今年疫情期間，互聯網醫療充分發揮了互聯網的優勢，在線上診療、處方外配、醫保支付、藥品配送到家等方面都發揮了重大作用，方便了就醫和購藥。這半年里，互聯網醫療迎來了連續、密集的政策鼓勵，互聯網和醫療的結合也越來越深入。

11月12日，醫藥電商領域迎來重大利好，國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》，正式對網售處方藥指明方向，允許網絡銷售處方藥和展示處方藥信息。

而以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，仍然不得通過網絡銷售。

網售處方藥，步步破冰

通過互聯網能否銷售處方藥，是近幾年大家討論的熱點話題。

在2017年、2018年公布的兩版《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》中，都明確要求不得通過網絡銷售處方藥，以及向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。該規定對醫藥電商尤其是網上藥店的業務產生重要影響，網售處方藥遭遇了一刀切的監管困境，行業也一直期待網售處方藥解禁。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》發布，網絡禁止銷售的藥品名單里，沒有出現處方藥。

有的人大代表認為網售處方藥應該嚴格禁止，有的代表認為網售處方藥不能一刀切。而在隨后的新聞發布會上，人大聽取了各方面的意見，對網絡銷售處方藥采取了包容審慎的態度。

全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰談到了網售處方藥的問題。袁杰主任說，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，網絡銷售處方藥要堅持線上線下相同標準，一體監管的原則。全國人大授權國務院藥品監督管理部門，隨后會同國務院健康衛生主管部門等制定具體辦法。

國家藥監局政策法規司司長劉沛說，考慮按照《藥品管理法》總的原則，網售處方藥的主體，必須首先是取得了藥品經營許可證的實體企業，線下有許可證，線上才能夠賣處方藥?？紤]到網絡銷售處方藥的特殊性，對網絡銷售處方藥規定了更嚴格的要求。比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，信息共享。主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。另外，在配送方面，必須要符合藥品質量規范的要求。

而后，《中華人民共和國藥品管理法》修訂版于2019年12月1日起正式實施，這意味著網售處方藥不被明文禁止，只是具體的規范辦法還需等待監管部門制定，還在起草過程中。

不過，“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一，通過互聯網獲取藥品更是因為其方便、快捷受到青睞。在2020年雙十一后的第二天，根據最新的《藥品管理法》要求修改的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》在國家藥品監督管理局掛網公開征求意見，新的網售藥品監管辦法終于落地。

處方藥網售這樣規定

此次征求意見稿分6章，分別為總則、藥品網絡銷售管理、平臺管理、監督管理、法律責任、附則，共48條內容。之前和處方藥銷售相關的禁止規定，在新的《意見稿》中都已經發生了變化。

第一，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥；

在《意見稿》第九條中寫到，藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。藥品零售企業通過網絡銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

之前禁止網絡銷售處方藥，是因為監管層從安全角度考量。網售藥品監管與線下監管不同，在網絡上處方真假難辨，監管責任不清晰。而且因為藥品網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導致監管層取證難、處罰難等。之前媒體曾經曝光過，部分醫藥電商平臺憑借虛假照片，一樣可以通過審核買到處方藥。

因此，新版《意見稿》要求對處方的真實性進行審核，保證處方的真實性。

第二，具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業，可以向公眾展示處方藥信息。藥品網絡銷售者展示的藥品信息應當真實準確、合法有效，注明藥品批準文號。具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業，向公眾展示處方藥信息時，應當突出顯示“處方藥須憑處方在執業藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。

在此前的管理辦法中，規定向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。在不具備網售處方藥放開的社會環境下，監管部門必須從全局考慮保障安全用藥。在當時，雖然有很多醫藥電商網站聲稱不在線銷售，但是處方藥的信息展示在網頁上，存在通過打擦邊球的方式銷售處方藥現象。

而隨著互聯網監管手段和辦法的完善，網售處方藥才有條件逐步放開。

銷售處方藥放開，監管需跟上

此次征求意見稿在藥品網絡銷售者、網絡銷售范圍、網絡銷售者義務、第三方平臺管理、藥品配送、法律責任等方面也作了明確規定。

《征求意見稿》明確了藥品網絡銷售管理的各項要求，藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經營企業；藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營范圍。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。藥品網絡銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品，應當采取停止銷售、召回或者追回等措施，并及時在網站或者經營活動主頁面發布相應信息。

在《意見稿》第十六條中，還有數據記錄保存要求，向個人銷售藥品的，應當按規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

在藥品配送方面，藥品網絡銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合藥品經營質量管理規范的有關規定。根據配送藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。

《征求意見稿》指出，第三方平臺應對申請入駐的藥品網絡銷售者資質進行審查；建立并實施保證藥品質量安全的制度；建立藥品質量管理機構，承擔藥品質量管理工作；建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度；建立并實施配送質量管理制度。

第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。第三方平臺應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段，確保資料、信息和數據的真實、完整和安全，并為入駐的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利。

政策對醫藥電商發展有利

作為互聯網醫療重要的應用場景和商業業態之一，醫藥電商領域的發展長期以來一直受到政策不確定的影響，國內政策對于處方藥是否可以網售始終處于搖擺的狀態。

直到去年新版《藥品管理法》出臺，才消除了政策風險帶來的不確定性。根據艾昆緯的數據預測，隨著醫藥分家的推進，處方藥外流規模約為4000億-5000億元，其中零售市場規模約3000億元。網售處方藥開閘為醫藥電商帶來了巨大的市場空間，同時連鎖實體藥店的互聯網+發展也消除了更多的阻礙。

1藥網聯合創始人兼執行董事長于剛博士在接受動脈網采訪時說道：“《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》再次公開征集意見足以看出政府部門對網絡藥品銷售的嚴謹和重視，這是對互聯網醫藥健康行業的利好，有助于行業的長期規范發展，將促進企業更好地通過新技術為人民群眾提供便捷的醫藥健康服務?！?/p>

“對比原征求意見稿，國家藥監局認真聽取了以1藥網為代表的行業企業的反饋意見，在處方藥展示、銷售的條款方面有了很大的改進，既符合行業的經營實際，又能滿足保證老百姓用藥安全，為行業提出了明確的指引。”

在今年新冠肺炎疫情防控中，互聯網醫藥健康企業發揮了重要作用，得到社會和國家的認可，也極大提升了民眾對互聯網醫藥健康服務的接受度，在很大程度上推動了政策向前。于剛博士相信，未來政策將會更加開放。

隨著《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》的落實，網售處方藥在監管下陽光化運行，將有利于市場規范和良性發展。網售與處方藥外流、醫藥分開、藥占比、醫?？刭M等諸多政策相輔相成，線上線下既互相競爭，也互相補充。相信醫藥電商企業將會在新的管理辦法指引下，會迎來發展的春天。