2022年2月28日，嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡稱“特科羅”）宣布，其針對雄激素性脫發（AGA）患者的外用藥TDM-105795酊劑于上周2月23日在美國完成臨床一期1b（MAD）試驗第一個劑量組全部病人入組，并開始給患者用藥。特科羅是專注皮膚新藥研發的生物制藥公司。

臨床一期1b階段的試驗是為期28天多劑量遞增的研究，此臨床研究是“隨機、雙盲、載體對照、平行組、多劑量遞增研究，用于評估TDM-105795在患有雄激素性脫發的健康男性受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學”。目前有兩個美國臨床中心參與了這項研究。

特科羅生物首席醫學官Arthur P. Bertolino對TDM-105795臨床試驗充滿期待，“我們預期目前臨床的研究結果能夠指導我們選擇適合的配方濃度劑量，以進行后續臨床二期的研究，即驗證雄激素性脫發治療的概念（PoC）。患者在用藥治療幾個月內，我們預計將可以觀察到TDM-105795在臨床前測試中證明的促進毛發生長的效果。”

特科羅生物首席執行官王增全博士對公司發展充滿信心，“治療雄激素性脫發的TDM-105795是特科羅公司治療各種皮膚病管道產品中的第一個重磅臨床藥物。公司正努力將治療濕疹/特應性皮炎的第二個管道產品在今年年中引入臨床研究。”

關于TDM-105795

TDM-105795是一種小分子候選藥物，是促進頭發生長的外用藥物。TDM-105795臨床前評估表明，TDM-105795局部用藥后系統性吸收不良，消除半衰期短，這些特點非常適合避免不必要的系統性效應。此外，對C3H小鼠的體內藥效研究表明，TDM-105795在局部應用時能夠根據使用劑量促進毛發生長。這可能是因為TDM-105795在與毛囊細胞靶受體蛋白結合時，能夠激活休眠的毛囊干細胞，并促進處于休止期（休息期）的毛囊快速進入生長期（生長期）。

關于雄激素性脫發（AGA）

雄激素性脫發（AGA），也稱為男性或女性型禿發，是影響男性和女性的最常見脫發，男性發病率更高。超過一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點是發際線后退，頭頂和頭前部禿頂。女性AGA通常表現為頭頂頭發變稀疏。導致脫發的病因還很不清楚，脫發是退行性疾病，遺傳、心理、精神、內分泌和代謝等因素都可能引起脫發。AGA的發病機制與毛囊細胞中雄激素受體的過度激活有關，使靜止的毛囊無法重新進入生長期，導致毛囊萎縮。

關于特科羅生物科技有限公司

特科羅生物科技有限公司是一家私營臨床階段生物制藥研發公司，總部位于嘉興秀洲生物醫藥國千園。公司目前的核心項目集中于開發創新療法治療雄激素性脫發、濕疹/特應性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡。其全球領先的治療雄激素性脫發的小分子候選藥物TDM-105795目前正在進行臨床試驗。針對濕疹/特應性皮炎的JAK1/TYK2抑制劑正在完成后期臨床前測試，預期在今年年中提交臨床申請。特科羅公司的藥物研發管線主要針對多種皮膚科的適應癥。

以下附英文全文

SHANGHAI – February 28 2022 Technoderma Medicines, Inc. (“the Company”), a clinical stage biopharmaceutical company, is pleased to report the Company has begun dosing in its Phase 1b （MAD）clinical trial of topical TDM-105795 solution in patients with Androgenetic Alopecia (AGA). This second clinical trial in the program is a 28-day multiple dose escalation study entitled, “A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group, Multi-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TDM-105795 in Healthy Male Subjects with Androgenetic Alopecia”. Study objectives are to evaluate the safety and pharmacokinetics of topical TDM-105795 following repeated doses. Two U.S. clinical sites are currently participating in this study.

Arthur P. Bertolino, MD, PhD, MBA, Chief Medical Officer at Technoderma Medicines commented, “We also expect the current study results to guide choice of formulation strength(s) appropriate for a subsequent proof-of-concept (PoC) Phase 2 Androgenetic Alopecia study. The Company anticipates the robust induction of hair growth demonstrated by TDM-105795 in preclinical testing should be observable within several months of initiating treatment.”

“We look to the TDM-105795 AGA program as the first clinical anchor among our pipeline products for treatment of various dermatologic diseases,” said Zengquan Wang, Chief Executive Officer at Technoderma Medicines. “We are working to bring a second pipeline product (Atopic Dermatitis) into clinical testing soon in mid-year.”