政策的春風(fēng)來(lái)了，輔助生殖成了新風(fēng)口。

2022年2月21日，北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市人力社保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》（后簡(jiǎn)稱：《通知》），將16項(xiàng)輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保報(bào)銷。新政策于2022年3月26日生效，適用于北京市15家基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)的公立輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。

北京打響了第一槍，輔助生殖技術(shù)服務(wù)從此從“無(wú)醫(yī)可保”邁入“醫(yī)保支付”的時(shí)代，政策利好下，輔助生殖相關(guān)概念股貝康醫(yī)療、錦欣生殖紛紛猛漲，一時(shí)間輔助生殖賽道成為了投資人眼中的香餑餑。動(dòng)脈網(wǎng)也通過(guò)《試管嬰兒報(bào)銷！輔助生殖進(jìn)醫(yī)保即將起飛？》一文及時(shí)對(duì)該政策對(duì)輔助生殖領(lǐng)域所帶來(lái)的變化做出了分析。

從2021年三孩政策落地，輔助生殖行業(yè)多次被推上風(fēng)口浪尖，輿論“聚光燈”的背后是一個(gè)價(jià)值4000億的新風(fēng)口，該產(chǎn)業(yè)全面迎來(lái)了戰(zhàn)略機(jī)遇期，未來(lái)各省輔助生殖中心會(huì)加快布局，更多城市將其納入醫(yī)保報(bào)銷，標(biāo)志著行業(yè)迎來(lái)了加速發(fā)展。

三代試管嬰兒技術(shù)、精液/胚胎冷凍復(fù)蘇將全免費(fèi)報(bào)銷

在北京市《通知》中，16項(xiàng)輔助生殖技術(shù)被納入了甲類醫(yī)保報(bào)銷范圍，意味著患者在北京醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)的輔助生殖中心進(jìn)行這些項(xiàng)目時(shí)能夠完全免費(fèi)，全額報(bào)銷。而這16個(gè)全額報(bào)銷項(xiàng)目基本覆蓋了輔助生殖中關(guān)鍵的一/二/三代試管嬰兒技術(shù)，以及胚胎處理、卵細(xì)胞處理和精子處理。

納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷目錄的16項(xiàng)輔助生殖技術(shù)

三代試管嬰兒技術(shù)是目前最前沿的輔助生殖技術(shù)，適用于有染色體疾病、可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等特殊群體。第三代試管嬰兒技術(shù)是將ICSI（第二代）獲得的胚胎，進(jìn)行植入前的遺傳學(xué)分析，排除基因缺陷，防止遺傳疾病，選擇正常的胚胎植入體內(nèi)，從而獲得正常的后代，實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育的目的。

目前，國(guó)內(nèi)上市的三代試管嬰兒產(chǎn)品鳳毛麟角，僅有兩家輔助生殖上游器械廠商率先跑出，其中上市企業(yè)貝康醫(yī)療（股票代碼：02170.HK）的三代試管嬰兒產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”是國(guó)內(nèi)第一家拿到NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的產(chǎn)品，在該產(chǎn)品獲批前，國(guó)內(nèi)的三代試管應(yīng)用一直處于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)監(jiān)管的空白地帶。

“胚胎植入前染色體非整倍檢測(cè)”即PGT-A，是目前三代試管嬰兒中應(yīng)用最廣、市場(chǎng)最大的輔助生殖技術(shù)，主要面向38歲及以上進(jìn)行試管嬰兒的高齡女性、夫妻雙方或一方存在染色體異常的患者、三次以上的試管嬰兒植入失敗者、三次以上自然流產(chǎn)患者、生育過(guò)染色體異?；純旱姆驄D群體，通過(guò)對(duì)其胚胎23對(duì)染色體數(shù)目異常的判斷，來(lái)幫助他們選擇移植更“健康”的胚胎。

雖然目前中國(guó)PGT的普及率還不高，僅約為3.5%，但相較于美國(guó)35.2%的普及率，中國(guó)還有巨大的上升空間，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到18.4%，市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)增至120億元人民幣。貝康醫(yī)療作為輔助生殖領(lǐng)域上游醫(yī)療器械的頭部企業(yè)，抓住了戰(zhàn)略機(jī)遇期，產(chǎn)品從三代試管切入，全面布局輔助生殖耗材與設(shè)備，試劑份額有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)，成長(zhǎng)為全球優(yōu)質(zhì)的一體化綜合輔助生殖解決方案供應(yīng)商。

從此次北京市的醫(yī)保政策來(lái)看，已經(jīng)充分認(rèn)可了三代試管技術(shù)（PGT）的成熟性、安全性與必要性，《通知》中將“胚胎單基因病診斷”“染色體疾病的植入前胚胎遺傳學(xué)檢測(cè)”和“囊胚/卵裂球/極體活檢術(shù)”納入了報(bào)銷范圍，其中“胚胎單基因病診斷”“染色體疾病的植入前胚胎遺傳學(xué)檢測(cè)”正是對(duì)應(yīng)三代試管嬰兒技術(shù)中的PGT-M和PGT-SR。

不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有任何獲批上市的PGT-M或PGT-SR基因檢測(cè)產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)公認(rèn)，PGT-M和PGT-SR產(chǎn)品的研發(fā)難度系數(shù)高，貝康醫(yī)療也正在積極推進(jìn)PGT-M和PGT-SR試劑盒的注冊(cè)報(bào)證。值得一提的是，一般在做PGT-M和PGT-SR的同時(shí)，也會(huì)對(duì)胚胎的染色體非整倍性進(jìn)行檢測(cè)（PGT-A）。

另一方面，從《通知》中還可以看到，胚胎處理、卵細(xì)胞處理及精子處理也成為北京醫(yī)保覆蓋的對(duì)象。其中，“冷凍胚胎復(fù)蘇”和“精液冷凍復(fù)蘇”同樣也是貝康醫(yī)療覆蓋的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司打造了國(guó)內(nèi)首個(gè)全自動(dòng)胚胎存儲(chǔ)和管理系統(tǒng)“智能化超低溫存儲(chǔ)儀”和新一代國(guó)產(chǎn)“智能化無(wú)損精子質(zhì)量分析儀”，填補(bǔ)了業(yè)內(nèi)在精子智能檢測(cè)分析領(lǐng)域的空白。

4000億“造娃”市場(chǎng)，利好國(guó)產(chǎn)ART器械騰飛

不可否認(rèn)，這次輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)北京醫(yī)保后，將成為全國(guó)輔助生殖技術(shù)大范圍進(jìn)醫(yī)保的開(kāi)端。據(jù)悉，上海、廣東也正在緊鑼密鼓規(guī)劃此事，后續(xù)進(jìn)展值得關(guān)注。

2020年，中國(guó)的人口出生率首次跌破1%，至今中國(guó)的人口負(fù)增長(zhǎng)時(shí)代可能已經(jīng)到來(lái)。在這樣的時(shí)代背景下，輔助生殖技術(shù)成為提高人口出生率的有力手段之一。而北京作為中國(guó)首都，在這樣關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)上率先將輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保，無(wú)疑也釋放出一種信號(hào)：國(guó)家對(duì)輔助生殖行業(yè)的重視以及對(duì)其技術(shù)的扶持。

中國(guó)目前的不孕不育患者約有5000萬(wàn)，根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，1.3萬(wàn)例輔助生殖服務(wù)周期，共計(jì)約5.8億元，推算平均每個(gè)周期數(shù)費(fèi)用約為4.5萬(wàn)元。以20%不孕夫婦會(huì)潛在選擇輔助生殖治療，即我國(guó)有1000萬(wàn)例輔助生殖需求，也就意味著至少有4500億輔助生殖市場(chǎng)空間。

在這個(gè)千億市場(chǎng)中，受到利好政策的刺激，必將喚起更大的增量空間。無(wú)疑，這對(duì)輔助生殖上游是重大利好的。從2021年三孩政策的頒布以來(lái)，國(guó)內(nèi)就已有近十家輔助生殖上游器械/技術(shù)供應(yīng)商完成了融資，包括瑞柏生物、韋拓生物、東蘊(yùn)醫(yī)療、女媧生命等，而眼下北京的這一針“強(qiáng)心劑”，無(wú)疑將助推輔助生殖上游的高速發(fā)展。

雖然，目前輔助生殖行業(yè)95%的高值耗材及80%的藥物都被國(guó)外品牌壟斷，但相信隨著利好政策的出爐、監(jiān)管的放寬、技術(shù)的積累，加之下游輔助生殖中心不斷提升的需求量，我國(guó)輔助生殖器械產(chǎn)品能夠憑借成本優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量可靠逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。而在醫(yī)保介入支付后，下游消費(fèi)能力的提升也將帶動(dòng)起產(chǎn)業(yè)上游研發(fā)能力的提高，推出更多具有創(chuàng)新性的國(guó)產(chǎn)輔助生殖產(chǎn)品。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)更具有研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品更具有創(chuàng)新性的廠商更能夠在業(yè)內(nèi)持續(xù)發(fā)展下去。去年外圍港股醫(yī)藥板塊整體下跌，眼下對(duì)投資機(jī)構(gòu)而言正是一個(gè)戰(zhàn)略機(jī)遇期，能夠在生物醫(yī)藥板塊中堅(jiān)持高研發(fā)投入、且有持續(xù)現(xiàn)金流的企業(yè)，以貝康醫(yī)療為代表是此次政策中最稀缺的醫(yī)藥板塊優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。

根據(jù)國(guó)家婦幼健康司最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月31日，我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總計(jì)536家，此次北京醫(yī)保覆蓋了北京市具有輔助生殖資質(zhì)18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的15家（未納入的是：國(guó)家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所、北京家恩德運(yùn)醫(yī)院、北京美中宜和北三環(huán)婦兒醫(yī)院）。未來(lái)，相信隨著輔助生殖納入醫(yī)保報(bào)銷的地域范圍逐步擴(kuò)大，覆蓋更多的輔助生殖中心，造福于民，將極大利好輔助生殖產(chǎn)業(yè)的騰飛。