占比大約為1億：1。mNGS技術針對的是病原的遺傳信息，在面對超級海量的人源宿主核酸干擾時，猶如大海撈針，如何實現結果的準確性就顯得尤為重要。假陰性和假陽性成為mNGS實驗室揮之不去的陰影，技術上的難度較大。此外，樣本采集手法、運輸條件和實驗室條件，均可能影響檢測的準確性。

第二大難關，檢測的及時性。許多患有感染性疾病的患者，其病情發展較快，檢測結果僅僅早出來一個小時，或許就能將患者的生命從死神手里奪回。受目前技術的限制，除不到10家醫院可以開展mNGS項目外，其余檢測項目主要是在第三方醫學實驗室進行。那么，如果在第三方醫學檢驗實驗室進行檢測，樣本需經過長途運輸，需要幾個甚至十幾個小時才能輾轉到達實驗室。有的患者其檢測樣本尚在途中，就已經宣告不治。

第三大難關，檢測的經濟性。很多人認為感染疾病不像腫瘤那么致命，人們在檢測腫瘤項目花費幾萬元都在所不惜，檢測感染項目花費幾千元卻猶豫不決。目前，檢測耗材昂貴、檢測環節大量依靠人工、運輸成本高等因素，導致檢測成本居高不下，一定程度上影響了mNGS檢測的普及。

依托技術破局

“一馬三槍”重新定義領域玩法

想要從事mNGS，突破了上述“三大難關”，才只是拿到了進入賽道的門票。最終贏家，必須依靠硬實力，才能殺出重圍，脫穎而出。

在mNGS賽道，微巖醫學后發先至，一鳴驚人，是業內公認的一匹黑馬。

2019年9月，微巖醫學正式進軍mNGS領域，不僅在短時間內突破“三大難關”，而且在2020下半年剛一亮相就使出“一馬三槍”，重新定義了mNGS領域的玩法。

第一招，同時推出兩款LDT特色產品。微巖醫首家提出并獨家采用“去人源宿主”技術，開發了PathoXtract?試劑盒，能夠去除99.96%的人源宿主，相當于將病原的濃度提高至少2500倍，可在海量人源宿主中精準鎖定病原。截至目前，該項技術仍然處于“一直被模仿，從未被超越”的狀態，在歷次“頭對頭”對比中均未被超越。

基于以上技術，微巖醫學同時推出兩款特色產品：一是Plseq超敏血檢測產品，可同時檢測血細胞顆粒和血漿中的病原，同時出具兩份檢測報告，陽性率可達85%左右，相比血培養提高73%-75%；相比同類產品只檢測血漿，陽性率近乎翻倍。二是Plseq下呼吸道檢測產品，可實現DNA和RNA同時上機測序，一次建庫，一次檢測。據悉，同類產品只能單獨檢測DNA和RNA，微巖醫學的DNA&RNA共檢產品在成本上的優勢不言而喻。

微巖醫學兩款特色產品

第二招，推出“一站式高通量本地化解決方案”。mNGS技術即便是“三頭六臂、無所不能”，如若不能走出實驗室，就無法徹底在及時性和經濟性上實現突破，成為感染疾病的顛覆性診斷技術。對此，微巖醫學提出了新的方案，將mNGS技術做到小型化、自動化、產品化和集約化，在醫院院端實現本地化。

微巖醫學通過將濕實驗全流程開發成自動化的桌面一體機，匹配測序儀和自研的試劑盒、智能報告系統，使mNGS不再占地幾百平方米，也無需十多名實驗員，只需要“2人、3機、40平方米”，便可應用落地，可配備于臨床醫院，省去了長途運輸花費的時間和費用，大幅減少了人工和場地費用。該套解決方案已在北京協和醫院、廣州呼吸研究院、佑安醫院、北京大學人民醫院和哈醫大四院等醫院的共建實驗室得到了應用。

微巖醫學mNGS全流程自動化解決方案

第三招，實現報告分析系統智能化、軟件化。微巖醫學的生物信息工作，從底層的PathoDB?大容量三級病原數據庫，到工具類的獨家PathoDESC?雙引擎高精度物種鑒定算法，再到判定標準的RPM-rC?基于動態窗口的雙閾值判讀系統，得到了國內知名微生物基因組專家的大力支持，有IF=7分的生物信息學術論文、1項授權發明專利和2項申報發明專利作為支撐，可接駁于二代、三代測序儀。有關成果得到了mNGS生物信息領域首篇專家共識《宏基因組測序病原微生物檢測生物信息學分析規范化管理專家共識》的大力推薦。

黑馬的搶眼，豈止于此。微巖醫學在醫療器械產業布局上表現出驚人的暴發力，一年之內，已經有試劑盒、設備、軟件等10個產品取得了I類、II類醫療器械注冊證。其中，PathoLab?高通量病原實驗室系統一次可處理1-24個樣本，填補了病原微生物高通量檢測行業24通道系統注冊產品的空白。PathoReportTM自動化智能報告系統取得了II類醫療器械證，下呼吸道病原菌檢測III類試劑盒正在中日友好醫院等單位開展臨床試驗。

微巖醫學已有10個產品取得醫療器械注冊證

中科院胡松年研究員評價：長板突出，沒有短板

作為后來者，微巖醫學為何能夠乘勢而上，成為賽道中的一匹黑馬？

這得從企業的創始人說起。微巖醫學的創始人蓋偉博士，是國內mNGS領域唯一的科學家創業者，是國內最早研究微生物精準檢測的科學家，也是國內mNGS領域唯一精通化學、微生物學、基因組學和生物信息學的科學家。

蓋偉博士長期致力于臨床感染病原診斷技術及診斷試劑的研發，先后在PCR平臺、微陣列平臺、微流控平臺和高通量測序平臺上開發了很多款新技術、新產品，作為核心骨干參與了多個國家重大項目的研究，是北京市科技新星、北京市優秀青年骨干人才和優秀青年工程師。

因為微巖醫學技術團隊的功底扎實，吸引了大批優秀人才加盟。營銷高管和銷售骨干來自輝瑞、默沙東和恒瑞醫藥等巨頭；技術團隊來自北京大學、中科院和協和醫學院等科研機構；管理團隊來自國藥、中糧集團和華潤集團等知名企業。目前，微巖醫學團隊成員已超300人，覆蓋生物、化學、微生物、醫學檢驗、生物信息學、農學、藥學、計算機、自動化等學科，總體呈現出學科交叉、專業互補的人員布局。

值得一提的是，2021年12月，北京市召開博士后工作助力北京高水平人才高地建設推進會，微巖醫學被批準設立博士后工作站，成為國內mNGS領域第一家博士后工作站。

mNGS領域首個博士后工作站授牌

中國知名基因組學專家、中科院微生物所胡松年研究員評價：“微巖醫學在技術上很突出，一站式高通量本地化解決方案有望實現mNGS技術在醫院普及，成為顛覆性的感染疾病診斷技術，而且，公司各方面的能力都發展得比較均衡”。或許，這就是微巖醫學能夠成為黑馬的奧秘。

全方位戰略合作

打造院內院外全方位立體生態圈

微巖醫學的快速發展離不開業內頂級投資機構的青睞，短短兩年，公司陸續獲得冪方資本、融昱資本、達泰資本、貝霖資本、拱墅國投、潤達醫療和聯和資本等精通生物醫藥的實力派投資機構的多輪加持，完成四輪數億元融資，為微巖醫學更強有力的爆發積蓄了力量。

有了技術的積淀、團隊的資源及資本的支持，微巖醫學自然會吸引優秀合作者的目光。

2021年，微巖醫學攜手檢驗領域龍頭企業潤達醫療（股票代碼：603108），建設包括6個中心實驗室和300多家三甲醫院的“病原檢測天網實驗室”，提高感染性疾病的診斷水平，降低死亡率和治療費用，助力國家快速感知識別新發突發傳染病，完善快速生物安全應急響應機制。同時，微巖醫學與輝瑞中國簽訂戰略合作協議，合力打造“感染防治生態圈”，深入開展耐藥基因檢測，提倡合理使用抗生素。

不難看出，微巖醫學有一套清晰的發展戰略：第一步，建立北京醫學檢驗實驗室，確定商業模型和作業標準，向各中心實驗室和合作共建實驗室輸出人才；第二步，實現醫療設備和試劑盒生產，向各中心實驗室和合作共建實驗室提供設備和材料；第三步，建設“天網實驗室”，通過示范和樣板促進醫療設備、試劑盒的推廣和普及。

據悉，微巖醫學目前已建有辦公、研發及生產場地超過5000平米，在北京、杭州、湖南、深圳等地建有3個醫療器械生產基地及多個交付中心，在廣州、溫州、哈爾濱、煙臺、呼和浩特等地均建有共建實驗室，服務覆蓋全國20多個省、市、自治區，覆蓋上千家醫院。目前，微巖醫學已與中日友好醫院、北大人民醫院、北京協和醫院和廣州呼吸研究院等十幾家醫院的專家建立了33項合作課題。

微巖醫學的產業布局

“未來五年，微巖醫學將實現感染病原測序設備及試劑的全國產化報批注冊，全面疏解相關領域卡脖子應用問題。同時，微巖醫學還通過與全國超300家三甲醫院合作，全面推動遍布全國病原檢測實驗室網絡。”蓋偉博士接受動脈網采訪時表示。

伴隨微巖醫學的醫療器械產品譜系完成市場準入，會有更多的行業巨頭成為微巖醫學的合作伙伴，共同將mNGS技術向三級醫院甚至二級醫院推廣，擴大mNGS生態圈。

寫在最后：微生物的世界，需要前行的“吹哨人”

微生物已在地球上生活了35億年以上，在漫長的生物進化過程中，人類只不過是后來者。地球是微生物的世界，據統計，微生物的種類約有一萬億種。面對新冠疫情的沖擊，我們不得不對微生物抱有敬畏之心，樹立和傳播感染疾病相關的預防、診斷、治療意識，并隨時準備用最前沿的技術去應對公共衛生帶給人類的挑戰。

21世紀，是生物學的世紀。所幸，有大批像微巖醫學這樣的前行者，擔任警戒微生物進攻的“吹哨人”。

作為mNGS領域的前行者，微巖醫學保持穩步前進、小步快跑的發展模式，逐步布局感染疾病全領域。未來，我們期待微巖醫學這匹“黑馬”實現彎道超車，成為感染疾病精準醫學領域的新星，助力中國甚至全世界打贏與流行性傳染病的戰爭。