2020年11月13日－14日，由中國醫療器械行業協會現場快速檢測（POCT）分會、重慶市江北區人民政府主辦的“2020中國POCT年會”在重慶世紀金源大飯店隆重召開。

此次會議以“北斗+5G，筑夢中國 POCT”為口號，以“精準抗疫，全民健康”為主題，論壇內容涵蓋現場快速檢測應用、納米酶與 POCT、超聲檢測、POCT 與基層醫療、POCT與六大中心等話題，設立了主題大會、十三場學術分論壇交流及企業產品展覽展示。

在13日上午的主題大會上，中國科學院大學重慶仁濟醫院檢驗科黃長武主任以“快速核酸檢測在新冠疫情防控中的應用價值與技術平臺的發展”為題發表了演講，動脈網對其精彩觀點進行了整編。

黃長武：中國科學院大學重慶仁濟醫院（重慶市第五人民醫院）檢驗科主任。

檢測新冠病毒方法多樣，但以熒光PCR法為主

目前，檢測新冠病毒的方法主要包括恒溫擴增芯片法、熒光PCR法、病毒抗體檢測、膠體金法、聯合探針錨定聚合測序法和磁微粒化學發光法。

其中，恒溫擴增芯片法是基于核酸之間的互補特性開發的一種檢測方法；病毒抗體檢測法是檢測血清中的由病毒進入人體后刺激人體產生的IgM和IgG抗體、膠體金法則利用檢測新冠病毒的IgM抗體；聯合探針錨定聚合測序法利用專門的的儀器檢測芯片上DNA納米球攜帶的基因序列；磁微粒化學發光法在化學發光法檢測的基礎上加用了磁性納米粒子，使檢測具有更高的靈敏度和更快的檢測速度；熒光PCR法是目前PCR檢測種最常用的方法。

在國家衛健委關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)的通知中，明確了新冠病毒確診病例的幾種診斷標準：

1.實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；

2.病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；

3.新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；

4.新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期IgG抗體滴度較急性期呈4倍及以上升高。

在這4種診斷標準中，有兩種方法的檢測原理是檢測核酸（1、2），剩余兩種方法的檢測原理是檢測抗體（3、4）。

國內多款新冠核酸檢測試劑盒相繼獲批，在技術上仍有不小進步空間

基于以上幾種主要核酸檢測原理，國家藥監局已經陸續批準了多款新冠病毒核酸檢測試劑盒上市。

目前，藥監局目前已經批準了17個基于熒光PCR法的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，分別來自國內16家公司。

這些公司包括上海之江生物、華大生物、圣湘生物、卓誠惠生生物、邁克生物、明德生物、東方基因生物、復星長征醫學、北京金豪制藥、上海伯杰醫療、江蘇碩世生物、上海捷諾生物、達安基因、北京卡尤迪生物、北京納捷診斷試劑、深圳聯合醫學。

基于恒溫擴增原理的新冠病毒核酸檢測試劑盒，國內目前有4家公司的產品獲國家藥監局批準。

目前，FDA批準的新冠病毒核酸檢測試劑盒數量眾多，在檢測時長上明顯較優。國內的檢測試劑在技術上還存在較大的進步空間。

目前國內新冠病毒核酸檢測在技術上有所突破

黃主任表示，目前，阻礙國內新冠病毒核酸檢測技術提速的瓶頸主要包括以下四個方面：1.常規提取方法的時間；2.工具酶的效率；3.升降溫速率；4.手工操作時間。

如何節省常規提取方法的耗時、提升工具酶的效率、提高升降溫速率、減少手工操作時間成為當下提速核酸檢測技術必須要跨越的幾道障礙。

目前，包括達安基因、圣湘生物、優思達生物等公司在列的公司在最新研發的核酸快速檢測產品上在技術上有了突破。不僅產品的手工操作時間大大減少，整體檢測時長也大大縮短。以達安基因為例，其快速熒光定量PCR儀AGS8830從采樣到出具結果在一小時內完成，最短僅耗時35min，其樣本通量最大可達到16。

國內政策利好,支持體外診斷相關技術發展

2017年，國家科技部在“十三五”醫療器械科技創新專項規劃中提到:應加快發展微流控芯片技術以解決自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題；應加快發展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術，更好滿足不同層級醫療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。這表明國家的政策在支持體外診斷相關技術的發展。

如今，在疫情的影響之下，POCT更是得到了快速發展。但我國目前在體外診斷各領域技術與發達國家的先進水平還存在不小的差距，國內的發展空間仍然很大。這意味著未來幾年在國內政策支持和發展的需求下，體外診斷仍然呈蓬勃發展之勢，國產替代是一種必然趨勢。

黃主任認為，未來核酸檢測平臺主要會在外觀尺寸、檢測模式、應用領域等三個方面發生較大的變化和產生進步。桌面型或大型設備的核酸檢測儀器會向便攜式、手持式發展；傳統耗費人力、物力、受場所限制的大型實驗室檢測會向現場及時檢測、移動檢測過渡；在應用領域方面，應用場景會不限于醫療診斷，逐漸會向環境、食品安全等領域擴展。